磁控胶囊内镜与胃镜检查在体检人群中临床应用价值比较

刘燕燕， 蒋建霞

南京医科大学第一附属医院消化科，江苏 南京 210029

磁控胶囊内镜是一种新兴的消化道检查技术，传统胶囊内镜在食管检查时存在拍摄盲区，胃的特殊空腔结构需要胶囊内镜更大的活动度[1]，所以在原有胶囊内镜的基础上开发出磁导航系统以允许胶囊在食管和胃中的可操作性。2006年CARPI等[2]首次提出磁控胶囊内镜的概念后，磁控胶囊内镜的可行性及应用价值被大量研究相继肯定[3-4]。目前常见的磁控胶囊内镜系统主要有4种，分别为NaviCam(中国，机械臂式)、EndoCapsule(日本，MRI式)、MircoCam-Navi(韩国，手柄式)、PillCam(以色列，手柄式)等产品，只有安翰公司NaviCam系统正式获得了中国国家食品药品监督管理局的批准。ZOU等[5]在2014年应用NaviCam系统得出了胃镜和磁控胶囊内镜的诊断一致性为91.2%的结论。本研究中磁控胶囊内镜组使用的器械设备正是安翰公司提供的NaviCam系统。随着磁控胶囊内镜的广泛应用，接受磁控胶囊内镜体检的患者也逐渐增多。然而，是否在体检人群中推行磁控胶囊内镜进行消化道疾病的筛查，现仍尚无定论。既往磁控胶囊内镜的相关研究多为自身对照[6-7]，但由于检查费用高及患者依从性差等，同一个体先后进行磁控胶囊内镜和胃镜检查在临床实施中有一定困难。因此本文通过回顾性研究，分析接受胃镜检查及接受磁控胶囊内镜两组体检个体，比较上消化道相关疾病检出情况，舒适度、安全性及经磁控胶囊内镜检查后追加胃镜情况，从而进一步明确磁控胶囊内镜在体检人群中的应用价值。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取2015年10月至2018年10月在南京医科大学第一附属医院进行胃镜或磁控胶囊内镜体检项目的人群。纳入标准：(1)自愿进行体检，无任何消化道症状的体检个体；(2)胃肠道准备良好，不影响观察视野的体检个体；(3)顺利完成上消化道各部位检查的体检个体。排除标准：(1)有消化道症状的体检个体；(2)因胃肠道准备差影响观察视野的体检个体；(3)未能顺利完成上消化道各部位检查的体检个体；(4)无完整个人信息不能进行随访的体检个体；(5)因相关消化道疾病进行复查的体检个体。

1.2 器械与方法

1.2.1 磁控胶囊内镜组：器械：本研究所使用的磁控胶囊内镜系统是NaviCam胶囊内镜机器人，由上海安翰医疗技术有限公司和安翰光电技术(武汉)有限公司研发并生产，2013年由中国国家食品药品监督管理局批准使用，获得国家药监总局三类医疗器械注册证，该系统在第一代胶囊内镜的基础上，将永久性的微型磁极内植入，然后借助于体外磁场，精确地控制在人体内胶囊内镜的位置、运动和方向，从而达到主动操控、精准拍摄的目的。该系统共有五部分组成：NaviCam控制操作系统、ESNavi软件、NaviCam胶囊、NaviCam便携记录仪、NaviCam胶囊定位仪构成。其中NaviCam胶囊主要参数：尺寸27.0 mm×11.8 mm，视角140°+10%，景深0～30 mm，分辨力6 lp/mm，工作时间>8 h，分辨率480×480。检查前准备：患者检查前1 d无渣饮食并于晚8点禁食，同时口服复方聚乙二醇电解质散2盒清洁肠道。检查当日晨起饮1杯清水，进行初步胃肠道冲洗，检查前40 min口服二甲硅油(5～10 ml)，分次饮水致腹部有饱胀感(500～1 000 ml)，以使胃腔充盈。

1.2.2 普通胃镜组：器械：应用奥林巴斯CV-260电子胃镜系统，具有窄波成像(NBI)功能，能更清晰地了解病灶表面的黏膜凹窝形态及血管，对病灶进行定性与靶向活检。检查前准备：患者检查前1 d无渣饮食并于晚8点禁食，检查前40 min口服二甲硅油(5～10 ml)。

1.2.3 观察指标：(1)磁控胶囊内镜和胃镜对病变的检查情况；(2)磁控胶囊内镜检查后转常规胃镜检查情况；(3)磁控胶囊内镜和胃镜舒适度及安全性。

1.2.4 检查情况：磁控胶囊内镜与胃镜对于体检者的检查情况从上消化道的各个基本部位的检出情况及病变检出情况两个方面来比较。本研究将标记上消化道8个部位，分别为食管、贲门、胃底、胃体、胃角、胃窦、幽门、十二指肠。

