中药背腧穴封包热疗对COPD稳定期的疗效与安全性观察

李静音， 王旦旦， 杨玉琴， 常丽， 黄慧婷

（广州中医药大学第一附属医院，广东广州 510405）

慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）是以不完全可逆的气流受限为特征的一组慢性气道炎症性疾病，是一种可以预防和治疗的疾病。目前，COPD已成为影响我国人民健康的常见慢性病之一，由于其是一种慢性、渐进性疾病，且反复发作，不仅给患者带来精神和身体上的痛苦，也给家庭和社会带来沉重的经济负担[1]。近年来随着中医学的不断发展，各种中药针剂、雾化吸入剂以及针灸、药物天灸等新的治疗方法亦广泛应用于临床[2-3]。中医药防治COPD稳定期的研究已取得了一定的进展[4]，但关于中医药治疗COPD稳定期的随机对照研究观察报道较少，故缺乏公认的治疗COPD稳定期的中医治疗方案。本研究采用中药背腧穴封包热疗的疗法，结合中医药临床辨证论治等特点，治疗COPD稳定期取得较好的疗效，现将研究结果报道如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象及分组

选取2015年10月至2016年1月广州中医药大学第一附属医院病房及门诊收治的80例COPD稳定期肺脾气虚患者为研究对象。按随机数字表将患者随机分为观察组和对照组，每组各40例。本研究获医院伦理委员会审议通过。

1.2 诊断标准

西医诊断标准参照2015年全球慢性阻塞性肺病防治倡议（global initiative for chronic obstructive lung disease，GOLD）中的相关诊断标准[5]，选择病情分级符合B级：临床特征为低风险、症状较多，肺功能分级GOLD-2，急性加重≤1次/年，COPD测试问卷（CAT）评分≥10分，呼吸困难指数（mMRC）评分≥2分及C级：临床特征为高风险、症状较少，肺功能分级GOLD-4，急性加重≥2次/年，CAT评分＜10分，mMRC评分0～1分的稳定期患者；中医辨证分型标准参照《慢性阻塞性肺疾病中医诊疗指南（2011版）》[6]。

1.3 纳入标准

①符合上述COPD稳定期诊断标准；②符合肺脾气虚证；③40岁≤年龄≤80岁；④入选前1个月内未参加其他干预措施的临床研究；⑤入选前经过2周的洗脱期；⑥自愿参加本研究并签署知情同意书的患者。

1.4 排除标准

①急性加重期COPD患者；②妊娠及哺乳期妇女；③神志不清、痴呆、各种精神病患者；④心功能Ⅳ级及血流动力学不稳定者；⑤合并支气管扩张、支气管哮喘、活动性肺结核、闭塞性细支气管炎、弥漫性细支气管炎、肺栓塞、气胸、胸腔积液患者；⑥患有影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病的患者；⑦合并肿瘤的患者；⑧严重肝肾疾病的患者（严重肝脏疾病是指肝硬化、门脉高压和静脉曲张的出血，严重肾脏疾病包括透析、肾移植）；⑨正在参加其他药物临床试验的患者；⑩对治疗药物过敏的患者。

1.5 治疗方法

1.5.1 对照组 给予沙美特罗替卡松粉吸入剂（glaxo wellcome UK limited，进口药注册号：H20140165）50μg，口腔吸入，每次1吸，每日2次。

1.5.2 观察组 在对照组的基础上联合中药封包热疗。患者取仰卧位或半坐卧位，将中药封包（由五指毛桃、太子参、白术、茯苓、桂枝、白芥子等中药组方粉剂制成的药包）置入通络宝仪（湖南省健缘医疗科技有限公司研制）C型控制器中，外加一次性外套，接通电源，热敷于背部的风门穴、肺俞穴、膏盲穴、厥阴俞穴等穴位群，可予弹力固定带固定，每次30～60 min，每日2次。药包使用20次后更换。

