合理用药监测系统在中药注射剂使用中的作用分析

谭喜莹，任发燕，王 超

南京中医药大学附属医院 药学部，南京 210029

中药注射剂是指从中药饮片中提取的有效物质制成的灭菌溶液、乳状液或混悬液，以及临用前配制或稀释成溶液的无菌粉末或浓溶液，可用于肌注、静脉滴注或静脉注射等[1]。近年来，一方面因为中药注射剂对应的适应症相对宽泛，临床使用时把控不严，使用率不断攀升，故对辨证给药还是辨病给药临床存在一定争议。另一方面，随着其临床使用率的提高，其不良反应发生率亦越来越高，故安全性遭受质疑[2]。因此，对中药注射剂临床合理应用的监管已迫在眉睫。

本院开展了中药注射剂专项整治活动，借助综合性评价指标规范了中药注射剂临床使用，严把使用强度、使用率，从宏观上掌握各个科室中药注射剂使用情况，从用法用量上分析了具体中药注射剂临床使用的合理性，在适应症方面作出了探索性评价方法，结果显示干预后中药注射剂不合理使用率显著下降[3]。在整个专项整治过程中，利用信息系统的支持在中药注射剂临床使用监管方面发挥强大作用。因此，本院临床药学建立开发了合理用药监测系统，希望能够更加有效、系统地监管中药注射剂的临床使用。

1 资料与方法

1.1 合理用药监测系统设计

（1）系统构成：合理用药监测系统由东华软件股份有限公司提供技术支持，采用M 语言编写。该系统由基础数据平台、医生站和规则审查判断平台等三个子系统组成。

基础数据平台主要由临床药师按照药品说明书内容进行维护，形成规则库；内中合理用药的基本规则主要在该模块内维护，包括适应症、用法用量、疗程、溶媒、配伍禁忌、重复用药、注意事项、不良反应等项。医生站可调取医生工作站中的医嘱信息并可提取需要监控的医嘱信息。规则审查判断平台是一组程序，能够解析并按照规则库中建立的规则对医生站开具医嘱信息的正确性进行审查判断，若出现不符合规则的情况，系统将弹出提示信息、反馈回医生站（见图1），临床医生根据反馈内容，对医嘱进行修改。

（2）提示信息：提示信息由3 部分组成：合理用药控制等级、基本内容和提示信息来源（见图1）。

合理用药控制等级设置了3 个用药控制等级，包括提示、警示和管制，分别对应注意、慎用与禁用。其中提示与警示，均是提示临床医生该医嘱的控制级别，不限制临床医生继续开具医嘱；管制为最高级别，具有拦截医嘱功能，限制临床医生开具该条医嘱，临床医生必须根据提示信息按照规则进行修改才能继续开具医嘱。

基本内容由临床药师自行编写，提示临床医生不合理用药内容，可以方便临床医生快速核对并修改医嘱。

提示信息来源即规则库维护规则的依据，如说明书，并将规则库里该条规则显示在提示对话框里，给予临床医生参考。

（3）信息维护来源：药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是选用药品的指南，本院严格按照其内容，采集整理出药品的适应症、用法用量、溶媒、疗程、配伍禁忌、不良反应、注意事项等。

1.2 中药注射剂适应症监控品种确认

因中药注射剂适应症广泛，其临床使用合理性评价一直是难题，给临床监管带来了困难。2017 年新的医保目录公布，其中中药注射剂不仅限定了使用范围，很多品种规定了使用适应症。因此，本院根据中药注射剂的说明书，将中药注射剂大体分成了两类：一类继续沿袭中药传统的辨证施治法，如热毒宁注射液、参附注射液等；另一类说明书中明确给出了适应症的疾病，如丹参酮ⅡA 注射液，其适应症用于冠心病、心绞痛、心肌梗死的辅助治疗，如果临床应用于上述症状以外的疾病，即判断为不合理[3]。因此，本院对54 种中药注射剂进行严格筛选，挑出21 种适应症明确的中药注射剂作为此次监控的试点品种，包括丹参注射液、丹红注射液、注射用丹参多酚酸盐等。将上述21 个品种录入合理用药监测系统，对其适应症进行监测并判断临床使用的合理性，同时系统自动统计出超适应症使用的信息。

