手术知情同意书中“知情”认定的理论思考

钟雄东

1.国家开放大学，广东 珠海 519000；2.珠海市人民医院，广东 珠海 519000

一、前言

手术是治疗外科疾病主要手段。手术前必须履行手术知情同意程序[1]。医师履行手术知情同意告知不仅是履行自身职务义务，更是尊重患者对疾病知情权，保障患者健康权的重要举措之一[2]。在欧美国家，没有履行术前手术知情告知义务，没有签署手术知情同意书，属于违法事由[3]。有效的术前沟通和告知，明显减少医患纠纷和医疗的赔偿[4]。由于医师在术前未充分告知，法院判决医疗机构侵犯患者“知情权”，医疗机构承担赔偿责任的案例时有发生[5-6]。因此，重视并且认真履行术前告知，绝不是流于工作形式，“走过场”。笔者拟从医疗实践中如何更好的履行告知义务，让患者充分“知情”作了理论思考。

二、手术知情同意书中“知情”的形式认定

(一)告知医师资质的认定

手术级别要求相对应专业技术级别的医师进行。在我国医疗机构中，医师按照专业技术级别分类管理，医师之间存在着专业技术级别[7]。医师专业技术级别从低往上分别为：医士、助理医师、医师、主治医师、副主任医师、主任医师。每一级别的医师有着不同的职责，也可以认为是法定职责。手术也有级别之分，一般分为：一级手术，二级手术，三级手术，四级手术，不同级别手术要求医师资质也不完全一致[8]。一般原则为：级别越高，对手术医师资质级别也随之要求越高。医学是一门实践性很强的学科，而医师专业技术提升或者晋升和临床实践积累需要时间的沉淀，这就要求向患者或者其家属告知病情的医师必要具备一定资质，通常要求术前谈话医师级别应为主治医师以上[9]。当然，疑难病情以及级别较高的手术，需要更高资质的医师，例如副主任医师以上。笔者曾听说某三甲医院出现住院医师向患者或者其家属介绍病情……这无疑是增加自身的执业巨大风险。如果告知医师资质不适格，当然无法认定为手术知情同意书中“知情”。

一般而言，术者对患者的病情掌握比较全面和详细，术前谈话主要由术者向患者及家属进行详细告知以及解答患者及家属提出的问题，并且帮助患者提高围手术期手术耐受能力。术者术前手术知情同意书谈话程序除了告知患者的手术治疗方案，还兼有告知术者。对于患者及其家属来说，术者具有人身信赖性[10]，手术主要治疗环节不可委托其他医师特别是低年资或者低职称医师代替。换一句话说，即是不能由其他医师特别是低年资或者低职称医师代替术者完成，更不能由术者任意认为手术组某位其他医师特别是低年资或者低职称医师“胜任手术”而由其单独进行手术，甚至术者不上手术台。如果出现严重损害后果，可能涉嫌过失犯罪[11]。

(二)告知对象

医师在实施诊疗过程中，向患者或者其家属告知还是向患者和其家属告知呢？

《中华人民共和国执业医师法》第26条规定“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意”。

《医疗机构管理条例》第33条规定“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施”。

《中华人民共和国民法总则》第一百一十条“自然人享有生命权、身体权、健康权、姓名权、肖像权、名誉权、荣誉权、隐私权、婚姻自主权等权利”。

《中华人民共和国民法总则》、《中华人民共和国医师法》属于法律，《医疗机构管理条例》属于行政法规。

根据《中华人民共和国立法法》第八十八条“法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章”。《中华人民共和国民法总则》、《中华人民共和国医师法》法律效力高于《医疗机构管理条例》。医师在履行手术知情同意书程序时候，以《中华人民共和国民法总则》第一百一十条、《中华人民共和国医师法》第26条规定为准，向“患者”介绍病情为准，尊重患者自主决定权(包括选择治疗或者放弃治疗)，当然能兼顾《医疗机构管理条例》第33条规定则更优。

