“理焦通腑”针刺法治疗功能性便秘随机对照研究

尹平，高宁阳，郑慧敏，殷萱，徐世芬

(1.上海中医药大学附属上海市中医医院，上海 200071；2.上海中医药大学附属曙光医院，上海 200021)

功能性便秘属于胃肠道的一种病症，是临床常见疾病[1-2]，主要表现为排便次数每周少于 3次、粪便干硬和(或)排便困难，且不符合便秘型肠易激综合征的诊断标准[3-5]。随着饮食结构改变、生活节奏加快和社会心理因素影响，便秘的患病率呈上升趋势[6-8]。据流行病学调查研究显示，世界各地报道的成年人便秘的患病率在2.5%～79%之间[9]。而据调查显示，我国患病率为10%～15%[10]，并随年龄增长而升高[11-12]，60岁以上人群便秘患病率可高达22%[6]。长期便秘可引起结肠憩室、肛周疾病、结肠黑便病和泻剂结肠等；且已成为心脑血管疾病(心肌梗死、脑血管意外)常见诱因之一[9，13]；严重便秘患者还可伴有失眠、烦躁、抑郁、易怒、强迫观念及行为等心理障碍[14]。目前用于治疗本病的方法主要有一般治疗、药物治疗、生物反馈治疗和手术治疗等[15-16]，但大多疗效各异，治疗效果常不能令人满意。由此可见，功能性便秘已成为严重影响现代人工作效率和生活质量的重要因素之一。针灸治疗便秘具有良好而确切的疗效[17-18]。早在《灵枢·杂病》篇就有记载：“腹满，大便不利……取足少阴。”“腹满食不化，腹响响然，不能大便取足太阴”等，均积累了丰富的治疗经验。现代研究也同样证实了针灸治疗便秘的有效性[19-22]。本试验采用随机、对照、单盲的临床研究方法，观察“理焦通腑”针刺法治疗功能性便秘患者的临床有效性及安全性，现报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料

本研究病例来自2017年3月至2018年8月上海市中医医院以网络及广告形式招募的 64例功能性便秘患者。采用完全随机对照的方法进行分组(由SPSS23.0软件得出随机数字，将计算机输出的分配结果制作成随机卡片，放入不透光信封密封，并在信封上编上序号)，将其分为治疗组(33例)和对照组(31例)，结果治疗组在治疗过程中脱落2例(1例因个人事宜中断治疗，1例因自觉疗效不显退出)，对照组脱落 1例(因自觉疗效不显退出)，最终共完成了61例病例的治疗与随访。治疗组31例，男5例，女26例；平均年龄(42±14)岁；平均病程(7.40±4.78)年。对照组30例，男 6例，女 24例；平均年龄(36±15)岁；平均病程(9.28±8.23)年。两组患者性别、年龄、病程比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准

采用美国胃肠病委员会研究制定于2006年5月正式发布的“功能性便秘罗马Ⅲ诊断标准”[23]。①必须符合以下2项或2项以上，至少25%的排便感到费力；至少25%的排便为干球状便或硬便；至少25%的排便有不尽感；至少 25%的排便有肛门直肠梗阻感和(或)阻塞感；至少 25%的排便需要手法帮助(如用手指帮助排便、盆底支持)；每周排便少于3次。②在不使用泻药的情况下很少出现稀便。③没有足够的证据诊断肠易激综合征。诊断前症状出现至少6个月，且近3个月症状符合以上诊断标准。

1.2.2 中医诊断标准

参照中华中医药学会脾胃病分会的“慢性便秘中医诊疗共识意见”[24]。

1.3 纳入标准

①符合功能性便秘罗马Ⅲ诊断标准和中医诊断标准。②性别不限，年龄18～65岁。③功能性便秘分级属于轻度和中度者。④在进入治疗前至少2周内没有使用过任何治疗便秘的药物(应急处理除外)。⑤近 1个月内未参加其他医学临床试验研究。⑥能理解各个评价量表并完成评定且能配合完成计划疗程治疗者。⑦签署知情同意书。

