药品专利权与生命健康权冲突与平衡——从《我不是药神》检视专利药品平行进口制度

刘金玲

（澳门科技大学 法学院,澳门 999078）

一、药品专利权与生命健康权冲突的背景

2018年热映电影 《我不是药神》是根据2013年的 “陆勇案”改编：陆勇从印度为自己及癌症病友购买抗癌药,2013年被检察院起诉,至2015年,他被免于起诉。此案反映了药品专利权与公民之生命健康权的冲突,引起了人们对抗癌药等专利药品代购问题的关注。

在法学界看来,“陆勇案”的主要问题是陆勇涉嫌销售假药和涉嫌妨害信用卡管理罪。根据 《中华人民共和国药品管理法》第39条规定,陆勇代购的药品即使在印度是合法的,但在中国国内亦是违法的假药。因此,陆勇触犯了 《中华人民共和国刑法》第141条的规定,犯生产、销售假药罪。由于印度 “格列卫”没有获得中国药监局批准,因此即使该药有助于病人,也是假药。后来,陆勇的300多名病友联名写信求情,并且其代表律师抗辩称：陆勇 “代购”行为并没有构成销售,而应属于购买假药的行为,依据我国法律规定,购买假药不属于犯罪行为。最终,检察院撤回了对陆勇的起诉。检察院解释陆勇案撤诉的缘由：“如果认定陆勇的行为构成犯罪,将背离刑事司法应有的价值”。

虽然 “陆勇案”以检察院撤诉为结局,但是那些类似陆勇的病友们,他们在目前中国医疗社保不完善的情况下,无法承担昂贵的专利药品治疗,难道要默默地等待死亡吗？专利权的法律目的是国家给予专利权人一定时间段内的垄断,以换取权利人公开其技术内容,鼓励研究发展创新技术、技术转移,从而促进产业发展。专利期结束后,该专利技术回归公共领域,任何人都可使用。然而,各国的专利法有各自独特的规范与目的。以我国为例,我国 《专利法》第1条表明立法目的是保护专利权人的合法权益,鼓励研发创新,促进社会发展。然而,我国 《宪法》第21条、第33条第3款和第45条第1款明确表示国家有义务保障公民的生命健康权。因此,《我不是药神》反映了在药品专利权与生命健康权之间会产生一定的矛盾。

目前关于对平衡知识产权与生命健康权的文章,大多研究如何通过专利强制许可,增加药品可及性,缓解两者之间的矛盾。[1]他们主要认为,公民的生命健康权是基本人权,优先于知识产权所属的财产权,因此国家应优先保护生命健康权。笔者认为,药品专利权基于熊彼特的 “创新理论”,就长远的社会公共利益及保障人类公共健康而言,应从福利经济学的角度来平衡药品专利权与生命健康权。我国法律作为实现公共福利的社会利益协调的平衡机制,要在不同利益的互动博弈中发挥协调功效,防止和解决社会矛盾冲突,有效地保障公共健康与保护药品专利权人的利益。

二、“药比命贵”：药品专利权与药价合理性问题

药品价格高昂是药品专利权保护的结果。在TRIPS（贸易知识产权协定）签订以前,没有国际条约规定必须对药品专利给予保护,许多发展中国家 （如印度）采用制造和进口通用药品 （geneticdrugs）的方式向其国民提供廉价药品。TRIPS签订以后,规定其成员须为医药产品和制造方法发明授予专利。①这在保护药品专利权的同时,使得专利药品的价格大幅上升,而可获得的廉价通用药品的范围大幅减少。

药品专利权作为私权与作为人权的生命健康权之间的矛盾,主要源于专利权所固有的垄断性和公共健康的自然合理性。药品专利权作为法定的垄断权,是社会发展的特定产物,目的是为了鼓励创新,同时使知识产权人对这种垄断利益的独享有个合理的界限,即不得损害公共利益。然而,药品专利权者会从自身利益出发,凭借其专利权来提高药品的价格,从而获得高额垄断利润。

《我不是药神》留给法律人的拷问：药品专利权与生命健康权,孰先孰后？药品专利权作为法定的垄断私权,从长远而言有利于保障人民的生命健康。生命健康权是最基本的人权,在我国宪法确立的价值秩序中,生命健康权是优先于财产性的药品专利权,应得到更充分的保障。如果生命健康权得不到保障,其他财产权、自由等权利都成虚幻。在一般情况下,当生命健康与其他权益发生冲突时,生命健康权应具有优先性。然而,若从人类社会长远的发展来看,这种生命健康权的暂时优先会最终损害生命健康权自身时,则需要结合个案具体分析。基于药品专利而言,专利权者投入大量的金钱、时间、精力创造有利于人类生命健康的药品,他们应当获得药品专利所带来的垄断利益。若无此种药品专利权的鼓励与保障,会严重打击人们的创新积极性,甚至不会对此研究投入大量的金钱、精力与时间。最终,能治疗疾病的专利药品不会被发明。因此,从该层面而言,生命健康权优先于药品专利权的保护,也不是绝对的。那么,我国应如何在保护药品专利权的同时保障公民的生命健康权？

