胃舒灵颗粒Ⅱ治疗肝胃不和型功能性消化不良临床观察

陈 璇 于晓雯 欧阳俊 韩春霞 席 彪 吴德峰 秦玉成 史亚祥

（南京中医药大学镇江附属医院·镇江市中医院脾胃病科，江苏 南京 212003）

功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）是指具有慢性消化不良症状，如餐后上腹部饱胀不适、早饱感、中上腹痛、上腹烧灼感等，其临床表现不能用器质性、全身疾病或代谢性疾病来解释［1］。目前认为胃排空延迟、舒张功能障碍、内脏高敏感、高胃酸、幽门螺杆菌感染、精神心理因素等与FD 的发病有关。西医治疗FD主要是促胃肠动力、抑酸、抗抑郁等对症处理，缺乏特效治疗，或有的药物效果不理想或存在严重不良反应或仅对部分症状有效。而中医药是多途径、多靶点的作用过程，且安全性较高，故在治疗FD 方面有一定优势。我科常用院内制剂胃舒灵颗粒Ⅱ作为该病的主要治疗药物，在临床中取得了较好的疗效，现总结报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本组共80 例，均为我科2015 年1 月—2017 年12 月门诊患者，依照就诊的先后顺序，随机分为治疗组和对照组各40 例。治疗组男18 例，女22 例；年龄32～60 岁，平均年龄38.47 岁；病程最短6 个月，最长15 年，平均4.73 年。对照组40 例，男23 例，女17 例；年龄35～60 岁，平均年龄40.98 岁；病程最短6 个月，最长20 年，平均5.15 年。2 组FD 患者在性别、年龄、病程、治疗前主要症状积分等方面比较差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。但随访过程中治疗组脱落1 例，对照组脱落2 例，其余77 例患者均完成治疗及随访。

1.2 西医诊断标准FD 的诊断参照2016 年罗马Ⅳ诊断标准［2］制定：（1）满足以下标准中的一条或多条：a）餐后上腹部饱胀不适；b）早饱；c）上腹部疼痛；d）上腹部烧灼感；（2）以上症状无法用器质性疾病来进行阐述或者解释；（3）需符合餐后不适或上腹痛综合征的确诊条件：上腹痛综合征：满足a）或b）至少1 项，c）必须具备：a）上腹部疼痛（影响日常生活）；b）上腹部烧灼感（影响日常生活）；c）症状发作至少每周1 天。餐后不适综合征：满足a）或b）至少1 项，c）必须具备：a）餐后上腹部饱胀不适（影响日常生活）；b）早饱感（影响日常生活）；c）症状发作至少每周3 天；（4）诊断前病程至少6 个月，近3 个月满足上腹痛综合征或餐后不适的诊断标准。

1.3 肝胃不和证中医辨证标准 参照《功能性消化不良中医诊疗专家共识意见（2017）》［3］制定。主症：（1）餐后上腹部饱胀不适和（或）早饱感和（或）中上腹痛和（或）上腹烧灼感；（2）两胁胀满不适。次症：（1）主要因情志不畅发作或加重；（2）心烦；（3）嗳气；（4）善叹息。舌脉：（1）舌淡红，苔薄白；（2）脉弦。主症2 项，加次症2 项，参考舌脉，即可诊断。

1.4 治疗方法 治疗组予院内制剂胃舒灵颗粒Ⅱ（镇江市中医院制剂室生产，主要组成为炒柴胡、白芍、青皮、陈皮、苏梗、木香、延胡索、枳壳、当归、蒲公英、甘草等），每次15 g，每天3 次。

对照组予枸橼酸莫沙必利片（江苏豪森药业集团有限公司，国药准字H19990315）5mg；口服，3 次/d。

2 组药物均为饭前半小时服用，疗程8 周。

1.5 疗效评定标准 参照《功能性消化不良中医诊疗专家共识意见（2017）》［3］制定。

1.5.1 主要症状评分方法 根据消化不良的常见症状，如餐后上腹部饱胀不适、早饱、中上腹痛、上腹烧灼感等严重程度及发作频率行分级评分，分别分为0、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级，记0、1、2、3 分，症状积分=∑（症状严重程度×发作频率）。

1.5.2 疗效评定标准 参照《中药新药临床研究指导原则》制定，采用尼莫地平法计算疗效指数，疗效指数（%）=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。痊愈：餐后上腹部饱胀不适、早饱、中上腹疼痛、上腹烧灼感等症状消失或基本消失，疗效指数≥95%；显效：餐后上腹部饱胀不适、早饱、中上腹疼痛、上腹烧灼感等症状明显改善，70%≤疗效指数＜95%；有效：餐后上腹部饱胀不适、早饱、中上腹疼痛、上腹烧灼感等症状明显好转，30%≤疗效指数＜70%；无效：餐后上腹部饱胀不适、早饱、中上腹疼痛、上腹烧灼感等症状无明显改善，甚或加重，疗效指数＜30%。总有效率为痊愈、显效、有效之和。

