浅议中医药商业秘密的保护问题

孙德君

中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，反映了中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。中医药作为国粹，承载着我国厚重的传统文化，是中华民族对生命的历史认识，是我国在医药学和大健康产业领域重要的软实力。目前，中医药以其显著的疗效不断走向世界，服务全人类。

中医药的发展与繁荣，离不开知识产权的保护。我国首部《中华人民共和国中医药法》第八条明确提出“保护中医药知识产权，提高中医药科学技术水平。”国家中医药管理局对国内120家中成药重点企业的调查统计显示，在401种中成药中就有61.8%被采取商业秘密保护的方式予以保护。作为知识产权的一个重要组成部分，商业秘密保护已成为中医药领域最常见、最重要的保护方式之一。然而，鉴于中医药的特殊性，其商业秘密保护在某些方面仍存在欠缺，因此，突破中医药保护的现实困境至关重要。

中医药商业秘密保护的提出

《中华人民共和国中医药法》第二条规定，中医药是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映古老的中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。具体来说，中医药包括中医和中药两大部分，中医指的是中医学的各种理论方法，中药则是中医学理论方法下所使用的药物。中医与中药相辅相成，密不可分，两者之间具有很强的渗透性。

现代社会普遍主张优先运用知识产权制度来保 护中医药资源，以此来实现中医药知识的广泛传播与私主体利益之间的平衡。专利制度作为知识产权体系的核心，具有较强的排他性，保护力度大，能够赋予企业强大的竞争优势。在世界范围内，专利制度已成为保护医药产品技术特征的最有效的一种法律手段。然而，专利制度起源于西方，其鼓励将物质 脱离自然状态的发明创造。在我國专利法中，大部分关于药品的保护条款均借鉴了国外保护西药的法规内容，但西药与中药属于两个完全不同的理论体系，西药强调对物质进行分解与量化，而中药则强调保持药物的天然属性，专利制度对中医药的保护实际上存在着难以克服的弊端，如专利制度并不能保护中医诊疗方法、中药难以满足专利三性的要求、专利公 开制度易导致中药配方或工艺被滥用、专利保护期较短等。

在知识产权体系中，商业秘密保护长期处于专利制度的阴影之下，未得到应有的重视，而商业秘密保护采取与专利完全相反的制度设计，更有利于中医药的保护。根据《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定，商业秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息和经营信息。与专利制度相比，商业秘密保护的保护范围较广，且商业秘密权只要满足非公开性、保密性、具有商业价值即能自动生成，不需要向任何部门申请审批或登记注册，避免了专利申请冗长的审查周期。商业秘密的非公开性保护亦能为中药企业带来竞争优势，中医药商业秘密的保护期限并没有一定的限制，只要其仍处于保密状态，则一直处于保护期内。总之，在中医药领域，商业秘密制度能够弥补专利制度的不足，中药专利化遇到的阻隔使越来越多的中药企业采取商业秘密保护来保护私利益。

我国中医药商业秘密保护的现状

（一）商业秘密保护成为中医药领域的常态

中医药是中华民族的文化瑰宝，其历史渊源可以追溯到远古时代的神农尝百草，中医药主要通过家传和师承两种模式进行传承。到20世纪50年代，中医知识传承模式开始彻底转向学校教育，但家传和师承模式仍旧影响深远。中医药正是在这种亲密的血缘关系和师生关系中传承与发展，传内不传外，甚至于传男不传女，因此，保密就成为中医药保护的首要选择。当今社会，采用商业秘密保护中医药已成为常态。例如，武当山道士至今保存 140多种道教秘传药方、同仁堂拥有上千个中药秘方、胡庆余堂以宋代皇家药典为基础在选料及炮 制技术上予以创新研发出400多个中药秘方。

