三款口内三维扫描仪获取无牙颌红膏初印模精度的对比评价

曹 悦，陈俊锴，邓珂慧，王 勇，孙玉春，赵一姣

(北京大学口腔医学院·口腔医院，口腔医学数字化研究中心，口腔修复教研室 口腔数字化医疗技术和材料国家工程实验室 卫生部口腔医学计算机应用工程技术研究中心 口腔数字医学北京市重点实验室 国家口腔疾病临床医学研究中心，北京 100081)

近年来，全口义齿数字化系统的研究成为口腔临床的热点，数字化技术可以显著提高无牙颌全口义齿设计制作精度与效率并减少患者就诊次数[1],其中，我国自主研发的功能易适全口义齿系统(functionally suitable denture，FSD)[2-3]是国内较早实现的商业化系统。FSD技术的特点是第一次就诊时需要制取上、下颌功能整塑的红膏初印模，并在上颌托盘下方放置红膏及硅橡胶制取初始颌位记录，使用牙颌模型三维扫描仪扫描印模获取STL数据后即可设计制作诊断义齿。然而目前多数诊所及医院临床不具备模型扫描仪，通常是将制取的红膏初印模长途寄运至技工室(星火万方齿科技术北京有限公司)， 此过程中可能会导致红膏的碰撞破损及高温变形。既往研究分析比较了不同口内三维扫描仪扫描无牙颌石膏模型的精度，结果显示多数口内三维扫描仪的扫描正确度和精密度均劣于无牙颌扫描临床可接受的最大误差值300 μm[4-5]，但口内三维扫描仪应用于直接扫描红膏初印模的研究暂无文献报道，因此，本研究旨在评价口内三维扫描技术获取无牙颌红膏初印模及适用于数字全口义齿FSD系统的初始颌位记录的扫描精度，通过对比评价三款主流口内三维扫描仪的性能表现，为口内三维扫描仪应用于数字化全口义齿前期数据获取并应用于诊断义齿、个别托盘设计提供理论依据。

1 资料与方法

1.1 研究对象和设备

临床随机选取无牙颌患者6例，使用红膏制取上、下颌初印模，红膏及硅橡胶制取上颌背面的颌位记录，共6副印模(图1)。本试验获得北京大学口腔医院生物医学伦理委员会批准(PKUSSIRB-201838120)， 所有患者均签署知情同意书。印模纳入标准：(1)上、下颌印模形态完整；(2)颌位记录完整。使用的扫描仪包括：牙颌模型三维扫描仪(Dentscan Y500，南京易形信息科技有限公司，中国)，扫描精度20 μm；口内三维扫描仪i500(MEDIT公司，韩国)， Trios 3(3 SHAPE公司，丹麦)和CEREC Primescan(Sirona公司，德国)， 三种口内三维扫描仪的技术参数详见表1。

表1 三款口内三维扫描仪及牙颌模型三维扫描仪的参数Table 1 Characteristics of three intraoral scanners and dental cast scanner

1.2 实验方法

1.2.1数字印模获取方法 使用DentscanY500牙颌模型三维扫描仪扫描上、下颌红膏初印模1次，获取STL格式数据作为参考数据(Ref)。由同一位经过培训、可熟练使用三款口内三维扫描仪的操作者，在相同实验环境下，分别使用三款口内三维扫描仪，采用文献[6]推荐的扫描无牙颌的运动路径扫描红膏初印模，即上颌先扫上颌牙槽嵴，再补扫颊侧、腭部，下颌先扫牙槽嵴，再补扫颊舌侧。因为本实验纳入的红膏初印模包括上颌印模背面的颌位记录，在扫描完上颌印模后要分别从左、右两边颊侧连续向下扫描下方颌位记录,每款扫描仪扫描3次作为实验数据(Exp)。将扫描的数字化模型分为上颌初印模(Model U)、背面咬合记录(Model O)和下颌初印模(Model L)。三款口内三维扫描仪在图表中简称如下：i500(MD)、Trios 3(TR)和CEREC Primescan(PS)。同一扫描仪的三次扫描定义为S1、S2、S3。实验流程图如图2所示。

