人类基因编辑行为治理研究

王利宾

（河南警察学院，河南 郑州450046）

2018年11月26日，时任南方科技大学副教授的贺建奎宣布，经过自己研究组基因编辑的一对双胞胎婴儿在中国诞生。后调查组查明，该事件系贺建奎为追逐个人名利，自筹资金，蓄意逃避监管，私自组织有关人员，实施国家明令禁止的以生殖为目的的人类胚胎基因编辑活动。同时，一百多名中国科学家联合声明反对贺建奎的行为。“科学家反对的核心理由是，目前利用CRISPR技术开展基因编辑，面临着脱靶的风险，一旦让经过基因编辑的活人出生，将可能导致不确定的遗传物质混入人类基因池，给人类带来不可估量的风险和危害。不仅如此，贺某实施的基因编辑只是为了让婴儿产生HIV抗体。应当说，通过母婴阻断或其他艾滋病预防技术，婴儿感染HIV病毒的概率或许并不高，冒着危害全人类基因池的风险，获得的收益却非常有限，因此明显得不偿失。”[1]2019年12月30日，贺建奎一审被判处有期徒刑三年，并处罚金人民币三百万元。两名同案被告也被判处了有期徒刑和罚金。此事件给我们以警醒，使我们认识到，必须正视人类基因编辑的重大风险及制度规制上的漏洞，从整体上确立“应然”态度，并在此基础上进行系统性的制度调整。

一、人类基因编辑的现实问题

（一）行为本身的风险

1.伦理风险

“许多国家明令禁止对人类胚胎进行基因编辑，且基因编辑工具只能用于非生殖的成年细胞。在一些国家，用人类胚胎做实验是犯罪行为。”[2]之所以贺建奎团队利用人类胚胎进行基因编辑被谴责，不仅是因为其违背了国际惯例和国家法律规定，更因为其违背了科技伦理，带来了难以估量的伦理风险。

首先，它消解了人类竞争和发展的基础，使人的发展变得不可捉摸、难以确定。科技和医学的发展都建立在一定前提和基础之上，这些前提和基础包括但不限于人与人之间的自然性差异。正是这些差异使得个人具有了发展的动力，会通过后天的勤奋学习和工作来填补这种自然差异。科技和医学的发展不应磨平这种差异，而是希望在差异的基础上提高每个人的发展能力。这种差异性是社会发展的条件，也是社会发展的动力所在。如果人类基因编辑不是为了实现差异性发展，而是为了致力于消解差异性的基础，则必将挑战人类生存发展的自然规律，其结果很可能不是人类的福利，而是人类的灾难。

其次，它挑战了人的主体地位，使人沦为其他人的工具。人类基因编辑的危害突出表现为其对社会关系的破坏，会使人逐步客体化。也就是说，人类基因编辑一旦在社会上广泛应用，就很可能成为谋取利益的工具。在此情况下，被基因编辑成功的人成为竞相效仿的对象，具有优势地位的人争相向医生购置这些人的基因进行编辑、利用，医生则从中寻找商机，不断靠基因编辑谋利。而且，随着医学的进步，这种基因编辑很可能不需要在自己或亲属间进行，富人甚至靠购买器官或役使他人就可以使自己获益。如此局面意味着人的行为的逆向选择、逆向回归。人不再是地位荣耀的世界主宰，他很可能会回归为罗马法中“哞哞叫的奴隶”。

再次，它是对生命尊严的漠视。人类基因编辑被无限制地用于人的自身潜能的不断改造和升级，不但不利于人类社会的发展，也不利于每个人的提高。一方面，它可能会使强者愈强、弱者愈弱；另一方面，它也可能使人与人的能力变得没有多大差别，每一个人都是自己心目中的英雄，任何一个人都可以轻易地消灭他人、毁灭世界。上述情况不论是对人的提高还是对世界的发展都有害无益。更为重要的是，人类基因编辑剥夺了胎儿自主选择的权力，使他自由成长、自由发展的固有尊严遭到破坏和玷污。

