环境监测机构评审和检查中的问题及改进策略

2020-03-03汪佳佳

江苏科技信息 2020年10期

汪佳佳

（江苏省环境监测中心，江苏南京210019）

0 引言

环境监测为环境管理提供监测数据，是环境管理的重要支撑，监测数据的质量直接关系着环境决策。资质认定评审准则的修订及《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》（国市监检测〔2018〕245号）（以下简称《补充要求》）的出台，对生态环境监测机构提出了明确具体的要求。同时，除换证评审、扩项评审、搬迁评审等必须进行现场评审外，国家加大了资质认定专项抽查，采取“双随机、一公开”的形式，对生态环境监测机构进行监督检查。生态环境监测机构只有了解评审及检查中的常见问题，持续改进，才能保证质量体系的有效运行及监测数据的客观、准确。

1 评审及检查中的问题

根据《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T 214—2017）（以下简称《通用要求》）及《补充要求》的相关规定，资质认定评审及检查主要是对生态环境监测机构的组织、人员、场所环境、设备实施、管理体系等方面的符合性进行评审，尽管《通用要求》和《补充要求》中对这几方面有明确要求，但在实际的管理中，由于认识不到位，理解不深刻，仍然存在一定的问题。评审及检查中的问题主要集中在以下6个方面。

1.1 场所环境不符合规范

主要表现在：一是环境条件不能满足方法标准的要求，或相关记录未能体现实验时的环境条件，尤其是对环境条件要求较高的分析项目；二是同一场所内进行的项目分析会相互干扰。

1.2 仪器设备不满足要求

主要表现在：一是未能配备符合方法标准要求的仪器或配备量与工作量不符；二是仪器设备未经过有效的计量检定/校准，或校准后未进行确认；三是仪器设备维修后未对维修结果进行确认，以表明其能够正常工作。

1.3 原始记录信息缺失或不完整

主要表现在：一是原始记录的信息不全面，未能覆盖方法标准的关键信息；二是原始记录出现填写不完整、不规范甚至错误的现象；三是原始记录未能随着资质认定准则、质量手册、程序文件及标准规范等的变化及时更新。

1.4 作业指导书和仪器操作规程不够完善

主要表现在：一是未按要求及时制定必要的作业指导书及操作规程；二是作业指导书及操作规程的内容不够详尽，重点不够突出，只是方法标准或仪器说明书的简单重复，缺乏指导性。

1.5 内部受控文件缺乏有效的管理规定

文件发放不规范，更新不及时，存在使用过期作废记录的现象。

1.6 内部审核不够规范

主要表现在：一是部分内审员虽持有内审资格证，但在认证认可准则发生变化的情况下，未能提供进行持续有效培训的相关证明；二是受内审员数量的限制，部分生态环境监测机构的内审员未能独立于被审核的活动；三是内审中不符合项的原因分析不透彻，整改不全面，内审员的跟踪验证不到位。

2 存在问题的改进

对于评审及检查中出现的问题，生态环境监测机构在采取纠正措施的同时应注重加强管理，不断改进，避免此类问题的重复出现。

2.1 场所环境

生态环境监测机构应有固定、临时或可移动的场所用于从事检验检测活动，场所环境须满足相关法律法规、方法标准或技术规范的要求。生态环境监测机构应组织人员对相关标准规范进行学习，充分关注标准规范及仪器使用说明中可能对检测结果产生影响的环境条件，如温湿度、防震防尘要求、通风要求、灭菌要求等，对实验室的环境条件进行控制，保证监测结果的准确性。同时，关注不同项目方法标准中使用的各种试剂，包括前处理试剂、分析试剂、辅助试剂等，以及不同项目分析过程中的干扰因素、干扰原理，排查可能存在相互干扰的项目，并将其分析区域隔离，消除可能存在干扰的风险。

2.2 仪器设备

监测仪器设备是环境监测的重要辅助设施，仪器设备的管理直接关系到监测数据的质量。

2.2.1 仪器设备的配置

实验室应配备方法标准中要求的仪器设备，尤其新方法标准颁布出台后，实验室在进行新方法验证或方法标准变更申请前，应首先对照研究所使用的分析仪器、前处理仪器、采样仪器等的符合性，尤其是现场采样仪器，应特别核实采样器的流量、容积、材质等是否符合方法标准要求。如缺少相应的仪器设备或现有仪器设备不符合要求时，应及时购置或更新相关仪器。

2.2.2 仪器设备的检定校准

检定和校准是仪器计量溯源的重要环节。仪器在使用前须进行检定或校准，检定和校准的参数、量程范围等关键技术指标应与方法标准要求相一致，如采样装置的检定采样流量应为采样时常用流量，生化培养箱、烘箱等的检定温度应是常用的温度点。检定后应对证书中的相关信息进行确认，包括：仪器设备基本信息，如仪器设备的名称、型号、资产编号等；校准数据结果内容，如示值、示值误差、重复性、修正值等关键信息；是否有漏检/漏校的情况等［1］。结果确认时应特别注意修正值的正确使用。

2.2.3 仪器设备的维修

仪器发生故障需要进行维修时，应及时更换状态标识，防止其他人员误用。维修完成后应及时对仪器状态进行确认，并保留确认的相关记录，保证仪器的各项性能指标符合方法标准等的相关要求。

