车间药品生产质量管理体系的建立

摘 要：车间作为药品生产的基本单位，建立药品车间生产质量管理体系对药品的安全和企业的效益具有重要意义。文章就药品车间GMP体系的建立过程中可能出现的问题及建立的步骤进行了探索。

关键词：车间;GMP;问题;体系建立

一、 引言

药品生产质量管理体系（GMP）是药品生产过程中实施的，保证药品质量和药品安全的法定工作技术标准。我国自1999年开始强制推行药品GMP认证，并于2011年颁布实施了2010版GMP标准。2010年新版GMP共十四章，内容主要涉及硬件建设（厂房、设施、设备），软件建设（管理文件及方法）和人员三个方面，其核心内容是要求企业从设施设备、人员、原料、生产过程、包装运输、质量检验等方面按国家有关法规对药品的全过程进行控制。生产车间作为药品生产的基本单元和前沿阵地，车间GMP体系的建立是企业的GMP管理的基础，是确保药品质量的关键。

二、 一线车间药品GMP质量体系建设所面临的基本问题

在车间GMP质量体系建设之前，必须进行自身差距评估。对车间现存的设备、物料系统、生产和管理人员GMP知识水平、质量控制系统、自查系统等方面进行系统的评估，明确差距。根据在药品生产车间的长期工作经验，车间质量体系建设普遍存在以下几个问题。

（一）设备的更新改造

新版药品GMP对药品企业生产，尤其是无菌药品的生产提出了更为严格的要求，但企业的设备改造资金往往是有限的。如何将资金合理的分配，有计划地投入到硬件设施的更新改造中，使车间设备满足GMP质量管理的要求，是车间GMP建立所面临的首要问题。

（二）生产工人对GMP质量体系意识不足

药品生产车间往往忽略对一线生产工人GMP意识的培养。对生产人员的GMP培训仅限于简单的集体培训和宽泛的宣传。导致员工对GMP质量管理体系把握不到重点，更难以应用到实际的工作过程中，增大了车间GMP实施的阻力。

（三）缺乏对GMP有着深入了解的技术及管理人才

车间GMP工作的开展，需要具有较高专业知识及管理经验的人才对车间进行管理。现阶段，部分药品生产企业人员流动较大，尤其是车间生产及管理人员的配备不足，人员GMP意识培养不到位，严重制约了车间GMP工作的开展。

（四）盲目生产忽略了质量的管理

药品车间在进行GMP质量管理体系建立的过程中，往往只专注于厂房、生产设备、物料系统改造等硬件设施的建设和改造，往往忽略了对质量的管理，尤其是生产车间中的质量保证（QA）系统和质量控制（QC）系统等风险管理的投入。质量风险管理的不足，往往导致质量问题及质量漏洞发现不及时，造成巨大的经济损失。

三、 车间GMP质量体系建立的步骤方法

（一）制订车间GMP建设的计划及目标

对新版GMP及车间进行调研，梳理车间存在的问题，确定GMP建立的目标，进行差距评估，针对性制订行之有效的可行性方案。

可行性方案应包括设备改造、人员培训、管理文件建立、实施推行方法及更新等详尽的内容，并对可能产生的问题进行风险评估，对高危、中危风险做出相应的应急预案。

（二）车间设备、基础设施进行更新改造

GMP在厂房设施、仪器设备等硬件建设上提出了更高的要求。药品生产车间要对自身的硬件进行技术经济分析及调研，利用车间GMP质量管理体系建设的机遇，根据现有的资金状况，合理的分配资金，将有限的资金用在最关键的地方，提高资金的利用效率。要系统的对设备、基础设施进行更新改造，尤其是做好规划，对车间的扩大再生产预留足够的空间。

（三）员工GMP生产意识培训

根据工作岗位不同，对一线生产工人、技术人员和管理人员分别建立相应的培训方法，考核、奖惩方式，通过现场培训、专门指导和监督等方式，提高车间一线生产工人GMP认知程度。将GMP体系建设深入到管理人员的心中，通过培训及考核进行引导，促使车间GMP意识观念的建立，保证GMP实施标准、完善、到位。

（四）制订长期的、行之有效的管理体系

建立一套长效的管理体系是保证药品质量和车间GMP管理体系及时更新、顺利执行的保障。为适应生产车间GMP建设的特殊性和普遍性，管理体系的建立应以简便、快捷便于实施为基础。具体内容应包括：建立GMP领导小组和监管小组，以人员或生产线为单位，落实培训政策;强化物料管理，重视生产过程;针对性地建立质量保证体系和质量监管体系;对文件、生产记录实施规范化管理，完善制度;使环境和产品均满足药品质量管理体系的要求。

四、 结语

药品车间GMP质量保证体系的建立，能够对车间的资源和管理进行优化整合，对药品制造全过程的质量活动全面控制，在保证产品质量的同时，提高了管理水平，降低生产成本，增加了企业效益，是整个企业的GMP质量管理体系建设的重要组成部分。

参考文献：

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作者简介：孟繁浩，山东新时代药业有限公司。