最后，它使人际关系变得模糊不清，人类的伦理道德也很可能名存实亡。既然人们可以按照自己认知的模样来改变自我，他们也可以按照自己喜欢的方式来塑造后代，甚至不需要借助婚姻关系就可繁衍后代。在这里，谁是谁的儿女、谁是谁的父母都变得难以界定、难以分辨。既然如此，靠传统伦理道德维系的亲属关系会被严重异化，用来约束人际关系的伦理规则也将名存实亡。还有，在人类能够进行基因编辑的情况下，滥用很可能成为常态。一旦人们借助高度发达的技术锁定基因的漏洞，便可以非常容易地对其他国家、其他族群、其他人种进行伤害和攻击。在这种攻击中，技术战胜一切，国际法、国际规则、人类道义将遭到践踏和鞭挞。很显然，这是我们不愿看到的情况，也是我们极力排斥将人类基因编辑用于人的能力改进的原因。

2.技术风险

首先，人类基因编辑若不分用途地任意运用，很可能会违背技术发展的终极目标。医学科技的进步是为了提高人类的福祉。如果技术进步不能服务于上述目标，就违背了技术利用的初衷。人类基因编辑之所以要格外谨慎，是因为此项技术并不完全成熟，现有的技术无法避免胚胎基因编辑的脱靶效应。还有，现有的技术无法完全确定疾病爆发是由哪些基因突变造成的，需要对哪些基因进行准确编辑，编辑的效果到底如何也都没有确切的答案，这些基因编辑甚至是实验性的。所以，如果贸然进行人类基因编辑，势必会产生大量的、现有技术无法掌控的技术风险。

其次，基因编辑的技术风险不仅体现为对现有主体的损害，还可能通过代际传递的方式影响到下一代乃至无穷代。这种代际传递既表现为确定的隐患对下一代的消极影响，也体现为经过基因编辑的人体产生了其他难以预知的缺陷，这些隐性缺陷在下一代中无限制地叠加，从而造成不可估量的扩散性损失。

最后，如果从反人类的目的出发进行人类基因编辑，其技术风险会更大。从事基因编辑者更会无视人的价值、人的尊严，径直以非人道的方式进行基因编辑。他们更会无视技术风险，创造出非人类的怪物。他们甚至会利用基因编辑技术毁灭人类。这不仅是技术风险，更是人类浩劫。

3.社会风险

首先，人类基因编辑可能从开始就使人与人之间变得不平等。在基因编辑能够使人得到全面发展提高的情况下，获取这种能力和条件可能需要大量的财富支出。这会超出一般人能够负担的水平，从而使资源变得稀缺、昂贵，使富人显得更有优越性。如此使富人变得更有潜质，更能增加其对社会的控制，也使穷人没有任何改变，从而沦为受统治的对象。也就是说，如果不加控制，基因编辑很可能成为最有力的扩大阶级差距、增加贫富分化、实现阶层固化的手段。很明显，这违背了人的社会性解放的初衷，必然与社会发展背道而驰。

其次，基因编辑可能会进一步增加国际间的竞争，极大地增加国际社会的不稳定。二战以来奠定的和平共处、共同发展的世界格局极大地促进了国际社会的团结、合作。这是世界人民共同努力的结果，是人类靠艰辛努力奋斗得来的。成果来之不易，各国人民应倍加珍惜。在总体和平、共同发展的国际大环境下，各国的发展状况大不相同，仍然存在国家间的对立和斗争。一个很明显的事实是，发达国家更易于控制财富和科技知识。如果这些国家把人类基因编辑作为国家斗争的工具，那么，国际平衡将会打破，国际社会很可能会重现弱肉强食的场景，这将会是人类的梦魇。

最后，基因编辑技术如果被滥用，不仅是各国的梦魇、国际社会的梦魇，更可能会发展成人类整体的梦魇。千里之堤，毁于蚁穴。人类基因编辑的闸门一旦失守，很可能冲破人类构筑的一切堤防，对人类展开反噬。科幻片《生化危机》中令人心悸的场景不能不令我们深刻反思，我们到底应该让人类基因编辑走多远。

