非处方药物的经济学评价

白慧良 邵 蓉

药物经济学是一门应用经济学原理和方法来研究和评估药物治疗方案的成本与效果及其关系的交叉学科。药物经济学的主要任务是比较不同药物治疗方案或与其他治疗方案比较在经济学方面的优劣，从而为合理选择药物治疗方案提供依据，促进有限的社会卫生保健资源发挥最大效用[1]。尽管药物经济学评价方法和技术在我国还处于不断探索和完善中，但其已广泛应用于各国药品管理相关政策制定中[2]。药物经济学领域研究者收集数据资料，使用经济学模型对药物治疗方案的资源消耗和产出进行客观、科学的分析，为医药资源的合理配置和高效利用提供依据，在有限资源条件下最大限度地促进药物治疗的可获得性，进而为药品报销目录和临床治疗指南制定等药品费用控制机制形成的关键环节提供依据，在政策上和制度上切实有效地控制药品费用不合理增长中发挥了重要作用[3]。

随着我国深入进行医药卫生体制改革，城乡医疗保障制度得以建立，人民对自我健康的期望也越来越高。同时，随着疾病谱的变化，民众迫切希望得到较低廉的价格与较优质的药品和医疗服务。因此，有效性、安全性和经济性已成为选择药物的三大标准。近年来，国内的药物经济学评价主要集中在创新治疗方案或重大疾病治疗方案上[4-7]，而对普通药品、仿制药品，尤其是对非处方药的经济学评价关注度不高。

非处方药物是经过长期临床使用、疗效确切、质量稳定、一般公众也能安全使用的药物。正因为如此，为了方便公众自我药疗，大部分国家对非处方药在流通和使用过程中的监管并不严格。在许多国家，经药品监管部门审定后的非处方药可在药店无需医师处方销售，公众在药师指导下，或凭自我判断、按使用说明书即可自行用药。

1 处方药与非处方药分类管理制度的发展历程与意义

药品建立处方药与非处方药的分类管理制度，于欧美等发达国家在20世纪初期陆续出现“海豹儿事件”“磺胺酏剂事件”等骇人听闻的药害事件后。美国首先讨论对药物销售的控制与使用，1951年开始立法，建立了《处方药与非处方药分类管理制度》等药品管理法规。食品药品监督管理局（FDA）于1972年开展了对已上市的 35万个非处方药产品按26个药理类别进行了审评，公布了《非处方药专论》。此后，欧洲国家、澳大利亚、日本等国相继制定了本国的药品分类管理制度。世界卫生组织也于20世纪80年代向发展中国家推荐了药品分类管理制度[8]。

药品分类管理已是国际通行的药品管理制度，其核心是保证安全使用处方药，方便及时获得非处方药。从20世纪80年代末开始，我国有关部门着手研究药品分类管理。1997年1月中共中央国务院发布《关于卫生改革与发展的决定》提出了“国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度”。2001年2月修订的《中华人民共和国药品管理法》第37条明确规定“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定”。此后，2002年8月，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第15条明确规定“国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药”。2008年由原国家卫生部等部门组织起草的“国家药物政策”第 9部分提出了“实施药品分类管理制度的阶段性目标及各相关部门的职责和任务”。国家药监部门制定了药品分类管理的部门规章和一系列规范性文件。同时对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。

目前我国非处方药品种共5 012种，其中中成药品种3 904种，化学药品1 108种。虽然我国2000年起开始对处方药和非处方药施行分类管理，但非处方药管理的法规并不完善。比如我国基本医疗保险药品目录中存在一定非处方药，在医保基金压力日益增大情况下，是否需限制甚至取消非处方药医保报销已成为目前讨论的热点问题[8-10]。

非处方药具有治疗目标明确、疗效确切、安全性好、使用方便特点。由于患者认知度高、通常治疗较轻的疾病或用于慢性疾病康复和预防保健，患者可以方便地掌握非处方药的使用方法，并且不易误用和滥用，一般不会出现重大不良反应和不良事件。另外，由于非处方药一般针对较轻疾病，费用较低，不会对患者造成重大经济负担。正因为如此，许多国家对非处方药的医保报销进行了限制，大部分情况下，非处方药不予以报销，并且政府也不对非处方药的流通、价格进行管制。但非处方药在增进公众健康方面发挥的重要作用不容忽视。

