曹实：拿到CNAS认可资质并非一劳永逸

文/本刊记者 许欢

目前，我国通过 CNAS 认可的实验室已有一万余家，但因为CNAS认可相关文件总在变化，即便拿到认可资质的实验室也并非一劳永逸，在后续仍需要持续符合和满足CNAS文件准则的变化，否则就会出现新的问题。近日，在2019中国实验室论坛上，原中国合格评定国家认可委员会五处处长曹实对CNAS 能力验证、 17025 体系、认可规则等主要变化进行了解读。

为什么CNAS规则文件总在变？

CNAS认可文件总在变化，使已经获得CNAS认可的实验室非常困扰，如果这些文件跟踪得不及时，后面就会出现问题。为什么CNAS规则文件总在变？曹实表示，在实验室9个认可制度认可规范文件中，规则、准则文件都是强制的，通常一年会变化两至三次，而且这些文件变化又是强制要求，产生的变化非常大，如果没有及时跟踪最新文件的变化，将来可能会出现问题。比如在监督、扶贫、扩项或者受理申请投诉等后续专项监督中，都会遇到问题。

而目前我国检测校准的实验室，一般都是按照国际标准ISO/IEC 17025建立的，虽然CNAS认可实验室的时候采用的是CNAS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》，实际上这个认可准则等同于国际标准ISO/IEC 17025。通过认可的检测校准实验室，在出报告时可以盖国际互认章，在出口时用处较大。

虽然我国实验室都是按照ISO/IEC 17025建立的，但是CNAS要想国际互认，也是要遵守ISO/IEC 17011标准的一系列规定和要求，比如公正性要求，就要求认可机构不能够提供影响公正性的服务，因此，CNAS- RL02《能力验证规则》就把影响公正性的相关服务识别出来后，进行了修订。另外，实验室要想获得全球承认，就需要和其他国家一样，统一到溯源的国际单位IS，否则没办法互认。再有，因为各国的认可机构都是按照ISO/IEC 17011建立运作的，所以当ISO/IEC 17011在2017年修订变化时， ISO/IEC 17025也必须跟着修订。因此，ISO/IEC 17025在2017年发布了新版标准，里面的结构和内容都发生了很大变化，所以与之相关的文件也总在变。除此之外，还有非强制要求文件，对实验室提高技术、管理能力等方面都有帮助，尤其很多文件都是从国际标准直接转化过来的，也应该到CNAS网站下载下来看。

曹实强调，规则性文件因为是强制的，所以非常重要。比如 R01通用认可规则和RL01专用认可规则，其中R01通用认可规则是包括CNAS三大类认可的认证机构、实验室和检验机构认可的。但是专用规则则多个L，表示涉及到实验室，所以通用认可规则与专用认可规则有区别。但实验室应该既要满足R01通用认可规则，也要满足RL01专用认可规则。

需要说明的是：认可规则（R系列）是CNAS实施认可活动的政策和程序，包括通用规则和专项规则类文件。比如R01《认可标识使用和认可状态声明规则》，就是为保证CNAS认可标识、国际互认联合认可标识与认可证书的正确使用，防止误用或滥用标识和认可证书以及错误声明认可状态、维护CNAS信誉。CNAS 在2018年开展的实验室和检测机构专项监督检查里就重点检查了4个方面，其中就有标识的使用、误用问题，也就是说，不能超范围使用标识和造成误导，这些在R01文件里都有规定，包括联合标识怎样去使用，也都有明确要求。

还有直接相关文件是RL01《实验室认可规则》文件，它规定了CNAS认可体系运作的程序和要求。包括认可条件、认可流程、申请受理要求、后续评审要求，以及最终的权利、责任、义务都规定得非常具体。但是这个文件现在又有了变化，也是因为国际标准ISO/IEC 17011的变化；另外我国检测行业变化也很大，所以这些规则文件一定要特别注意。

此外，认可准则（C系列）是CNAS认可的合格评定机构应满足的基本要求，包括基本准则（如等同采用的相关ISO/IEC标准、导则等）以及对其应用说明文件。通用要求是强制要求也是必须要满足和遵守的，但在通用应用要求里也有一些规定，要求不仅要满足CL01《检测和校准实验室能力认可准则》也要满足G001《检测和校准实验室能力认可准则 应用要求》。G001文件是明确CL01文件相关条款的具体实施要求，但是当G001文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，还是要以专业领域应用说明的要求为准，也就是按照最严的要求去执行。

实验室申请CNAS认可意义何在？

有人问：“实验室为什么要申请认可？因为CNAS采用自愿原则，它不是强制的，也可以不拿证书，但为什么还要拿？”曹实在回答这个问题时表示，检测机构主动申请CNAS是因为有需求，因为很多客户会要求检测机构拿到认可资质，不拿认可资质便不能相信检测结果。因此CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》就包含了实验室能够证明其运作能力、出具有效结果的要求，以及申请认可的实验室应同时满足相应领域的应用说明，都是必须遵守的。

另外，CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》等同于采用ISO/IEC 17025国际标准，并在2017年进行了修订。而它修订时遵循了以下原则：一是与ISO9001在管理要求上协调；二是采用新版术语标准；三是LIMS广泛使用，如电子采集数据和电子报告；四是引入风险管理要求；五是简化主体内容，删除不必要的标注和解释，引用ISO、ILAC文件。这里需要提醒大家的是：虽然它变得简化了、放松了，但实际对检测机构的要求越来越高了。