（二）制度规制的问题

1.无法圆满解决行为的适当性

“基因编辑通过人为地干预人的自然生殖的过程，打破了人类自出生就本应享有的平等和自由前提。在深刻影响人类生存命运的方面，它会破坏人的自然本性、侵犯人之尊严和干涉未来人的自主性。基因工程的可能界限在于，既要允许一定限度内的科研自由活动，同时又要将基因编辑严格限制在以治疗为目的的范围之内。”[3]人类基因编辑面临的伦理风险、技术风险、社会风险使我们很难对其行为尺度精准把握，也无法全面平衡人类尊严、人类安全、科研自由之间的关系。事实上，法哲学意义上的思辨性论证很难为人类基因编辑行为提供是否正确、是否适当的理由，这一切都要根据社会的需求和技术的发展进行客观衡量。

2.缺乏系统的法律体系

我国《人类胚胎干细胞研究伦理指导原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《干细胞临床研究管理办法》等规定虽能对相应的具体行为进行调整，但仍然存在很大的问题。首先，这些规定的级别较低，基本上以行政规章为主，无法从全局的角度对人类基因编辑行为进行全面规划、调整。其次，从整体上看，我们仍然缺乏人类基因编辑方面的专门法律法规，也缺乏相应的辅助制度体系。这就使我们在基因编辑的行为调整方面往往力不从心。最后，从理论的角度看，贺建奎一审被判处非法行医罪事实上面临着解释上的难题，这也是对刑法立法的拷问。从理论上讲，人类基因编辑犯罪应当是法定犯，而且必须以违背明确的人类基因编辑法律法规为前提条件。但在贺建奎案上，这些问题都有待进一步解决。将贺建奎行为定为非法行医可能并不准确。其行为并非医疗，而是非常明显的基因改进或基因增强。对怀胎的母亲，贺建奎行为并非医疗；母体中的胚胎也并非“人”，对其进行治疗也面临解读上的困难。

3.监管缺位

“我国人类基因编辑呈现“多头监管”的格局，各监管机构监管职能交叉，且缺乏清晰有效的监管措施，不利于受试者的尊严保护和医学研究及其应用的健康发展。”[4]在贺建奎基因编辑婴儿事件中，2019年1月21日，南方科技大学也仅根据调查组的调查结果与贺建奎解除劳动合同关系，终止其在校内的一切科研活动，而并未对其事前行为和过程行为进行监管。在贺建奎公开人类基因编辑行为后，相关部门和行业协会才纷纷介入。这暴露出我国在人类基因编辑监管方面存在的漏洞，缺乏对此问题的充分关注和监管意识。而且，从处理情况看，各部门也是从禁止贺建奎从事其他活动入手来规制的，并未形成系统的、针对基因编辑的专业性处理意见。故要进一步强化行政执法和社会监督：行政执法机关要严格依据法律法规，落实行政监督责任；各个社会主体也要充分发挥社会监督的作用，积极检举揭发，让基因编辑违法犯罪无处遁形。

4.缺乏损害赔偿等救济机制

与其他医疗行为不同，人类基因编辑对人体健康和人类安全具有持久而深远的影响。所以，国家应高度关注、高度重视，法律规制也应更全面、更具体。但是，由于缺乏系统的法律体系，现实中既不能对其全部行为进行规范，也不能对违法犯罪行为的损害赔偿和救济途径予以明确。这就造成一旦出现违法犯罪，研究者所在单位很容易以未经单位同意、系个人行为为由与研究者撇清关系，造成受试者的权利难以得到保障。而且，如果基因编辑一旦在不特定的人群中产生扩散，损害赔偿和权利维护则会更加难以实现。

二、对人类基因编辑的“应然”态度

人类基因编辑是一把双刃剑，用之得到则增进人类福祉，用之不当则危害无穷。在此问题上，我们既要保持坦然态度，又要以谨慎眼光认真面对。虽然人类基因编辑还处在探索阶段，但我们仍然要正视此项技术可能带来的各项风险，以明确的态度划出行为红线。既要避免危害人类行为的发生，又要给医疗科技的充分发展预留空间。我们在考量人类基因编辑时始终要秉承“人是科技的尺度”的基本立场，将所有的医学探索运用到保持人类健康、促进人的全面、持续发展上。我们要全面研判人类基因编辑的利弊得失，通过法律制度体系、伦理评价体系、行业自律体系的全面构建提升大家的社会责任意识，确保基因编辑的正当性、可控性。要兼顾各个利益主体的正当需求，在充分沟通的基础上达成合作意向。要促进国际合作交流，努力达成国际共识，形成国际条约，为国际社会的长远发展和共同进步奠定坚实基础。

