中医药治疗慢性心力衰竭系统评价/Meta 分析现状调查※

屈建新 邢冬梅 刘新灿*

（1 河南中医药大学，河南 郑州 450000；2 河南中医药大学第一附属医院心血管内科二病区，河南 郑州 450000）

系统评价（systematic review，SR）/Meta 分析（Meta-analysis，MA）是循证医学［1］的重要研究方法，在我国已有20 年的发展历史，利用科学的方法集成最佳数据，为临床实践与医疗决策提供了可靠的依据。目前应用在中医药领域应用循证医学的理念与系统评价的方法已经非常广泛，有相当数量的中药制剂和中成药已经开展了循证医学研究，产生了大量相关的证据。在中医药治疗心血管疾病，尤其是治疗心力衰竭方面已经有很多参考价值很高的循证医学证据［2］。但目前关于中医药应用SR/MA 现状的相关调查并不多见，本文调查中医药SR/MA 的创证与用证情况，推测系统评价方法在中医药治疗心衰领域的应用情况，发现在创证用证情况下存在的问题并思考其可能解决的办法。

1 资料与方法

1.1 文献纳入标准

1.1.1 纳入研究类型 系统评价和/或Meta 分析。

1.1.2 纳入研究对象 慢性心力衰竭患者。

1.1.2 一般资料 纳入研究的患者有明确的诊断标准，符合慢性心力衰竭诊断标准［3］，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为Ⅱ级～Ⅳ级的慢性心力衰竭病人，年龄18岁以上，性别、种族不限。干预措施：对照组给予西药常规治疗，包括利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）、醛固酮受体拮抗剂、β 受体阻滞剂、洋地黄制剂、硝酸酯类等。

1.2 文献排除标准（1）摘要等资料不全的文献；（2）重复发表的文献。

1.3 检索策略 运用Cochrane 系统评价方法，计算机检索中国知网（CNKI）、万方数据库（WanFang Data）和Pubmed 中有关中医药治疗心力衰竭的系统评价、Meta分析，筛选相关中、英文文献。检索时限均从建库至2017 年6 月。文献检索式见图1。

图1 文献检索格式

1.4 数据提取 由2 名研究者同时按照预先制定的文献信息提取表提取文献信息，包括文献题目、发表年代、研究药物、课题来源等。

2 结果

2.1 文献筛选及纳入研究的基本特征 初检出142 篇关于中医药治疗心力衰竭的系统评价、Meta 分析，经过初筛剩余131 篇，复筛排除6 篇方法学质量评价、4 篇选用西药和4 篇非心力衰竭相关文献后，最终对117篇临床设计相对较好（有明确的纳入和诊断标准，均进行了组间均衡性比较）的文献进行分析。文献筛选流程见图2。

图2 文献筛选流程图

2.2 调查现状

2.2.1 纳入文献基本情况 共纳入117 篇文献，其中中文系统评价/Meta 分析112 篇，英文系统评价/Meta 分析5 篇。会议论文5 篇，期刊文献97 篇，学位论文16 篇；文献年度发表情况（2008 年发表1 篇；2009 年发表6 篇；2010 年发表6 篇；2011 年发表11 篇；2012 年发表5 篇；2013 年发表13 篇；2014 年发表20 篇；2015 年发表17 篇；2016 年发表26 篇；2017 年发表16 篇）。

每篇系统评价纳入文献最少1 篇，最多者纳入117 篇，平均纳入19.25 篇；44 篇有项目支持，其中34 篇是国家级项目支持，26 篇是省部级项目支持，3 篇是校级或院级项目支持；17 篇是多个项目支持，11 篇是2 个项目支持，2 篇是3 个项目支持，2 篇是4 个项目支持，2 篇是5 个项目支持。

2.2.2 文献发布机构及作者分布数据 第一作者是研究机构的有9 篇，第一作者是医院院校的有60 人，第一作者是教学医院的有42 人，第一作者是普通医院的有13 篇；每篇文章的作者最多者10 人，最少者1 人，平均3.88 人。见表1。