三、专利药品平行进口可打破中国的“囚徒困境”

（一）药品专利权与生命健康权的协调

《公共健康多哈宣言》 （以下简称 《多哈宣言》）重申了知识产权的保护对新药品开发的重要性,同时亦承认了该保护会对专利药品的价格影响专利药品可及性,认为TRIPS协议不应成为成员国保障其国民的生命健康权的障碍。世界卫生组织总结影响公众获得必须药品的4个要素：（1）药品的合理选择与使用；（2）可以承受的药品价格；（3）持续的资金支持； （4）可靠的药品供应体系。显然,与发达国家相比,发展中国家医疗保障体系不够完善,医药费用很多仍由个人支付。因此,药品价格对于发展中国家的病人而言,是影响药品获得的一个非常关键的因素。根据 《多哈宣言》第4条规定,若药品因药品专利而维持高价,国家可采取TRIPS协议规定相一致的措施中止药品专利持有人对其独占权利的行使。

《多哈宣言》承认了成员国可采取适当的措施以维护公共健康,明确了TRIPS协议可用于保障公众的生命健康权,其中关于药品专利的条款包括：允许成员国根据自身实际情况实施强制许可与明确了成员国平行进口的权利,成员国可确立属于自己的 “知识产权权利用尽”的相关条款。

我国 《专利法》第50条依据 《多哈宣言》的条款作出了符合我国国情的规定,明确可为了公共健康目的,实施药品专利的强制许可和专利药品平行进口的措施。因为药品专利强制许可的实施需要国内相关药品制造的技术配合,有一定的难度,并且难以合理地给予药品专利权人适当的补偿,所以我国虽有此条款,但到目前仍未使用。因此,笔者认为可选择专利药品平行进口,以此协调药品专利权与生命健康权。根据专利产品的 “权利穷竭”原则,平行进口专利药品,可增加国内相关专利药品的供应量,使国内市场充分竞争,促使药品权利人降低市场售价,从而缓解国内公共健康危机。

（二）专利药品平行进口的原理与实践

平行进口是指未经相关知识产权权利人授权,将由权利人自己或经其同意投放特定市场的产品,向知识产权人或独占被许可人所在国或地区的进口。[2]在国际贸易中,若某专利药品在进口国的零售价高于其在外国的定价时,在利润的驱使下,进口商会购买那些在国外合法生产与销售的专利药品,然后以低于本国专利药品的价格在本国市场销售,平行进口商通过 “搭便车”来获利。因此,形成进口商与专利权人就同一专利产品争夺市场的情况。“平行进口”争议的地方在于,知识产权的权利人或独占被许可人有无权利禁止合法获取的知识产权产品从国外进口。在国际贸易中,专利药品是一种附带医药专利的商品,存在如何协调药品专利权和物权的冲突问题：禁止平行进口就是主张在专利药品流通中用知识产权来限制物权,而允许平行进口是主张用物权来限制知识产权。

平行进口涉及专利权者、经销商、进口商和消费者四方的利益,会造成个体利益和社会利益、贸易自由与非关税壁垒之间的矛盾。平行进口是一把双刃剑,其积极面为可有效减少专利权者利用其专利对市场形成的垄断,引起平行进口商与本国销售者的竞争,有可能导致进口国的同品牌专利药品的价格会相应降低；从消极面而言,进口国的专利权人或其授权的销售商,要在前期投入大量资源来做营销及售后服务,然而平行进口商无偿地搭了专利权者或经销商们的“便车”,还挤占了他们的市场份额,这是不正当竞争。

平行进口的合法性依赖于进口国对专利权所采取的权利穷竭 （Exhaustion of Rights）原则。其含义是：含有知识产权的商品,一旦经知识产权权利人或其授权之人进行了首次销售后,知识产权的权利人就无权禁止该商品在相关市场上继续流通。因此,知识产权人针对商品的知识产权就会被 “穷竭”。权利穷竭原则可有效地防止过度保护知识产权所导致的失衡影响,避免权利持有人在国际范围内分割市场或实行垄断价格歧视,保证专利药品在发展中国家的有效获得。