1.4 排除标准

①不符合上述诊断标准和纳入标准。②肠易激综合征及因肿瘤、炎性反应、内分泌及代谢病、药物引起的便秘。③由器质性病变所引起的便秘。④合并肝、肾及心脑血管疾病、传染性疾病、肿瘤及精神类疾病患者。⑤妊娠或哺乳期患者。⑥因各种情况自动放弃或不能配合治疗、观察，或在治疗期间服用其他药物等影响疗效和判断者(应急处理除外)。

1.5 剔除标准

①受试者在试验中出现严重的不良事件、不良反应。②受试者纳入试验后发现不符合上述诊断标准。③受试者不能配合治疗方案的相关要求或治疗。

1.6 脱落标准

①依从性差，不能按要求完成疗程者。②中途主动退出或失访，资料不全者。

2 治疗方法

2.1 治疗组

采用“理焦通腑”针刺法。取天枢、支沟、足三里、上巨虚、大肠俞、三焦俞，均取双侧穴位。选用0.30 mm×40 mm毫针针刺。患者先仰卧位，正面取天枢、支沟、足三里、上巨虚；患者再俯卧位，背面取大肠俞、三焦俞。所有穴位均常规消毒，天枢直刺1～1.5寸，行均匀提插捻转，得气即止；支沟直刺 0.5～1寸，行均匀提插捻转，得气即止；足三里、上巨虚直刺 1～1.5寸，行均匀提插捻转，得气即止。大肠俞、三焦俞向脊柱方向斜刺 0.5～1寸，行均匀提插捻转，得气即止。每位患者均进行正、反面两次针刺治疗，每次留针20 min，共计40 min。每周治疗3次(隔日1次)，连续治疗4周。治疗结束后1个月进行随访。

2.2 对照组

采用安慰假针刺的方法。选择非经非穴处，原则上以相应的内侧阴经为参照点。取肓俞(双侧)外上方0.5寸，间使穴(双侧)外上方0.5 cm，地机(双侧)外上方0.5寸，阴陵泉(双侧)外上方0.5寸，第1腰椎夹脊穴(双侧)外上方0.5寸，第4腰椎夹脊穴(双侧)外上方0.5寸。患者先仰卧位，正面取穴；然后俯卧位，反面取穴。所有穴位均常规消毒，均进行浅刺，不行手法。每位患者均进行正、反面两次针刺治疗，每次留针20 min，共计40 min。治疗频次、周期与随访期均同治疗组。

3 疗效效果

3.1 观察指标

3.1.1 周完全自主排便次数(CSBMs)

依据问诊患者前一周的情况，计算前一周完全自主排便次数(指不需要通便药或手法可自行完全排尽感的排便次数)[25]。

3.1.2 Bristol粪便性状量表

观察患者自主排便粪便性状。该量表是英国布里斯托大学(University of Bristol)的希顿(Heaton)和路易斯(Lewis)发明的。它以分型积分，1型对应 1分，2型对应2分，以此类推，共分为7型对应7分。

3.1.3 便秘患者症状自评量表(PAC-SYM)

观察患者便秘相关症状的情况。该量表由粪便性状、直肠症状和腹部症状3个部分共12个条目构成。采用 5分法进行评价，按症状严重程度由无到非常严重分别计为0～4分。对排便次数减少、排便费力、排便疼痛、排便不尽感、粪质坚硬、粪量少、胃痛、腹部痉挛疼痛、腹部胀满、有便意而难以排出、直肠出血或撕裂、直肠烧灼感等症状进行评估[26]。

3.1.4 安全性评价

在临床试验期间如果出现不良反应，均应填写“不良事件报告表”，主要包括局部感染、晕针、断针、皮下血肿或出血等情况。研究人员对不良事件予以追踪调查并认真记录事件的处理经过以及处理结果。

3.2 疗效标准

根据《中药新药临床研究指导原则》[27]便秘的综合疗效标准判定。

治愈：大便正常，或恢复至病前水平，其他症状全部消失。

显效：便秘明显改善，间隔时间及便质接近正常，或大便稍干而排便间隔时间在72 h以内，其他症状大部分消失。

有效：排便间隔时间缩短1 d，或便质干结改善，其他症状均有好转。

无效：便秘及其他症状均无改善。

3.3 统计学方法

指定专人采集、录入数据。使用SPSS23.0统计软件对数据进行分析。对符合正态分布的计量资料采用均数±标准差进行统计描述，组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对t检验；对不符合正态分布的计量资料进行组内治疗前后比较、组间比较的用非参数检验。计数资料采用频数(构成比)进行统计描述，组间比较采用卡方检验。所有统计检验均采用双侧检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

