药品质量标准与药品质量评价相关性分析

孙海涛

（吉林省药品检验所，吉林 长春 130033）

现阶段，我国医疗卫生事业正呈现出蓬勃发展的新态势，药品质量问题也随之受到社会各界群众的高度重视，尤其是提高药品质量成为目前药学研究者研究的重点[1]。在药品检验、评价过程中判断药品是否合格的重要参考依据是药品质量标准，和药品质量评价工作的关系密切。根据我国药品质量标准的相关法律、文件要求，新药进入市场前都需要积极开展检测药品质量的工作，并聘请专家对该药的质量、安全性等进行评估，评估合格后药品方能具备上市资格，反之则不能上市。药品质量标准和药品质量评价在医疗卫生工作中具有重要作用，应该受到医疗工作者的高度重视。

1 药品质量标准的设计

设计、确定药品质量标准主要在分析药物的物理和化学性质、来源和制作工艺等多种可以影响药品质量的因素的基础上进行，且制定必须合理。进行药品质量检测时判断药品质量的可靠性必须根据质量标准。由于药品质量标准主要体现在药品特性的检测标准和具体检测方法；因此，检测工作的过程中，需要综合分析药品的不同成分及其含量，并采取有效的方法检测不同辅料之间可能产生的干扰。合理地设计、应用药品质量检测标准，能更好地判断药品制备的基本情况、药品中不同的辅料与原料之间的干扰关系、药品的存储及运输中可能发生的氧化、分解等情况。

2 药品质量保障限度检查与药品质量评价的关系

2.1 药品含量测定可以保证药品的有效性

药品有效成分的含量测定是药品质量控制中的重要环节，而且检验药品质量的过程中，存储条件的变化可能也可能导致药品质量的变化。因此，测定药品含量限度的时候，必须使用科学、合理的方法多角度开展，而且必须判断药品中稳定性偏低的成分是不是和真实值接近[2]。开展检测药品工作时，要科学、系统地分析药品成分的含量、药理作用和治疗效果之间的关系，然后按照规定的工作流程明确该药品的质量控制标准。

2.2 药品相关物质检测可以确定药品的安全性

设计、确定药品质量标准时，需要明确规定影响药品安全性的相关因素，比如应该根据实际情况制定科学、严格的药品生产和原材料等方面的管理、控制制度，尤其是对药品中有毒、有害物质的使用，必须进行严格的管理、控制。控制药品有毒、有害成分的过程中，要结合生产厂家药品生产的实际情况系统分析，比如一些生产厂家在生产克拉霉素制剂时，应该控制有毒的6,11-邻二甲红霉素，保证它的含量小于0.8%，如果克拉霉素制剂中6,11-邻二甲红霉素含量超过0.8%，药品就可以被评为不合格药品。检测药品相关物质的过程中，可以发现药品质量标准和药品质量评价具有一定联系，可以为保障药品质量提供支持。

2.3 内毒素限度检测可以提示不同药品的安全性

检测药品的过程中，根据质量标准检查药品中内毒素，可以为不同产品的安全性评价提供支持[3]。目前我国药品的内毒素检查技术还比较落后，局限性比较强，比如只能检测被革兰氏阴性菌污染的发热物质、部分抗生素药物抑制或者增加内毒素物质的效果情况。如果有上述因素，都会影响检测结果，无法保证检测、评价结果的准确性、可靠性，对药品质量评价工作的优化具有不利的影响。根据药品质量标准中内毒素限度检查项目检测、评价药品质量，可以提示不同产品的安全性，提高评价的效果。

3 提高药品质量标准、评价的措施

3.1 提高药品质量标准整体水平

药典中收载的药品质量标准不是最高技术标准，而是在安全、有效的大前提下可以正常生产、使用的标准。而检测药品质量的使用方法受到国家经济、科学、检测人员的基本素质等原因的制约，不一定是最先进的技术，但具有可以普遍使用的要求。随着医疗科技水平的进步，对药品质量的要求也会越来越高，对检测项目和检测方法也要持续修正、完善，一般在实际生产中，绝大多数药品生产企业的内部质量控制标准远高于国家药品质量标准。

3.2 重视、加强临床药品质量评价

上市后药品质量评价的方式主要有药学评价、生物等效性评价和临床疗效评价等，不同评价方式的研究对象和方法不同，得到的结果也不完全相同。有报道称在体内生物等效性的评价中，主要比较仿制品和原药品，如果方法和质量控制方式不合理就会影响评价结果，导致研究费用的增加。临床疗效评价所持续的时间比较长，需要的研究费用也很高，在疗效差距较小的相似产品的对比上，需要较多的样本才能说明清楚。药物的经济学评价是对不同的药物治疗方案所出现的经济结果进行对比、分析和评价[4]。药学评价则是根据先进的药品质量标准，选择使用和临床疗效相关的药物剂型、工艺等质量指标，对不同的药品进行比较；主要采取比较简单的体外实验，成本比较低，方便控制，在药品质量评价中处于重要地位。

3.3 完善监管、监督机制

规范药物质量标准可以较好地打击伪劣产品。同一化学通用名下的药物也会有不同的质量标准，相同质量标准中亦存在不同质量的商品，因此选择药品时千万不可以只单纯考虑药品价格。完善监管、监督机制，可以促进药品质量评价工作的科学落实，避免低质量的药品进入市场，保证我国医药事业的稳定发展。

4 结 论

药品的专利保护失效后，存在很多药厂生产同一种药品的情况，同一种药品也有不同层次的药品质量标准，对药品生产的成本、质量有很大影响。因此，药品质量标准和药品质量评价之间的关系很密切，发挥药品质量标准的重要作用是开展药品质量评价工作的基础，为药品质量评价工作提供理论参考依据。在今后的工作中，需要重视药品质量标准和药品质量评价工作，积极研究措施，完善质量标准，提升质量评价水平，为我国医药事业的不断发展提供强有力的支持。