（二）中医药资源遭国外大肆掠夺

随着经济全球化的发展，国外医药企业凭借着自身资金和技术的优势，对我国中医药知识和药物资源进行大肆开发，利用现代知识产权制度带来的排他性优势，谋取巨额利润。例如，在我国传统中药处方的基础上，日本研发的210个汉方药剂在国际医药市场的覆盖率高达80%，韩国开发的制剂在全球医药市场的占有率达到10%。究其根本，我国对传统中医药知识缺乏强有力的保密措施，给国外竞争对手留下了可乘之机。青蒿素作为我国被世界承认的原创新药，却因研究团队在公开刊物上发表有关青蒿素研究成果的论文，披露了青蒿素的提取技术，导致国外药厂抢得青蒿素衍生物的专利权。商业秘密作为一种自动生成的知识产权，在法律上无确定的保护期限，其保护期完全取决于权利人对信息所采取的保密措施。如果信息被他人披露或窃取，商业秘密也就不复存在。倘若保密措施切实有效，该商业秘密就能一直存续下去。

（三）商业秘密信息保密与公开的矛盾

商业秘密作为一种非公开性保护的知识产权，受保护的前提即为“不为公众所知悉”，然而，如何处理好保密与公开的关系成了中药企业发展道路上的难题。我国诸多配方和疗法常是传统老字号企业的镇店之宝，如正骨、捏脊、刮痧等技法，作为企业的看家本领被权利人严密保护。而某些医院自主研发的中药制剂，价格低且见效快，却只允许在特定范围内使用。虽然院内制剂的处方可得，但配比和制作方法的中药技术秘密不得泄露。以济世救人为宗旨的中药若想普惠大众、投入市场，则必须经过相关行政部门的严格审查。药品作为一种特殊的商品，关乎公众健康，在审查过程中，药企必须披露有关毒性试验、药理作用、临床数据等，以确保药物的稳定性及安全性，其中就可能会涉及到企业的商业秘密。在我国，除了云南白药、雷充上六神丸、片仔癀、华佗再造丸、安宫牛黄丸、麝香保心丸等属于国家绝密级的中药制剂外，药品相关行政部门都会要求企业公开药品的制作工艺及成分。因此，中医药企业如何做出抉择至关重要。

中医药商业秘密保护的困境

商业秘密是伴随着西方工业革命逐渐发展起来的近现代产物。尽管商业秘密制度具有不同于专利复杂审查程序的权利自动生成机制、保护范围较广、对信息进行非公开性保护等天然优势，但是，在中医药领域实际操作中，商业秘密保护依旧存在诸多困境。

（一）存在泄密风险

在信息共享的时代，保密意识不强，商业秘密频遭泄漏已成为我国中医药行业之痛点。因企业员工保密意识淡薄，企业未建立严密的保密制度，企业面临着失密的危机。掌握企业商业秘密的员工一旦主动跳槽或被人挖走，离职的员工就可能为一己私利而出卖企业商业秘密，倘若企业并未签订任何竞业禁止和保密协议，则更加难以对抗侵权者。在职员工在巨大利益面前也可能铤而走险，对外披露企业核心信息。此外，一些中医药企业在对外交流中急于展示医药产品，商业秘密管理措施松懈，极易让有心之人以各种名义盗取企业核心技术。例如，作为国家中药保护品种的抗癌新藥“金龙胶囊”，在仅有口头协议的情况下交给美国科学家进行研究，美国人随后在我国公开发表的论文中得到药品的实验数据，进而研发出一种药物机理与金龙胶囊颇为相似的抗癌新药。

（二）无法对抗反向工程和独立发明

中医药商业秘密权人不能对抗反向工程和独立发明，不能禁止他人通过合法方式获取相同的技术信息。所谓反向工程是指通过技术手段对从公开渠道取得的产品进行拆卸、测绘、分析等来获取关键技信息。特别是某些中药制剂成分较为简单，容易被破 解仿制，随着化学分析技术的发展，这种反向工程的成功率也将会大大提高。独立发明则指他人可以通过独立的医学实验研究获取到企业的保密技术，将自己的发明创造申请专利，以独占性的专利权来实现对技术的垄断。正因为商业秘密具有非排他性，在以合法的方式获取的前提下，允许多个主体同时掌握同一个商业秘密。反向工程和独立发明能促进医学技术的进步，因而得到法律的承认与鼓励，但该行为本身会打破商业秘密的保密状态，造成商业秘密权的终止。