而新版17025标准的变化主要表现在：一、结构框架进行了调整；二、将与ISO9001关系的声明放入附录B中；三、引入风险管理的要求；四、“服务和供应品的采购”与“分包”合并；五、增加了对“判定规则”的要求 ；六、明确实验室应做出免责声明的情况；七、对公正性和保密性要求进一步细化；八、对投诉的处理过程给出明确要求；九、报告和证书要求的变化；十、内审和管理评审要求的变化。

需要注意的是：在新版17025标准中增加了对结果符合性的判断，比如当客户有要求时，要对检测结果进行符合性判定，但检测结果在限值附近时需要考虑不确定度，这就表示，最后的结论可能会从原来的合格发生变化，这些都要考虑清楚。尤其在合同评审时要说清楚。另外，有些检测机构还开展大量的内部校准，同样也要遵守相关要求，包括在非固定场所开展检测活动也有明确的标准，所以这个强制要求文件也需特别注意。

也有人问：“内审管理评审原来每年要做一次，但在新版17025标准中去掉了，为什么CNAS还做要求？”其实CNAS-CL01-G001《检测和校准实验室能力认可准则 应用要求》原来有个配套说明是对这个问题的解释。这个文件建议实验室仍然每年做一次内审管理评审。需要强调的是，实际情况还是要根据实验室运作的特点、风险服务对象等各方面综合考虑。如果实验室风险很大或是管理技术有问题，甚至还要变成一年多次。但如果实验室人员设备、环境、管理各方面变化都不大，即便拉长内审时间也没关系。这主要取决于分析之后做出的决定，所以别看它简化了，实际要求变得更高了。

选择“能力验证单位”需要判断

据了解，CNAS将能力验证与现场评审，作为CNAS对合格评定机构能力进行评价的两种主要方式，为了确保CNAS认可的有效性，保证CNAS认可质量，促进合格评定机构的能力建设，制定了CNAS-RL02《能力验证规则》。它规定了CNAS能力验证的政策和要求，包括对合格评定机构的要求和对CNAS的要求，规则内容为强制性要求。主要是从监管的角度需要加大力度，但认可的实验室里也有能力验证相关要求，因此必须去满足。

CNAS-RL02《能力验证规则》于2007年制定，2010年换版修订，2015年6月换版后第一次修订，2016年换版修订，此次修订主要是根据ISO/IEC 17011：2017《合格评定认可机构要求》标准的变化，对第4、5、6条款的内容进行了修改。同时，为方便合格评定机构使用，将CNAS AL07:2015《CNAS能力验证领域和频次表》作为规则的附录B，文件实施之日起，CNAS AL07:2015《CNAS能力验证领域和频次表》废止。

曹实称，CNAS-RL02《能力验证规则》2018年3月1日这一版的修订，是因为ISO/IEC 17011修订后，CNAS所有的文件全部统一修订，还改了文件号，把年代号全改成2018年3月1日。而且有些地方还进行了实质性修订，比如CNAS-RL02《能力验证规则》与2016版比较，就有两个地方发生了修订：一是原来CNAS组织的能力验证有个“政府委托”的注解，这次也去掉了；二是与CNAS签署互认协议的认可机构组织，尽管现在还在签这个协议，也不在这里体现了，但他们之间也相互承认。

还有个变化是增加了附录B。原来申请CNAS认可，在监督扶贫的时候需要满足《CNAS能力验证领域和频次表》，现在把这项也去掉了把它放到了附录B里，所以要特别注意。因为现在把它放到了规则文件里，就必须要通过实验室技术委员会批准，由于它代表了各方利益，因此这个文件在今年或明年还会修订。主要是因为各个专业委员会，在他这个领域的频次已经完成，现在把这些汇总起来，将来会统一征求大家意见，因为对大家影响非常大，一定要特别关注。

另外，现在组织能力验证的单位越来越多，除了CNAS认可的PTP（注：PTP是CNAS认可的能力验证提供者，也就是CNAS承认的可以组织能力验证的单位，它与参加CNAS组织的能力验证具有同等效力，都得到CNAS承认。）71家，认监委还有A类、B类项目，此外政府也在组织日常监管，这些项目组织也要求实验室必须参加。但是多数参加完各能力验证的客户会提出：CNAS在认可时可否直接采信，没必要多做一遍能力验证。其实非常有道理，但也要看参加的是不是CNAS认可的PTP，包括有国际互认的其他国家认可的PTP，只要在认可能力范围内都直接承认；要是在认可能力范围外，就要看它发布的计划是不是CNAS认可能力范围内的，如果不是还需要填核查表。但是核查表也很不好填，因此CNAS在放开能力验证同时，又出了配套指南文件GL40《能力验证的选择核查与利用指南》，且2018年3月1日此文件调整为GL032《PT的选择核查与利用指南》。

随着2016年CNAS能力验证政策的放开，可供选择的能力验证逐渐增多，不仅限于PTP，即使是社会组织的能力验证也可以，但需要对是否规范进行判断。曹实强调，该如何选择能力验证组织以及如何从技术点上对它进行核查等问题，都可以通过CNAS-RL02《能力验证规则》找到答案。新版17025 7.7.1内部质控涉及到的内容越来越细，关于内部质控的统计方法也可以参考此文件。此外，这个文件还可供评审员使用，比如实验室填了一张附录A表，但填得对不对需要评审员来判断。总之，CNAS的文件体系确实非常多，但一定要找到跟自己相关的文件，并把它很好地执行下去。