1.2.2印模扫描的正确度评价 将扫描数据导入Geomagic Studio 2013软件(3D Systems公司，美国)中，对每个印模扫描的数据都提取牙槽嵴和部分非承托区作为共同区域，分别将Exp数据与Ref数据进行“最佳拟合”配准，进行“3D 偏差分析”计算获得配准后两模型间的均方根误差(root mean square error，RMSE)， 同时在软件内生成3D 偏差分析色阶图。同一扫描仪扫描同一印模三次的RMSE波动较大，仅选择三款扫描仪其中一次扫描数据的3D 偏差分析色阶图作参考(图3)，计算i500扫描仪三次扫描Model U的RMSE的平均值，作为i500扫描仪扫描该Model U的正确度，计算6个Model U的正确度的均数±标准差或中位数(四分位数间距)，表示i500扫描仪扫描上颌印模的正确度。以此类推，计算三款扫描仪扫描上、下颌印模的正确度。

1.2.3印模扫描的精密度评价 将i500扫描仪三次扫描Model U模型的数据两两配准后，同上述方法得到3个RMSE，计算6个Model U模型共18个RMSE的均数±标准差或中位数(四分位数间距)，表示i500扫描仪扫描上颌印模的精密度。以此类推，计算三款扫描仪扫描上、下颌印模的精密度。

1.2.4颌位记录的形态误差评价 上颌背面的颌位记录扫描的形态误差受到上颌扫描形态误差的影响，在将Model U 模型Exp数据与Ref数据进行配准后，假定口内三维扫描仪扫描上颌红膏初印模的形态误差较小，再来进行颌位记录扫描的形态误差和下颌颌位的偏差评价。对每个Model O数据都选取能与下颌牙槽嵴匹配的共同区域，分别将Exp数据与Ref数据进行“最佳拟合”配准，进行“3D 偏差分析”计算获得配准后两模型间的RMSE，并生成3D 偏差分析色阶图，仅选择三款扫描仪其中一次扫描数据的3D 偏差分析色阶图作参考(图4)。计算i500扫描仪扫描6个Model O模型共18个数据的RMSE的均数±标准差或中位数(四分位数间距)，表示i500扫描仪扫描颌位记录的形态误差。以此类推，计算三款扫描仪扫描颌位记录的形态误差。

1.2.5下颌颌位的偏差 将Model U Ref和Model L Ref依据Model O Ref配准，在Model L Ref上构建与假想牙合平面平行的平面定义为xoy平面，建立笛卡尔坐标系，定义为坐标系Ref，水平向左右为x轴，矢状向前后为y轴，垂直向上下为z轴(图5)。

将 Model L的Exp数据与Model L Ref数据配准，将坐标系Ref复制到Model L的Exp数据，命名为坐标系Exp。将Model L的Exp数据和Model U的Exp数据依据Model O的Exp数据配准(图6)。颌位关系评价方法：提取坐标系Ref和坐标系Exp的特征导入到Imageware 13.2 (Siemens公司, 德国)中，分析基于坐标系Ref，坐标系Exp的垂直和水平关系的偏差。测量指标：(1)垂直方向差异：坐标原点在垂直方向(z轴方向)的差异。(2)水平前后位置差异：坐标原点在前后方向(y轴方向)的差异。(3)水平左右位置差异：坐标原点在左右方向(x轴方向)的差异。用三款扫描仪扫描数据的坐标系的颌位记录测量指标的均数±标准差表示下颌颌位的偏差。

1.3 统计学分析

采用SPSS 20.0统计软件，对三款口内三维扫描仪的正确度、精密度和颌位记录的形态误差进行Kolmogorov-Smirnov正态性检验；正态数据用均数±标准差表示，非正态数据用中位数(四分位数间距)表示。正确度、精密度和颌位记录的形态误差的95%置信区间(confidence interval，CI)与临床可接受的最大误差300 μm进行比较。对三款口内三维扫描仪的正确度、精密度和颌位记录的误差进行两两比较，两组正态性数据采用独立样本t检验，两组非正态性数据及正态性与非正态性数据之间采用Mann-WhitneyU非参数检验，检验水准为双侧α=0.05，P<0.05为差异有统计学意义。

采用Bland-Altman图示法对三款口内三维扫描仪测量的下颌颌位的一致性进行两两评价，判断三款口内三维扫描仪扫描的下颌颌位在垂直方向、前后方向、左右方向的偏移量的差异是否位于95%一致性界限内。