综观世界主要国家地区的司法实践,美国对平行进口的司法态度是从允许到全面禁止再到允许有例外的三个阶段。该变化过程主要集中体现在其相关的成文法与判例中。美国从Apollinaris Co.v.Scherer案②明确了允许平行进口,在A.Bourjois&Co.,Inc.v.Katzel案③之后全面禁止平行进口,再到Wei Ceramics And Glass,Inc.v.Bernard Dash案④和 《海关条例》第133.23条允许有例外情形,最终确立 “原则禁止、例外允许”的原则。根据现有的相关案例,美国实施领土穷竭原则：首次销售的专利产品,若是在本国内制造销售的,可在美国境内流通；再次销售,平行进口至各洲。但该原则不适用于美国境外的首次销售专利产品平行进口至美国境内。

与美国相比,欧盟关于平行进口的立法与司法相对宽松,其采取区域穷竭原则。由于欧盟需要建立单一的贸易自由区,而成员国知识产权的实施会构成自由贸易的障碍,这与欧盟的目标相冲突,因此,欧洲法院运用 “权利的存在和行使的二分法”与 “共同体权利穷竭”原则,明确欧盟区域内含知识产权的商品可平行进口、自由流通。

我国 《专利法》第69条第1款中体现了专利权的国际用尽原则,使得我国专利产品的平行进口具有法律基础,也为专利药品平行进口提供了法律依据。此外,我国香港特别行政区、澳门特别行政区,都是世界贸易自由港,都允许商品平行进口。因此,我国具备实施专利药品平行进口的条件。

（三）我国需对部分专利药品平行进口

专利药品平行进口本质是经济利益驱动的产物,其产生的原因是我国市场的药品由于受药品专利权保护,在国内市场中缺乏有效竞争,而病者却有大量需求,同时专利权人利用自己的市场垄断地位,为专利药品制定了垄断高价,与国外的同类药品价格存在差价。因此,引发了 《我不是药神》里的情况：患者无力承担国内专利药品的高价,为了治疗 “网购”印度的仿制药。药品不同于其他商品,药品的可及性关乎公众的生命健康。“陆勇案”从侧面反映了中国需要对部分药品进行平行进口。鉴于我国的实际情况,笔者认为,我国可根据《多哈宣言》对TRIPS协议的解释,运用TRIPS协议中的第6条,允许专利药品平行进口。合理的专利药品平行进口,一方面可使药品专利人根据其药品专利获得一定的利润,另一方面又保障了国内患者的生命健康权,两者的权益得到平衡。

四、缓解药价之道：基于欧盟专利药品平行进口政策的启示

“十八大”后,我国的自贸区、粤港澳大湾区相继形成,不仅给我国贸易带来新的发展机遇,同时为知识产权保护带来了挑战。平行进口即知识产权保护问题之一。平行进口的矛盾不仅是知识产权领域中地域性与权利穷竭原则的矛盾,也是知识产权与平行进口产品物权的矛盾。而专利药品的平行进口,更关乎知识产权与公共健康权的矛盾。

2018年,国务院颁布 《国务院关税税则委员会关于降低药品进口关税的公告》：自2018年5月1日起,将进口药品的关税降为零,该药品除了一般药品外,还包括抗癌类药品以及实际进口的中成药。在此背景下,拥有药品专利的企业会运用其专利合法地垄断市场,更有效地谋取他们的利益。鉴于医药行业属于特殊行业,如何规制药品专利的垄断、平衡专利与健康权的矛盾,成为我国药品行业反垄断的重要任务。笔者结合粤港澳大湾区的特殊状况,考察了欧盟对专利药品平行进口的法律规制及现状,认为专利药品的平行进口有利于增加同类药品的国内市场竞争,减少垄断,平抑专利药品的价格,从而提高药品可及性及公共健康水平。

（一）欧盟平行进口法规

欧盟制定了其成员国之间关于药品平行进口的法律法规,规定了药品的安全、质量和疗效的评价标准,并且只允许经许可的经销商进行药品平行进口贸易。此外,药品制造商有权终止任何违反安全标准的平行进口商资格,或者禁止那些对其商标有威胁的平行进口药品进入市场。[3]欧盟境内的药品平行进口商不仅要遵守欧盟的相关法规,还需遵守欧盟各成员国的规定。欧盟对药品平行进口简化了程序,以促进其平行进口。药品可以由欧盟成员国的卫生局按照简化程序授予平行进口许可 （PIA）。或者该药物是已经通过欧洲药品管理局 （EMA）集中的程序,可在欧盟层面获得批准,则不需PIA或特殊许可证即可在欧盟范围内销售。简而言之,为了符合欧盟的简化程序,平行进口的药物必须符合两个条件： （1）药品必须已在欧盟成员国获得上市许可； （2）药品应该与已经在目的地成员国获得上市许可的产品充分相似⑤。