1.5.3 疗程 2组疗程均为2个月，并随访半年。

1.6 观察指标

检测并记录治疗前后肺通气功能，包括用力肺活量（FVC）、第一秒用力呼气容积（FEV1.0）、第一秒用力呼气容积占用力肺活量百分比（FEV1.0/FVC）。分别于治疗前、治疗1个月、治疗2个月后进行安全性指标检测，包括血、尿、大便常规检查，心电图，肝、肾功能检查等，及时监测不良事件发生。

1.7 疗效判定标准

参照《中药新药临床研究指导原则》[7]制定。临床症状与体征包括：咳嗽、咯痰、喘息、胸闷、气短、乏力、紫绀等。临床控制：以上所有临床症状、体征消失或基本消失；显效：80%的临床症状和体征改善；有效：50%的症状和体征均好转；无效：一半以上的症状和体征没有好转或改善，甚至加重。总有效率=（临床控制例数+显效例数+有效例数）/总例数×100%。

1.8 统计方法

采用SPSS21.0统计软件进行数据的统计分析。计量资料采用均数±标准差(-x±s)表示，组内比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验；计数资料采用率或构成比表示，组间比较采用χ2检验；等级资料组间比较采用Ridit分析。以P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组患者基线资料比较

观察组40例患者中，男22例，女18例；平均年龄（68.1± 8.7）岁；病程2～15年，平均（6.5± 2.4）年。对照组40例患者中，男24例，女16例；平均年龄（68.4± 8.2）岁；病程2～17年，平均（6.8± 1.7）年。2组患者的性别、年龄、病程等一般情况比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），表明2组患者的基线特征基本一致，具有可比性。

2.2 2组患者临床疗效比较

表1结果显示：观察组总有效率为95.0%，对照组为82.5%。观察组疗效优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表1 2组患者临床疗效比较Table 1 Comparison of the clinic curative effect in the two groups [n/例（p/%）]

2.3 2组患者治疗前后肺功能指标比较

表2结果显示：治疗前，2组患者的肺功能指标FVC、FEV1.0和FEV1.0/FVC比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，2组患者的肺功能指标FVC、FEV1.0和FEV1.0/FVC均明显改善（P＜0.05），且观察组改善作用明显优于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。

表2 2组患者治疗前后肺功能指标比较Table 2 Comparison of the lung function indexes in the two groups before and after treatment (-x±s)

2.4 2组患者的不良反应情况比较

表3结果显示：2组患者治疗前后肝、肾功能均未见明显异常。观察组中有1例患者在使用中药封包治疗后局部出现过敏性皮疹，2例患者使用吸入剂后出现咽部不适，1例患者使用吸入剂后出现口腔溃疡；对照组中有5例患者使用吸入剂后出现不良反应，其中：2例患者咽部不适，1例患者心悸，1例患者头痛，1例患者出现口腔黏膜溃疡，2组患者对症处理后症状均消失，2组患者不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

表3 2组患者的不良反应情况比较Table 3 Comparison of the adverse reactions in the two groups [n/例（p/%）]

3 讨论

目前，西医治疗COPD稳定期患者通常给予短效或长效支气管扩张剂，或是吸入激素的疗法对症治疗，以改善患者肺部通气，缓解症状。激素吸入的方式还有加强抗感染的效果。研究[8-9]显示，激素吸入和长效支气管扩张剂应用于COPD稳定期患者的治疗会出现心动过速、咽部不适、口腔黏膜溃烂等不良反应，不良反应发生率在10%～20%之间。研究[10-12]表明，中药封包热疗是以传统中医外治理论为基础，现代医学技术为方法，采用红外线和磁场原理，将中药中有效成分转化成离子状态，透过皮肤直接作用于病灶，提高了药物作用时间，减少了药物代偿。中药有效成分直接作用于病灶，减少了药物带来的副作用，更加安全、高效。本研究的中药封包热疗采用通络宝和咳喘型治疗包，热敷于背部的风门穴、肺俞穴、膏盲穴、厥阴俞穴等穴位群，通过药物与穴位的共同作用，以达到止咳、平喘、散寒的功效。中药封包辅助治疗COPD，因其操作便捷，副作用小，高效的特征也得到了临床的认可。