(三)知情告知的意思表示

笔者在临床实践中，有少部分医疗专家、学者表示，在手术知情同意书上尽量写多多内容，也有学者表示，把所有的内容都“复制”到手术知情同意书里面，更要甚者调侃，把一本书内容“拷贝”到手术知情同意书。

意思表示存在两层内容：一是内在意思，二是外在表示[12]。两者相互统一。学术界一般认为意思表示构成要件分为客观要件和主观要件[13]。客观要件主要由“表示行为”构成；主观要件由“行为意思”、“表示意思”、“效果表示”构成[14]。“行为意思”、“表示意思”、“效果表示”三方面缺一不可[15]。如果缺少其中一方面，则不构成内心意思，进而不构成意思表示[14]。

手术知情同意书内容由术者向患者或者其家属告知。从主观要件来分析，首先术者具有控制自己行为意思，即是术者所为的行为受自己的意志支配；其次，术者明了自己行为具有某种法律意义，即是术者的告知，具有某种法律意义，这就排除了由其他医师代为履行告知手术知情同意书内容；第三，术者行为所追求的法律效果之内容是具体确定的[16]。以上三层内容构成意思表示主观要件，紧密相连，缺一不可[12]。如果临床实践中出现其他治疗组医师代替术者或者术者治疗组医师履行手术知情同意书告知程序，即使患者在手术知情同意书上签字“同意”，也不能认为达到“内在意思”要求，更不构成意思表示，进而认为尚未达到手术知情同意书中的“知情”要求。

从客观要件分析，需要“外在表示”，即是存在表示行为[17]。目前医疗机构常规做法是通过签署手术知情同意书方式显示这一外在“表示行为”。笔者认为，这是很重要的外在表示行为之一，但是不仅仅限于签署手术知情同意书，还可以有同步录音录像，因为我国仍然还有一部分人处于“文盲”或者“半文盲”状态。对于这一部分“文盲”或者“半文盲”状态的人群，同步录音录像或许是他们“知情同意”的最好方式之一。

三、手术知情同意书中“知情”的内容认定

(一)目前诊断是否明确，选择该治疗方案有无循证医学根据

诊断是决定治疗的先决条件，是制度治疗原则和治疗方案的基础。随着生物医学技术飞跃发展，循证医学证据取代个人经验发挥着越来越重要指导临床决策作用[18-20]。临床医学各个专业越来越重视循证医学证据的重要性[21-24]。学者们将循证医学证据分为不同等级[25-26]。这就要求临床医师在临床诊治过程中除了发挥个人经验之外，更要重视学科循证医学证据，这些证据在临床诊断和治疗中明显使得患者从中获益[21，27]，包括但不限于总生存期、无瘤复发期[25-30]等等。

(二)选择该治疗方案患者获益有哪些

询证医学为疾病的诊断和治疗提供有力的支持，为临床医师选择治疗方案提供依据[22，31]。临床医师根据该循证医学证据结合患者的治疗方案，考虑患者如果选择该治疗方案，可能从中得到什么获益，这是临床医师治疗的根本出发点和着重点[32]。

(三)国内外文献以及(或者)本医院报道该治疗方案的治愈率

普通人民群众关注患者本次该方案治疗的有效性。他们或许不能像医师一样具有丰富的医学知识，但是他们不约而同地关注本次治疗治愈率或者他们预期的概率，这是朴素的观点和愿望。作为临床医师，更具有检索文献能力，以及结合自己研究报道成果，向患者或者家属解释说明[33]。笔者认为，不能简单机械地告诉患者或者家属，某种并发症要么发生，要么不发生；发生了就是100%，不发生就是0%，这是不符合“知情”的内容要求。