非处方药是临床治疗和预防用药的重要组成部分，是自我药疗领域用药的主要手段，非处方药凭借其安全性、有效性和方便性，逐步彰显出其在提高群众自我保健、自我药疗意识，预防和及时缓解轻微疾病或慢性疾病，降低患者就医成本，减轻医疗卫生机构压力和医疗保险负担，以及促进医药产业发展等方面的重要作用。

非处方药在临床使用上安全有效。非处方药是经过长期应用被证实是安全、有效以及质量稳定的品种。各国在非处方药准入的过程中均非常重视安全性和有效性的审查，并且各国还会对市场上的非处方药进行严密监测，一旦发现非处方药存不适合用于自我药疗，就将其重新转换成处方药或退市。因此，非处方药的广泛应用对于保障临床用药的安全有效具有重要意义。实施药品分类管理，有利于促进合理用药，保障用药安全。近年来，注射剂及抗生素等药品必须凭处方购买，有效切断了滥用、误用处方药的势头。据调查，至少将滥用抗生素行为降低了 42%。药监部门加强了对非处方药说明书内容的管理，加强了药品广告管理，以避免对消费者的误导，保障人民群众用药安全。

2 非处方药的使用具有较高的经济学价值

深化医改的目标是人人享有基本医疗卫生服务，提高全体人民健康水平。而实施药品分类管理，推动小病、慢病的自我药疗和自我保健，做到小病去药店、大病去医院，使有限的医疗卫生资源得到更合理的使用，符合深化医改的方针和目标，尤其是有助于节约医疗成本、减轻医疗机构的压力[11]。

美国消费者健康产品协会（CHPA）经过长期研究，发表结论为：每在非处方药药品上花费1美元，将为美国医疗保健体系节省6～7美元。目前美国有2.4亿人使用非处方药，假如不能获得非处方药，其中6 000万人将不会寻找替代疗法（如处方药）对其疾病进行治疗。假如非处方药药品不存在，将增加56 000位执业医师进行全职工作，以满足消费者问诊需求。非处方药每年为美国医疗保健体系节约1 020亿美元。中美两国国情有所不同，但对我国有一定借鉴意义。

从全球范围看，相对于处方药而言，非处方药在价格方面具有一定的优势。这是因为非处方药市场的竞争比较激烈，其价格较类似的处方药低。据统计数据显示，美国的处方药转换为非处方药后药品价格平均下降50%。2004年美国食品药品管理局（简称 FDA）将奥美拉唑转为非处方药之后，价格由处方药的21.45美元下降到非处方药的9.59美元。

在我国，也存在着非处方药价格低于同类处方药价格的情况。表 1为常见疾病和症状的首选非处方药与处方药的价格比较。

由于非处方药的应用减少了患者对医疗机构资源不必要的占用，减轻了医疗机构的压力，提高了医疗资源的利用效率和可获得性，这对于缓解我国当前的“看病难”问题具有重要意义。同时，使用非处方药进行自我药疗节省了患者前往医疗机构的交通时间、挂号和就诊时间，减少了误工等非医疗成本。加拿大的一项经济学研究发现，仅在安大略一个省，使用非处方非镇静性抗组胺药1994年就节省了1 600万加元，其中包括看医师次数和药房费用减少及工时损失减少而致的费用节省。一项美国研究显示，由于使用非处方药进行自我医护使得医疗保健费用的节省从1987年的105亿美元増至1996年的 206亿美元。其中，处方药品向非处方药转换占了这部分节省的60%。一个26万成员的医疗保健机构在一项更具有针对性的研究中，研究人员发现治疗非严重性胃灼热或非溃疡性食欲不良的费用。在5年期间，这项费用超过2 400万美元。如果这些症状不用处方药治疗而是推荐自我药疗，则这个机构在这段期间可望节省6百万美元，减少约25%。德国的一项研究证明，如果消费者用非处方药治疗可以自我治疗的疾病，除时间节省外，加上法定的医疗保险和看医生所致工时损失减少的节省和减去患者的直接消费，可节省64亿德国马克（相当于40亿美元）。在意大利，一项类似的研究估计，这个国家的国家卫生署（NHS）如将治疗可自我治疗疾病的处方药换成非处方药，可节约379～861亿里拉（相当于 236～537万美元）。我国有关研究机构在这方面还没有精细的经济学研究成果。但这些数据对我国还是有一定参考价值的。（参考文献WSMI自我药疗指导原则1999-6）

