科技创新形势下医院伦理审查体系建设与运行实践

曾海燕，郭 静，贾 强，李 志*

（西南医科大学附属中医医院，四川 泸州 646000）

自20世纪50年代全球成立首个伦理委员会以来，多个国家和地区都建立起了伦理委员会。我国在这方面起步较晚，20世纪80年代只有部分医院成立了伦理委员会，直到2004年国家食品药品监督管理局启动对药物临床试验机构的资格认证工作，全国各医院才开始大范围成立各自的药物临床试验机构及伦理委员会。[1]但由于各种原因，全国各地的伦理委员会在质量上良莠不齐，呈现出地区间发展不均衡的趋势。时至今日，国内大型综合医院通常会设立伦理委员会，但在行政管理体制中，常常以伦理委员会代替医院伦理管理职能，大多数医院没有伦理管理的主管领导和管理路径，有时会以医德医风建设代替医学伦理建设，医院建设规划和运行管理的关键环节中也忽略了医学伦理要素。[2]总体上来讲，我国医疗卫生机构对医学伦理和受试者保护的认识大多局限于伦理委员会，缺乏医疗卫生机构整体协作和建立体系的意识，这种现象在欠发达地区就更加普遍。

随着《国家创新驱动发展战略纲要》的发布，我院提出了由科教型医院向研究型医院转变的发展理念。在鼓励科技创新的大环境下，医务工作者对科学研究的积极性被大大激发，加之我院传承创新项目的开展以及国家中医临床研究基地的建设，临床科研项目逐年增多，整体研究风险也随之增高，受试者保护的责任重大。对于广大医疗机构和科研机构来说，选择一种合适的外部认证体系，有助于规范临床研究行为，建立有效的受试者保护体系。[3]基于此，我院于2018年申请了“中医药研究伦理审查体系（CAP）认证”，本研究将探讨如何在CAP认证的指导下逐步建立一个比较完备且能有效运行的伦理审查体系，更好地控制研究风险，保护受试者安全、健康和权益，并总结其中的问题，思考相应对策。

1 我院伦理审查体系的建设与运行

1.1 总体建设运行

医院指定院长作为伦理审查体系的负责人，其中1名副院长分管伦理审查体系建设与管理工作。体系负责人领导建立伦理审查体系的组织构架，对体系运行所需的资源进行分配，明确界定各相关职能部门、伦理委员会以及研究人员的受试者保护职责（如纪律监察部门对利益冲突的管理、审计部门对临床研究合同的审计等）。有序的管理和充足的人力物力资源配备构筑了体系建设和运行的基础。

1.2 组织机构建设

为更好地保证伦理委员会的独立性，医院将伦理委员会办公室从科研部划分出来，成立了单独的部门，同时给予专职人员、办公场所及办公经费等运行资源的支持。相较之前挂靠科研部，伦理办工作人员避免了既管科研立项又管伦理审查的利益冲突，使得伦理审查更加客观公正。同时，由于不再兼职科研管理工作，伦理办人员能够全身心地投入伦理委员会的运营管理，这势必会快速推动伦理审查及监督工作的精细化发展。

1.3 制度建设

制度建设的重点在于依据国际权威指南（《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际伦理指南》）、国家相关法律法规（《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《中医药临床研究伦理审查管理规范》）以及CAP认证审核指南对医院原本的制度及标准操作规程（SOP）进行修正和查漏补缺。在制度的制定和修正过程中，尤其应注意明确规定各部门的职责归属、流程对接及目标管理等，尽量做到完善可行、落到实处。如继教部门需在医院继教培训制度和执行计划中加入医学伦理的内容；科研部需在项目管理制度中加入伦理审查环节，并与伦理办共同制定工作流程。

1.4 审查能力建设

伦理审查和知情同意是保障受试者权益最主要的措施，伦理审查能力的建设是体系建设中最核心的内容之一，而审查能力需建立在规范审查制度、审查规则以及质量管理的基础之上[4]。制度和流程的规范化主要依靠制度建设，而委员对制度的依从性需要通过培训和实践积累。对委员及秘书的培训应做到：①频率足够、形式多样，在培训计划中明确规定培训的频次、时间段及形式；②紧随国际国内新规，及时关注政策环境变化，以便尽快做出调整；③培训内容具有针对性，解决日常审查中存在的问题。建立了审查的规范性，质量控制则针对委员履职情况、各项工作对SOP的依从程度等来开展，每年至少进行一次委员考核及档案资料自查。