1.6 统计学方法 采用SPSS 17.0 统计软件对数据进行统计学处理。计量资料以（）表示，用t 检验；计数资料以率（%）表示，用χ2检验。P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2 组FD 患者疗效比较 治疗组39 例，痊愈10 人，显效8 例，有效17 例，无效4 例，总有效率89.74%（35/39）；对照组38 例，痊愈4 例，显效6 例，有效17 例，无效11 例，总有效率71.05%（27/38）。治疗组临床疗效明显优于对照组（P＜0.05）。

2.2 2 组FD 患者症状积分比较2 组治疗前主要症状积分比较，P＞0.05，具有可比性；治疗后2 组主要症状积分均明显下降，治疗组各症状积分明显低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05），显示治疗组疗效优于对照组。见表1。

表1 2 组FD 患者治疗前后主要症状积分情况（，分）

表1 2 组FD 患者治疗前后主要症状积分情况（，分）

2.3 2 组FD 患者安全性指标及不良反应情况 胃舒灵颗粒Ⅱ治疗组未见明显不良反应，对照组出现腹泻1 例，头晕1 例，但均未影响治疗。

3 讨论

中医学并无“功能性消化不良”一词，根据其症状可归属于“胃痞”“痞满”“胃脘痛”等范畴。《素问·举痛论》 中有云：“寒气客于胃肠之间，膜原之下……故痛”；《兰室秘藏·中满腹胀论》 中认为：“亦有膏粱之人，湿热郁于内而成胀满者”“或多食寒凉，胃中寒则生胀满，或脏寒生满病”；《景岳全书·痞满》 中有“怒气暴伤，肝气未平而痞”。故古代医家认为本病的病因多与外感、饮食、情志等有关。现代医家对其病因病机及辨证分型亦尚未形成统一的认识与标准。喻斌教授在历代医家的基础上，结合自己的临床经验认为FD 的发生与饮食不节、情志饮食、禀赋不足、内伤外感等多种因素导致肝失疏泄、脾胃运化升降功能失调有关［4］。李培润认为FD 的基本病机为脾胃虚弱［5］，因为《明医杂著》说：“内因之症，多属脾胃虚弱”，FD 属内科疾病，故与脾胃虚弱关系密切。王俊等［6］运用内容分析法，设定病因、病机分析类目，构建用以分析的类目内容，对相关内容的条文进行编码、频数统计。结果显示FD 病因以内因为主，饮食、外寒、情志构成病因的主体，占总病因的87.69%；中医病机以气滞、气虚、寒为主体，占总病机的87.86%。故得出饮食是FD 最主要的病因，寒邪内侵、脾阳被遏为本病的病因特点。迟莉丽教授认为“脑肠互动紊乱”理论与中医“七情内伤致病”理论不谋而合，虽外感六淫、饮食内伤均可致FD，但情志因素为主要致病因素［7］。在辨证分型方面，潘芳［8］主张分脾胃虚弱型、肝气郁滞型、饮食积滞型3 型；张声生等［9］以“寒、热、虚、实”为纲，将FD 辨证为脾胃虚寒证、脾胃湿热证、脾虚气滞证和寒热错杂证。2017 年功能性消化不良的中医诊疗共识意见中将本病分为脾虚气滞、肝胃不和、脾胃湿热、脾胃虚寒及寒热错杂五个证型［3］。

本病病位在胃，与肝关系密切。肝主疏泄，条达全身气机运动。若情志不畅，肝气郁滞，气机不畅，横逆犯胃，则胃气失和，或为胃脘痞满不适，或为气滞不通则痛等。如清代名医叶天士在《临证指南医案》中云:“肝为起病之源，胃为传病之所。”林佩琴的《类证治裁·痞满》中有：“暴怒伤肝，气逆而痞。”故肝胃不和为本病的主要证型，治疗当舒肝和胃、消痞止痛。胃舒灵颗粒Ⅱ为我院院内制剂，方中柴胡功善疏肝解郁，为君药；青皮、陈皮、苏梗、木香、枳壳理气和胃，消痞止痛为臣药；延胡索、当归行气活血以防病久入络，芍药、甘草养血柔肝、缓急止痛，均为佐药。同时甘草调和诸药，亦为使药。诸药相合，共奏疏肝和胃、消痞止痛之功。本研究显示胃舒灵颗粒Ⅱ治疗肝胃不和型功能性消化不良8 周后餐后上腹部饱胀不适、早饱、中上腹疼痛、上腹烧灼感等主要症状积分明显下降，总有效率为89.74%，枸橼酸莫沙必利对照组总有效率为71.05%，治疗组疗效优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。故胃舒灵颗粒Ⅱ治疗功能性消化不良临床疗效较好，且未发现明显不良反应，值得进一步推广应用。