国外保健食品类似产品原料管理的研究及启示

田 明 冯 军* 宛 超 靳发彬 刘凤霞 潘思轶

（1 国家市场监督管理总局发展研究中心 北京100088 2 国家市场监督管理总局 北京100820 3 华中农业大学 武汉430070）

保健食品监管的基础性工作是原料管理，科学的原料管理是保证保健食品安全、有效和质量可控的关键。新修订的《食品安全法》中，第4 章第4 节明确提出保健食品应当建立包含原料名称、用量及其对应的功效的保健食品原料目录，且原料目录的制修订工作由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门共同完成[1]。由此可见，保健食品的原料管理具有特殊性，需要建立专门的原料管理制度。在过去的十几年里，随着全球声称健康功能食品产业的发展，各国都在不断完善此类食品的原料管理法规制度，本文研究所涉及的美国、加拿大、欧盟、韩国、日本和澳大利亚等发达国家和地区在类似我国保健食品产品的原料管理方面的法规制度不尽相同，各有特点。本研究对这些发达国家和地区保健食品原料管理制度进行解析，在此基础上结合我国保健食品及其原料管理的现状提出了完善我国保健食品原料管理的建议，旨在通过借鉴国际做法完善我国保健食品原料管理制度。

1 美国膳食补充剂原料管理

美国与我国保健食品类似的产品称之为膳食补充剂，然而两者并非完全对应。我国绝大部分保健食品在美国可按照膳食补充剂或是带健康声称的普通食品管理。膳食补充剂的定义：一种旨在补充膳食的产品（而非烟草），可能含有一种或多种如下膳食成分：维生素、矿物质、草本（草药）或其它植物、氨基酸，以增加每日总摄入量而补充的膳食成分，或是以上成分的浓缩品、代谢物、提取物或组合产品等[2-4]。

依据1994年颁布的《膳食补充剂健康教育法案》（DSHEA），美国建立了新的膳食补充剂原料（NDI） 备案管理制度。以该法案的颁布作为分界线，凡是有证据证明在1994年10月15日之前已经在美国市面销售的膳食成分或用于膳食补充剂中的膳食成分，美国食品药品监督管理局（FDA）认为一般是安全的，可以直接使用于膳食补充剂。对于其使用限量要求，由制造商/分销商从安全角度进行评估与判断。在该法案颁布后使用于膳食补充剂的原料按照新的膳食补充剂原料（NDI）实施管理，对于这一类原料企业应当在其产品上市前至少75 d 内向FDA 备案。尽管FDA 不对提交备案的NDI 安全性负责，但在NDI 备案过程中仍会审核其安全性信息。企业提交NDI 备案资料中，有相当一部分并未获得FDA 认可。NDI 管理制度并不适用于非膳食补充剂类的其它食品，美国FDA 对用于其它食品的新食品原料和食品添加剂按照一般认为安全的管理体系，即GRAS（Generally recognized as safe）体系进行安全性审核。新食品原料使用前需提交1 份GRAS 豁免声明，包含原料的简单描述、使用环境、安全性依据等，通报时还需提供物质的鉴定方法及属性，其中属性包括化学性质、毒理性质以及微生物情况，目的是具有足够的证据支持该物质进入GRAS 名单，即公认安全的物质名单[5]。由此可见，美国对于膳食补充剂和其它食品的新原料采用不同的安全审核管理制度。

目前美国并未建立官方的“已用于膳食补充剂的原料清单”，尽管有行业协会发布过类似的清单，但这些清单并未获得FDA 官方认可。产品的生产商/经销商需要自行判断其膳食补充剂产品原料是否需要向FDA 提交NDI 备案资料。DSHEA 规定，企业也可向FDA 提出正式申请，对所使用的原料是否为NDI 及其使用的安全性作出判断，FDA 需在180 d 内依据相关资料给出结论。

2 加拿大天然健康产品原料管理

加拿大天然健康产品类别与我国保健食品定义范畴相似，同时包含极少一部分可作一定健康声称的普通食品。天然健康产品涵盖范围较为广泛，包括维生素矿物质补充剂、顺势疗法、传统药物、氨基酸、益生菌和特定的个人护理产品等[6-7]。