非处方药的应用有助于提高公众自我保健意识、增进公众健康。使得患者在面临轻微疾病和已经确诊的慢性疾病时，不必前往医疗机构就诊，在药店药师的帮助下，患者通过使用非处方药就能进行很好的自我药疗。随着非处方药的广泛使用，公众可以通过非处方药广告、药品使用说明书、药师建议等方式方便地获得自我药疗的知识和非处方药，同时提高了自我保健意识。

根据中国非处方药物协会近年的一项调查显示，中国居民对非处方药的认知率从2003年的32%提高到45%。中国的自我药疗比例最高的病症是感冒，占常见病症的89%。此外，中国现有2.6亿慢性疾病患者，每年新增1 000万患者，多数已经确诊的慢性病均可以配合合理使用非处方药进行自我药疗。

由于自我药疗的便利性，患者可以方便、及时地获得有效治疗，避免小病拖成大病。自我药疗还可应用于“未病先防”，降低疾病发生率，体现预防为先的指导思想，增进民众的健康水平。随着民众自我药疗意识的提升，国民健康状况也将得到进一步改善。如果公众通过自我药疗利用公共卫生资源时更为自信和明智，则社会将因此而受益，因为这将减轻对有限卫生资源的压力。研究（采用衡量过去行为的方法学）证实了从非处方药的使用而节省的费用，从不必要的找医生看病转向适当的自我治疗而假定节省的费用，或基于消费者剩余的经济概念而节省的费用是明显的。非处方药自我药疗与公民的行为趋向是相符的，并且与政府希望和需要鼓励的医疗保健政策的成功也是一致的。自我药疗作为适用疾病的一线治疗对个人乃至社会都会带来相当效益。首先是经济学的价值。这指的是当公民用非处方药治疗普通不适时，全社会节省下来的金钱和然后由这笔金钱能买到的整体健康水平提高。其次，自我药疗的贡献在于其社会价值。这可表达为，自我药疗这种方式适合并加强一个社会的当今价值和特性。今天，越来越多国家的公民正在通过分担决策和增加自我负责权对他（她）们的生命承担更大的个人责任。非处方药自我药疗对个人和社会成本效益关系有较高的经济学价值是不可否认的[12]。

表1 首选非处方药与替代处方药的价格比较

3 应该提高全社会对使用非处方药进行自我药疗的认识

国内外药品分类管理的经验和调硏结果都证明，自我药疗是现实生活的一部分。随着它的广泛应用和社会接受，任何医疗保健政策都不能对自我药疗加以忽视。相反，卫生政策应考虑如何利用这种势头来帮助达到自我药疗的目的。国家或个人承担非处方药自我药疗产品的费用和为得到自我药疗而花费的任何相关性时间及交通费用，然而，自我药疗所花费的这些时间和交通费用大多低于看医生所花费用。对个人来说，自我药疗产品费用有可能低于处方药，这取决于药价补贴和个人保险情况。社会不承担任何成本，但始终会得到财政和非财政方面的收益。最明显的是，看医生和处方相关的费用可以免除。当然，这些是只有在医疗保健预后质量不受负责任自我药疗损害的情况下才能得到的纯效益。美国调研资料所引述的许多研究反复证明了这点。例如，有研究表明，妇女诊断阴道酵母菌感染复发和医生一样准确。并且一些研究显示，几乎100%的消费者报告，在他们第一次用非处方药前仔细地读完使用说明书。

另一个事实是，公众比以往任何时候都更希望获得更多有关他们自己负责任自我药疗产生的效益不止是费用节省。社会也可以从下述方面得益：公民对医疗保健了解更深人和更富自力更生精神，如果目前用于治疗普通不适所消耗的公共资源能重新分配到那些对整体健康有重大影响的疾病治疗方面，整体的健康预后有可能改善。这些非财政上的收益可以认为是自我药疗的社会价值。

最后，通过消费者剩余的经济学概念有可能计算出社会的财政收益。消费者剩余是经济学家用来描述公众购买一种商品时的实际支付和他们获得的效益之间的差额的一个术语。美国麻省理工学院的经济学家采用这个概念绘制出一条估计需求曲线，并发现，单就咳嗽和感冒方面根据处方转换成非处方的换算，消费者所得利益可达7亿美元。