（一）病情治疗而非基因改进

“现阶段法律许可的基因编辑范围应当被严格限制在那些安全有效性已得到确保的情形，包括基础性研究和临床前研究中的基因编辑、体细胞基因编辑。生殖系基因编辑的临床试验及应用、增强性基因编辑目前应被禁止，但在未来其安全性得到确保、社会共识达成和有效监管到位的情况下存在解禁的可能。”[5]笔者认为，即便从长远来看，也要将基因编辑用于治疗目的而非基因改进或基因增强。一方面，医学应用的前提是其安全性、人道性、健康性、风险可控性。如果医学科技无法满足上述任何一个要求，就应当被禁止。将基因编辑技术用于胚胎基因增强，对安全性、人道性、风险可控性都是挑战，能否满足健康性要求也值得怀疑。所以，必须从根本上堵塞其伦理风险、技术风险、社会风险，对其行为予以严格禁止。另一方面，制度规范之所以应对改进性基因编辑保持谨慎，是因为此项医学技术从开始就遭遇反人道、反人类尊严的质疑和挑战。在此类行为尚难获得社会公认，其伦理性正当性、合法性遭受广泛质疑的情况下，不应不顾社会舆论的呼声贸然对其正当化、合法化。毕竟，法律制度属于官方认可的行为，它必须满足社会通识，必然是对社会常态行为的调整。改进型基因编辑无法满足法律制度保守性、滞后性的基本要求，所以其必然无法获得制度规范的认可。法律不需要预测，法律只需要解释。即便法律要对人类基因编辑保持适度超前和前瞻，也必须在具备保守性的基础上进行理解。

（二）强化自律和责任承担

即便是出于治疗目的进行的人类基因编辑，也要遵守各项制度规范并强化责任承担。首先，风险社会的特征要求从事基因编辑的各个主体确立科学精神，进行严格自律。要进一步强化对研究团队的管理，确保团队负责人以高度负责的精神监督科研参与人和科研的每个环节，确保研究成果能真正用在人类的健康发展上。其次，要充分发挥医学行业协会的行业自治作用，确实将人类基因编辑的起点确定为人出生后的阶段而不是胚胎状态。行业协会既能够强化个人自律，也有助于相关法律制度的有效实施，所以，要充分发挥好行业协会的作用。而且，从某种意义上讲，行业协会的行业管理职能要优于法律法规的管控，因为医学行业的准入资格和行业认证能够直接决定从医人员的从医资格和从医能力。最后，一项人类基因编辑涉及研究者、受试者、监管者。如何分配各方责任是一项尚难得到解决的问题。在这里，不仅要强化研究者的责任意识、受试者的权利意识，更要强化监管者的监管意识和渎职责任。

（三）强化有效监管

人类基因编辑涉及研究者、受试者权益的平衡，更涉及人类整体的利益，但研究者总是从个人利益出发，借助信息优势、技术优势对人类基因进行编辑，很可能会侵害受试者和其他人的利益。所以，在基因编辑中要进行有效的、全面的监管。监管不仅是协调当事人之间的权益，更重要的是实现个人行为与社会整体发展的协调和平衡。这种监管的优势消解了研究者的短视，维护了受试者的利益，并将医学发展控制在合理、合法的范围内。当然，从监管的有效性上讲，不应将监管权力单一地赋予行政机关，而应以行政机关为主，充分发挥各个社会主体的力量。这不但可以增加监督的效率，也能够增加监督的公正性。