加拿大卫生部通过建立天然健康产品可使用的原料名单来管理相关产品。同时建立了天然健康产品专论（Monographs），明确与原料相对应的功能声称。天然健康产品专论对涉及的信息进行标准化规定，例如：原料名称、来源、用量范围、适宜人群、质量要求等。上述名单和专论均收录在加拿大卫生部的天然健康产品成分数据库中，公众可随时查阅[8]。天然健康产品申请者若使用原料目录以外的原料时，应当在产品申请前完成将原料列入原料目录的申请[9]，当原料纳入原料目录后，申请人便可继续提交产品的申请材料。随着产品申请和批准数量的增加，数据库原料目录的范围也随之扩大。

天然健康产品专论分为单一成分专论（Single ingredient monographs）和产品专论（Product monographs），专论实现了对功效成分和产品的标准化管理。其中单一成分专论展示的信息仅为单一确定功效成分的标准化信息，产品专论展示的信息则包含1 种以上的功效成分或某1 类功效成分组成的产品的标准化信息。收录到上述2 个专论中的天然健康产品，其功效性和安全性均已通过科学验证，因此相关信息可作为支撑其产品申请的重要依据。目前，加拿大卫生部已发布超过270 个天然健康产品专论及相关信息，同时专论可根据天然健康产品信息的不断积累进行修改及增补，公众也可以向天然和非处方健康产品管理局（NNHPD）提出增加专论的建议[10]，而NNHPD暂未提供具体提交建议的指引或方法[7]。

3 欧盟食品补充剂的原料管理

欧盟与我国保健食品类别相似的产品大多数属于食品补充剂，还包含部分带健康声称的普通食品。食品补充剂的作用是通过对浓缩形式的营养素或具有营养或生理功效的其它物质进行加工或复配，补充日常膳食的不足，其中营养素特指维生素和矿物质。食品补充剂的剂型包含胶囊、锭剂、片剂、丸剂或其它相似形式，如包装粉剂、液体安瓿剂和滴剂等，旨在以小剂量可度量的方式摄入，确保食用安全[11-12]。

欧盟建立了食品补充剂的原料目录制度，然而目前的名单只包含很少的食品补充剂原料，主要是维生素和矿物质原料，此外的食品补充剂原料，如植物及其它成分的使用，维生素、矿物质的剂量上限等，欧盟尚未制定统一的原料目录，仍由欧盟地区27 个成员国依据本国法规进行管理。比利时、法国、意大利3 个国家的主管部门共同制定了一套植物及植物成分的可用名单，其中包括超过1 000 种植物，目前正逐步采纳到这3 个国家的法规之中。

4 韩国健康功能食品的原料管理

韩国健康功能食品与我国保健食品定义相似且同样属于食品范畴，而有别于普通食品。健康功能食品是指使用功能性原料或对人体有用功效的原料生产（包括加工）的食品，有益于人体的1 种或是多种身体机能，对于改善人体的一般整体健康，调节生理状况，或是降低疾病的发生风险具有积极作用。与我国保健食品管理相似，相关产品需要通过科学实验的验证，表明其具有健康功效后才可能通过监管部门的注册，最终以健康功能食品的形式上市销售[13-14]。

韩国对健康功能食品原料管理的部门为食品与药品安全部，管理的法律依据《健康功能食品法典》（以下简称《法典》）和《健康功能食品功能性原料批准条例》。其中《法典》通过建立允许使用的原料清单对原料进行管理，清单不是简单的名单目录，其明确了原料的具体加工工艺、规格、标准、允许摄入量、功效声称、检验方法等要求[15]。同时《法典》 建立了健康功能食品从生产加工到销售贮藏以及进出口等环节的标准和规范，确保产品的质量和消费者的安全，实现健康功能食品的科学监管。对于未纳入《法典》的功能性成分，生产企业可根据《健康功能食品功能性原料批准条例》的相关规定，通过申请新原料使其合规使用[16]。