（二）药品平行进口政策对欧盟的影响

由于欧盟国家的医疗保险制度完善,可承担其国民绝大部分处方药的费用,因此欧盟的患者对药品的价格并不敏感,而更关注平行进口的药品质量。从上文可知,欧盟相关机构严格把关平行进口的药品质量,所以欧盟的消费者并不排斥平行进口的药品。此外,由于各国的药品价格有差异,平行进口药品有利于降低本国的药价,可减少本国政府、保险公司对医疗费用的支出,因此政府、保险公司也支持药品平行进口政策。

在实际情况下,制药企业因担心药品平行进口政策导致企业的垄断利润减少,从而运用其商标、药品专利等知识产权限制其药品的平行贸易。欧盟法院不认同制药公司的相关行为,并且该行为有可能会违反 《欧洲联盟运行条约》（TFEU）第101条“一般禁止卡特尔”或第102条 “禁止滥用市场支配地位”。根据欧盟的判例：在欧盟境内,制药公司为限制平行进口而实行双重定价,或限制平行进口商的采购数量,可能被视为 “反竞争”。制药企业只有证明其行为有利于产品发展、限制药品平行进口的效益大于消费者可能会承担高价药品的负面影响时,制药企业才可避免欧盟的反竞争法制裁。因此,欧盟的制药公司会为了保持其药品的市场优势而加大研发新药的进度以及减低生产成本⑥。

（三）仿制药平行进口到专利药品保护国会引起侵权争议

欧盟将仿制药平行进口至有药品专利权保护的国家,会引发法律问题：任何侵犯专利权的商品都不能进口和在国内销售,甚至即使是转运,亦有机会被扣查。如2009年,印度一批仿制药经荷兰、德国转运平行进口至拉美和非洲国家时,被德国、荷兰的海关以 “侵犯该国的药品专利”为由查扣。[6]由此可知：即使在他国合法生产销售的仿制药,亦有可能会侵犯本国有专利权的药品,导致无法在本国销售。

（四）欧盟药品平行进口的启示

欧盟成员国之间在欧盟委员会的统筹下保持了对药品平行进口的法律一致,因此,欧盟可形成完善的药品平行进口许可制度以及质量监管制度,使平行进口的药品得到安全质量保证。该政策对我国实行专利药品平行进口有重大的启示：建立药品平行进口制度要考虑药品的安全质量、进口商的资格、监管的方式等。此外,药品平行进口的地区要与我国的相关制度相协调,以避免法律冲突。

五、建立我国专利药品平行进口制度：以粤港澳大湾区为试点

笔者认为,专利药品的平行进口可以参考欧盟的做法,在中国现有的法律框架之下,完善专利药品平行进口的法律制度,进行合规的平行进口,降低专利药品在中国的剥削性定价,减少垄断。根据前文所述,自贸区都是允许药品进口的口岸城市。粤港澳大湾区内有3个自贸区地点且还有2个特别行政区,随着港珠澳大桥的通车,达成3小时生活区。在实际运作中,粤港澳大湾区内有成熟的海关互通机制。此外,对港澳注册上市的专利药品进行平行进口,有利于促进港澳与内地药品注册互认,减少港澳药品进口至内地还需再认证的社会资源的重复浪费。因此,笔者建议以粤港澳大湾区为试点,允许湾区内的专利药品平行进口。

（一）启动环节：一线放开在港澳注册的专利药品平行进口

我国 《专利法》第69条第1款规定： “专利产品或者依照专利方法直接获得的产品,由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后,使用、许诺销售、销售、进口该产品的”,不视为侵犯专利权。因此,从 《专利法》立法本意而言,此处的主体可包括外国的单位和个人,也包括专利权人或其许可人在我国境外销售的商品。由此可知,我国适用国际穷竭原则,可从国外平行进口专利药品。但由于气候以及人种的不一样,即使是同一款药品,针对亚洲人与欧美人的药品配方会有所差异,这可能会影响人体对药品的吸收。因此,我国应充分考虑出口市场的特性,从而选择适宜的药品进口地区。笔者考察,港澳地区的专利药品是经过可媲美欧盟、美加的严格药品检测才上市销售。再者,经港澳注册上市的专利药品,按当地卫生局要求,药品的包装上必须有繁体中文字以及清晰地标明药物注册编号,这方便消费者的使用以及查阅相关信息。最后,港澳地区是WTO定义的自由港,外国专利药品是可免税进入港澳。因此,笔者认为在自贸区中,可以一线开放给来自港澳的专利药品,对该药品进行抽检过关。