1.5 研究者伦理意识建设

据调查，我国有近一半的临床科研工作人员未接受过伦理培训。[5]研究者缺乏伦理意识，对伦理审查的认识不清，误以为伦理审查是一种形式流程，不会投入太多时间考虑研究本身存在的伦理问题。当伦理委员会提出问题时，难以正确理解和及时反馈，甚至认为伦理审查是对科研的阻碍。[6]研究者的伦理意识直接关系到受试者的安全、健康和权益，所以伦理审查体系的建设离不开研究者伦理意识的建设。多种形式的宣传和培训考核是伦理意识建设的主要途径，可采取线上线下相结合、广泛宣传和主题培训相结合，内容可包含伦理学基本原则、国际国内指南法规、院内伦理审查制度及流程、方案及知情同意中的伦理要素等。2019年我院针对职工开展的“伦理知识调查”共回收372份问卷，83.6%的受访者认为临床研究在开展前都需要通过伦理审查，超过80%的受访者认为研究过程中发生的严重不良事件、方案违背等需要向伦理委员会报告，整体伦理意识有所提升。

1.6 体系运行质量控制

CAP认证审核指南明确规定组织机构需按要求实施内部审核与管理评审，以此作为体系运行的质量控制措施。内部审核即由内审员对体系内相关人员的法律法规依从性进行自查，总结问题并跟踪改进。我院将伦理办及科研部负责人设置为内审员，每年至少完成1次内部审核。在内部审核之后即开展管理评审，由体系负责人主持，总结伦理审查体系运行的成效、机构内外各方的意见建议及内部审核发现的问题，给出整体评价，明确改进目标及措施。

2 问题与不足

2.1 管理人员的制度依从性有待进一步提升

在伦理审查体系的建设中涉及多个部门，而除开伦理委员会和GCP中心，其他部门对于临床研究和伦理审查知之甚少，需要将如此大的信息量融入每个人的工作中，需要长时间的学习，[7]这无疑是增加了相关部门的工作量和工作难度，导致其对相关体系制度的依从性仍有待提升。

2.2 体系制度仍需完善

在体系制度建立之初，更多地考虑在原有基础上提高要求，力争达到CAP认证的标准。但在操作层面，有部分规定不完全符合我院的工作实际，有待进一步调整融合。另外，制度的精细化程度也需要随实践经验的积累而提升。

2.3 研究者伦理意识仍需提高

目前我院研究者对医学伦理的整体认识虽然有所提高，但日常伦理审查工作中发现的问题仍然提示研究者伦理意识不够强。如：方案书写不规范，缺乏必要的风险控制措施；不按时递交跟踪审查报告；在研究开始之后才提出伦理审查申请等。

3 对 策

3.1 加大针对性培训的力度

针对不同类别人员开展分类培训，并加大培训力度，适时增加考核环节。如针对相关职能部门人员开展法律法规、体系制度的培训；针对研究者开展方案及知情同意书写、临床研究设计、伦理审查与监管流程等培训。同时配合线上科普文章、案例分析推送等，营造更浓厚的伦理文化氛围。

3.2 提供标准化的资料模板

研究者申请伦理审查需提交若干资料，其中大部分资料有固定的表格或模板，而某些个性化的资料需要研究者自行撰写，如：研究方案。但“个性化”并非完全自由发挥，仍可以提供标准化模板供研究者参考，并在模板中标明哪些要素是不可缺失的，以此来提高资料的规范化程度。

3.3 内部审核与制度修订协同开展

内部审核即制度依从性审核，而制度与受制度约束的人密不可分，当发现“不依从”现象时应综合考虑“人”和“制度”两方面的问题，将内部审核与制度修订协同开展，以问题为导向，在保证工作成效的前提下创造更具适用性的制度。

在“中医药研究伦理审查体系（CAP）认证”的指导下，我院伦理审查体系建设快步推进，审查能力显著提升，而建设和运行过程中出现的问题也恰恰证明了“持续改进”的必要性。经过不断的改进和积累，我院临床研究工作必将获益更多。