多批（双效）防晒产品许可及配方情况分析

2020-03-07肖树雄周桓陈桂琴

生物化工 2020年1期

肖树雄，周桓，陈桂琴

（广东省药品检验所，广东广州 510663)

防晒是防止皮肤衰老的必要手段之一，因为在皮肤衰老的外部因素中，紫外线占据80%以上，因此防晒产品被广泛应用。化妆品是时尚产品，为迎合女性追求爱美的心理，防晒美白类产品越来越受到消费者的青睐。但在法规上，防晒和美白是两种类别的特殊用途，需要分开申请审批。因此，根据原国家食品药品监督管理总局发布的《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知》（国食药监许〔2010〕393号）（下称《指南》）和《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号通告）（下称《通告》）对2019年下半年20批已检验的（双效）防晒产品配方进行分析，作为风险监测先导并提出一些监管建议。

1 产品概述

1.1 防晒产品

在国内，防晒化妆品属于特殊用途化妆品，《指南》中规定，防晒产品配方中标注的防晒剂应符合规范的有关要求，即防晒剂原料及管理、防晒化妆品的安全性评价以及防晒化妆品的功效评价。《化妆品安全技术规范》（2015版）（下称《规范》）中列入的准用防晒产品原料（防晒剂）种类有28种。《指南》中还提到，含紫外吸收剂用来保护产品的非防晒类产品（规定SPF值小于2，不得标示防晒效果），市售产品中非防晒类产品如低防晒度的隔离霜、粉底液、BB霜和CC霜等产品（多数通过物理遮盖防晒）。此类产品属于非特殊化妆品，只须备案即可上市。

1.2 美白产品

对皮肤起美白增白作用的美白产品，与宣称用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品作用机理一致。为控制美白化妆品的安全风险，《通告》对美白化妆品管理提出如下要求：凡宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，纳入祛斑类特殊用途化妆品管理，必须取得特殊用途化妆品批准证书后方可生产或进口。其中，有部分通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的，必须在产品标签上明确标注“仅具有物理遮盖作用”。这类具有物理遮盖作用的物质一般包括氧化锌、二氧化钛、氢氧化铝等。《规范》目前还没有列出准用美白剂或祛斑剂，根据文献[1]和标准[2]，将目前常用的美白剂或祛斑剂列举如下：白藜芦醇、芦丁水合物、α-熊果苷、β-熊果苷、曲酸、烟酸、烟酰胺、覆盆子酮、覆盆子酮葡糖苷、抗坏血酸葡糖苷、2-O-乙基抗坏血酸、3-O-乙基抗坏血酸、抗坏血酸磷酸酯钠/镁、抗坏血酸棕榈酸酯、抗坏血酸四异棕榈酸酯、四己基癸醇抗坏血酸酯、甲氧基水杨酸钾、4-丁基间苯二酚、苯乙基间苯二酚、凝血酸、阿魏酸、壬二酸、鞣花酸、甘草亭酸、甘草酸二钾、杜鹃醇、丹皮酚及谷胱甘肽等28个化合物；牡丹根提取物、芍药根提取物、茶提取物、人参提取物、丹参提取物、黄芩根提取物、黄瓜果提取物、苹果提取物、小雨燕窝提取物、茯苓提取物、东当归根提取物、白花百合（花、鳞茎）提取物、母菊花提取物、红景天根提取物、光果甘草根提取物等15个提取物。

1.3 防晒美白双效产品

宣称美白功效的防晒产品在市场上很多，从法规上看，防晒产品增加美白功效须增加祛斑许可（注册），如果加入物理防晒剂而起美白增白作用的产品可以只按防晒功效注册，但必须在产品标签上明确标注“仅具有物理遮盖作用”。

市场上很多产品宣称具有遮瑕、调整肤色（美白）和防晒（但不得标示SPF值）功能，可作为非防晒类及非祛斑类，属于非特殊化妆品，只需通过备案即可。本文不把此类非特殊化妆品作为研究对象。