4 讨论

综上所述，我国应该高度重视非处方药在我国医保体系中的重要作用，应该加强对非处方药的经济学评价研究。进一步完善非处方药医保支付政策。目前我国与国际发达国家国情差距较大，不宜急于直接与国际接轨而改变现行非处方药医保政策。根据《基本医疗保险用药范围管理暂行办法》（1999），我国基本医疗保险药品目录的制定原则是：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。非处方药具有“使用安全、疗效确切、质量稳定、价格低廉、公众可以自我诊断、便利可及”等特点，高度吻合医保药品遴选原则。2017版医保目录中，非处方药599个，其中化学药品202个，中成药397个（含双跨品种），非处方药品种占医保目录的23%。非处方药占医保费用比例较小，发挥的作用举足轻重。据部分城市的样本数据测算，2014年，非处方药费用占医保门诊药品费用的15.2%，占住院药品费用的4.1%。2015年非处方药费用占医保门诊药品费用的比例为12.8%，占住院药品费用的4.3%。根据国家社保中心提供的医保费用总支出构成可以测算出2014年和2015年，我国基本医保（不包括新农合）对非处方药支出分别为419.3亿元和472.9亿元，分别占医保基金总支出的4.33%和4.22%。另外，我国2018年基本药物目录中，非处方药194个，其中化学药品62个，中成药132个，非处方药占基本药物目录的 28%。我国非处方药管理体系在遴选与准入模式、经营管理、使用管理、价格管理、消费者认知以及医保政策等方面与国际主要国家（地区）存在着较大差异情况下，在非处方药医保政策制定上应按照非处方药经济学评价结果，而非简单以非处方药的“身份”作为医保目录调整的“负面”条件。经长期使用，确认为安全、有效和质量稳定的非处方药品种，应当依据规则和程序进入医保目录；而对于已在医保目录的非处方药，如果存在违背遴选原则的情况，也应当实事求是，经过科学严谨的论证，决定其是否退出医保目录。避免造成因为是非处方药身份而采取不进目录的一刀切做法。应该鼓励临床首选及特殊非处方药品种纳入医保目录。对于特殊人群和疾病常用或必用的慢性病非处方药用药，给予医保目录准入的政策倾斜。如老人、儿童常用非处方药，或特殊重大的疾病治疗过程中联合用药必用的非处方药，也应该优先考虑纳入医保目录。这样既满足了临床用药需求，又能降低患者医疗支出。为了防治慢性病，降低居民负担，提高期望寿命，国务院印发了《中国防治慢性病中长期规划（2017—2025）》（简称《规划》），《规划》提出，坚持预防为主，加强行为和坏境危险因素控制，强化慢性病早筛查和早发现，推动由疾病治疗向健康管理转变。《规划》基本原则还强调，坚持共建共享。倡导“每个人是自己健康第一责任人”的理念，促进群众形成健康的行为和生活方式。构建自我为主、人际互助、社会支持、政府指导的健康管理模式，将健康教育与健康促进贯穿于全生命周期，推动人人参与、人人尽力、人人享有。

鼓励公众使用非处方药对轻微可以自我判断的疾病进行负责任的、积极的自我药疗，具有重大的社会价值和经济学意义。当然，自我药疗也有一系列可能风险，尤其是一些使用者通常没有所使用药品的药学或医疗知识的学习认知能力，由此对使用者个人导致某些可能的风险，包括不正确的自我诊断，不能及时寻求医疗咨询，对治疗的不正确选择，出现罕见但严重的不良反应等，以及不能确认或自我诊断禁忌证，不了解药物相互作用等注意事项，不能确认在不同的商品名下服用相同活性成分的药品，剂量不足或过量，过多地延长使用时间，产生依赖性和药物滥用的风险等。上述风险会因人而异，也依具体情况不同，所以风险大小不一。但是，只要对整体人群而言这种伤害的发生率与提供的利益相比这种风险是可以承受的，而且许多风险不是自我药疗独有的，它们也存在于处方药的使用之中。只要所使用的药品对目的用途是安全有效的，销售附有详细的使用说明，以及按照GMP规范高质量生产，同时加强公众用药安全教育，对药品广告和药品包装文字，药品分销渠道进行合理的控制就能保证自我药疗安全有效。

非处方药在公众防病治病、自我保健中发挥重要作用，且负责任的自我药疗是卫生保健的有效组成部分，具有较大的潜在的社会价值和经济学意义。我国应该加强对非处方药和自我药疗的社会和经济学评价研究，为非处方药的使用和推进积极负责任的自我药疗提供更为充分的经济学证据，以促进我国非处方药的研发和使用。