补气活血法联合生物反馈治疗排便推力不足型功能性排便障碍的疗效评价

2019-12-20侯江涛金燕曹金仪陈昫赵利娜卜海玲陶双友陈斌

广州中医药大学学报 2019年2期

侯江涛,金燕,曹金仪,陈昫,赵利娜,卜海玲,陶双友,陈斌

（1.广州中医药大学第一附属医院，广东广州 510405；2.广州市白云区第二人民医院，广东广州 510450；3.广州中医药大学，广东广州 510405）

功能性排便障碍（functional defecation disorders，FDD）是以持续性排便困难，便次减少，排便不禁感或肛门堵塞感为主要表现的功能性肠病，严重影响了患者的生活质量，且研究表明FDD与大肠癌的发生密切相关[1]。罗马III标准将FDD分为排便推力不足（inadequate defecatory propulsion，IDP）和不协调性排便（incongruity defecation，ID）两种类型，FDD-IDP是指在排便期间推动力不充足，伴随有或无盆底肌不协调收缩或肛门括约肌静息压松弛率小于20%，研究发现FDD-IDP占FDD的40.7%[2]，严重影响患者生活质量[3]。目前研究表明，生物反馈治疗（biofeedback therapy，BF）是FDD的首选治疗方法[1]，生物反馈治疗对FDD-ID的疗效较好[4]，而对于FDD-IDP的疗效研究较少。补气活血法联合生物反馈治疗FDD-IDP的研究尚无报道。基于此，本研究以FDD-IDP为观察对象，以评估补气活血法联合生物反馈治疗FDDIDP的疗效，以期对提高中医药治疗FDD-IDP有所裨益。现将研究结果报道如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象纳入2015年4月至2018年4月期间在广州中医药大学第一附属医院脾胃病科门诊和住院部接受治疗的FDD-IDP患者，共41例。按照已生成随机数字将患者随机分为对照组（单纯生物反馈治疗）21例和治疗组（补气活血法联合生物反馈治疗）20例。本研究符合医学伦理要求并获医院伦理委员会审核通过。

1.2 纳入标准符合罗马Ⅲ关于FDD-IDP的诊断标准[5]，且具备以下条件者：①男女不限，年龄在18～65岁之间；②1年内接受过结肠镜或结肠气钡对比灌肠检查，且未发现有器质性疾病；③粪便常规和隐血试验无异常；④1周排便次数≤3次；⑤近1周内未使用任何影响胃肠动力药物；⑥愿意参加本研究，同意治疗过程中不服用其他治疗便秘药物，不刻意改变原有生活方式，并签署知情同意书的患者。

1.3 排除标准 ①年龄在18岁以下或65岁以上者；②妊娠期或哺乳期妇女；③肠道器质性疾病，如：炎症性肠病、肠结核、结肠息肉、肠道肿瘤等患者；④严重的心脑血管系统、肝、肾、造血系统疾病以及肿瘤等患者；⑤药物因素、糖尿病、硬皮病、甲状腺功能减退、神经系统病变等导致的继发性便秘患者；⑥在3年内有消化道手术病史的患者；⑦严重原发性疾病及精神病患者；⑧研究者认为不适宜入选的其他情况患者。

1.4 干预措施

1.4.1 分组方法采用简单随机化方法，通过SAS统计软件的PROCPLAN过程编程产生随机数字，填入数字顺序表，按随机数字的单、双数将患者分为对照组和治疗组，依次编写1～41的数字顺序。

