基于“寒者热之”理论观察燔针射频术治疗中老年寒湿型腰突症临床疗效*

张仪雯，赵盼盼，樊丽华，徐 辉，王 渊，雷正权△

(1.陕西中医药大学，陕西 咸阳 712046； 2.陕西中医药大学附属医院，陕西 咸阳 712046；3.西安交通大学第一附属医院，陕西 西安 710000； 4.陕西中医药大学针药协同创新中心,陕西 咸阳 712046)

燔针射频术是将中医“燔针焠刺”与西医“射频控温热凝术”两种疗法相结合，以热治寒的一种方法。“寒者热之，热者寒之”作为病证属性辨证纲领“寒热辨证”衍生出的治疗原则，经历代临床验证，沿用至今。腰椎间盘突出症(Lumbar disc herniation，LDH)主要以下腰及下肢部放射痛为主，属于退行性疾病。据悉，本病好发于中老年人，约有2.2%的成年人常年被LDH困扰，严重者甚至无法进行正常的工作生活[1]。目前，LDH的治疗方法主要有手术疗法和非手术疗法两种[2]。外科手术治疗(椎间盘切除术、椎体切除术等)费用较高，且有部分患者术后仍有遗留疼痛等问题[3]，而非手术疗法，例如药物治疗、针灸、推拿以及仪器治疗因其起效快、无创伤，在LDH的临床治疗中应用广泛[4]，其中针灸疗法结合现代仪器治疗LDH疗效好、副作用少，但相关RCT研究较少[5]。本研究基于“寒者热之”理论，研究燔针射频术治疗中老年寒湿型LDH的疗效，并与口服腰痛宁胶囊进行对比，现报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料

依据STATA软件生成的区组随机数字表，选择陕西中医药大学附属医院针灸推拿科门诊部、住院部2018年2月—2018年10月收治的共70例患者，随机分为燔针射频组和腰痛宁组。其中燔针射频组和腰痛宁组各35例，燔针射频组剔除3例，纳入合格病例32例，采用燔针射频术治疗；腰痛宁组脱落2例，剔除5例，纳入合格病例28例，采用药物口服治疗。两组患者的基线资料如表1所示，经组间对比差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。研究在赫尔辛基宣言精神的指导下完成工作。

表1 基线资料比较

注：与腰痛宁组相比，*P>0.05。

1.2 诊断标准

1.2.1 LDH诊断标准 参照《中医病证诊断疗效标准》[6]制定LDH诊断标准如下：①多数患者发病前曾经受寒或有外伤史并且长期腰痛；②可伴见臀部掣痛及双腿放射性疼痛，做咳嗽、喷嚏等吸腹动作时疼痛增加，腰部活动受限，腰椎棘突旁有深压痛；③X线或磁共振中可见：脊柱异常弯曲，腰椎生理曲度变直；④腰椎相对应的下肢神经支配区中皮肤感觉过于灵敏或迟缓或可见肌肉萎缩。

1.2.2 寒湿证诊断标准 患者面色黯淡，腰部沉重冷痛，转侧不利，休息后无明显缓解，畏惧风寒，受寒时及阴雨天加重，得温痛减，肢体发凉，疼痛日轻夜重，舌淡苔白腻、脉弦紧、弦缓或沉紧[6]。

1.3 纳入标准

①年龄40～70岁，病程大于3个月；②符合寒湿型LDH诊断标准；③可以接受试验中分配到的治疗方式；④签署知情同意书。

1.4 排除标准

①腰椎结核、腰椎肿瘤；②椎体骨折、椎体滑脱者；③严重骨质疏松患者；④哺乳期及孕期妇女；⑤不愿加入本研究或其他原因不适宜非手术治疗者。

1.5 剔除标准

试验期间自行合用其他疗法或不遵医嘱不能按时治疗者。

1.6 脱落标准

①试验期间不能继续接受燔针射频治疗者；②出现严重不良反应，例如胃肠道反应或其他不良反应者。

1.7 随机方法

本试验为多中心、单盲的RCT试验，使用STATA 9.0创建随机序列，依据患者ODI评分的高低生成区组随机数字表，按照随机数字表将入组病人分为两组[7]。本试验两组治疗方法明显不同，因此采用单盲法，即参与随机分组、屏蔽信息、分析数据的两位研究员不知情且不参与患者的纳入和治疗。

