专利平行进口适用规则初探——以药品的平行进口问题为例

陆莹婷

（710048 西北政法大学 陕西 西安）

医药行业是每个国家国民经济的重要组成部分，关系着国民的健康和安全。SARS、禽流感的爆发和艾滋病等疾病的流行在引发全球性危机的同时，也加剧了对特效药的需求。然而，多数发展中国家自身制药水平有限，甚至根本无法研制某些专利药品，面对一些流行性疾病的肆虐，从外国进口专利药品成为其最主要的获取治疗药物的方法。在发展中国家，只有印度1970年《专利法》规定：“跨国制药公司只能为药品的生产工艺申请专利保护，对药品本身不受专利保护。”即便是2005年按照入世承诺，印度不得不实施药品专利，在当年修改的《专利法》中依然保留了对自身有利的专利保护规定。国外药品的高昂费用和国内宽松的专利政策，促使了冉巴希公司、西普拉公司、阮氏实验室为主的三家主要生产仿制药的公司的探索研发，以最低的成本生产出同样的药品。巨大的药品价格差额带来的高额利润，催生了平行进口贸易。

一、《专利法》关于平行进口规定的由来

所谓“平行进口”，是指专利权人只允许在某一国家或地区的市场上销售专利产品，而有人将该专利产品进口至另一国家或地区进行销售，简言之，是指未经拥有进口权的知识产权人的许可，其他进口商进口同种知识产品的行为。

国家知识产权局在2006年发布的《关于〈中华人民共和国专利法修订草案〉（征求意见稿）的说明》中做了具体说明，指出旧《专利法》规定中存在没有明确的问题，即所谓“平行进口”问题，也就是由专利权人制造或者专利权人许可而制造的专利产品或者直接根据专利方法获得的产品在国外售出时(不论专利权人在该国或者该地区是否享有专利权)，是否允许其购买者将其进口到中国，修订后的《专利法》回答了这个问题。2008年专利法的修订是在专利法完全符合TRIPS协议的情况下启动的，在平行进口问题上的修正主要体现在《专利法》第69条的规定。与旧法相比，其中第（1）项规定在原有规定基础上明确了第三方进口专利产品不构成侵权，这可以看作是我国《专利法》第一次承认了平行进口问题在侵权例外中的合法性意义。

二、有关专利药品平行进口的争议

专利平行进口问题无论是在具体案件的实践运用中还是知识产权的理论探讨中一直都是个备受争议的话题，我国在2008年颁布的《专利法》中体现了专利平行进口问题原则上的转变，但在整篇《专利法》中，该问题的规定依旧十分模糊，从而导致在实践运用时，对法条的不同理解往往会造成不同的判决结果。

以我国专利药品平行进口案件的处理为例：自2009年起，深圳市检察机关办理了多起平行进口销售抗癌药案件，到2012年6月，又处理了11起同样案件，检察机关在处理类似案件的过程中，常常以那些从印度平行进口的抗癌药未经中国国家食品药品监督管理局批准，不符合我国《药品管理法》的进口规定为由，以出售假药罪提起公诉，即便这些印度版抗癌药是印度国内的合法专利药品。这是很明显的专利产品（抗癌药）的平行进口，且不论其中涉及的道德伦理问题，仅从法律本身出发，检察机关按照销售假药处理案件的做法显然有失妥当。首先，平行进口在我国是合法的；其次，这些药品并非假药，并不触犯刑法相关规定。可以看出，在实际情况下，在法条承认“平行进口”合法方面的同时还存在规定的模糊之处，比如缺乏具体的实施标准和法律解释，使得“平行进口”产品在实践中仍处于灰色地带。事实上，专利平行进口规定过于粗略所带来的现实应用中的难题远不止以上处理案件的争议。对于专利产品平行进口的适用问题、平行进口产品所引发的纠纷解决问题等，《专利法》尚未给出明确的答案。

三、关于明确专利平行进口规则的设想

（一）专利产品平行进口的一般规则

要解决平行进口的实际应用问题，需要明确实施标准和具体规则。我国《专利法》应根据TRIPS协定的基本规定，充分参考国外立法和司法经验，设置专利平行进口一般规则，在普遍的适用规定基础上，规定或列举专利平行进口的特殊情形。专利平行进口毋庸置疑的一种情况是，如果某专利（包括专利产品和依照专利方法直接获得的产品）在一国经专利权人或其授权的人合法售出后，进口者将该专利进口到专利权人取得专利权的其他国家时，无需经过专利权人同意。在这种情况下，专利产品在国家间流动是在专利权人的专利权之下的，并不会减损专利权人或是其授权的人的利益。

因此，在普遍情况下，专利平行进口适用“如果某专利（包括专利产品和依照专利方法直接获得的产品）在一国经专利权人或其授权的人合法售出后，当进口商将该专利产品进口到专利权人取得专利权的其他国家时，无需经过专利权人同意”这条规则，但在这种情况以外，还需明确专利平行进口的不适用情形，作为专利平行进口的例外。

（二）专利产品平行进口的例外

（1）先用权人制造并售出的产品，不适用平行进口。我国《专利法》第69条第2款明确规定了先用权人的权利范围，若超出该权利范围，则构成专利侵权，如果先用权人实施了“制造、使用”以外的“进口”权利，就属于滥用先用权，显然是侵权的，那么由此产生的专利产品也就理应不能用于进出口，平行进口更是无从谈起。

（2）进口国专利的实际所有者并非专利权人本人，而是通过独占实施许可合同获得专利独占权的被许可人。在这种情况下，在出口国经专利权人或其被许可人制造的产品，不适用平行进口。在这种情况下，专利权人以独占许可的方式将其在进口国所具有的独占权授予被许可人行使，那么，在许可合同规定的时间和地域范围内，专利权人就丧失了他所具有的独占实施权，包括“进口权”在内的各项专有权利由独占被许可人行使，专利权人只有“名”而未有“实”。

法律是一种平衡利益的工具，在平行进口问题上，它要平衡的是知识产权人和社会公众的利益。随着全球一体化进程的加快，专利产品平行进口的实际问题也是层出不穷，如何正确处理专利平行进口带来的纠纷，正确运用法律并结合国情作出恰当的判断，而不使平行进口案件定性模糊、边缘化，是至关重要的，这就要求有一系列明确清晰的实施标准和具体规则，才能保障平行进口的合法运行，从而避免平行进口带来的消极影响。