3.4 治疗结果

3.4.1 两组临床疗效比较

治疗组总有效率为 90.3%，对照组总有效率为56.7%，治疗组总有效率明显高于对照组(P＜0.01)。详见表1。

表1 两组临床疗效比较 (例)

3.4.2 两组治疗前后CSBMs评分比较

两组治疗前CSBMs评分比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。治疗组和对照组在治疗2周、治疗4周及治疗结束后1个月随访时CSBMs评分均较治疗前评分升高，差异有统计学意义(P＜0.01)。与对照组比较，治疗组在治疗2周时CSBMs评分差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组在治疗4周及治疗结束后1个月随访时 CSBMs评分差异均有统计学意义(P＜0.01)。结果提示，两组治疗后CSBMs评分均增加，治疗组在增加患者周完全自主排便次数方面优于对照组。详见表2。

表2 两组治疗前后CSBMs评分比较 (,分)

表2 两组治疗前后CSBMs评分比较 (,分)

注：与同组治疗前比较1)P＜0.01；与对照组比较2)P＜0.05，3)P＜0.01

组别 例数 治疗前 治疗2周 治疗4周 治疗后1个月治疗组 31 1.84±0.97 3.58±1.231)2) 4.77±0.961)3) 3.97±1.301)3)对照组 30 1.80±1.24 2.70±1.491) 2.77±1.361) 2.43±1.301)

3.4.3 两组治疗前后Bristol粪便性状评分比较

两组治疗前Bristol粪便性状评分比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。治疗组和对照组在治疗 2周、治疗 4周及治疗结束后 1个月随访时Bristol粪便性状评分均较治疗前评分升高，差异有统计学意义(P＜0.01)。与对照组比较，治疗组在治疗2周、治疗4周及治疗结束后1个月随访时Bristol粪便性状评分差异均有统计学意义(P＜0.01)。结果提示，两组治疗后Bristol粪便性状评分均升高，治疗组在改善患者自主排便的粪便性状方面优于对照组。详见表3。

表3 两组治疗前后BristoI粪便性状评分比较 (,分)

表3 两组治疗前后BristoI粪便性状评分比较 (,分)

注：与同组治疗前比较1)P＜0.01；与对照组比较2)P＜0.01

组别 例数 治疗前 治疗2周 治疗4周 治疗后1个月治疗组 31 1.51±0.73 3.50±0.471)2) 4.55±0.481)2) 3.66±0.651)2)对照组 30 1.41±0.91 2.17±1.181) 2.24±0.701) 2.28±1.041)

3.4.4 两组治疗前后PAC-SYM评分比较

两组治疗前PAC-SYM评分比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。治疗组和对照组在治疗2周、治疗4周及治疗结束后1个月随访时PAC-SYM评分均较治疗前评分降低，差异有统计学意义(P＜0.01)。与对照组比较，治疗组在治疗4周时PAC-SYM评分差异有统计学意义(P＜0.01)，治疗组在治疗结束后1个月随访时PAC-SYM评分差异有统计学意义(P＜0.05)。结果提示，两组治疗后PAC-SYM评分均降低，治疗组对便秘相关症状的改善程度优于对照组。详见表4。

3.4.5 两组患者不良事件发生率比较

两组患者不良事件发生率见表 5。所有参与试验的受试者中，治疗组在治疗中出现2例皮下出血，分析与试验有可能相关；对照组无不良反应。对于皮下出血，嘱患者按压局部，一周后自行消退；2例受试者均未退出研究。两组不良事件发生率比较差异无统计学意义(P＞0.05)。

表4 两组治疗前后PAC-SYM评分比较 (,分)

表4 两组治疗前后PAC-SYM评分比较 (,分)