2 方法

2.1 基础措施

患者须注意休息和保暖，饮食清淡，睡眠时以仰卧位为主，避免做咳嗽、喷嚏等吸腹动作，病情严重者须佩戴腰围。

2.2 燔针射频组

2.2.1 取穴及治疗周期 取穴：L2～4华佗夹脊穴(每对夹脊穴为一组)，环跳、秩边为一组，委中、承山为一组，每日取一组穴位进行燔针射频术治疗，每5日休息2日，2周为1疗程。

2.2.2 操作方法 燔针射频组在基础措施的基础上加用燔针射频术治疗。患者俯卧于消毒床上，拟施术部位以碘伏大面积消毒，1%利多卡因浸润麻醉。操作时使用燔针(即火针，品牌：师怀堂，型号：细火针)直刺15～20 mm，环跳、秩边组直刺入40～50 mm，得气即止，针炳处连接射频控温热凝仪(品牌：西安西洁，型号：XJ-03)，先以高频50 Hz进行测试，待局部有酸麻胀重感或放射至下肢的抽痛感后则将参数调整为2 Hz,电压0.5～1.0 V，以患者耐受、下肢无抽动感为度，调节温度至42℃，每组穴位治疗240 s，治疗结束后退针，消毒，以无菌纱布包扎。所有操作均由同一组医师完成。

2.3 腰痛宁组

2.3.1 药物 腰痛宁组在基础措施的基础上服用腰痛宁胶囊(颈复康药业集团有限公司，国药准字Z13020898)。

2.3.2 服用方法 每日1次，每次4～6粒，每晚于睡前30 min服用，服用时以黄酒兑少量温开水冲服。2周为一疗程。如患者对酒精过敏则改用温开水送服，如有胃肠道反应则改为晚饭后服用。

2.4 疗效评定方法

2.4.1 主观疗效评定 参照患者自身的主观感受与《中医病证诊断疗效标准》[6]制定标准如下：痊愈：腰部所有症状完全消失，活动自由；显效：症状基本消失，但若遇劳累或风寒则会加重；有效：腰部症状减轻不明显，活动受限；无效：症状无减轻或有所加重。

2.4.2 主观症状评定 根据寒湿型LDH患者自身主要症状[7]的变化，制定标准如下：①疼痛：显效：减轻或基本消失；无效：变化不明显或有所加重。②僵硬：显效：转侧灵活，活动度明显增大，腰肌触诊柔软无阻力；无效：活动度无明显改善，腰背强直，转侧不利。③麻木：显效：腰背局部麻木基本消失或大有好转，感觉灵敏；无效：麻木感无明显改善，局部感觉迟钝，仰卧时有落空感。④畏寒：显效：局部畏寒有明显改善，静坐时局部无寒凉感；无效：畏寒症状无明显改善，腰背部寒凉感遇寒则重。

以上指标均于治疗后及治疗后1月末这两个时间点采集。

2.4.3 ODI评分 本试验于治疗前、治疗后、疗程结束后1月这3个时间段采集Oswestry功能障碍指数[7](ODI评分)：本评分以量表形式，从疼痛程度、自理能力、行走坐卧等10方面评价LDH对日常生活的影响。以0～5分6个档次从低到高表示其影响程度，分数越高表明障碍越重。

2.4.4 理化指标检测 采集患者治疗前、治疗后、疗程结束后1月这3个时点的炎性因子白细胞介素6(IL-6)的含量。嘱患者于前1天晚上8点后避免进食和剧烈运动，于第2天清晨采集血清样本5 mL，使用ELISA试剂盒体外定量检测患者血清样本中IL-6的含量。IL-6的表达失调与机体的免疫应答及炎症反应有关，血清中IL-6的含量变化与病情发展密切相关，LDH发病时机体产生炎症反应，会使IL-6水平增高[8]。