1.2.5 随访：将收集好的资料进行整合分析，电话随访体检个体对于检查的舒适度、满意度、不良反应及后续追加检查情况。

各个部位的检出情况从清晰度和可视度两个方面来比较：将视野的清晰度分为A、B、C 3个等级，A等级为视野清晰，B等级为视野欠清晰，C等级为未能采集到该部位。可视度分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ个等级，Ⅰ等级为观察到100%的部位黏膜结构，Ⅱ等级为观察到50%～100%的部位黏膜结构，Ⅲ等级为观察到0～50%的部位黏膜结构，为了定量比较磁控胶囊内镜与胃镜的各个部位的检出情况，将清晰度的A、B、C 3个等级分类量化，将A等级记为1分，B等级记为2分，C等级记为3分，同样的将可视度的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 3个等级分别记为1、2、3分(见表1～3)。

2 结果

2.1 基本资料磁控胶囊内镜组共纳入体检个体205例(总计收集246例，排除41例，其中无联系方式16例，有消化道症状15例，肠道准备不佳6例，未能完善各部位检查4例)，男126例，女79例，年龄(46.13±12.63)岁(12～82岁)。胃镜组共纳入体检个体314例(总计收集456例，排除142例，其中无联系方式98例，肠道准备不佳29例，相关消化道疾病复查15例)，男201例，女113例，年龄(47.18±11.37)岁(23～76岁)。两组性别、年龄相比，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

表1 上消化道各基本部位磁控胶囊内镜检出情况

表2 上消化道各基本部位胃镜检出情况

表3 磁控胶囊内镜组与胃镜组各部位清晰度及可视度比较分析

2.2 体检个体的病变检出情况磁控胶囊内镜组205例中共检出11例食管病变(5.4%)，均为食管炎。胃镜组314例中共检出65例食管病变(20.7%)，其中50例为食管炎(15.9%)，3例为食管下黏膜隆起(1.0%)，6例为食管胃黏膜异位(1.9%)，食管白斑、食管憩室、食管乳头状瘤各检出2例(0.6%)；在胃部检出的病变中将局灶性病变(如息肉、溃疡、黏膜下隆起、早癌等)定为阳性病变，弥漫性病变(如糜烂、萎缩等)定为阴性病变。磁控胶囊内镜组共检出51例胃部阳性病变(24.9%)，其中22例为息肉(10.7%)，14例为胆汁反流(6.8%)，8例为溃疡(3.9%)，3例急性出血(1.5%)，3例胃黏膜隆起(1.5%)，1例胃窦脂质斑(0.5%)。胃镜组共检出63例胃部阳性病变(20.1%)，其中43例为息肉(13.7%)，14例为溃疡(4.5%)，5例隆起(1.6%)，1例贲门黑色素瘤可能(0.3%)。磁控胶囊内镜组共检出37例十二指肠病变(18.0%)，其中34例为十二指肠球炎(16.6%)，3例为十二指肠溃疡(1.5%)，胃镜组检出65例(20.7%)十二指肠病变，其中十二指肠球炎、溃疡分别为44例(14.0%)、14例(4.5%)，还检出5例息肉(1.6%)、2例黏膜隆起(0.6%)。磁控胶囊内镜组除检出胃和十二指肠病变外，还检出了空回肠甚至结肠病变。磁控胶囊内镜运行到空回肠有149例(72.7%)，其中检出病变有38例(18.5%)，包括16例血管异常(7.8%)，10例炎性改变(4.9%)，5例溃疡(2.4%)，4例淋巴管异常(2.0%)，2例黏膜隆起(1.0%)，1空肠脂质斑(0.5%)；运行到结肠有106例(51.7%)，结肠腔内由于肠道准备缘故，见大量粪渣及粪水，严重影响视野，无法观察。两组食管的病变检出情况差异有统计学意义(P<0.05)。而胃及十二指肠病变检出情况差异无统计学意义(P>0.05)(见表4)。

表4 磁控胶囊内镜组与胃镜组各部位病变检出比较分析

2.3 需要经胃镜进一步诊治病例磁控胶囊内镜组中有46例受检者在检查结束后行胃镜复查或有关治疗，其中18例在磁控胶囊内镜下诊断为胃息肉，胃镜下对相关病灶行内镜下摘除术，病理证实为良性病灶；7例胃溃疡患者均于外院行胃镜复查，病理证实为良性溃疡，行相关治疗。3例为胃部黏膜下隆起性病变，1例经超声胃镜和腹部CT检查诊断为脾脏压迫，2例经超声胃镜检查诊断为胃体间质瘤(电话随访结果，磁控胶囊内镜组患者中，有随访结果的有197例，其中8例因电话号码更换或其他未知原因未取得联系。胃镜组患者中，有随访结果的有301例，有13例未取得联系)。