2.3 原始记录

原始记录是数据溯源的重要体现，原始记录的完整性、全面性和规范性是评审和检查重点关注的问题。

2.3.1 原始记录的信息

原始记录中应至少包括3个方面的信息：一是监测方法依据、仪器设备、日期、样品名称、样品唯一性编号、温湿度、标准溶液、关键试剂、固定剂的添加等基本信息。二是方法标准中某些关键参数或重要环节，如色谱质谱条件、前处理方法、部分仪器测定前后的校准信息、培养箱及烘箱的温度、干扰的去除等。三是准确度、精密度、标准曲线及校准点等质控信息及评价信息。

2.3.2 原始记录的填写

对于pH、生物项目等对时间要求比较高的分析项目，应记录时间，确保样品的有效性，防止样品过期。现场采样中应注意固定剂添加情况的记录，污染源采样应对现场情况进行调查并做记录。现场测定项目如烟气流速、二氧化硫、氮氧化物、氧含量、噪声等需附打印原始记录。分析记录中标准曲线校准点、质控结果应有相应的分析评价，色谱图应附相应的路径。此外，填写时还应注意细节问题，如未检出的项目标注检出限，原始记录结束后应有“以下空白”字样，原始数据有效位数应与方法标准要求一致等。

2.3.3 原始记录的更新

原始记录一般是和准则要求，本机构的质量手册、程序文件，方法标准及技术规范配套使用的。当准则条款中的要求改变、质量手册程序文件改版或修订、方法标准等发生变更时，应对原始记录内容完整性进行核实，补充完善或新增相应的原始记录，以保证记录信息的全面性及体系运行的符合性。

2.4 作业指导书及仪器设备操作维护规程

作业指导书及仪器设备操作维护规程关系到具体的实验过程及仪器操作方法，进而影响到监测结果的准确性。

当方法标准中某些要求不够具体明晰，需要强调实验操作环节中的注意事项时，生态环境监测机构应制定相应的作业指导书。作业指导书应基于现行有效的环境监测方法标准和技术规范，结合实际工作中的经验，对标准和规范中未详细描述的、易受监测人员，尤其是新进人员的主观判断影响较大的关键性环节，给予详尽阐述、原因解释和明确规定，增强监测人员的理解。作业指导书应随着方法标准的变更及时修订。当检验检测机构进行非标方法确认时，也应制定相应的作业指导书，明确非标方法的使用条件、技术参数、重要操作环节等。

当前，绝大多数的监测数据来源于仪器设备，仪器设备的操作是否规范以及监测人员对仪器性能的敏感性可能会对监测结果产生重要影响。在新的仪器设备投入使用时，检验检测机构应制定仪器的操作维护规程，明确仪器的使用方法和维护过程。操作规程应在仪器使用的基础上描述仪器使用中的关键点以及操作过程中的注意事项，对较为复杂的大型仪器，监测数据的溯源有时需从仪器中直接调取，因此操作规程中应注意数据的保存及导出。维护规程应明确仪器维护的时间、维护的方法以及判定的指标。

2.5 内部受控文件的管理

内部受控文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程、质量记录和技术记录等。受控文件的管理是体系运行情况的重要方面。随着新监测方法的出台、老旧监测仪器的淘汰，必然导致相当一部分体系文件无效或作废［2］，因此，生态环境监测机构应加强受控文件的管理。

纸质受控文件的管理。可建立指定部门扎口管理、其余部门分头负责的管理制度，提高文件管理效率。对于质量手册、程序文件，由质量负责人负责编制和组织修改，新版或修改后的质量手册、程序文件可由指定的某一部门统一发放回收。作业指导书、操作规程及各种记录数量较多，可由各部门文件管理员统一负责提出新增或修改申请，指定的某一部门负责唯一性编号，并将审批后的文件发至部门文件管理员。部门文件管理员负责部门内审批后的作业指导书及操作规程的发放、作废文件的回收。质量和技术记录可由部门文件管理员统一管理，部门其余人员如有需要，可随用随领，文件管理员进行登记后发放，避免个人手上出现多余以及作废的记录。

电子受控文件的管理。电子受控文件的管理相对于纸质管理较为简洁方便。电子文件管理系统可以设置文件新增、修改的申请及审批权限，文件管理员文件的唯一性编码权限、受控文件的上传、更新及发放权限，部门文件管理员、仪器管理员下载权限，其他人员的查看权限等。通过电子系统操作及人员权限设置，避免了繁复的纸质活动，可以有效提高文件管理的效率。

2.6 内部审核

内部审核是对体系运行的符合性、有效性进行系统定期的审核，是管理体系的重要组成部分，对管理体系的自我完善和持续改进有重要意义［3］。

一是加强内审员的培训。内审员是内部审核工作的核心，其对准则的理解和把握，以及审核水平和技巧是保证内审工作质量的重要条件。内审员须经过培训，具备相应的资格，当认证认可准则发生变化时，要注重对原有内审员进行持续培训，并保留相关培训材料，保证内审员资格的延续性。同时，应注重培养新的内审员，扩充内审员的数量，保证在业务工作繁忙时，仍有足够的内审员参与内审活动并独立于被审核的活动，以符合准则的要求。

二是规范内部审核过程。内部审核前应制定详细的内审计划，明确内审员的分工和职责，以及内审条款对应的审核方法和审核内容。实施现场审核过程中，内审员应对采样分析关键环节和涉及数据溯源性的记录材料进行重点审核。相关部门的整改不仅包括不符合项本身的整改，还应核实此次不符合造成的偏离以及对当时所出具数据的影响，同时自我检查是否存在类似的问题，一并进行整改。因此，内审员验证过程中，应对不符合项的原因分析、纠正措施的有效性、相关的整改材料进行核实，必要时，对部分纠正措施进行现场验证，避免内审材料中原因分析不合理、纠正措施不全面，类似问题在外审中重复出现的现象。