2.5 统计学方法

3 结果

3.1 主观疗效评定

如表2，两组治疗结束后均有一定疗效,总有效率对比差异无统计学意义(P>0.05);燔针射频组显效病例显著多于腰痛宁组，二者显效率比较差异有统计学意义(P<0.01)。

表2 主观疗效评定 (例)

注：与腰痛宁组比较，*P>0.05,**P<0.01。

3.2 主观症状评定

如表3，在治疗后及治疗结束后1月末这两个时间节点中，两组患者4种主要症状都有所改善，其中燔针射频组对于僵硬和畏寒的改善作用要显著优于腰痛宁组(P<0.01)，对于疼痛的改善也优于腰痛宁组(P<0.05)，对于麻木的改善则差异无统计学意义(P>0.05)。

3.3 ODI评分

ODI评分从10个方面评价了LDH对日常生活的影响，本研究截取提物、自理能力、久坐、站立、睡眠这5个有显著统计学差异的项目完成表4及图1，如表4及图1所示，治疗后两组患者的日常生活与自理能力都有改善，燔针射频组患者提物、睡眠的改善情况优于腰痛宁组(P<0.05)，生活自理能力、久坐、站立的改善情况则明显优于腰痛宁组(P<0.01)。两组患者治疗前的ODI评分相差不大(P>0.05)。经配对样本t检验得知，燔针射频组患者治疗前后评分相比较差异有统计学意义(P<0.05)。

表3 主观症状评定 (例)

注：与腰痛宁组比较，*P>0.05，**P<0.05，#P<0.01。

表4 部分ODI评分及ODI总分比较分)

注：与腰痛宁组比较，*P<0.05，**P<0.01；与治疗前比较，#P<0.05。

图1 部分ODI评分及ODI总分

3.4 理化指标检测

如表5，与治疗前相比，两组患者治疗后、治疗后1月末血清内IL-6含量均有所下降，燔针射频组治疗后血清内IL-6含量低于腰痛宁组(P<0.05)，治疗1月后血清内IL-6含量显著低于腰痛宁组(P<0.01)。

表5 血清内IL-6含量比较

注：与腰痛宁组比较，*P<0.05，**P<0.01。

3.5 安全性评价结果

燔针射频组中有2例患者治疗后出现局部小血肿(<1 cm3)，医者以干棉签按压，1 min后血肿消失，嘱患者注意休息，恢复良好；腰痛宁组中有2例患者出现较严重的胃肠道反应，嘱其立即停药，休息后好转，因而脱落。因此，燔针射频术的安全性高于药物治疗。

4 讨论

LDH的发病根源是髓核突出。髓核是产生胶原的部位，内含有大量蛋白聚糖(PG)，周围由纤维环包绕，呈现无血供环状结构，其中含有丰富的水合物[10]。随着年龄增长或环境变化，髓核内PG流失，Ⅱ型胶原表达降低，纤维环弹性降低，导致髓核向外突出接触到外界组织，触发免疫反应导致局部炎症，与向外突出的组织共同作用，引发LDH[11]。髓核内水合物充足是发生LDH的关键因素，因而出现椎间盘脱水的老年人不容易发生LDH，青年人椎间盘内水合物充足，更容易发病[12]。有研究猜测，椎间盘含水量降低或与水通道蛋白AQP-1有关[13]。久坐更易引起LDH的发生，椎间盘在人体长时间处于静止状态的情况下受到持续性的压迫，更容易引发LDH[14]。