1.4.2 肛门直肠测压由中山大学附属第六医院统一进行检测。（1）材料与设备：采用Given公司Mano-Scan高分辨率肛肠测压仪。（2）患者在检查前3 d禁服影响胃肠动力的药物，检查当日正常饮食，检查前2 h排空大便（排便困难时使用开塞露协助排空肠道）。向患者解释检查目的，消除其紧张情绪。（3）在检测开始前，嘱患者配合医师口令进行收缩肛门、模拟排便等适应性练习，同时使患者充分放松配合后续检查。检查时患者左侧屈膝卧位，将测压电极经肛门插入直肠内，置于适当位置（使肛门括约肌压力带位于中间位置）。（4）肛管静息压与收缩压：将插入患者肛门内的测压电极调整好后由助手固定，让患者尽量放松并保持正常呼吸，进行静息压数据采集，嘱患者全力收缩肛门，所产生的最大压力为最大收缩压，肛门放松和收缩交替进行，重复3次取平均值。（5）直肠压力及肛残余压：嘱患者模拟排便，以测量肛管剩余压力和用力排便时直肠压力，重复测量3次取平均值。（6）直肠感知性试验：检测患者直肠对容量刺激的感觉，包括直肠初始感觉容量、初始便意容量、最大耐受容量。缓慢向气囊内注入空气，每次10 mL注气梯度。观察受试患者第一次有感觉和想排便的时刻，记录下气体的体积，不断增加气体体积直到患者所能忍受的最强烈感觉，记录气体体积。

1.4.3 治疗方法

1.4.3.1 对照组给予单纯生物反馈治疗。使用仪器：采用肌电生物反馈训练治疗仪（SA9800）。具体方法：首先向患者讲解正常的排便机制和治疗过程、目的及注意事项，让其有充分的心理准备。患者取半仰卧位（约120°）放松，医师将消毒完备的治疗电极插入肛管和直肠，先测量患者静息电位、快肌测试阶段的最大电位和耐力测试阶段平均电位。接着开始触发电刺激治疗，根据患者的感受，通过调整电刺激的强度，以患者感受到肌肉跳动（微麻、微胀感）而无疼痛为限度，设定刺激量，进入触发电刺激治疗模式，调整电流量，触发电刺激时间为15 min。接下来开始肌电图指导下的凯格尔模板训练。每天1次，每次45 min，10 d为1个疗程，共治疗2个疗程。所有患者治疗结束后，回到家中继续锻炼凯格尔模板，每日2次，每次15 min。

1.4.3.2 治疗组给予补气活血法联合生物反馈治疗。（1）生物反馈治疗同对照组。（2）中药治疗。补气活血方的药物组成：黄芪30 g、生白术30 g、枳实15 g、柴胡6 g、白芍20 g、当归20 g、陈皮5 g、升麻10 g、肉苁蓉15 g、瓜蒌仁20 g、桃仁10 g、火麻仁15 g。于盆底生物反馈治疗后当天服用中药，每天1剂，水煎后温服（为了保证中药煎煮过程中的一致性，所有汤剂由中药房煎煮室统一煎煮后配送），10 d为1个疗程，共治疗2个疗程。

1.5 观察指标

1.5.1 临床症状评分及总体疗效评价临床症状评分：（1）排便困难（0～10分，自左向右表示排便费力程度越来越剧烈，患者根据自己的症状评出最合适的分数）：0分计0分，1～3分计1分，4～7分计2分，8～10分计3分。（2）排便不尽感：无排便不尽感计0分；轻度，稍加注意感到症状，不影响工作计1分；中度，自觉症状，对工作略有影响度计2分；重度，症状严重，影响工作计3分。（3）排便时间：＜10 min计0分，10～15 min计1分，15～25 min计2分，＞25 min计3分。（4）排便困难或过度用力排便的频度：偶有计0分，时有计1分，经常计2分。（5）排便次数：1～2 d行大便1次计0分，3 d行大便1次计1分，4～5 d行大便1次计2分，大于5 d行大便1次计3分。（6）粪便性状：按照Bristol大便性状图谱，1型为分离的硬块，2型为团块状，3型为干裂的香肠状，4型为柔软的香肠状，5型为软的团便，6型为泥浆状，7型为水样便。正常标准为图谱中的4型计0分，3型和5型计1分，2型和6型计2分，1型和7型计3分。

