某型号全自动生化分析仪的性能分析

吕尔 崔敏强

（廉江市康福医院检验科 广东廉江 524400）

1 前言

随着医疗卫生的迅速发展，检验科的检验项目及标本数量不断增加，各种自动化检验设备的广泛应用，极大地提高了检验科的工作效率。根据相关文件要求，必须验证实验室设备及检测系统的主要性能，以证实该设备可以达到检测所要求的标准[1]。因此，根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）标准和相关文件，评价某医院的某型号全自动生化分析仪血糖值（GLU）、总蛋白值（TP）、碱性磷酸酶（ALP）、风湿三项（ASO）和尿酸（UA）5 个常规项目的精密度、准确度及线性范围。

2 材料与方法

2.1 一般资料

收集2019 年5 月—6 月廉江市康福医院采集的健康体检者的新鲜血液标本61 份，所有受检者均无任何器质性疾病及不良嗜好，近1 个月内未患无任何疾病，3 个月内无输血史及手术史；女性均未在月经期、妊娠期及哺乳期。

2.2 仪器及试剂

仪器为某型号全自动生化分析仪，GLU、TP、ALP、ASO 和UA 5 个常规项目试剂、标准品和质控品。

2.3 方法

2.3.1 精密度验证

（1）按照CNAS-CL02:2008《医学实验室质量与能力认可准则》的要求[2]，对提供的2 个水平的质控品，连续重复测定5 d，4 次/d，根据公式计算批内精密度；（2）连续20 d 重复检测2 个浓度的质控品，1 次/d，根据公式计算日间精密度。

2.3.2 准确度评价

根据EP15-A2《User Demonstration of Performanceand Accuracy》[3]文件，检测5 份广东省临检中心发放的样本，每个样本重复检测2 次，取每个样本检测结果的均值，并其与靶值的相对偏倚。

2.3.3 线性评价

根据EP6-A2 《Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures》文件要求[4]，将高（H）、低（L）浓度血清（覆盖声明线性范围＞20%以上）按等比例配制成系列浓度的7 个标本，均重复检测2 次，并计算均值及回归方程。

3 结果

各项目精密度（CV）评价测定结果详见表1；准确率评价结果详见表2；线性评价结果详见表3。

表1 某型号全自动生化分析仪精密度检测结果

表2 某型号全自动生化分析仪准确度检测结果

表3 某型号全自动生化分析仪线性范围检测结果

由表1 可知，GLU、TP、ALP、ASO 和UA 的批内精密度和日间精密度均符合要求。

由表2 可知，广东省临检中心5 份样本的偏倚在可接受范围内。

由表3 可知，GLU、TP、ALP、ASO 和UA 的线性范围与罗氏公司声明的一致，符合要求。

4 讨论

实验室环境、仪器状况及试剂受多种因素影响，为了保证检验结果的准确性，不能完全依赖厂家提供的说明书，必须对检测系统给予性能评价。CLSI已经提出，对实验室设备进行定量分析性能验证，可以只验证主要性能指标的精密度、准确度及线性范围[5]，因此，本文只验证了某型号全自动生化分析GLU、TP、ALP、ASO 和UA 5 个常规项目，以验证该型号仪器是否可以达到罗氏公司声明的分析性能，进而确保检测结果的准确性。

本文中表1 显示5 个项目的批内CV 和日间CV均小于1/4TEa 和1/3TEa，说明此型号生化模块重复性较好，精密度较高；表2 中采用广东省临检中心发放的5 个样本进行准确度测定，所有项目结果的偏倚均小于1/2T Ea，所有准确度符合要求；线性范围亦是评价检测系统的重要指标，可以反映出检测系统的能力；表3 显示，在公司声明的线性范围内，5 个常规检测项目均呈一次线性，且回归方程斜率值均在1±0.05 范围内，R≥0.975。

本文对某全自动生化仪的精密度、准确度及线性范围进行了性能评价，证实该设备的主要性能指标可达到厂商声明的标准，方法简单可靠，更加适用于基层医疗机构。