注：与同组治疗前比较1)P＜0.01；与对照组比较2)P＜0.05，3)P＜0.01

组别 例数 治疗前 治疗2周 治疗4周 治疗后1个月治疗组 31 20.65±6.59 13.16±5.771) 8.97±4.421)3) 9.29±8.071)2)对照组 30 18.47±6.93 13.87±6.801) 13.93±6.751) 13.60±7.221)

表5 两组患者不良事件发生率比较 [例(%)]

4 讨论

便秘可归属于中医学“大便难”“后不利”“不更衣”“脾约”等范畴[28]，中医学认为便秘病因虽然复杂，但主要责之于大肠传导功能失常。病位在大肠，与脾、胃、肝、肾、肺等脏腑功能失调有关[29-30]。针灸治疗便秘具有良好而确切的疗效[31]。早在《灵枢·杂病》篇就有记载，以后《针灸甲乙经》《针灸大成》等历代针灸医籍亦都有记载，为此积累了丰富的治疗经验。随着社会的不断进步，现代研究也同样证实了针灸治疗便秘的有效性。

本研究根据功能性便秘的发病病机、中医临证经验以及现代医学的认识研究，提出了“理焦通腑”的治疗方法。首先，便秘的发病部位从狭义角度讲是大肠，从广义角度应该责之于整个消化道，而无论从狭义还是广义角度讲，三焦均涵盖了所有发病部位[32-33]。正如《难经·三十一难》所说：“三焦者，水谷之道路，气之所终始也。”“上焦者，在心下，当胃上口，主内而不出……中焦者，在胃中脘，不上不下，主腐熟水谷……下焦烂者，当膀胱上口，主分别清浊。”可见，三焦包括了整个消化道及其相关的功能，而且下焦即大肠与大便的形成与排泄最为密切。其次，从便秘的病因病机角度出发，便秘的形成与三焦不和、气机壅滞、升降失常紧密相关。三焦是气机升降出入的通道，通过调节气机升降运行，助水谷运化，而布达气血津液，荣养周身。《素问·灵兰秘典论》：“大肠者，传导之官，变化出焉。……摄养乖理，三焦气涩，运掉不行，于是乎壅结与肠胃之间，遂成五秘之患。”《诸病源候论·大便病诸候》：“大便难者，由五脏不调，阴阳偏有虚实，谓三焦不和，则冷热并结故也。……五脏三焦既不调和，冷热壅涩，结在肠胃之间，其肠胃本实，而又为冷热之气所并，结聚不宣，故令大便难也。”因此，通过调治三焦气机转输，使上焦得宣、中焦得疏、下焦得润，则三焦通畅，脏腑调和，阴阳平衡，便秘之症也必将改善。而有关针刺选穴方面，本研究紧密结合临床，选取了疏利三焦之气效果颇佳的穴位支沟、三焦俞；并配合针刺治疗便秘的常用腧穴天枢、足三里、上巨虚和大肠俞，作为“理焦通腑”治疗方法的针刺处方。

通过“理焦通腑”针刺法与安慰假针刺进行对比，肯定了该针刺方法治疗FC的临床疗效。研究结果表明，治疗组总有效率为 90.3%，对照组总有效率为 56.7%，治疗组总有效率明显高于对照组，说明“理焦通腑”针刺法治疗FC疗效优于安慰假针刺的方法，并且疗效肯定。两组治疗后患者CSBMs、Bristol粪便性状评分和 PAC-SYM评分均较治疗前明显改善，且治疗组改善程度均优于对照组。同时，两组不良事件发生率比较差异无统计学意义。可见，针刺治疗FC具有疗效显著、操作简单、方便、经济、安全等特点。然而本研究还存在以下不足之处，首先，试验样本量小有可能导致偏倚。虽然，近年来大样本、多中心的随机对照研究逐步完善，但在今后的试验中，依然要进一步扩大样本量以更好地解决临床问题。其次，本次研究由于FC患者的生活习惯、饮食结构等不同，在试验中的影响因素相对较多，如何更好地避免这些因素，是今后试验中值得思考的。再次，有关FC的评价标准缺少严格的疗效评价，量表参差不齐。如何精简优化评价指标、进行更规范严谨的科研设计，是在以后的研究中需要注意的问题。