COPD患者临床上多表现为气喘、咳嗽、咯痰、动则气逆，严重者出现心悸、胸闷、肢肿、唇甲紫暗。根据其临床表现，可归属于祖国医学“肺胀”“喘证”等范畴，COPD稳定期是指患者急性发作期经过治疗后病情缓解，咳嗽、咳痰、气短等症状轻微或稳定。COPD稳定期病机多以肺脾肾虚为主，治疗的目标在于减轻症状，阻止病情发展，缓解或阻止肺功能下降，改善活动能力，提高生活质量，降低病死率。证候规律研究[2，10，13]表明，COPD稳定期主要以肺脾气虚为主证，肺虚、脾虚、肺脾两虚型占稳定期COPD证型的80%左右，在岭南地区COPD患者中肺脾气虚证候尤其多见。根据中医五脏相关理论[14]，脾胃属土，肺属金，二者为母子相生关系。从肺脾功能来看，肺主气而脾益气，肺所主之气来源于脾，“脾为生气之源”，“肺为主气之枢”，肺所主之气来源于脾，脾胃虚弱时，大多首先影响肺，使肺气不足。根据“虚则补其母”的原则就产生了“培土生金法”，即用补脾益气的方药以补益肺气，通过补益脾胃，使脾气健旺则肺气充盛，卫表得固，邪不得侵，故能防止反复感染，减少COPD患者急性加重的次数。因此，中医药治疗COPD稳定期多从肺脾论治，采用培土生金法，使患者的免疫功能提高，肺功能恢复，营养状况改善，肠功能也能得到有效改善。本研究中中药背腧穴热疗法采用的咳喘方，是根据“培土生金”的理论，采用补脾益肺中药五指毛桃、太子参、白术、茯苓等[15]，在此基础上增加了桂枝、白芥子，可达补脾益肺、渗湿祛痰、止咳平喘的功效，且配合药物外用的特点，加桂枝、白芥子以温阳通络、利气散结，使药效能直达局部，增强了治疗COPD的临床效果。

本研究提示，经治疗后观察组效果明显优于对照组（P＜0.05）。2组患者的肺功能指标FVC、FEV1.0和FEV1.0/FVC均有明显改善（P＜0.05），且观察组的改善作用明显优于对照组（P＜0.05）。评价COPD的疗效最简捷的指标就是肺功能，采用FEV1.0、FVC可以直观地反映患者的康复情况[14]。FEV1.0与FVC的比值和FEV1.0占预计值的百分比是用来评价COPD严重程度的重要指标，当FEV1.0/FVC＜70%且FEV1.0占预计值的百分比在50%～80%之间时，说明COPD属于中度严重。本研究结果显示，治疗前两组的平均状况属于中度严重，而治疗后观察组的肺通气情况优于对照组，观察组的肺功能恢复更佳，这提示中药背腧穴热疗法能有效地改善COPD稳定期患者的肺功能，结果与余燕等[16]的随机对照试验结果相似。因此，本研究结果提示，中药背腧穴热疗法相比传统的西医治疗方法对COPD患者的咳嗽、咯痰、喘息、胸闷、气短、乏力、紫绀症状的控制效果更佳。方泓等[17]采用冬病夏治穴位贴敷（培土生金法）治疗稳定期的COPD，患者的治疗有效率高达92.7%，略低于本研究结果，研究的结果基本相似。此外，不良反应的发生率可评价治疗方案的安全性，传统的方案通常对症治疗，采用长效或短效支气管舒张剂，重度患者可采用雾化吸入激素，能起到控制、康复的效果。但报道的不良反应一直较高，在10%到20%之间[9]，可出现心率异常、感染、呼吸道黏膜损伤等，影响了患者的治疗效果和康复。而本研究结果显示，观察组的不良反应发生率未见明显升高，结果提示中药背腧穴热疗法治疗稳定期COPD患者的不良反应发生率低，相对具有较高的安全性，有效减少了患者不良反应的发生，有利于COPD患者的康复。

综上所述，中药背腧穴封包热疗结合了现代医学技术和传统中医的优势，中医药外用治疗，具有高效、便捷的特点，临床治疗COPD稳定期患者的效果良好，可改善患者的肺功能，且不良反应发生率减少，安全性较高，可在临床上推广。