5 日本保健机能食品的原料管理

保健机能食品包括特定保健用食品、营养机能食品、机能标示食品3 个类别。特定保健用食品是指在饮食生活中以特定保健为目的而摄取的食品。营养机能食品是指以补充特定营养成分为目的，并可以标示所含营养素的一类功能食品[17]。机能标示食品是指对于无患疾病的人（未成年人、备孕人群、产妇以及哺乳期妇女除外），借助相关机能成分，期望达到维持和增进健康的特定保健目的（降低疾病风险除外），以科学依据为基础，在包装容器上标示机能的食品[18]。

特定保健用食品未建立明确的原料目录，与我国未实行注册备案双轨制之前相似，注册产品在申请注册的过程中审查原料的安全性、功效性声称等。通过长期的注册管理，部分特定保健用食品建立起了原料、剂量、功效声称对应关系的目录，实现了标准化。

营养机能食品的原料相对比较明晰，现阶段主要包括5 种矿物质和12 种维生素，且各种成分的营养成分功能声称、每日摄入剂量范围、注意事项标示等信息均已有明确。机能标示食品的原料管理由企业自主负责，企业根据科学依据对产品的机能性作出标注，不需要得到消费者厅长官批准[19]。

6 澳大利亚补充药品的原料管理

澳大利亚与我国保健食品定义范畴类似的产品主要包括补充药品（Complementary medicines）和部分具有健康声称的普通食品。补充药品是指有全部或主要含有一种或多种特定功效成分的治疗产品，其中每种特定功效成分都已明确其特性或者具有传统使用历史。

澳大利亚对补充药品的管理重点放在原料安全风险高低及功能声称上。基于《治疗产品条例1990》Schedule 14 中规定的属于补充药品的特定功效原料范围，澳大利亚治疗产品管理局（TGA）在《治疗产品条例1990》Schedule 4 中规定了可用于列表补充药品的具体的原料目录，并且随着新原料的获批，TGA 会通过公开发布治疗产品列表通知来增补可用于列表的原料种类。补充药品仅可使用上述规定的安全风险较低的原料，其它原料的使用需要进行新原料注册。若使用了新成分的补充药品注册成功后，该新成分亦不会自动添加到列表补充药品允许使用的成分范围。TGA 建立了一个强大的 “澳大利亚治疗产品注册数据库”，所有在澳洲上市、进口或出口的产品都在数据库中列有详细信息。可查询到的信息主要包括：是否可以作为列表药品使用的成分、成分概述，其主要使用条件，例如作为活性成分，还是赋形剂。

7 我国保健食品原料管理的现状

我国保健食品原料主要包含药食同源物品、新食品原料，以及保健食品原料目录包含的原料等。1995年食品卫生法确立了保健食品的法律地位，1996年随着《保健食品管理办法》的出台，与保健食品原料管理相关的《新资源食品审批工作程序》、《新资源食品卫生管理办法》等相继颁布实施。2002年，原卫生部发布了《关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发〔2002〕51 号）》（以下简称《通知》）。《通知》中发布了保健食品的可用、禁用名单，即药食同源的物品名单，可用于保健食品的物品名单以及禁用于保健食品的物品名单，同时《通知》对保健食品原料使用的技术要求，食品添加剂、国家保护动植物等物品的使用以及原料个数和总和提出了具体要求，例如：动植物物品（或原料）总个数不得超过14 个，使用药食同源的物品名单之外的动植物物品（或原料）个数不得超过4 个，使用药食同源的物品名单和可用于保健食品的物品名单之外的动植物物品（或原料）个数不得超过1 个，且应按有关要求进行安全性毒理学评价[20]。

保健食品与普通食品的最大区别在于保健食品使用的原料具有一定的功效性且可声称保健功能。保健食品的原料中包含大量的新食品原料。为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，2013年国家卫生计生委依据原卫生部颁布的《新资源食品管理办法》制定了《新食品原料安全性审查管理办法》，明确原料安全可食用是新食品原料申请的前提。同时规定审查通过的原料应当公布原料名称、来源、生产工艺、主要成分、质量规格要求、标签标识要求等内容。