总体疗效评价：疗效指数=（治疗前症状总分－治疗后症状总分）∕治疗前症状总分×100%。其中：疗效指数＜33%为无效，33%≤疗效指数＜66%为有效，66%≤疗效指数＜99%为显效，疗效指数≥99%为临床治愈。

1.5.2 便秘报告结局（PRO）采用刘凤斌教授研制的慢性便秘PRO量表[6]进行评价，由患者本人于治疗前和治疗结束后填写。

1.5.3 焦虑自评量表（SAS）和抑郁自评量表（SDS）评分采用Zung[7]编制的SAS量表和SDS量表对患者治疗前和治疗结束后进行评分。每个量表的原始总得分乘以1.25后取整数部分为其标准总分。

1.5.4 便秘患者生活质量量表（PAC-QOL）评分采用PAC-QOL中文版[8]进行评价，由患者本人于治疗前和治疗结束后填写。

1.5.5 肛门直肠测压测量治疗前和治疗结束后的肛管静息压、肛管最大收缩压、力排直肠压、肛管残余压（mmHg）和最大耐受容积（mL）。

1.5.6 盆底肌电测量测量治疗前和治疗结束后的静息阶段电位、快肌测试阶段的最大电位和耐力测试阶段的平均电位（μV）。

1.6 统计方法采用SPSS 17.0统计软件进行数据的统计分析。计量资料数据以均数±标准差（）表示，正态分布且方差齐时治疗前后比较选用配对t检验，组间比较选用两独立样本t检验，方差不齐时选用校正的t检验；计数资料用率表示，组间的比较采用χ2检验。检验水平为α=0.05，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组患者基线资料比较治疗组20例患者中，男8例，女12例；年龄18～65岁，平均年龄（48.10±13.53）岁；病程为（4.62±4.12）年。对照组21例患者中，男7例，女14例；年龄18～65岁，平均年龄（45.53±14.12）岁；病程为（4.36±3.32）年。2组患者的性别、年龄、病程等一般资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

2.2 2组患者临床疗效比较表1结果显示：治疗20 d后，治疗组的总有效率为85.00%，对照组为52.38%，治疗组疗效明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

2.3 2组患者治疗前后症状积分比较表2结果显示：治疗前，2组患者6种症状积分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，2组患者在排便费力感、排便不尽感、排便时间、排便困难频率、排便次数和大便性状等方面积分均较治疗前明显改善（P＜0.05或P＜0.01），且治疗组在改善排便费力感、排便次数和大便性状积分方面明显优于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05或P＜0.01）。

表1 2组患者临床疗效比较Table 1 Comparison of therapeutic effectof the two groups n（p∕%）

表2 2组患者治疗前后症状积分比较Table 2 Comparison of the scores of symptoms of the two groups before and after treatment （，s∕分）

①P＜0.05，②P＜0.01，与治疗前比较；③P＜0.05，④P＜0.01，与对照组治疗后比较

组别对照组N治疗组大便性状2.12±0.82 1.44±0.71②2.05±0.81 0.93± 0.56②④21 21 20 20时间治疗前治疗后治疗前治疗后排便费力感2.14±0.49 1.72±0.40①2.08±0.46 1.25± 0.51②③排便不尽感1.82±0.53 1.08±0.56②1.80±0.53 1.10±0.58②排便时间1.96±0.58 1.20±0.51②2.01±0.60 1.26±0.53②排便困难频率1.65±0.32 1.10±0.43②1.68±0.35 1.16±0.45②排便次数2.13±0.84 1.42±0.65②2.10±0.87 0.91± 0.58②④

2.4 2组患者治疗前后PRO评分比较表3结果显示：治疗前，2组患者PRO评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，2组患者PRO评分均较治疗前明显改善（P＜0.01），且治疗组的改善作用明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）。

表3 2组患者治疗前后PRO评分比较Table 3 Comparison of the scores of PRO of the two groups before and after treatment （，s∕分）

