仙灵骨葆胶囊联合粗针治疗原发性骨质疏松患者腰背痛的临床疗效

张训浩，陈 伟，杨德全，李勇华∗

（1.重庆三峡医药高等专科学校中医学院，重庆 万州404120；2.重庆三峡医药高等专科学校附属医院中医分院针灸科，重庆 万州404000）

原发性骨质疏松症（Primary Osteoporosis，POP）是因骨形成与吸收的平衡被打破，吸收大于形成，骨量丢失，骨的微结构退化损坏，骨基质和骨矿成分比例减少而引起的一种全身性骨骼疾病，是骨科常见疾病，我国60岁以上老年人发病率高达59.89%，且随着老龄人口逐年增加，其发病率呈上升的趋势［1］。腰背痛是骨质疏松的主症之一，严重影响了骨质疏松患者的生活质量［2］。我国传统中药和针灸治疗骨质疏松性腰背痛具有独特的疗效和优势，粗针和仙灵骨葆胶囊治疗骨质疏松的现状和各自的优势，即前者缓解疼痛起效快和后者缓解疼痛起效慢而长久。我院采取仙灵骨葆联合粗针治疗原发性骨质疏松性腰背痛近期和远期均取得了较好的效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料 80例患者来源于2014年1月至2016年12月重庆三峡医药高等专科学校附属医院中医分院针灸科，患者随机分为中成药组和针药组，每组40例。中药组男15例，女25例；年龄（62.23±4.57）岁；病程6个月～8年，平均病程（1.2±0.2）年。针药组男17例，女23例，年龄（63.39±4.16）岁；病程6个月～9年，平均病程（1.4±0.1）年。2组患者的性别、年龄、病程等一般资料比较无统计学意义（P＞0.05），组间具有可比性。

1.2 诊断标准 参照中国老年学学会骨质疏松委员会2014年制定的《中国人骨质疏松症诊断标准专家共识（第三稿·2014版）》［3］拟定①双能X 线测定T≤-2SD，②患者腰背疼痛明显。

1.3 纳入、排除标准 纳入标准，①符合诊断标准；②年龄范围50～80岁；③腰背痛病程＞6个月；④能接受治疗方案并积极配合；⑤自愿参加，签署知情同意书。排除标准，①不符合诊断标准者；②各种原因引起的继发性骨质疏松症者；③其他原因引起的腰背痛者；④不能立即停用其他有关治疗者；⑤合并严重心脏疾病、肝肾功能严重不全者，精神病患者；⑥未按治疗方案治疗者。

1.4 给药 中药组给予口服仙灵骨葆胶囊［由国药集团同济堂（贵州）制药有限公司生产，国药准字Z20025337］，3粒／次，2次／d。针药组在中药组的基础上采取粗针（直径1.0 mm，长50～100 mm）针刺，粗针针刺选取阿是穴、肾 俞（双）、肝 俞（双）、脾 俞（双）、悬 钟（双）、大 杼（双）、膈俞（双）、足三里（双），腧穴定位参考全国中医药行业高等教育“十二五”规划《针灸学》［4］。患者取仰卧位，常规消毒后，选取特制直径1.0 mm，长50～100 mm 的粗针，快速进针，得气后留针30 min，1次／d，连续治疗5次后休息2 d，治疗6个月。

1.5 指标检测

1.5.1 VAS 评分 采用视觉疼痛模拟尺评分法（VAS）对患者疼痛情况进行评估。0分为无疼痛，10分为疼痛最强。0分，无痛；1～3分，有轻微的疼痛，患者能够忍受；4～6分，患者疼痛并影响睡眠，但尚能忍受；7～10分，患者有渐强烈的疼痛，疼痛难忍。

1.5.2 测定骨密度 采用双能X 线吸收测定法（DEXA）测定腰椎在治疗前、治疗1个月和治疗6个月后的骨密度T 值的变化。

1.5.3 功能障碍评价 采用Oswestry 功能障碍指数评价患者的功能障碍情况。Oswestry 功能障碍指数问卷包括疼痛的强度、生活自理、提物、步行、坐位、站立、干扰睡眠、性生活、社会生活、旅游等10个方面的情况，由10个问题组成，每个问题0～5分计分，积分越高提示功能障碍越严重［5］。

