浅谈医用电气设备能耗管理和绿色发展

2020-01-20郑佳何骏余新华

中国医疗器械杂志 2020年4期

郑佳，何骏，余新华

1 中国食品药品检定研究院，北京市，102629

2 上海市医疗器械检测所，上海市，201318

0 引言

近几年，国家先后出台了《国务院关于印发<中国制造2025>的通知》（国发〔2015〕2 8 号）、《生态文明体制改革总体方案》（中发〔2015〕25号）、《国务院关于印发“十三五”国家科技创新规划的通知》（国发〔2016〕43号）等一系列重要政策文件，为深入实施创新驱动发展战略、推进工业领域绿色发展、加强节能环保技术的推广与应用指明了方向。面对国家绿色发展和节能环保的新形势、新趋势、新要求，随着高性能诊疗设备，尤其是大型医用电气设备在全国范围的普及，医用电气设备的能耗持续走高，如何在保障医疗器械安全有效的同时，科学管理医用电气设备能耗，是我们应该予以考量的。医用电气设备能耗也已开始引起国际社会的广泛关注。

1 美国医用电气设备能耗管理情况

1.1 美国能耗管理相关法规

美国既是能源生产大国，也是能源消费大国。美国高度重视能源管理，先后于1975年通过了《能源保护法》，1992年出台《能源政策法》，并于2005年，美国总统布什签署了新的《能源政策法》，对能源的生产、节约、技术、税收管理，对传统能源、清洁能源、可再生能源提出了全方位的要求，目的是保证美国经济正常增长，提高能源利用效率[1]。

1.2 美国“能源之星”计划

为落实推动相关法规要求，1992年，美国环保署建立了“能源之星（Energy Star）”计划，旨在通过推广符合能效的产品，有效地节约能源、金钱和保护环境。2009年，美国环保署和美国能源部开始合作并签署合作备忘录，共同推行“能源之星”计划。“能源之星”以自愿性为前提，经美国环保署认可的认证机构测试，提供政府支持的能效标签，标志着产品已经达到了美国能源部和环保署认可的能耗指标，消费者可依据该信息来选购节能产品，同时产品还可获得政府的优先采购。“能源之星”计划覆盖的产品从最早只是电脑产品，逐步扩展到办公设备和住宅加热制冷设备，现在纳入“能源之星”计划的产品已达60多种，包括家用电器、数据中心设备、照明设备、建筑产品、电子产品、加热和制冷设备、计算机及办公设备、热水器、商业食品服务设备等。“能源之星”计划已帮助美国家庭和企业节省了近4万亿千瓦时的电力，并实现了30多亿公吨的温室气体减排，相当于每年6亿多辆汽车的排放量。仅在2017年，能源之星及其合作伙伴就帮助美国避免了300亿美元的能源成本[2]。“能源之星”在节能管理与能效标准方面不仅在美国本土发挥着重要的作用，而且已成为了一个国际性的节能标志，目前已被加拿大、日本、欧盟、澳大利亚等诸多国家引进。

1.3 美国对医用电气设备的能效管理

美国环保署正在为医疗成像设备研究制定产品规范，并于2014年8月发布《医用成像设备能源消耗试验方法》（最终草案）[3]。该草案覆盖的范围包括CT、X线机、磁共振设备、乳腺机、核成像设备、超声成像设备、不包括内窥镜检查设备、光声成像设备、热成像设备。草案规定了测试条件、测试设备和受试样本的准备，并对“扫描模式”和“低功耗模式”分别规定了测试程序。该草案至今尚未正式发布，因此医用电气设备尚未纳入“能源之星”的范围内。不过根据美国法规要求，进入美国市场的部分外部电源和音视频设备需达到小能效等级，对医用电气设备选用部件有一定的影响。

2 欧盟医用电气设备能耗管理情况

2.1 欧盟能耗管理相关法规

欧盟于2005年发布《为能耗产品生态设计要求建立框架的指令》（EuP），旨在从源头入手，在产品的设计、制造、使用、维护、回收、后期处理这一周期内，对能耗产品提出环保要求。2009年，欧盟修订EuP，发布《为能源相关产品生态设计要求建立框架的指令》（ErP），将生态设计指令的覆盖范围从能耗产品扩充到能源相关的产品，即投放欧盟市场和/或投入使用时，会影响到能源消耗的产品，也包括指令涵盖产品所用的零件。生态设计指令的主要目标就是通过资源节约和提高产品能效两个途径获得可持续发展[4]。