治疗后158.54±56.33①125.10± 48.27①②组别对照组治疗组N 21 20治疗前190.10±50.83 178.83±56.02

2.5 2组患者治疗前后PAC-QOL评分比较表4结果显示：治疗前，2组患者PAC-QOL评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，2组患者PAC-QOL评分均较治疗前明显改善（P＜0.01），且治疗组的改善作用明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表4 2组患者治疗前后PAC-QOL评分比较Table 4 Comparison of the scores of PAC-QOL of the two groups before and after treatment （，s∕分）

①P＜0.01，与治疗前比较；②P＜0.05，与对照组治疗后比较

治疗后33.93±16.52①28.67± 16.70①②组别对照组治疗组N 21 20治疗前46.26±18.72 48.01±19.04

2.6 2组患者治疗前后SAS、SDS评分比较表5结果显示：治疗前，2组患者SAS、SDS评分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，2组患者SAS、SDS评分均较治疗前明显改善（P＜0.05或P＜0.01），且治疗组的改善作用均明显优于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。

2.7 2组患者治疗前后直肠肛管测压比较表6结果显示：治疗前，2组患者的肛管静息压、肛管收缩压、力排直肠压、肛管残余压、最大耐受容积等直肠肛管测压各项指标比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，2组患者的力排直肠压、肛管残余压、最大耐受容积均较治疗前明显改善（P＜0.01或P＜0.05），且治疗组在改善力排直肠压和最大耐受容积方面明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01或P＜0.05）。

表5 2组患者治疗前后SAS、SDS评分比较Table 5 Comparison of the scores of SAS and SDS of the two groups before and after treatment （，s∕分）

①P＜0.05，②P＜0.01，与治疗前比较；③P＜0.05，与对照组治疗后比较

组别对照组治疗组SAS SDS N治疗后41.83±7.86①35.56± 7.56②③21 20治疗前46.87±7.90 44.13±7.76治疗后40.22±7.04①35.24± 7.28②③治疗前48.32±8.22 48.11±8.15

表6 2组患者治疗前后直肠肛管测压比较Table 6 Comparison of the parameters of anorectal manometry in the two groups before and after treatment （）

①P＜0.05，②P＜0.01，与治疗前比较；③P＜0.05，④P＜0.01，与对照组治疗后比较

组别对照组治疗组最大耐受容积（V∕mL）191.47±43.04 159.86±34.16①188.68±42.80 136.11± 30.73②③N 21 21 20 20时间治疗前治疗后治疗前治疗后肛管静息压（p∕mmHg）68.26±20.43 65.82±19.67 66.81±22.59 66.02±20.38肛管收缩压（p∕mmHg）181.03±70.24 185.36±68.20 178.61±73.22 182.33±68.32力排直肠压（p∕mmHg）32.24±10.47 50.01±14.20②33.01±10.35 69.35± 16.74②④肛管残余压（p∕mmHg）58.30±14.69 44.12±10.58②60.25±16.11 45.20±9.62②

2.8 2组患者治疗前后盆底肌电测量比较表7结果显示：治疗前，2组患者静息阶段电位、快肌测试阶段的最大电位和耐力测试阶段的平均电位比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，2组患者快肌测试阶段的最大电位和耐力测试阶段的平均电位均较治疗前明显改善（P＜0.01），而静息电位改善均不明显（P＞0.05）；治疗后组间比较，治疗组在改善耐力测试阶段的平均电位方面优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）。

表7 2组患者治疗前后盆底肌电测量比较Table 7 Comparison of the parameters of pelvic floor electrophysiological measurement in the two groups before and after treatment （，U∕μV）

