检测实验室风险管理和控制

黄海斌(梧州市食品药品检验所，广西 梧州 543000)

0 引言

目前，大部分检测实验室在检测工作中，通常把防范风险的重点放在环境安全风险上，往往忽略了其他工作环节中可能出现的风险。RB/T 214—2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》中提到，检验检测机构需预防或减少检验检测活动中的不利影响和潜在的失败，实现管理体系改进。因此，系统、全面地对检测活动中涉及的危险源进行风险识别、评估与控制，不仅能确保检测工作的有效进行，同时可以提高实验室的管理水平，实现管理体系的持续改进。

1 风险的识别

从实验室管理六要素—人、机、料、法、环、测，结合本实验室的特点，可从检测前、中、后来识别相应工作中可能出现的风险。

1.1 检测前的风险

(1)合同评审。检测标准或方法不适用于样品检测，不满足检测要求；检测标准或方法与客户需求不一致；检测委托单内容不详或有遗漏；偏离未经客户确认。

(2)样品采集。样品信息与委托信息不相符；样品保存条件不符合标准要求。

(3)信息保密。客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息泄露。

(4)沟通。客户的检测需求、检测现场的反馈未能有效地传递。

1.2 检测中的风险

(1)技术人员。技术人员没有经过培训和能力确认，没有资质；检测原始记录填写不规范。

(2)仪器设备和设施。仪器设备和设施不能满足检测工作要求；仪器设备的使用超出检定周期；未按计划对仪器设备进行期间核查；修正因子未能正确引用；未及时填写仪器使用记录；缺少仪器状态标识；仪器档案资料不完整等。

(3)检测方法。未选择合适的标准方法；未对标准方法进行验证或未对非标方法进行确认；未考虑样品基体对检测方法带来的干扰；检测过程没有质量控制措施或措施不到位。

(4)试剂耗材。试剂管理不规范；没有对关键试剂进行质量核查；使用过期、失效的试剂；使用无证标准物质，贮存环境不符合要求，没有进行期间核查。

(5)环境安全。未对实验环境条件实施监控；实验室环境条件与标准或规范要求不一致；未识别不同检测工作性质导致的健康、安全、环境等方面的风险；未做好安全防护工作；未按要求处理废弃物等。

(6)样品流转。样品贮存容器、贮存条件和贮存时间不符合要求；样品混淆或丢失。

(7)信息保密。客户提供的文件资料、样品检测结果等信息的泄露。

1.3 检测后的风险

(1)样品留存和处理。样品留样贮存条件不符合要求；样品未按程序要求返还、处置或销毁。

(2)数据结果。原始记录信息不全，填写不完整，未进行有效的复核，未签名确认等；原始记录描述不清、数据计算错误、更改不规范等。

(3)检测报告。检测报告内容不完整，引用不适当的限值标准，出现偏离时未注明；检测报告的信息与原始记录或提供的其他资料不一致；检测报告未经审核签字，签发人未经授权；可疑值未得到复核；必要时未对检测结果进行解释；认证标志管理不规范，超范围使用。

(4)信息安全和保密。客户信息、提供的文件资料和报告内容泄露。

1.4 其他风险

(1)法律。检测活动公正性；人为更改或伪造数据；资源管理、财务、合同等引发的公正性问题。

(2)体系运行。体系建立要素不全；未有效实施和维护；未按要求进行内审、管理评审；检测方法、标准变更未及时确认；质量监督不到位；不参加能力验证。

(3)质量管理。比对或验证结果有问题或不满意；质控考核不合格；人员培训考核与管理不到位。

(4)内务安全。区域设置不合理；内务环境杂乱；安全设施配备不全。

2 风险评估方法

根据识别的风险其影响的严重性、发生概率和可检测性(表1、表2、表3)进行评估，计算风险指数，确定其风险级别，为制定应对措施奠定基础。

表1 风险的严重性

表2 风险发生的概率

表3 风险的可检测性

风险指数(RPN)＝严重程度(S)×发生概率(P)×可检测性(D)，所得数值越大风险就越大。

3 风险处置

对风险指数(RPN)＜8的风险为低风险等级。此风险水平为可接受风险，可暂时维持现状，无需采取额外的控制措施。

在8≤风险指数(RPN)＜16的风险为中度风险等级。中度风险需按相应的程序文件规定实施控制措施，由责任部门负责人组织，技术负责人批准后实施。

风险指数(RPN)≥16或严重程度=4以上的风险为高度风险等级。该风险等级为不可接受风险，必须尽快采取控制措施，可通过提高可检测性及(或)降低风险发生的几率来降低最终风险水平。对质量目标和方针可能会造成影响的，应立即与客户进行沟通，并暂停相应的检测活动。相关责任部门应尽快制订降低至低风险的控制措施，由技术负责人批准后实施。

控制措施实施完毕后，质量监督员应进行监控和验证，确保风险消除或减少到可接受范围。若没有相关程序对其进行要求的，按照《不符合工作处理程序》执行。

4 风险再评估分析

降低中高风险的控制措施实施结束后，风险管理组应根据实施的结果，对控制后的风险点进行风险再评估，以确保风险已消除或降低至可接受的程度。同时对降低风险所采取的控制措施的实施是否会引入新的风险进行评估，必要时需再次进行风险分析、风险评价和风险控制。

5 结语

我国的实验室风险管理工作起步较晚，但实验室的安全问题已经逐渐凸现出来，实验室管理者必须认识到风险管理对实验室的重要性，加强风险防范意识。实验室的建设仅靠管理者是远远不够的，这需要实验室的每一位成员都参与其中，通过参加行业间的交流培训活动，学习其他先进实验室的风险管理模式，提高自己实验室的风险管理水平，预防或减少检测活动中风险事故的发生。