2.4 舒适度及安全性分析采用舒适度评分(BCS评分)，两组中的所有体检个体均在检查结束后在随后的电话随访中给予0～4分的评价，0分表示体验差，有明显不适，1～2分表示体验良好，稍有不适，3～4分表示体验优，无明显不适。在磁控胶囊内镜组中的197例中，舒适度评分为0分的占0(0/197)，1分占0.5%(1/197)，2分占8.6%(17/197)，3分占22.8%(45/197)，4分占68.0%(134/197)。按分类来说体验优、良、差分别占90.9%(179/197)、9.1%(18/197)、0(0/150)；在胃镜组中的301例中，舒适度评分为0分的占30.2%(91/301)，1分占31.6%(95/301)，2分占23.3%(70/301)，3分占9.6%(29/301)，4分占5.3%(16/301)。按分类来说体验优、良、差分别占15.0%(45/301)、54.8%(165/301)、30.2%(91/301)；两组在食管的清晰度、可视度比较，差异有统计学意义(P<0.05)。磁控胶囊内镜组197例中有96.4%(190/197)受检者表示愿意再次接受检查，胃镜组中有21.3%(64/301)受检者表示愿意再次接受检查。本研究两组受检者均成功完成了检查，301例胃镜组受检者在检查过程中诉出现恶心、呕吐、流涕流泪、腹痛、呛咳、胸闷、心慌等不适反应，分别为186例、178例、113例、29例、27例、13例、8例。磁控胶囊内镜受检者在检查过程中无明显不适反应，有17例受检者诉吞咽胶囊时稍有困难，11例受检者诉检查前准备时有腹胀感。2组受检者检查结束后均未出现明显不良并发症及其他事件，磁控胶囊内镜组胶囊均顺利排出体外(见图1)。

图1 磁控胶囊内镜组及胃镜组舒适度评分柱状图

3 讨论

众所周知，消化道疾病是全球高发疾病，尤其以亚洲区域为主[8-9]。胃癌等疾病发病率、死亡率高且有早龄化趋势，但其早期治愈率高[10]，在体检人群中做到早发现、早诊断、早治疗就显得尤为重要。传统胃镜是诊断很多胃部疾病的金标准，但其经咽喉部插入胃中，这种检查方式容易引起众多体检患者的恐惧心理，且有创，有时甚至会导致交叉感染，往往不易被体检患者选择。磁控胶囊内镜的出现恰恰解决了这些难题，其作为一种无痛无创、安全卫生的新兴检查技术，已逐渐被大众所接受。

本研究中，收集了2015年10月至2018年10月在南京医科大学第一附属医院体检个体的临床资料，其中行磁控胶囊内镜检查者205例，行胃镜检查的有314例，对两组年龄、性别进行比较，两组人群特点差异无统计学意义，可暂排除人群差异性对两组检查结果的影响。磁控胶囊内镜组与胃镜组从上消化道各基本部位的清晰度、可视度、病变检出情况及检查的舒适度、安全性等5个方面比较。研究结果显示，磁控胶囊内镜组与胃镜组在食管的清晰度、可视度及病变检出情况比较差异有统计学意义。胃镜对于食管的清晰度，可视度及病变检出情况优于磁控胶囊内镜。考虑可能存在以下原因：(1)食管管腔狭窄，磁控胶囊内镜不易受控；(2)患者无意识吞咽会加速食管通过时间；(3)磁控胶囊内镜在食管处留取的图像不足，造成诊断差异。胃镜和磁控胶囊报告均不能直接诊断慢性萎缩性胃炎、肠上皮化生等诊断，得出更进一步诊断必须结合病理。在两组均未行病理检查时，两组在上消化道其他部位的相关指标比较差异无统计学意义。两组研究中均无肿瘤等特殊诊断，考虑可能与样本量不足或体检人群特点有关。胃镜追加结果进一步补充磁控胶囊内镜结果，并行相关治疗，但未得出相关误诊、漏诊结果。磁控胶囊内镜相比较胃镜而言，还检测出了18.5%的小肠病变，51.7%磁控胶囊内镜到达了结肠。磁控胶囊内镜组在舒适度的比较中明显优于胃镜组，磁控胶囊内镜组有96.4%受检者表示愿意再次接受检查，胃镜组中有21.3%受检者表示愿意再次接受检查，可见磁控胶囊内镜在受检人群中更易被接受。两组均未出现危险并发症，安全性无明显差异。

综上所述，磁控胶囊内镜在体检人群中是一项安全高效的检查手段，其相对胃镜有着不相上下的各部位胃黏膜观察的清晰度、可视度，有着更好的舒适度及耐受性，甚至观察到胃镜不能观察到的下消化道情况。同时，磁控胶囊胃镜在胃内液体的吸引、病灶的活检及内镜下治疗等方面与胃镜相比仍有一定差距。但磁控胶囊内镜正在发展，逐步攻克技术难题，克服原有的局限性，各种新型胶囊应用已提上日程，整合活检治疗等功能[11-13]。

在本研究中存在以下缺点及遗憾：(1)设计非自身对照，不能提供磁控胶囊内镜检查的灵敏度和特异度等特征；(2)两组图像清晰度及可视度尚无客观的统一标准，易受观察者主观影响；(3)本研究中未采取双盲或单盲设计，电话随访时受检者对舒适度的评价可能存在偏倚。