①P＜0.01，与治疗前比较；②P＜0.01，与对照组治疗后比较

组别对照组N治疗组耐力测试阶段13.36±6.34 20.23±6.01①13.81±6.85 27.42± 7.30①②21 21 20 20时间治疗前治疗后治疗前治疗后静息阶段3.02±0.96 2.93±0.90 3.13±1.04 2.98±0.98快肌测试阶段24.21±9.36 35.54±14.22①22.87±9.32 37.13±13.79①

3 讨论

功能性排便障碍（FDD）属于中医学“便秘”范畴，病位在大肠，与肺、肝、脾、肾密切相关。《医学入门》有云：“七情气闭，后重窘迫者，三和散，六磨汤。”认为便秘的发生与情志失调、气机郁滞有关。有学者认为五脏之中，肝脾与功能性便秘的发生关系最为密切[5]。排便推力不足型功能性排便障碍（FDD-IDP）当属“虚秘”范畴，多见于气虚，气虚则结直肠推动无力以致糟粕内停，清阳不升，浊阴不降，可伴有血虚津亏不能下润粪便，肠道难以传导而发病。《谢映庐医案·闭门》中云：“治大便不通……，有流行肺气之法，气虚多汗，则用补中益气之法”，黄芪、白术等补气药使气旺而推动有力，也能使肠蠕动增强。生白术益气补脾，健运中州，《伤寒论》云：“大便坚硬加白术四两”，众多学者研究发现，以补气活血法治疗功能性便秘均取得较好疗效[9-11]。生物反馈治疗（BF）是FDD的首选治疗方法，BF能有效降低肛门外括约肌静息电位，纠正病理性括约肌矛盾运动，改善肌肉力量和协调性[12]。

本研究中，对照组经BF治疗后，患者的临床症状评分、PRO量表评分、SAS评分、SDS评分、PAC-QOL评分、肛门直肠测压和盆底肌电测量结果均得到明显改善，提示生物反馈治疗对FDDIDP有效，其总有效率为52.38%，低于丁曙晴[12]和Palsson等[13]得出的结果（其治疗FDD-ID的总有效率分别为71.4%和62.4%），提示BF对FDD-IDP治疗效果不如对FDD-ID效果好。

本研究的补气活血方中，黄芪入脾肺经，补益脾气，白术合黄芪补气健脾，使气旺而推动有力，从而使肠蠕动增强，白术、枳实乃枳术丸化裁，可健脾消食，行气导滞，柴胡、白芍疏肝柔肝缓急；当归、桃仁活血化瘀，润肠通便，合肉苁蓉、火麻仁补肾润肠通便，配伍柴胡、升麻、陈皮调理气机，以助升降，白芍酸甘敛阴，以“滋水行舟”。诸药合用，共奏补气活血、行气导滞之功效。本研究结果表明，补气活血法联合BF治疗FDD-IDP总有效率为85.00%，在改善排便费力感、排便频率、大便性状等症状方面，以及在增加力排直肠压力、降低肛管残余压和最大耐受容量、增加盆底肌肉耐力平均电位方面均明显优于对照组，可能与方中黄芪、白术、枳实等补气行气药物能够提高肌肉力量，提高力排直肠压和直肠推动力，与当归、桃仁、白芍、肉苁蓉、火麻仁等合用以活血润肠通便和改善盆底微循环，与白芍合用以柔肝缓急，从而有利于改善肛门括约肌静息压等有关。在改善PRO量表评分、SAS评分、SDS评分、PAC-QOL评分方面，治疗组效果均明显优于对照组，可能与方中的柴胡、白芍等疏肝柔肝，改善患者情志有关。

本研究采用随机对照研究，排除基线资料等混杂因素的影响，以临床症状、PRO量表评分、SAS评分、SDS评分、PAC-QOL评分、肛门直肠测压和盆底肌电测量结果等为观察指标，通过治疗前后比较和组间比较，得出生物反馈治疗对FDD-IDP具有较好疗效，补气活血法联合生物反馈治疗的疗效优于单纯生物反馈治疗，这一研究结果对提高中医药治疗FDD-IDP疗效将有所裨益。