三、人类基因编辑的制度建设及完善

（一）明确人类基因编辑的行为界限

要确保行为的正当性，确保人类基因编辑符合道义基础，国家就必须明确人类基因编辑的行为界限。首先，涉及人类基因编辑的事项必须要获得国家许可。笔者认为，谨慎起见，要将审批同意的权力集中在国家层面。也就是说，只要进行人类基因编辑行为，都要层报中华人民共和国卫生健康委员会同意。增加此项制度刚性的目的是，以最大的谨慎来确保人类基因编辑的合规性、合理性、合法性。而之所以要层层申报，是为了增加地方卫生行政部门的积极性，从而更有利于对人类基因编辑行为的监管。其次，人类基因编辑必须征得被试者真实、有效的同意。即便未来人类基因编辑被合法化，编辑前也要把获得受试人群的明确、真实的同意作为一项必备的要件加以规定。这种承诺从民事角度看是主体行使权利的表征，从行政角度看则是行为审查的内容。再次，程序要公开、透明。正义包括实体正义和程序正义。程序正义的目的是以看得见的形式再现实体正义。要实现程序正义，就必须确保人类基因编辑和其审查行为公开、透明。通过这种方式，确保人类基因编辑能够随时得到监督、检查，防止研究者产生机会主义冲动，通过技术滥用的手段损害社会主体的利益。最后，人类基因编辑的风险必须可控。也就是说，要确保人类基因编辑技术稳定，行为过程和行为结果必须获得伦理认可或容许，避免产生社会性风险。

（二）强化内在制度的约束

在制度经济学看来，由宗教信条、伦理道德、风俗习惯、文化传统等组成的内在制度能够通过对人内在心性的熏陶、激励、强化来主导人的外在行为。所以，虽然内在制度处于隐性状态，很难从具体行为中直接反映，但从深层次看，内在制度的影响力却不容小觑，它的作用甚至超过由法律、政策等显性规范组成的外在制度。在人类基因编辑上，一方面，要强化外在规范的强制作用；另一方面，则要强化对科技伦理、医疗伦理的心理认同。要强化内在制度的作用，就要努力寻找抓手，确保事半功倍。首先，要在政府主管部门的指导下，组建人类基因编辑方面的科技伦理委员会，建立完善的基因伦理和行业规则，将行业科技委员会的第三方伦理评估、专业审核意见作为批准人类基因编辑工作的必备条件。其次，要通过官方、民间的共同努力，促进国际社会的知识交流和学术传播，形成行业国际共识和基因伦理的一般性理论，更好地服务于我国基因编辑伦理规则的制定。最后，要通过宣传、教育，做好人类基因编辑知识的传播和普及，进一步拉近其与普通民众的距离。使民众对人类基因编辑的性质、意义、社会效果等产生印象，形成一系列的知识观念，扩大与人类基因编辑相关的法律制度的社会认可度，为制度的实施节约执行成本。

（三）重视法律制度的体系化建构

“作为主观权利的人类基因编辑研究自由应在法律允许的范围内展开，不得危害国家安全、损害社会公共利益、危害人体健康、违反伦理道德，否则应承担相应的法律责任。”[6]所以，必须实现有法可依，努力建构基因编辑法律体系。首先，要在宪法中增加人类基因编辑的明确规定。宪法要直面生命科学的变化，正视基因编辑给人类带来的挑战和时代机遇，对基因编辑的限度、对象、相关各方的基本权利义务进行粗线条描画，从根本法上确认基因编辑的地位。特别需要指出的是，宪法要充分考虑人的生命神圣权、生命尊严权、生命有限权，既为科技的充分运用提供空间，又为人类的健康发展指明前进方向。

其次，出台专门的基因编辑法律法规，细化基因编辑管理办法，修改、完善配套的法律体系。当前，摆在医疗管理部门和医疗机构、医疗群体面前的任务是，对人类编辑行为进行全面研究，在调查研究和横向比较的基础上形成立法建议草案，及时向立法机关提供立法草稿，努力推动人类基因编辑全面立法。立法的基本意义在于：进一步规范人类基因编辑行为，充分平衡科技发展和人类健康利益的关系，使人类基因编辑行为朝着增进国民福祉的方向不断迈进。