（二）准入环节：严格颁发平行进口商资格

药品作为特殊商品,事关人民的生命健康权,其质量的保障尤为重要。笔者建议我国首先要根据《药品进口管理办法 （2012年修订）》,同时参照欧盟的药品平行进口的做法以及借鉴上海自贸区的《通知》与 《办法》,在自贸区内成立符合药品平行进口资质的企业,制定相关行业标准,要求申请平行进口专利药品的企业需要从事药品销售业务多年以上,提供近3年的销售报表,证明其公司运营良好且可抵抗一定的商业风险。商务部及其授权机构要以严格的标准来颁发准予专利药品平行进口经销商的资格,该资格必须是有足够财力和规模的药品经销商才可获得。这是确保专利药品的平行进口商有能力进口专利药品并且对该药品的质量负责。同时,自贸区的相关部门要对进口的药品进行审查。须充分审查其有效成分、用法用量及其副作用等,以确保安全性和有效性。

（三）平行进口的专利药品无需重新包装

如前文所述,自贸区中可一线放开港澳地区的专利药品免税进口,但若要按国家市场监督管理总局的规定,须对该专利药品重新包装,使患者能方便地使用平行进口药品。但是,由于港澳药品的包装,已经是中英文的解说,因此,对港澳地区已经上市专利药品的平行进口,可免除专利药品的重新包装,从而有利于保全原有的药品,减少社会资源的浪费。

（四）粤港澳大湾区内建立药品安全与保障机制

笔者建议大湾区内平行进口的专利药品,需要经受监督的电子商务形式销售至消费者。在大湾区内已经流通的平行进口药品,再根据 《专利法》第69条第1款规定,也可以在粤港澳大湾区以外的内地区域流通销售。同时,要建立流通药品的安全与质量通报机制,各省市的市场监督管理局要对本地区内流通的平行进口专利药品进行抽查监督,一旦发现所销售的药品存在安全质量问题,应立即通报,并采取行动,防止有问题的药物扩散销售。同时,海关还要防止不法商贩通过其他方式将平行进口的药品出口至其他国家和地区。

六、结 语

知识产权的发展演变历史表明,法律本身会根据社会实践的发展变化而做出调整。专利作为知识产权具有法定的排他性,同时亦有地域性的保护。专利权从来不是天赋人权,而是一种人为的制度安排,是由社会或国家依据特定需要而确定。当医药专利面对人民的生命健康权时,笔者认为生命健康权应优先于药品专利权。为平衡两者,中国建立专利药品平行进口制度,既可保障药品专利权人的实际权益,又可限制相关专利药品市场的垄断,增加竞争,降低药价。

此外,同种药品在不同国家差别定价的原因在于：（1）不同国家的专利保护期限不同。通常情况下,专利保护期越短,单位时间内药品的定价越高,以便回本盈利。 （2）不同国家居民的人均收入水平不同,税收以及药品流通、制造的成本也不一样,因此,医药企业的歧视性定价是企业经营策略。在差别定价体系下,发达国家的药品价格大大高于生产和流通的边际成本,而在发展中国家,药品的价格仅等于边际成本,以维持正常利润,即相当于发达国家的消费者补贴发展中国家的消费者。

黑格尔言：“真正的悲剧,不在善恶之间,而在两难之间。”法律理念的冲突和法益价值的博弈,仅仅是折射社会问题的一个镜像,制度的完善与革新才是解决矛盾冲突的根本。所以,中国建立完善的专利药品平行进口制度,可减少相关专利药品的垄断,增加药品的可及性,保障人民的生命健康。

注释：

①参见《与贸易有关的知识产权协定》第27条第1款。

②Apollinaris Co.v.Scherer,27 F.18,C.C.S.D.N.Y.,1886。

③A.Bourjois&Co.,Inc,v.Katzel,260 U.S.689,1923。④618 F.Supp.700,D.N.J.,1985；878 F.2d 659,3rd Cir.,1989。

⑤Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council。 参见 https：//ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_en.pdf。

⑥CJEU judgment in joined cases nos.C-501/06P,C-515/06P and C-519/06P-GlaxoSmithKline Services Unlimited,formerly Glaxo Wellcome plc,vs Comission of 6 October 2009。