2 许可（注册）及配方情况分析

选取2019年下半年许可（注册）检验的20批宣称具有美白功效的国产和进口注册产品，对其注册及配方情况进行分析，结果如表1。表中对产品以代号表示，略去产品批准文号，以GZ代表国产特殊化妆品，GJ代表进口特殊化妆品；表中防晒剂成分（15种内）表示《规范》苯基苯并咪唑磺酸等15种组分以内，防晒剂成分（15种外）表示《规范》苯基苯并咪唑磺酸等15种组分以外。

表1共选取20批特殊化妆品作为分析样本，其中进口产品（GJ）8批，国产产品12（GZ）批。对以下4点进行分析。

2.1 产品名称

（双效）防晒产品名称多带有美白字样，如美白防晒、防晒透白、美白防护等。部分防晒产品也不含防晒字样，只有防护、隔离等。在标签上，防晒产品名称不一定会标注SPF值，但其说明书中一定会标注。

2.2 许可范围

作为特殊化妆品，表中产品都取得了国妆特或国妆特进的批准文号。具美白的防晒产品必须同时取得祛斑（美白）、防晒的许可范围。

2.3 防晒成分

不管是国产还是进口产品，所加入的防晒剂基本上都在原方法15种范围内，超出15种而在新方法22种之内的只有二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯。此外，氧化锌、二氧化钛等物理防晒剂虽未见于新方法的检验组分范围内，但在《规范》中均有独立检验方法；聚硅氧烷-15虽然是我国准用防晒剂，但目前未见有检验方法。

表1 20种防晒产品许可及配方情况比较表

2.4 美白成分

宣称具有美白功效性的成分在配方中可能会以祛斑剂、美白剂、抗氧化剂、皮肤调理剂等类别出现，对其进行的分析和梳理结果如表1所示。根据还原美白原理，对市面所售美白产品标签进行调查，发现较能发挥美白功效的成分有抗坏血酸磷酸酯镁、抗坏血酸葡糖苷、熊果苷、烟酰胺、3-O-乙基抗坏血酸、甲氧基水杨酸钾、甘草酸二钾，而以烟酰胺、抗坏血酸葡糖苷的情况为多见。值得一提的是，作为美白剂的植物提取物众多，在统计的20款国内外产品中共有16款含提取物。很多产品还根据所含植物提取物的功效进行大肆宣传，值得注意。

3 监管建议

3.1 研究背景

本文是风险监测先导研究。近年来，宣称美白功效的防晒产品因其能在发挥防晒作用的同时起到美白肌肤的双重功效而迅速获得消费者青睐，一些厂家为迎合投消费者时尚需求推陈出新，出现了具有防晒作用的很多类型产品，如（双效）防晒霜（SPF值大于2）、隔离霜、BB霜、CC霜等。但防晒剂及真正具有美白功效的原料成本较高，以致（双效）防晒霜的成本较其他类型产品要高出很多。但在目前法规不是很完善的条件下，可能会造成不良商家偷梁换柱、偷工减料的情况发生。所以需要通过风险监测摸清市售产品的情况，关注同时宣称美白功效的防晒产品是否取得相应注册范围许可。通过监测可检视管理中的漏洞，尽快完善法规、加强监管，以便更好维护消费者权益。

3.2 进一步明确防晒产品分类管理

通过上述分析可知，含有防晒剂的产品可以分为3类并按不同方式管理，因此可以从宣称上分类识别，打击非法产品。防晒产品3个类别为：（1）防晒特殊化妆品；（2）防晒+祛斑（美白）特殊化妆品；（3）非特殊化妆品（SPF值小于2）。前两类为特殊化妆品，实行注册制；后一类为非特殊化妆品，实行备案制。

3.3 建立美白剂准用表

由于《通告》发布后各种后续的管理制度未能及时跟上，从而在管理上造成诸多漏洞，如还没发布美白功效评价方法及美白剂准用表等。文献[1]报道目前美白剂已达90种，但多数使用频率较低。美白功效评价方法正在研究、申报中，建议在发布美白功效评价方法之后对常用的美白剂进行筛选，制定使用限量等，建立美白剂准用表。植物提取物还必须对植物来源、生产工艺进行标准化，制订功效成分限度。