便携急救呼吸机基于临床使用的特殊风险

许玉林

上海理工大学，上海市，200093

0 引言

随着医疗技术的不断发展，现代化的诊断治疗高度依赖各种先进的医疗器械。医疗器械在提高医疗水平的同时难免伴随着相应的医疗风险。在医疗器械的研发、生产、销售和实际临床使用中，医疗器械风险管理作为一个重要的环节对保障患者的生命安全和身体健康具有重大的意义。现有医疗器械的风险管理特别是研发阶段的风险分析往往流于形式，很多时候主要为了产品注册服务，很容易忽略研发产品在临床应用场景下所面临的特殊风险。本研究试图通过便携急救呼吸机临床应用过程的可能面临的一些特殊风险情况举例，来证明医疗器械研发阶段的风险分析和临床实际应用相结合的必要性和重要性。

1 背景介绍

医疗器械的风险管理目的是尽可能地降低医疗器械的风险，并将风险控制在安全的范围内。风险管理是一个完整的过程，覆盖医疗器械的全生命周期。对医疗器械全生命周期中已知的合理可预见的各种风险都要进行分析、评价、控制和监视。

以往很多企业对于医疗器械的风险管理还简单地停留在满足产品技术要求，认为风险管理只是注册中的一个环节。在医疗器械研发过程中，特别是研发初期风险管理小组中往往缺乏临床方面的相关人员，使得研发阶段的风险管理和研发产品与临床应用脱节。

便携急救呼吸机做为一种生命支持的医疗设备，在研发初期的风险分析上若忽略了危害源，会导致产品的使用可靠性降低。研发人员会查看相关法律法规、产品标准，设计产品达到相关标准。容易忽略的是临床使用产生的在产品标准中没有涉及的风险。这些风险因临床使用的特殊性产生，在实际使用中发生概率不低，可以通过研发初期和临床使用结合的风险源分析认识到，并尽早采取相应的设计方案应对。

2 产品研发阶段的危害识别

在医疗器械研发初期，采用初步危险源分析是常见的，因为这个阶段对医疗器械产品的具体细节一般没有详细信息。

危害识别是初步危害分析（PHA）中的第一步，初步危害分析是一种归纳的分析方法，目的是识别给研发产品造成损害的危害、危害处境和事件。这个方法先从医疗器械的应用环境、预期用途出发，识别医疗器械可能存在哪些方面的危害。识别出可能的危害后，考虑这个危害可能导致的损害，再考虑可能的原因，以及可能的风险控制措施，并验证风险控制措施实施后的效果。

如果在产品研发初期对危害分析的重视程度不高，没有完整地识别产品的风险源，那么研发出来的医疗器械会带来极大的风险。即使在样品阶段或临床试验阶段发现了相关问题，再进行风险控制措施的成本往往远高于研发初期。

3 便携急救呼吸机的危害识别

3.1 便携急救呼吸机概况

研发的便携式急救呼吸机为气动电控呼吸机，通气气源为医用氧气，控制系统以电源为动力，可外接电源或使用自带的电池。适用于医疗场所的急救和转运等场合，主要考虑应用场所为急救病房或转运救护车中。使用目的是生命的支持或者维护，对呼吸衰竭、呼吸困难患者维持有效的通气。

研发初期的风险分析会根据YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中附录C，识别医疗器械与安全有关特征的问题进行初步的风险源分析。但是研发人员如果不结合产品的临床使用，很容易忽略掉一些重要的风险源。

3.2 便携急救呼吸机临床使用的特点

做为一种应用场景主要为急救场所和转运的医疗器械，便携式急救呼吸机在临床上必然会面对不同于一般医院治疗的急救和转运。

院外急救的特点一般是社会性强、随机性强，无法预计急救的具体场合。急救的时间会很紧迫，最佳的急救时间一般来说都是事件发生后12 h，超过24 h的医疗急救效果会大打折扣。急救的环境一般来说都会比较差，可能会面临污染。医护人员面对的病症多样复杂，治疗的时候会按照院外急救的原则进行，以抢救生命为主，及时转运，为后续治疗创造时机。

转运按照场所会分为院内转运、院前转运两种。院内转运主要是病人的科室转换，检查或抢救。院前转运有医院和医院之间的危重病人转运，急救场所向医院的转运等情况。转运的特点是：患者病情不稳定，监测治疗设备限制，人员不足，在ICU外危险事件发生率高。

由于急救转运的特殊性，对急救转运使用的医疗器械的临床要求是可靠、安全、操作简便、容易携带，可以实现转运的无缝连接。

3.3 临床使用特殊性产生的初步危害源识别举例

3.3.1 振动

振动属于便携急救呼吸机的机械能危害，有关重力引起的产品坠落、悬挂物、设备噪音，这些都容易被识别。容易忽略的是急救转运时设备处于一个长期运动的工作状态，振动对设备会产生很大的影响：一方面是对设备内部的电路部分和气路部分装配的零部件造成风险，可能导致接插件移位等；另一方面振动对患者造成影响，容易造成人机对抗的局面。在研发初期考虑到这些因素，设计时会采用更稳妥的装配方式保证内部零部件的牢固度，功能上设置智能判断，一旦发生人机对抗，呼吸机会自动调节来适应患者的呼吸，有必要时发出报警。

3.3.2 外部坏境

便携急救呼吸机在急救中可能面临复杂的外部坏境，会降低设备使用上的可靠性，如在雨水环境中使用，在非正常室温环境中使用；会带来生物学和化学的危险，如在化工急救场所，灾难性急救场所设备使用的外部空气中可能就含有病菌、灰尘，以及有毒有害物质。在研发时如果考虑到外部环境的复杂，可以采取很多措施来保证产品的可靠性，如更高的防水等级设计，适应高低温的设备零部件选用，在内部的电路和关键元器件外表面涂覆保护层，增加更高等级的外部空气过滤器作为附件，使得便携急救呼吸机能在比较极端的外部环境中正常使用。

3.3.3 操作

容易被忽略的操作危害是在急救转运中过于繁琐的操作，设备被误操作，一旦发生问题，设备再次使用时的重复操作，设备从一个患者转移到另一个使用患者需要过多的维护消毒，一次性附件重复使用，使用人员在急救车等狭小环境中操作困难等，这些往往是由于研发人员没有经过临床实践而导致的。如果认识到这些问题，在研发初期就可以通过设备的控制、界面设计、结构设计将风险降低到可接受水平内，如可以设置快捷设置模式，智能调整参数，锁屏功能，旋钮、开关的保护装置，一次性使用管路，附件防止二次使用标识等，这些措施会大大提高设备的安全性和可靠性。

4 结论

以上只是基于临床使用特殊性对便携急救呼吸机造成的风险源的部分举例，但可以看到为了降低这些风险，在研发中需要采取种种措施，才能真正保证便携急救呼吸机临床使用的安全可靠。可见只有在产品研发初期对急救转运临床使用中特殊的风险源全面考虑，才可能真正将医疗器械产品的风险分析落到实处，保证研发出的医疗器械安全有效。

从研发初期就应该重视医疗器械风险管理，因为医疗器械经过各个环节后最终还是要进入市场，通过临床实际使用在患者身上。