超药品说明书用药的风险与防范分析

李玉冰

（大连市友谊医院，辽宁 大连 116001）

在临床用药中，临床为了提高患者的临床治疗效果，在患者临床用药期间出现超量用药的现象，超药品说明书用药主要指临床用药的范围超出了药品的说明书范围，包括药剂量超量、超适应证用药的现象，并且在具体用药期间没有按照说明书严格用药[1]。因医院临床治疗的患者数量越来越多，患者的用药量、用药种类不断增加，而部分药物在临床用药期间，在没有循证医学证据的情况下尽心超药品说明书用药，导致患者用药后出现不良反应，并为患者治疗带来较大的风险，超药品说明书用药将对患者的生命造成一定的威胁[2-3]。为了减低超药品说明书用药占比率，提高患者用药安全性，我院临床针对选取的患者就用药情况进行分析，并提出了相应的防范措施，显著提高了患者的用药安全性。以下是我院具体的分析报道。

1 资料与方法

1.1 一般资料：本次研究对象为我院选取的门诊药房开具的处方200张，选取时间为2018年6月至2019年6月，上述处方主要来源于耳鼻喉科、急诊科、老年病科、内分泌科、儿科、妇产科等，选取的处方中，男性患者128例，女性患者72例，年龄20～78岁，平均（46.43±2.45）岁。

1.2 方法：对200张处方的信息进行整理，并对处方中的药物说明书进行整理分析，并根据临床治疗指南、循证医学、专家共识等对处方用药进行判断，主要针对药物的药剂量、适应证、使用频次、使用途径等进行分析。

1.3 观察指标：通过临床整理分析，主要对超说明书用药的类型占比进行分析。

1.4 统计学方法：用Excel表格统计超说明书用药的类型。

2 结果

超说明书用药类型分析：通过对200张处方分析，其中60张处方发生超药品说明书用药，超药品说明书用药占比率为30.00%，根据分析，常见的超药品说明书用药类型主要包括超剂量给药、超适应证给药、超频次给药、超途径给药、超适应人群给药，其中超剂量给药占比率最高 。见表1。

3 分析与讨论

3.1 超说明书用药的原因：首先，国家的法律法规监管不到位。药品主要运用于临床疾病的治疗，对患者的病情起到改善作用，一般情况下，临床用药主要针对患者的病症采取相应的药物进行治疗，而超药品说明书用药则超出了药品治疗范围进行不规范用药，对患者的身体健康造成一定的负面影响[4-5]。临床之所以出现超药品说明书用药现象，因国家的法律法规不到位，没有相应的法律监管，因此在临床出现滥用药物的现象。与国外用药相比，美国、德国、意大利、新西兰、日本、荷兰等国家均对超药品说明书用药进行立法，通过法律手段进行监管，而印度则全面禁止超药品说明书用药。而我国的用药监管制度不健全，导致超药品说明书用药在各个级别的医疗机构中普遍存在。

表1 超说明书用药类型分析（n，%）

其次，临床对用药监督管理到位。医院作为药物的主要使用单位，并且使用对象为患者，因药物自身具有一定的漏洞，主要对使用患者的群体说明不详细，部分药物的说明书更新不及时，部分药物通过研究，出现了新的治疗效果，但说明书依然采用陈旧的内容说明，导致临床出现超药品说明书用药的情况。此外，临床药师、医师对药品的信息掌握不足，医师在开具处方期间对药品的说明书没有仔细阅读，并且对药物的适应证状了解不全面，导致开具处方出现不足，药师在药物发放的过程中，没有对处方进行点评审核，药师用药安全药师不足[6]。患者在实际用药期间，因对药品说明书阅读不仔细，患者按照医嘱用药，而制药企业在说明书修订不及时，同时也出现说明书修订信息不全面的现象，因上述的因素导致临床出现超药品说明书用药的现象。

3.2 超药品说明书用药的风险：在临床用药中，不合理用药占比率非常高，其中超药品说明书用药在不合理用药中非常常见，且占比率比较高。临床发生超药品说明书用药情况，将对医师、药师、患者、制药企业均产生一定的风险[7-8]。用药风险指患者在药物合格用量、用法的情况下出现了与治疗目的无关联的反应，该不良反应因人为因素造成的，并且属于药源性损害。当患者发生用药风险后，医务人员具有不可推卸的责任。

首先，超药品说明书用药将为医务人员、医疗机构带来执业风险。对于医师、药师而言，如果患者在服用医师或药师开具的药物后，出现了不良反应，或者发生生命危险，则医师或药师要承担一定的法律责任。我国针对超药品说明书用药方面没有明确的法律规定，但在《侵权责任法》和《医疗事故处理条例》等法律文件中可以找到相应的制裁措施，可以对医务工作人员技能型惩罚。并且医师或药师所在的医疗机构需要承担相应的赔偿，药师、医师与医疗机构属于一体，在实际工作中，医疗机构要制定相应的用药管理制度，并指导各个科室的工作人员详细了解，并明确医院的规章制度，避免出现违规操作的现象[9]。医疗机构需要定期组织医师或药师参加学习培训活动，提高医师、药师用药规范性。而医疗机构自身需要严格管理，在用药方面加强风险评估，定期对医院门诊、各个科室的用药情况进行检查，对发现的问题及时解决。

其次，患者用药风险分析。在临床用药中，不合理用药在医院临床中占比率比较高，其中超药品说明书用药主要发生在孕妇、儿童、特殊人群中，因大部分药物的说明书对儿童、孕妇、老年人、特殊人群的用药数据比较模糊，并且在说明书订制时也没有明确标注，因此在临床用药期间，医师主要根据自己的临床经验为孕妇、儿童、老年人、特殊人群开具处方药，导致超药品说明书用药的发生率逐年增加[10]。此外，在临床用药期间，当患者用药后发生不良反应，医院对患者的不良反应重视程度不足，并且将患者的不良反应认为常规不合理用药导致的现象，因此对超药品说明书用药的关注度并不高。因而对患者用药风险的防范意识较差。

3.3 超药品说明书用药风险防范措施：首先，要对超药品说明书用药制定法律法规，用法律手段监管临床用药。随着我国社会经济的快速发展，我国人民的生活水平提升，对身体健康的关注度不断提升，为了确保人们用药的安全性，需要建立法律法规，目前我国已经制订了《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《处方管理办法》等法律法规，医院临床需要加强法律法规的学习，虽然我国没有针对超药品说明书的法律法规，但在处方管理中，需要各级医疗机构的管理人员加强法律法规学习，并在医疗机构管理制度制定期间，将超药品说明书用药的管理融入其中，确保临床工作人员能够按照要求用药。

其次，政府机构需要加强对药品说明书的规范化管理。国家政府部门需要加强药品说明书的审核，一方面对于新药说明书进行审核，确保新药的说明书信息的准确、全面性，并且说明书中涉及孕妇、儿童、老年人、特殊人群的信息，务必要求药物说明书的内容全面清晰；另一方面，需要加强对临床常用药物的说明书重新审核，并对药物说明书进行重新修订，确保常用药的合理使用。此外，政府机构要加强制药企业的监督管理，制药企业在药品生产方面要明确药物的作用，并对药品的说明书进行及时更新修订。医院在用药期间，需要制订规范用药流程，对于超药品说明书用药需要做好详细记录，同时要告知患者具体用药情况，在患者同意的情况下方可用药，并且患者用药需要按照医嘱规范用药，并对患者用药后的情况进行观察。

综上所述，在临床需要加强超药品说明书用药管理，降低临床超药品说明书用药风险，同时采取相应的防范措施，有助于提高临床用药安全性，值得在临床中推广运用。