2.2 欧盟医用电气设备的生态设计

欧盟生态设计指令只是框架性的指令，针对具体产品欧盟会组织制定实施措施。2008年，欧洲放射和电子医学行业欧洲协调委员会（COCIR）向欧盟委员会提出了生态设计指令自我规范方案（SRI），以减少医疗成像设备对环境的影响。从2009年开始，COCIR先后开发了用于超声成像设备、磁共振设备、CT、X线机的能源消耗测量方法。不过SRI并不是用于产品生态设计的方法，而是通过统计日能源消耗，评估不同医用成像设备对环境的影响，但不能用于不同成像设备间的比较。通过SRI，参与的超声设备生产企业2012年在售产品比2009年降低14.5%的能耗，磁共振设备生产企业2017年的在售产品比2009年降低了27%的能耗[5]。

3 我国医用电气设备能耗管理情况

3.1 我国能耗管理相关法规

和美国一样，我国也是能源消费大国，尤其是随着经济的快速增长，对能源的需求日益增加。因此必须坚持节约发展、绿色发展。2016年，我国修订发布《中华人民共和国节约能源法》，旨在推动全社会节约能源，提高能源利用效率，保护和改善环境，促进经济社会全面协调可持续发展。

3.2 我国医用电气设备能耗标准研究情况

2015年，国务院办公厅发布《关于加强节能标准化工作的意见》[6]，明确节能标准在提升经济质量效益、推动绿色低碳循环发展、建设生态文明的重要地位，并提出了“到2020年，建成指标先进、符合国情的节能标准体系”的发展目标。2017年5月，工业和信息化部发布《工业节能与绿色标准化行动计划（2017-2019年）》[7]，进一步推动工业节能与绿色标准的规范和引领作用。为贯彻落实行动计划，工业和信息化部连同国家标准化管理委员会设立“工业节能与绿色标准化研究项目”，并在2017年将医疗设备能耗标准研究作为研究方向之一，对医疗设备节能领域标准开展研究。经研究，我国现已完成了医用电气设备能耗测量方法标准的制定。该标准由6个章节和2个附录组成，包括范围、规范性引用文件、术语定义、通用要求、试验过程、能耗计算、能耗测试所需的信息、能耗计算示例等。

相比之前介绍的欧美相关规范，我国标准的适用范围涵盖的范围更广，适用于所有网电源供电的医用电气设备/系统，但不包括救护车及类似环境中的电池系统和换能系统以及仅由内部电源供电的医用电气设备/系统。标准规定的能耗测量方法总体技术实现途径是通过制造商定义设备的各种能耗模式，并规范不同模式下能耗的测试方法，从而计算出医用电气设备/系统各模式的能耗及总能耗。标准中主要技术内容包括：

（1）给出了能耗测试时需要定义的典型模式如关机模式、待机模式、运行模式、低功耗模式、充电模式等。

（2）规定了能耗测试环境要求、测试电源要求、测量用设备的精度要求、测试前被测设备的准备要求，并详细规定了相关信息记录要求，包含被测医用电气设备/系统的配置，使用的附件，设置的参数，加载的负载，各模式运行的时间等。

（3）在试验过程中，强调了按顺序测试医用电气设备/系统在各模式下的功率或消耗的电能。各模式可以用有功功率计或能耗测量设备测试。在各模式下测量的时间是一个运行周期，且不少于15 min。对有规律循环变化的功率则记录平均值，对非循环变化的功率则记录最大值。

（4）在能耗计算方面，规定了医用电气设备/系统一天（24 h）的能耗是除充电模式外的其他模式能耗之和。制造商应规定各模式的工作时间，根据测试的功率或消耗的电能与对应的各模式的工作时间可以计算得到各模式的能耗。

4 对我国医用电气设备能效管理的初步建议

从各国在医用电气设备能效管理的研究工作看，鉴于医用电气设备复杂性，不同产品功能和变量诸如成像质量、扫描时间、剂量值、唤醒时间、图像再现等无法进行横向对比，因此很难像家电产品一样确定医用电气设备的能源效率指数。国际虽然还没有公认的关于医用电气设备能耗测量的方法，不过相关技术和标准研究工作正在开展。在我国节能减排的大环境下，着手考虑医用电气设备能耗问题，对引导产业绿色、可持续发展具有前瞻性的重要意义。