寒热辨证作为中医理论体系的重要组成部分，贯穿于中医自望闻问切到遣方组药、鑱石针艾的全过程。杨桢等[15]梳理近10年的相关文献，从热敏通道层面阐释了寒热理论的分子生物学原理，大量炎症因子使热敏通道致敏，TRPV1/TRPA1这两种伤害感受器受到刺激，使人产生冷、热、痛等症候，给予冷痛者以温热刺激、热痛者以寒凉刺激，可以起到一个脱敏化的作用，使受温度刺激的敏化得以消除。杨教授提到，从分子的角度认识和阐释寒热理论，是格外契合和自然的方法。

《灵枢·官针》篇载:“焠刺者，刺燔针则取痹也”，《类经》注曰:“燔针,烧针也，因火气而散寒邪也”“燔针者,内针之后,以火燔之煖耳,不必赤也”，燔针焠刺古已有之，广泛用于痹证、经筋病及寒邪致病的治疗。燔针，即火针，具有温经祛寒、泻热除痒、消痰化癥、祛疣排脓等功效，在临床中广泛应用于肩痹、膝痹、腰痹及各种皮肤病等[16]。其机理在于局部皮温的升高可轻度灼伤组织，激发机体的良性调节机制，使局部病理产物变性坏死，刺激局部完成免疫应答，使局部组织的炎性因子减少或消失[17]。王国建等[18]应用温通法治疗LDH，参照针刀网眼理论，将火针烧至通红后迅速刺入，而后迅速起针揉按针孔，与普通针刺组相比，温通组对坐骨神经近端传导的改善作用更明显，其治疗前后肌电图的改变说明患者的神经根损害已有明显缓解。然而传统火针疗法损伤面积大，容易留下疤痕，操作难度较高，温度不易控制，较难推广应用。

燔针射频术结合“燔针劫刺”与现代射频温控技术，可精准控制燔针针刺的深度、时间及温度，操作简便，不留损伤[19]。其机理与射频热凝针类似，使用高频交互电流在局部产生低热，通过持续低热破坏局部神经，结合射频电场产生的神经调节作用来解除疼痛[20]。从另一方面来讲，寒湿得温则解，燔针射频以热治寒，消除局部因寒湿结聚而产生的气血凝滞之感，则腰痛自解。现代研究中，射频控温热凝术在应用于LDH的治疗时，多以间盘突出物作为治疗靶点，射频电流直接作用于间盘突出物，短时间内温度升至100℃，使突出物消融、变性、受热回缩，解除脊神经根受到的压迫，灭活局部痛觉感受器，可直接减少患者椎间盘突出的程度[21]。当治疗靶点为神经根局部时，为避免高温损伤神经引起的感觉异常等后遗症，可采用脉冲射频技术，在病变局部输入脉冲电流，使局部组织保持低于42℃的温度，在进行高频和持续的温热刺激的过程中消除致痛因子，减轻水肿[22]。燔针射频术的机理正类似于脉冲射频技术，消除局部致痛因子，减轻炎性反应，解除疼痛。本研究多选用腰背部腧穴作为治疗靶点，以L2～4华佗夹脊穴、环跳、秩边疏通病变局部经络，委中、承山疏调膀胱经气血，共奏通经活络、理气止痛之效。腰痛宁胶囊作为腰痛病的常用药，方中马钱子为君，活血止痛；土鳖虫、僵蚕逐瘀通络，麻黄祛风，牛膝补肾强骨，共为臣药；苍术祛风散寒，乳香、没药止痛，全蝎通络，共为佐药；甘草调和诸药。孙庆、张玮等采用多中心、随机、盲法大数据试验证实了它的疗效，故而本研究采用腰痛宁胶囊作为对照[23]。

燔针射频术可明显改善中老年寒湿型LDH的临床症状，降低其ODI评分，并在镇痛、祛寒、改善麻木等方面显著优于药物口服治疗，其中或许有药物药性峻猛之故，腰痛宁胶囊中多为逐瘀通络之品，中老年人素体肝肾亏虚，不耐药力，故而会出现一些胃肠道症状。经临床验证，燔针射频术疗效确切且安全性高，能有效改善患者症状，可在临床进一步推广应用。