2 结果

2.1 印模扫描的正确度

三款口内三维扫描仪的正确度如表2所示，三款扫描仪的 95%置信区间的上、下限均在±300 μm范围内。统计学检验如表3所示，扫描上、下颌时三款扫描仪的正确度差异无统计学意义。同一扫描仪扫描上、下颌的正确度差异无统计学意义。

表2 三款扫描仪的正确度Table 2 Trueness of three intraoral scanners

MD, i500 scanner; TR, Trios 3 scanner; PS, CEREC Primescan scanner; IQR, interquartile range.

表3 正确度的统计学测量值Table 3 Statistical magnitude of trueness

MD, i500 scanner; TR, Trios 3 scanner; PS, CEREC Primescan scanner; a,independent samplesttest; b,Mann-WhitneyUtest.

2.2 印模扫描的精密度

三款口内三维扫描仪的精密度如表4所示，三款扫描仪精密度的95%置信区间的上、下限均在±300 μm范围内。统计学检验如表5所示，扫描上颌时CEREC Primescan扫描仪精密度显著优于另两款扫描仪,扫描下颌时i500扫描仪精密度显著低于另两款扫描仪。同一扫描仪扫描上颌与下颌时，CEREC Primescan扫描仪精密度差异无统计学意义，而另两款扫描仪扫描下颌的精密度显著优于上颌。

表4 三款扫描仪的精密度Table 4 Precision of three intraoral scanners

MD, i500 scanner; TR, Trios 3 scanner; PS, CEREC Primescan scanner; IQR, interquartile range.

2.3 颌位记录扫描的形态误差评价

颌位记录的形态误差如表6所示。i500扫描仪和Trios 3扫描仪的95%置信区间上限大于临床可接受的300 μm误差。统计学检验如表7所示，Trios 3扫描仪与另两款扫描仪之间的颌位记录误差的差异无统计学意义，CEREC Primescan扫描仪显著优于i500扫描仪。

表5 精密度的统计学测量值Table 5 Statistical magnitude of precision

MD, i500 scanner; TR, Trios 3 scanner; PS, CEREC Primescan scanner; *P<0.05.a,independent samplesttest; b, Mann-WhitneyUtest.

表6 三款扫描仪的颌位记录的形态误差Table 6 Morphological error of jaw relation record of three intraoral scanners

MD, i500 scanner; TR, Trios 3 scanner; PS, CEREC Primescan scanner.

表7 颌位记录形态误差的统计学测量值Table 7 Statistical magnitude of morphological error of jaw relation record

MD, i500 scanner; TR, Trios 3 scanner; PS, CEREC Primescan scanner; *P<0.05.

2.4 下颌颌位的偏差

下颌颌位的偏差如表8所示。三款扫描仪的垂直方向、前后方向和左右方向的偏差均小于1 mm。三款口内三维扫描仪获取的下颌偏差的垂直、前后、左右差异的95%置信区间的上、下限均在±2 mm范围内[3]。

Bland-Altman图示法将每两款口内三维扫描仪前后方向(y)、左右方向(x)、垂直方向(z)的偏移量的差值作为纵轴，将测量结果的均数作为横轴，绘制散点图，标注出95%一致性界限，均在±2 mm范围内。每两款扫描仪的颌位在前后方向(y)、左右方向(x)、垂直方向(z)的偏移量均位于95%一致性界限内(图7)。

表8 下颌颌位的偏差Table 8 Displacement of jaw relationship

MD, i500 scanner; TR, Trios 3 scanner; PS, CEREC Primescan scanner;z: vertical dimension;y: displacement in anterior and posterior;x: displacement in left and right.