表1 文献发布机构及作者分布

2.2.3 研究药物分布数据 中成药研究发表论文篇数总排名前10 的药物分别是芪苈强心胶囊，参附注射液，芪参益气滴丸，参麦注射液，丹红注射液，生脉注射液，心脉隆注射液，振源胶囊，参芪扶正注射液，通心络胶囊，黄芪注射液。见表2。

表2 研究药物分布数据

研究药物与发表年代的关系：参附注射液、丹红注射液、芪苈强心胶囊、麝香保心丸、振源胶囊药物文献发表量逐年增加；参芪扶正注射液、芪参益气滴丸药物文献发表量下降。近5 年发表次数排名前5 的中成药分别是芪苈强心胶囊（11 篇），参附注射液（8篇），芪参益气滴丸（7 篇），参麦注射液（5 篇），生脉注射液（4 篇）；同年份重复发表次数排名前5 的中成药分别是芪苈强心胶囊（2015 年发表5 篇），黄芪注射液（2011 年发表5 篇），参附注射液（2017 年发表3 篇），芪参益气滴丸（2014 年发表3 篇），芪苈强心胶囊（2014 年发表3 篇）。

2.2.4 结局指标应用 见表3。

表3 结局指标应用文献现状

2.3 现状分析（1）文献发表情况呈逐年上升趋势，尤其是近5 年中医药发表系统评价/Meta 分析较前有成倍增长；（2）筛选纳入文献缺乏统一标准，存在证据不足和证据应用重复的现象，部分文章纳入文献数量过少，不足以提供充分证据支持所得结论；部分文章虽然纳入文献数量较多，但存在重复文献，没有充分选用最佳临床证据；（3）纳入文献中，项目基金支持占比36.7%，国家级项目支持占比28.3%；仍有近7 成文献没有或未提及有项目支持，说明现开展的系统评价/Meta 分析仍缺乏优质项目支持，存在大量低质量的研究文献，需要进一步推进中医药在慢性心力衰竭证候的标准化，为中医辨证治疗提供更可靠的依据；（4）第一作者单位以医学院校和附属教学医院居多，近8 成的研究更多是围绕有科研教学工作的单位展开；中医药治疗慢性心力衰竭的研究集中在科研单位，创证和用证普及范围仍然较窄，需继续推广；（5）同年份发表文献存在重复现象，同种药物5 年内存在重复研究现象，且同年份开展的研究纳入文献数量不等，存在低质量的研究开展。说明在研究心衰疾病领域仍缺乏统一的规范和标准。

3 讨论

（1）中医药系统评价的认可度越来越高，文献发表数量越来越多，可能与临床研究发表数量的增加密切相关；也可能与系统评价方法学的推广有关。循证医学进入中国已有20 年历史，在中医药研究领域也逐渐得到认可，对中医药的临床应用提供了大量证据。

（2）很多系统评价结果无法进行横向比较或纵向比较，因为缺乏统一的研究标准和注册体系，导致存在重复研究的情况发生；很多研究在文献发表后没有开展后续的评价工作，不能够及时更新现下该研究药物最新的研究进展。应开展相应的研究注册工作，在研究立项时注册，文献发表后定期更新相关研究发现，形成规范体系。加强慢性心力衰竭的中医病机尤其是证候标准化、证候学特点及规律的研究，为中医辨证治疗心衰提供更有力依据。

（3）同年同种药物存在重复研究现象，且纳入文献数量不等，存在文献不能查全的问题，一方面是从事中医药领域循证医学研究的科研人员仍缺乏对现有证据的挖掘和引用能力，不能够充分利用现有的研究成果；另一方面是对中医药临床研究的证据缺乏统一管理，各类文献在不同数据库发表，给文献搜集带来困难，可以综合现有数据库资源，建立中医药临床应用数据库，整合发表文献，提供统一的文献纳入标准和质量评价标准，方便研究者开展研究时能够充分利用现有资源，以提高文献质量，避免科研资源浪费。