（三）不利于中医药知识的开发利用

在商业秘密保护模式下，权利人对中医药知识进行大规模保密，实际阻碍了中医药的开发利用，垄断了中医药的利益，难以惠及大众。保持信息的“秘密性”是商业秘密权存续的基础，然而某些传统中医药知识的传承模式较为单一，伴随着传承人的逝去，这种中医药秘密就会面临灭失的风险。在日常生活中，为保守中医药商业秘密，绝大多数医院的中药院内制剂仅供本地患者使用。相比于民间秘方，院内制剂安全性更高，却未得到充分开发利用。另外，为抢占国际标准竞争高地，我国正大力推进中医药标准化体系建设，但中医药标准的制定必定会涉及到信息披露，现实中有许多中药企业为保持自身秘方的优势，对信息披露有所保留。

（四）与消费者知情权相冲突

知情权是指相关主体知悉、获取信息或请求国家机关公开某些信息的权利。中医药商业秘密与知情权的对立，目前主要集中在消费者权益保护层面。在中医药领域，消费者作为药品生产销售环节最大的利益相关者，有权获知有关药物治疗的信息。因此，在一般情况下，药品监督管理部门都会要求所有上市药品公布其全部成分及剂量。但许多中药生产企业为保守商业秘密，一般会保留核心技术信息，只公布非涉密的次要信息，这无疑对消费者的知情权造成了严重的损害。目前，我国已发生多起因中药成分和制作工艺未披露或不规范披露而引发的医疗事件。

中医药商业秘密保护的出路

（一）建立完善的中医药商业秘密保护制度

商业秘密涉及到一个企业的核心技术和经营信息，是企业的重要竞争力，甚至关乎企业存亡，建立完善的商业秘密保护制度对企业的发展壮大至关重要。

1.企业内部应成立专门的保密机构。保密机构由管理精英、法律人才以及中医药领域专家组成，专门负责商业秘密的制定、保护及开发工作。

2.制定严密的保密措施。企业可以结合自身情况确商业秘密的范围，并对商业秘密进行分级管理，针对不同等级的信息采取相应的保密措施。

3.建立单独的保密室。严格控制中医药商业秘密的接触范围，只有确实有接触必要的人员，经过负责人批准，才能进入保密室调取信息。有效隔离分割不同的商业信息内容，使掌握部分信息的人员无法接触到其他无关的商业秘密，做到同一岗位和生产技术环节由多人交替管理负责，尽量避免同一人掌握整套中医药商业秘密。

4.强化人事管理制度。针对员工泄密的问题，一方面，可以参照香港的会计、律师行业的管理方式，建立个人信用制度，泄密人员将被在人事档案中记录为失信人员，以此降低企业内部员工背叛的可能性;另一 方面，中医药企业应当与掌握商业秘密的员工签订竞业禁止和保密协议，禁止员工随意离职，明确其保密义务。另外，企业还需对涉密员工给予丰厚的薪资待遇，通过长期劳动契约和科学的奖励机制将人才留在岗位上。

5.做好宣传教育工作。中医药企业应当开展相关的保密培训，强化员工的保密意识，提高警惕，严守秘密。

（二）加强中医药技术创新

中医药蕴含着丰富的科学内涵，是中国古代科学家智慧的结晶。技术创新是中医药引领生命科学发展的重要推动力，通过创新发掘中医药宝库，推进中医药知识创新化发展和创造性转化，是实现中医药振兴事业的关键一步。与西药复杂的化学成分相比，中药以天然药物为基础，成分相对单一，运用现代先进科学技术就能轻易将其破解，这也是近年来我国传统中医药知识被国外大肆仿制的主要原因。与此同时，在天然药物成为全球新药研究新宠的国际背景下，中医药的传承信任危机犹存，中医药被西医药边缘化问题凸显。因此，保护好中医药这一老祖宗留下的宝贵财富，加速推进中医药现代化进程，永葆中医药薪火相传，已成为发展我国医疗卫生事业的重中之重。

具体来说，中医药产业应当坚持中医药原创思维，坚持和发扬中医药特色优势，加强中医药系统生物学研究、中药合成生物学技术、中医药大数据技术、中药智能制造技术等多学科交叉研究，在传统中医药知识的基础上，充分利用现代科学技术和方法，打造代表中医药优势的特色产品和服务。对于中医药研究人员来说，更要注重中医药理论与实践的创新性结合及转化，努力在新的层面运用中医药研究策略、技术和方法，力争在重大疑难杂症上研发出凸显中医药特色优势的新疗法，以科学创新思路解决好中医药发展的新问题。