(四)目前病情如果不选择该治疗方案可能的预后情况

一般来说，医师根据循证医学诊治指南，初步判断患者目前选择何种治疗方案，可能出现的预后情况。除了医师认为“推荐治疗方案”之外，选择其他治疗方案，可能出现的预后。只有患者或者家属了解后，充分掌握较全面的信息，对这些信息较为充分的知悉，才能做出较为“真实意思表示”的抉择，患者的选择权才得以完全体现。

(五)替代医疗方案及未选择的理由

无论医师建议或者推荐何种治疗方案，对于患者或者家属来说，不一定就是最优的治疗方案。因为医师考虑的可能仅仅是患者的获益，而患者或者家属考虑的因素除了该治疗方案的获益，还有很多其他因素，例如医疗费用支付问题、家庭其他问题、宗教信仰等等。

(六)围手术期可能的并发症、合并症及其概率

围手术期是指患者在手术准备前、手术过程中以及手术后的一段时间，是围绕以手术治疗疾病为主的过程。手术不同于一般的药物治疗，有着其高风险和意外不可预测性[34]。因此，围手术期可能或多或少、或轻或重地出现各种并发症或者合并症[35]。医师借助其丰富专业知识，能够预测一些常见的并发症、合并症。仅仅告知一些常见的并发症、合并症，笔者认为尚不足矣，仍需结合文献，尽可能地分别告知一些常见的并发症、合并症的概率，因为患者或者家属决定哪种治疗方案，需要结合众多因素考虑。

(七)围手术期并发症的防治措施，特别是发生重要并发症之后的挽救措施

除了以上告知可能的并发症、合并症及其概率，患者或者家属更像了解，一旦出现可能的并发症、合并症，医疗机构如何采取治疗措施防范和治疗，特别是重要并发症之后的挽救措施。对于能够预见的并发症、合并症，应该积极采取相应的防治措施，否则有可能构成刑法意义上的“过失”。

(八)既往医师成功施行同类手术例数(侧面了解医师对本手术的把握)

根据国家卫生健康委等行政部门规定，手术级别分为一级、二级、三级以及四级[36]。一级和二级一般为小手术、中等手术，三级为大手术，四级为新开展的重大手术，每一级手术对术者资质有着严格的要求[37]。为了体现患者“知情”权，充分保障患者健康生命权，同时维护良好医患和谐关系，促进医学发展，对于三级以上手术，特别是四级手术，对内除了需要更加严格审核手术医师资质和审批程序[38]，对外即向患者或者家属客观如实告知既往医师成功施行同类手术例数，必要时提供原始数据给患者或者家属参考。

(九)围手术期其他注意事项等

围手术期是外科领域里一个相对重要的治疗时期，除了笔者列举的以上告知事项，还应结合本地区本医疗机构实际情况，尽可能地详细告知其他事项。例如某地区人们喜欢喝酒，甚至有人用酒口服药物。此时，医师有必要告知，头孢类抗生素不能与酒类同服[39]，可引起“双硫仑反应”[40]，出现致死性灾难后果[41]。

四、总结

综上所述，医师向患者或者家属履行手术知情告知时，判断患者或者家属是否达到“知情”，笔者思考认为，主要从知情形式和内容两大方面判断。知情形式主要有：1.告知医师资质;2.告知对象;3.真实意思表示；知情内容主要有：1.目前诊断是否明确，选择该治疗方案有无循证医学根据;2.选择该治疗方案患者获益有哪些;3.国内外文献以及(或者)本医院报道该治疗方案的治愈率;4.目前病情如果不选择该治疗方案可能的预后情况;5.替代医疗方案及未选择的理由;6.围手术期可能的并发症、合并症及其概率;7.围手术期并发症的防治措施，特别是发生重要并发症之后的挽救措施;8.既往医师成功施行同类手术例数(侧面了解医师对本手术的把握);9.围手术期其他注意事项等。

医患关系在现代社会被誉为是极其重要的社会关系之一。和谐的医患关系不仅能为患者带来良好的治疗效果，而且还能够促进医疗发展，促进社会朝着健康方向发展起着标杆引领的作用。