2015年修订的《食品安全法》明确需建立保健食品原料目录，目录包括原料名称、用量和对应的功效。2016年11月出台的《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》在技术审评环节明确了保健食品新原料的安全性、保健功能等要求。2016年12月《保健食品原料目录（一）》出台，主要涉及维生素、矿物质原料，其它原料的纳入标准仍处于研究阶段。2019年《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》发布，其中列出了包含阿拉伯胶、β-阿朴-8'-胡萝卜素醛等在内的196 种辅料的名称、标准以及不同形态的使用最大剂量，同时规定保健食品备案产品使用的辅料应该符合国家相关标准。

除此之外，由于我国饮食文化源远流长，很多地方特色的食材在当地广为流传，然而很多地方特色食品并没有国家标准，可根据《食品安全地方标准制定及备案指南》制定食品安全地方标准，报国务院卫生行政部门备案[21]。

8 国外经验对我国保健食品原料管理的启示[21]

通过研究可知，美国膳食补充剂的管理采用企业自主责任制为主的管理制度，按照要求提交证明原料安全有效的报告备案即可。加拿大、欧盟、韩国、澳大利亚主要采用名单制进行管理，纳入名单的原料可直接用于保健食品类似产品的生产，同时不断接受新的原料通过审核后纳入原料名单。日本则在注册产品的过程中审查相关原料的安全和功效性等。结合我国的实际情况，以上国家和地区的原料管理经验对我国有以下启示：

1）厘清原料管理体系 目前我国保健食品的原料管理工作属于多源头、多部门、多形式的管理格局，保健食品原料目录、新食品原料、药食同源目录、地方特色食品、中药材、食品安全国家标准等管理工作均属于现行的保健食品原料管理的范畴，保健食品同一种原料、多角色、多重身份的情况普遍存在。建立和完善保健食品原料管理体系是科学合理管理保健食品原料的基础，首先应当明确保健食品原料与其它原料的差异，建立各自独立的管理体系，通过实践经验和理论基础明确各部门监管职责，实现不同原料的科学管理。

2）建立科学的原料评价体系 保健食品的原料不同于普通食品原料，安全是最基本的要求，除安全性外还强调原料的功效性。完善保健食品原料安全和功效的评价体系，对于保健食品原料的管理将起到事半功倍的作用。保健食品原料管理部门可委托国内外高水平的科研机构对保健食品原料安全和功效的评价方法进行科学的修订，健全常用原料的评价方法和有效成分的检测方法。对于新原料的评价方法可采取企业自主评价的管理方式，企业根据现有的实验条件和方法提交原料分析实验报告，同时提交实验评价的主要依据（如权威的科学研究文献），审评审批部门召集相关专家依据材料考虑是否纳入保健食品原料进行管理，必要时可委托科研机构对实验结果进行验证。

3）加快原料目录的制定 保健食品原料目录的制定不仅能规范保健食品的原料管理，同时将极大的提高保健食品审评审批效率。保健食品原料目录的制定是顺应食品安全法的要求，简化保健食品的注册程序，申报的保健食品原料纳入保健食品原料目录的直接备案。基于这个前提，现阶段的保健食品原料目录的研究建议从申报产品中数量较大的具有一定食用历史的单一原料入手，通过不同方式（电询、函调、实地调研）了解原料市场并对生产相关保健食品企业的原料信息进行整理，掌握市场上相关原料的主要形式、品种及来源，就主要的形式及品种展开研究。根据具体情况确定是否需要区分产地、使用部位及采收时间等细节问题，如需区分则选取市场上大量流通或者申报数量较多的作为现阶段的研究对象展开研究。纳入保健食品原料目录的原料要明确其名称、种属、拉丁名等详细源头信息。保健食品原料目录的制定建议采用开放式管理模式，鼓励已经获得注册产品的企业对相应原料展开全面的研究，避免原料研究的资源浪费。

4）鼓励企业主体责任 以制定原料目录为抓手，落实企业主体责任，企业结合产品注册备案管理工作，统筹原料标准，做好与现行相关原料标准的对接工作，完善相关制度，促使企业的生产及管理有据可依，将资源优势转化为产业发展优势，激发活力，培育发展新动能，不断提高企业标准，从而规范引导目录备案保健食品的健康、有序发展。