1.3 整治措施

1.3.1 提示功能 合理用药监测系统对医生所下医嘱和开具处方过程实时监控，当临床医生开具处方或病例出现不合理用药现象时，系统将在医生界面自动弹出提示对话框，予以提示（见图1）。方便医生根据提示内容及时修改医嘱。

1.3.2 系统的统计功能 合理用药监测系统会对医生开具的每条医嘱进行审核，对有不合理医嘱给予提示，若医生执意执行该医嘱，系统将自动记录此诊疗信息。医生或药师根据需要（按时段、科室）设定统计范围，统计出不合理用药信息，统计结果以Excel 表格形式输出，包括患者姓名、登记号、医生姓名、科室、医嘱日期、用药日期、临床诊断、药品名称、用法用量及该药品适应症的功能主治等。

1.3.3 超适应病例公示并答辩 每月对中药注射剂超适应症使用情况进行统计分析，把超适应症使用的中药注射剂按照品种与使用科室进行制表，并将结果在OA 网公示，组织医生与专家进行病例申辩，对无理由超适应症使用者，给予相应处理。

1.4 数据来源

从2019 年1～12 月，每月从合理用药监测系统调取中药注射剂超适应症使用信息，进行统计分析。

1.5 数据统计

中药注射剂超适应症使用品种分布与科室分布均使用Excel 表格对数据进行统计分析。

2 结果

2.1 监测系统干预后中药注射剂超适应症使用情况

据2019 年全年统计的数据显示，使用合理用药监测系统后中药注射剂超适应症使用频次逐月下降，但10 月以后超适应症频次有所上升，见图2。

2.2 干预后中药注射剂超适应症使用品种分布

2019 年全年有570 例超适应症使用病例，其中超适应症使用频次排名前3 位品种为：丹参酮ⅡA磺酸钠注射液378 例（66.32%）、注射用丹参多酚酸盐44 例（7.72%）、肾康注射液25 例（4.39%）。超适应症使用频次大体呈下降趋势；但10 月以后超适应症频次有所上升，见图3。

2.3 干预后中药注射剂超适应症使用科室分布

2019 年全年在570 例中药注射剂超适应症使用病例中，超适应症使用频次排名前3 位的为：急诊科376 例、占65.96%，心内科42 例、占7.37%，肾内科27 例、占4.7%。自1 月至12 月，各科室中药注射剂超适应使用频次整体呈下降趋势；但10 月份以后超适应症使用频次有所上升，见图4。

3 讨论

本院中药注射剂适应症的合理性评价改变了传统的辩证用药，一是很多中药注射剂由单个中药组成；二是因为中药注射剂属于中成药，其上市前经过科学的临床试验，有确定的适应症范围[4]。因此，此次选定的进入合理用药系统的中药注射剂严格按照说明书明确的适应症进行点评。本院建立的合理用药监测系统是以说明书为基准、规范临床医生使用中药注射剂，该系统上线后，中药注射剂超适应症使用情况有了显著的改善。在系统监控期内中药注射剂超适应症使用总体呈现下降趋势，院内各科室超适应症使用中药注射剂情况也显著改善。

合理用药监测系统可提高临床药师的工作效率和质量：①以前需要人工每月抽查门急诊处方和住院病例，既浪费时间，又存在局限性，如审核处方的药师存在知识的欠缺，点评结论不够准确；抽查的处方数量有限，结果不够全面。运用合理用药检测系统后，药师可以导出该时间段全院不合理用药处方和病例，进行点评分析，结论更全面，更具代表性。利用合理用药检测系统蕴藏的强大的知识库，可打破人工点评知识的局限性[5]。②随着监测系统的使用，合理用药工作从事后点评，转变为事前与事后同步监测。通过监测系统，对不合理医嘱给予提示，引起医生的注意，进行事前干预，降低了不合理用药率。

合理用药监测系统可以提高临床合理用药率：①医生下医嘱时若出现不合理用药情况，系统将跳出提示对话框，引起医生的注意，当医生重复出现相同错误时，系统重复提示，加深医生对药品合理用药的印象。②临床药师根据每月统计汇总的结果与临床医生进行沟通，引起医生对错误用药的重视。③本院将合理用药监测结果与医生的绩效挂钩，增加医生对不合理用药的重视程度。

4 结论

合理用药监测系统为临床医生提供了专业的药学信息，显著降低了不合理用药率，提高了临床药师工作效率，使其在合理用药中发挥着重要作用，提高了医院合理用药的管理水平，值得推广应用。