最后，实现部门法的协整。宪法是国家根本法，具有最高的法律效力。但宪法规定具有抽象性，其原则性规定需要通过部门法具体化。在宪法之下，人类基因编辑行为涉及不同部门法，这些部门法涉及不同的法律责任。笔者认为，第一，要依靠民法充分保障受试者的人身权利和财产权利。民法可设专门章节对人类基因编辑活动作全面规定。立法的重点在于努力弥补基因编辑受试者权利保护方面的空白，全面规定其权利内容和可以采取的救济途径，并明确基因编辑研究者及所依托单位、归属单位等相关主体的民事责任。第二，从行政管理的角度看，需要进一步强化基因编辑等医疗、研究方面的行政立法，彻底改变因没有行政法规定而无法可依的被动局面。行政法律法规要明确规定人类基因编辑被许可的种类、目的、程序以及基因编辑者的权利范围和义务内容、基因被编辑者的权利和救济途径等。同时，行政法还要对刑法有关犯罪的前置规定予以全面规定，设定好与刑法的衔接机制。第三，要实现基因编辑刑事立法的专门化，这是因为刑法中的一些传统罪名虽然可以与基因编辑中的严重违法行为大致衔接，但却无法应对基因编辑中的整体性越轨。特别是基因编辑犯罪具有强烈的法定犯属性，行政法的存在和行政违法的特殊性决定了刑法必须对严重的行政违法专门调整。这就涉及刑法的专门立法问题。“新中国成立70年来，在中国的刑事法治建设取得长足发展的同时，中国刑法学在始终恪守重视基础理论的总结、创新与完善的基础上，亦更加主动地回应社会现实关切的热点、疑点、难点问题，彰显出鲜明的时代特色，凸显出刑法积极参与社会治理的重要功能，弘扬了新时代我国刑法学鲜明的问题意识与自主意识。”[7]接下来，刑法学界要直面人工智能、基因编辑等新兴科技的社会影响，认真研究刑法罪名和刑罚种类的改革问题。在刑法立法方面，“为了有效防范基因医疗犯罪，结合我国刑法分则的结构体系，要在我国刑法分则中增设‘基因犯罪’类罪名，并在该类罪名下规定相关具体罪名，如‘非法开发生殖性克隆人技术罪’‘非法转让基因医疗技术罪’‘非法改变人类基因罪’‘生殖性克隆人罪’‘利用基因技术制造变异人种罪’‘非法买卖人类遗传物质罪’‘利用基因技术改变、制造、选择人种罪’等。”[8]“基于人类胚胎基因编辑所具有的上述风险，应当运用刑法手段禁止该技术用于人体试验及有关应用行为：将人体胚胎基因编辑技术的人体试验和应用行为定位为抽象危险犯，实现法益保护前置化；通过合理设置量刑幅度、设置财产刑和从业禁止的方式，实现犯罪预防目的；清晰划定基因治疗的禁止范围，以免刑法过度剥夺公民自由。”[9]

结语

可以预见的情况是，人类基因编辑行为很可能会随着医疗科技的进步普遍性地深入我们的生活。在此背景下，完全无视和否定其存在并非明智的态度。正确的态度应该是进一步正视、反思其风险挑战，科学评估规制理念和规制制度存在的问题，通过观念解放和理念更新进一步伸展科技的翅膀，通过对现有规制制度的扩充、完善充分释放科技的能量。其中需要特别强调的是，要始终秉持以人为本的思想，始终坚持在增加人类福祉的前提下展开科学实验和临床应用；要正视人类基因编辑技术的短板，始终在可控的范围内有步骤、渐进性地开展工作；要始终坚持国家认可、全程监督的原则，将人类基因编辑永远置于社会聚光灯下，全透明地展示，全过程地展示，全方位地展示；要建立、健全被害人损害赔偿制度、补偿制度，通过对监管主体、实验主体、实验对象的全面干预和调整科学调控人类基因编辑的行为尺度。总之，人类基因编辑挑战和机遇并存，困难与希望同在。虽然在很长的时期内理论界仍可能在泥沼中徘徊挣扎，虽然制度的建构仍不免面临这样那样的问题，但曙光已现，我们有信心、有能力以更加开放包容的心态拥抱人类基因编辑的光辉未来。