3 讨论

目前口内三维扫描技术已广泛应用于临床单冠预备体、三单位固定桥预备体、单牙种植体的扫描，扫描精度能够满足临床要求[7-11]。Patzelt等[4]及Osnes等[5]分析比较了不同口内三维扫描仪扫描无牙颌石膏模型的精度，结果显示多数口内三维扫描仪的扫描正确度和精密度均劣于300 μm。口内三维扫描仪直接应用于扫描无牙颌患者口内难度较大，尚存在一定的技术局限性[4,12-15]，且受限于光学扫描原理，口内三维扫描仪无法直接口内获取功能性压力印模[2,6]。

目前评价口内扫描精度的主要依据为国际标准化组织出台的ISO 5725-1:1994精度测量标准和中华人民共和国国家标准(GB/T 6379.1-2004)DIN 66350-13测量标准。精度是正确度和精密度的综合,正确度指由大量测试结果得到的平均数与参考值间的接近程度，表示测量结果中系统误差的大小;精密度表示测量过程中随机误差的大小，指在规定条件下，多次独立重复测量同一物体时，各测量值间的一致程度[16-17]。本研究将模型扫描仪扫描印模得到的数字化模型作为参考数据，口内三维扫描仪扫描印模得到的数字化模型与参考数据进行比较以检验正确度，同一扫描仪三次扫描印模获得的数字化模型两两比较以检验精密度。三款口内三维扫描仪扫描上颌和下颌的正确度均优于300 μm，满足临床制取无牙颌初印模的精度要求[5]。CEREC Primescan口内三维扫描仪表现出整体较高的正确度和精密度。本研究在使用口内三维扫描仪扫描红膏初印模时，上颌腭穹隆部分容易出现拼接错误，会导致扫描上颌的正确度和精密度下降。CEREC Primescan扫描仪上颌扫描精度优于下颌，可能是由于其单次扫描视场较大，减小了上颌的拼接错误，但是扫描下颌前庭较深的初印模时，过大的扫描探头无法深入到合适的位置，且扫描景深不足，导致部分区域无法扫描，误差增大。

在扫描颌位记录时，CEREC Primescan扫描仪表现最佳，误差优于300 μm。i500扫描仪扫描的颌位记录的形态误差为(337.68±128.54) μm，Trios 3扫描仪为(342.89±195.41) μm，均劣于300 μm。三款扫描仪记录的下颌颌位的偏差的垂直差异和水平差异具有一致性。张成藩等[18]研究认为无牙颌的肌力闭合道终点位与正中关系位的前后向距离差异为0.4～2 mm。刘建彰等[19]研究发现无牙颌患者在适宜的垂直距离时，前后向距离差异为(0.99±0.39) mm，左右向距离差异为(0.30±0.34) mm，但垂直距离的确认具有较大的主观性。本研究中三款口内三维扫描仪获取的下颌偏差的垂直差异、水平前后差异与水平左右差异均小于1 mm，左右差异大于刘建彰等研究发现的0.30 mm，但自主开发的全口义齿制作系统的后续操作可接受的颌位记录误差为0～2 mm，三款口内三维扫描仪获取的下颌偏差的垂直、前后、左右差异的95%置信区间的上、下限均在±2 mm范围内, Bland-Altman 图示法的95%一致性界限均在±2 mm范围内,因此三款口内三维扫描仪扫描红膏初印模记录的颌位可以仅作为初始的颌位记录，后续还会再次口内制取最终颌位记录，校正误差。不同于模型扫描仪本身具有三维坐标轴的定位，口内三维扫描仪实现扫描大跨度的多角度的扫描仅依靠多视场图像的拼接，导致误差增大。建立坐标系时选点的误差会导致下颌颌位的误差，本研究依据文献[20]中建立坐标系的方法建立坐标系，尽量减少误差。然而本实验尚存在不足，不同印模之间有个体差异，腭穹隆较高较宽广、前庭较深的患者的印模的扫描精度可能会有所下降。本实验纳入6副不同患者的无牙颌印模，具有一定代表性，但应进一步扩大样本量，以获取更具可信度的结果。

综上，本实验使用的三款扫描仪均能完整扫描红膏初印模，扫描上颌和下颌表现出较好的正确度和精密度，扫描的颌位记录误差稍大，但仅作为初始颌位记录使用来制作诊断义齿或个别托盘。提示临床医生可以将这三种口内三维扫描仪应用于数字化全口义齿前期数据获取，来远程制作诊断义齿和个别托盘，无需传递红膏初印模及初始颌位记录的实物，减少实物长途寄运至技工室导致的红膏碰撞破损及高温变形，也为口内三维扫描仪进一步直接应用于在无牙颌患者口内获取数字化印模提供了参考和依据。