1.5.4 安全性观察 主要观察治疗期间患者一般状况，生命体征，血、尿、便常规，生化，肝功能、肾功能和心电图等。

1.6 统计学分析 采用SPSS 21.0软件进行分析。计量资料用（）表示，采用t检验进行比较。计数资料用%表示，采用卡方检验。P＜0.05差异有统计学意义。

2 结果

2.1 VAS 评分 治疗1个月、3个月、6个月后，2组VAS 评分显著降低（P＜0.01），疼痛明显改善；针药组VAS 评分显著低于中药组（P＜0.05，P＜0.01），提示针药组在缓解疼痛优于中药组。见表1。

表1 2组患者VAS 评分比较（分，， n=40）

表1 2组患者VAS 评分比较（分，， n=40）

注：与同组治疗前比较，＃＃P＜0.01；与中药组治疗后比较，∗P＜0.05，∗∗P＜0.01

2.2 Oswestry 功能障碍指数 治疗1个月、3个月、6个月后，2组Oswestry 功能障碍指数显著降低（P＜0.01）；针药组明显优于中药组（P＜0.05，P＜0.01），提示针药组改善患者功能障碍优于中药组。见表2。

表2 2组患者Oswestry 功能障碍指数比较（分，，n=40）

表2 2组患者Oswestry 功能障碍指数比较（分，，n=40）

注：与同组治疗前比较，＃＃ P ＜0.01；与中药组治疗后比较，∗P＜0.05，∗∗P＜0.01

2.3 骨密度T 值 治疗6个月后，2组骨密度显著升高（P＜0.01）。见表3。

表3 2组患者骨密度T 值比较（， n=40）

表3 2组患者骨密度T 值比较（， n=40）

注：与治疗前比较，＃＃P＜0.01

2.4 安全性评价 治疗期间，针药组有1例患者出现恶心，1例患者出现胃部不适，不良反应发生率为5%；中药组有1例患者出现恶心，不良反应发生率为2.5%，2组不良反应发生率差异无统计学意义（P＞0.05）。

3 讨论

原发性骨质疏松患者由于骨质丢失量的部位的关系，最易引起腰背痛［6］。目前，原发性骨质疏松的病理机制尚未明确，临床没有统一的治疗方案［7-8］，原发性骨质疏松属于中医学“骨痿”“骨痹”“骨枯”“虚劳”“腰背痛”等范畴，中医学认为，肾精亏损为其基本病机，脾胃亏虚为其重要病机，主要涉及肾脾胃肝等脏腑［9］。肾为先天之本，肾主骨，藏精，生髓，由于先天禀赋不足，年老体衰、天癸衰竭等，所致肾精亏损，骨髓生长乏源，骨骼失养，或因后天失调，脾胃虚弱，气血生化不足，无以生髓养骨，四肢百骸失于濡养等，或因肝藏血，乙癸同源，精血可互化，肝血虚可致肾精亏虚，肾虚也可引起肝血虚，气血不能化生，血滞脉中，脉络瘀阻不通，经气不足、经脉不通，同时腰为肾之府，引起腰背疼痛，故中医以滋补肝肾，壮骨强筋，活血通络止痛为治则［10-12］。

仙灵骨葆胶囊由淫羊藿、续断、丹参、知母、补骨脂、地黄等制成的纯中药制剂，其主要中药淫羊藿味辛甘性温，归肝肾二经，为补肾壮阳、益精气、强筋骨之要药，其与诸药共同作用，共奏滋补肝肾、活血通络、接骨续筋、强筋壮骨的作用，是防治骨质疏松症的首选药物［13］。针灸疗法作为传统中国医学重要组成部分，在治疗疼痛、防治老年性疾病等方面有一定的优势，同时循证医学证据表明针灸是治疗骨质疏松的有效疗法，其目的在于减轻关节疼痛、保护受累关节和控制病情进展［14-15］。临床观察中，仙灵骨葆胶囊联合粗针治疗原发性骨质疏松症治疗1月后，3月后和6月后，通过VAS 评分、Oswestry 功能障碍指数的观察说明该疗法能较好的缓解腰背疼痛，且不良反应发生率低，同时治疗1月后和6月后通过骨密度T 值的测定说明该疗法可以改善骨密度但需要较长时间。据相关实验研究证明仙灵骨葆能够促进成骨细胞的增长，抑制破骨细胞活性，提高与骨形成有关的细胞因子IGF-1，降低与骨吸收有关的IL-6、TNF-α，增加骨矿含有量，有利于骨小梁结构的恢复，促进骨形成和提高骨密度和质量，改善骨质疏松症状，但缓解疼痛取效时间较长［16-18］。粗针是结合古代九种针具的长针和大针的优点形成的，具有刺激量大、针感强的优点，能短时间内缓解疼痛，粗针针刺选择的肾俞为肾之背俞穴，肝俞为肝之背俞穴、脾俞为脾之背俞穴，足三里为胃的下合穴四穴可调补肾肝脾胃，悬钟为髓会，大杼为骨会，膈俞为血会，三穴可生髓补血强骨，阿是穴系以痛为腧，是治疗疼痛的常用穴位和要穴，诸穴共凑补益肝肾，调理脾胃、强筋壮骨、活血通络止痛之功效。

综上所述，仙灵骨葆胶囊能有效提高骨质疏松患者骨密度，远期疗效好，不良反应小，但短时间对患者疼痛缓解和提高骨密度作用有限。粗针能短时间缓解骨质疏松患者腰背疼痛，且具有安全、无不良反应的优势，将二者结合既能发挥针刺短时间有效缓解疼痛的优势，又能充分利用中药提高骨质疏松患者骨密度的长期作用，使短期效应与长期效应有机结合，充分发挥针灸和中药的优势和特点，达到“标本兼治”的目的。