应用6σ 质量管理方法评价c16000 全自动生化分析系统检测质量水平

刘玲丽，彭镜蓉

（海南省人民医院检验科，海南 海口 570311）

六西格玛（six sigma，6σ）质量管理的目的在于改善质量管理流程。Nevalainen等首先将6σ质量管理方法应用于临床实验室，并阐明了以西格玛（sigma，σ）水平量化描述实验过程[1]。6σ质量管理方法既可以对整个实验过程进行全面质量评价，又可以对不同复杂程度的操作系统进行效能比较[2]。本研究利用6σ质量管理方法对本海南省人民医院检验科c16000全自动生化分析系统42项临床生化检测项目的检测性能进行评价，以期进一步提高临床生化检测项目的质量水平，为质量持续改进提供参考。

1 材料和方法

1.1 仪器与试剂

c16000全自动生化分析系统及钾、钠、氯试剂和校准品（美国Abbott公司），α-羟丁酸脱氢酶、总胆红素、直接胆红素校准品（四川迈克公司），淀粉酶、C反应蛋白、视黄醇结合蛋白、胱抑素C、抗链球菌溶血素O、类风湿因子、同型半胱氨酸试剂和校准品（上海德赛公司），其他29个项目试剂和校准品（北京利德曼公司）；室内质量控制（internal quality control，IQC）质控品为未定值质控血清（美国Bio-Rad公司），2个浓度水平；2018年室间质量评价（external quality assessment，EQA）质控品由国家卫生健康委临床检验中心提供。

1.2 方法

1.2.1 数据采集 收集2018年海南省人民医院c16000全自动生化分析系统参加国家卫生健康委临床检验中心EQA的42项检测项目的质控数据。每个检测项目的允许总误差（allowable total error，TEa）根据我国卫生行业标准WS/T403-2012要求制定[3]。变异系数（coefficient of variation，CV）数据来源于本实验室2018年IQC 2个浓度水平的积累合成CV。偏移（bias，Bias）数据来源于本实验室2018年参加国家卫生健康委临床检验中心常规生化EQA结果，取均值。

1.2.2 σ水平分析 按照公式：σ=（TEa-Bias）/CV计算每个检测项目的σ水平，将分析性能水平分为世界级（σ≥6）、优秀（5≥σ＞6）、良好（4≥σ＞5）、临界（3≥σ＞4）、欠佳（2≥σ＞3）和不可接受（σ＜2），并绘制标准化σ性能验证图。

1.2.3 质量目标指数（the quality of growth index，QGI）计算 按照公式：QGI=Bias/1.5CV计算每个检测项目的QGI值，分析σ＜6的项目性能不佳的原因。当QGI＜0.8时，提示该项目的精密度不佳；当QGI＞1.2时，提示该项目的正确度不佳；当QGI为0.8～1.2时，提示该项目精密度和正确度均不佳。

1.2.4 检测项目质控规则的选择 按照Westgard σ质控规则，参考绘制的标准化σ性能验证图，不同σ水平的项目选择相应的质控规则。

2 结果

2.1 检测项目的σ水平、QGI值、优先改进方案及性能评价

总胆固醇、淀粉酶、α-羟丁酸脱氢酶、视黄醇结合蛋白、胱抑素C、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、抗链球菌溶血素O、补体4、补体3、免疫球蛋白M、免疫球蛋白A的检测水平达到世界级，约占全部项目的31%；氯、尿素氮、肌酐、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、同型半胱氨酸、脂蛋白（a）的检测水平欠佳，钙、总胆红素、直接胆红素、镁的检测水平不可接受，两者合计约占全部项目的26%。需要对检测水平欠佳及不可接受的检测项目从检验人员培训、机器维护、更换检测试剂和方法等方面进行整改。

计算未能达到世界级的项目的QGI值，结果表明钠、前白蛋白需要进行正确度改进；氯、三酰甘油、γ-谷氨酰基转移酶、脂蛋白α、类风湿因子、免疫球蛋白G需要优先改进正确度和精密度；其余21项需要进行精密度的改进。见表1。

表1 c16000全自动分析系统生化检测项目的σ水平、QGI、优先改进方案及性能评价

续表1

2.2 检测项目质控规则的选择

13个世界级的项目可采用13s（N=2，R=1）质控规则；3个优秀的项目可采用13s/22s/R4s（N=2，R=1）质控规则；7个良好的项目可采用13s/22s/R4s/41s（N=4，R=1或N=2，R=2）质控规则；8个临界的项目可采用13s/22s/R4s/41s/8x（N=4，R=2或N=2，R=4）质控规则。见图1。

图1 所有检测项目的σ性能验证图及质控规则

3 讨论

6σ质量管理方法是客观评价检验过程偏离其质量目标程度的量化分析技术。σ值越高，检验过程产生误差的概率越低，获得准确检验结果的概率越高，并与检验质量的持续改进相关。用σ水平评价检验质量可使实验室客观了解自己的质量水平，发现存在的问题，找到解决问题的方向和方法，便于检验质量的持续改进。

本研究应用6σ质量管理方法评估c16000全自动生化分析系统开展的42项生化检测项目，包括常规生化、特殊蛋白、脂类和部分心肌标志物的质量水平，并通过计算σ＜6的检测项目的QGI值，确定质量持续改进的方向。本研究结果显示，74%的检测项目能满足日常工作的质量要求（σ≥3），根据QGI结果，多数项目需要进行精密度的改进。

为了提高检测项目的σ水平，尤其是σ＜3的检测项目，本实验室从人、机、料、法、环5个方面进行了质量改进：加强实验人员仪器操作技术培训，了解仪器性能，减少操作误差；与工程师多交流沟通，对σ＜3的项目进行正确度和精密度验证，调整试剂检测顺序，适当增加检测前清洗步骤，排除干扰和携带污染问题；发现问题及时解决，增加仪器的维护和校准频率，提高检测精密度；严格监控试剂、质控品和校准品的存储和使用时限，新旧批号试剂不混用，不使用过期试剂，缩短试剂和质控品的开瓶时间，保证试剂和质控品的稳定性，校准品分装保存；完善标准操作程序文件，并严格按照文件要求执行；保证实验室温度、湿度的稳定性和清洁度，保证试剂和质控品存储冰箱的温度恒定；定期校准检测项目，尤其是对于正确度不佳的项目，缩短定期校准时间。经过上述措施的实施，σ＜3的项目的检验质量得到明显改进。

随着就医人数的增加，临床实验室每天需要进行的检验可达数千次，即使误差率很低，与检测次数相乘，产生误差的数量也很可观，因此临床实验室对检验质量的要求也不断提高。正确选择IQC规则及每批质控品的水平数，既可以提高检验质量，又可以避免不必要的浪费。经典的L-J质控图无法量化质量控制和分析性能之间的关系，将Westgard多规则与6σ质量管理方法相结合的“Westgard σ规则”解决了这一问题[4]。针对不同σ水平的检测项目，质控规则的选择也有差别。本研究通过绘制标准化σ性能验证图并与质控规则相结合，直观地体现了不同σ水平检验项目的质控规则。

应用6σ质量管理方法评价实验室c16000全自动生化分析系统的检测项目，使我们对其质量水平有了整体了解，通过QGI分析明确了质量改进的方向，对检测性能不佳和不可接受的项目进行持续改进并取得明显效果。6σ质量管理方法有利于实验室的质量改进和检测水平的不断提升。