新型半密闭式细胸膜腔引流管的研发及实验研究

石伟成 黄旭杰 彭雪凌 詹文材 刘勇

[摘要] 目的 研發并探讨新型半密闭式细胸膜腔引流管的作用效果。 方法 使用胸膜腔密闭模拟系统模拟穿刺漏气实验，实验组使用新型半密闭式细胸膜腔引流管，对照组使用同管径的猪尾巴管。记录置管过程的漏气量，每组各20次。使用巴马小型猪模拟操作性能和安全性实验，胸腔镜下选定20个观察良好的穿刺部位，每个穿刺部位按照从下向上的顺序依次编号3个置管点，对照组（1号）使用12F猪尾巴管组;实验组（2号）使用A型尖端穿刺引导针的新型细型半密闭式胸膜腔引流管;实验组（3号）使用B型尖端穿刺引导针的新型细型半密闭式胸膜腔引流管。胸腔镜下观察每组引流管置入的操作性能及对肺脏的损伤率，每组各20次。 结果 实验组平均漏气量明显低于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05）。三组均能顺利穿刺置管到巴马小型猪胸膜腔内，且实验组（2号）和实验组（3号）引流管置入后壁层胸膜的破口与对照组（1号）的壁层胸膜的破口直径相当。进针深度为10 mm时，实验组的损伤率低于对照组，差异无统计学意义（P > 0.05）;进针深度为20 mm时，实验组的损伤率低于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05）。 结论 新型半密闭式细胸膜腔引流管具有结构简单、精准提示的特点，可有效降低医源性气胸和内脏损伤的发生风险;同时一步法置管操作简单，安全性高，具有良好的临床应用价值。

[关键词] 胸膜腔;引流管;新型;巴马小型猪;实验研究

[中图分类号] R318.6          [文献标识码] A          [文章编号] 1673-7210（2019）09（c）-0024-04

Development and experimental study of a new type of semi-closed fine pleural cavity drainage tube

SHI Weicheng   HUANG Xujie   PENG Xueling   ZHAN Wencai   LIU Yong

Department of Cardiothoracic Surgery， Guangdong Provincial Armed Police Corps Hospital， Guangzhou Medical University， Guangdong Province， Guangzhou   510507， China

[Abstract] Objective To research and develop the effect of a new type of semi-closed fine pleural cavity drainage tube. Methods A closed pleural cavity simulation system was used to simulate puncture leakage. Experimental group was treated with new semi-enclosed fine pleural cavity drainage tube， control group was treated with pig-tail drainage tube with the same diameter. The volume of air leakage during the operation of the pleural cavity enclosed was recorded， 20 times for each group. Bama miniature pigs was used to simulate the operational performance and safety experiments. Twenty puncture sites with good observation were selected under thoracoscopy， and each puncture site was numbered 3 catheterization sites from bottom to top. Pig tail drainage tube of 12F was used in control group （No.1）， a new type of semi-closed fine pleural cavity drainage tube with a tip puncture guide needle of type A was used in experimental group （No.2）， a new type of semi-closed fine pleural cavity drainage tube with a tip puncture guide needle of type B was used in experimental group （No.3）. The operational performance and the rate of lung injury were observed under thoracoscopy， 20 times for each group. Results The average amount of puncture leakage in the experimental group was significantly lower than that in the control group， and the difference was statistically significant （P < 0.05）. All the groups were able to successfully placed into the pleural cavity of bama miniature pig， and the rupture in parietal pleura of experimental group （No.2） and experimental group （No.3） was the same as that of the control group （No.1）. When needling at the depth of 10 mm， the rate of injury in the experimental group was lower than that in the control group， the difference was not statistically significant （P > 0.05）. When needling at the depth of 20 mm， the rate of injury in the experimental group was lower that in the control group， the difference was statistically significant （P < 0.05）. Conclusion The new semi-enclosed fine pleural cavity drainage tube has the advantages of simple structure and accurate prompt， and can effectively reduce the risk of iatrogenic pneumothorax and visceral injury. At the same time， one-step catheterization is simple， safe and has good clinical value.

[Key words] Pleural cavity; Drainage tube; New type; Bama miniature pig; Experimental study

目前胸腔闭式引流管使用频率较高的有常规粗胸管和以猪尾巴导管、中心静脉导管为代表的细引流管[1]。细引流管的优点包括操作相对简单、患者痛苦小、恢复快、并发症少等，临床上应用越来越多[2-3]。但其也有不足：①细引流管不是针对胸膜腔负压环境专门研制的;②两种导管管都是基于Seldinger置管技术，需要穿刺、置入导丝、扩皮、置管、拔除导丝，过程相对繁琐[4];③中心静脉导管管径小，引流不畅的缺点明显[5];④猪尾巴导管使用过程中发现其引流效果与常规粗胸管相当[6-7]，但在胸腔积液置管过程中有形成医源性气胸的风险[8-9]。本研究设计了一款针对胸膜腔负压环境使用的新型半密闭式细胸膜腔引流管，已获得国家知识产权局授权的实用新型专利（专利号ZL2018211 74960.X），可以较好地解决了上述几个关键问题。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 新型半密闭式细胸膜腔引流管的设计  引流管1选用聚氨酯（PU）材料制作，机械性能稳定、生物相容性和弹性良好且不易受压闭塞[10-11]，是临床细引流管和留置管常用的材料。穿刺引导针2主体选用医用奥氏体不锈钢，力学性能优良、耐腐蚀性强、生物相容性良好[12-14]。见图1。

1.1.2 材料与仪器  猪尾巴管及附件（DC-1220），深圳市库珀科技发展有限公司生产;穿刺引导针（A型尖端）和穿刺引导针（B型尖端）委托华南理工大学机械学院定制;铝塑复合膜气体采样袋（3L），宁波鸿谱仪器科技有限公司生产;胸腔镜系统（德国STORZ-22201020），中山大学附属第一医院动物实验中心提供。

1.1.3 实验动物  雌性巴马小型猪1只，体重25 kg，中山大学附属第一医院动物实验中心提供，合格证号：44410500000129。实验中心清洁动物房普通喂养，术前禁食24 h，麻醉诱导后行气管插管，接麻醉呼吸机，予异氟烷维持麻醉，监测心率、血氧饱和度等生命体征[15]。本研究经武警广东省总队医院医学伦理委员会批准。

1.2 方法

1.2.1 穿刺漏气实验  胸膜腔密闭模拟系统包括固定于水槽底部的铝塑复合膜气体采样袋及一端带橡胶塞穿刺囊的输液管，见图2。在铝塑复合膜气体采样袋中注入1 L空气，水槽内注水高度高于空气收集袋上壁5 cm，模拟正常生理呼吸活动，胸膜腔内的平均负压值为-5 cmH2O（1 cmH2O=0.098 kPa）[16]。实验组使用新型半密闭式细胸膜腔引流管，一步法经穿刺囊一侧的橡胶塞置入12F新型引流管，每次操作完成后记录空气袋内剩余空气体积，减少的气体容量为本次置管过程的漏气量，共记录20次。对照组使用猪尾巴管，按照Seldinger置管技术经穿刺囊一侧的橡胶塞内置入12F猪尾巴管，同法记录穿刺漏气数据20次;观察指标为每次穿刺置管过程的漏气量。

1.2.2 操作性能和安全性实验  巴马小型猪取左侧卧位，取右侧胸壁中线第7肋间为观察孔，切开皮肤约15 mm，钝性分离胸壁肌层和壁层胸膜入胸膜腔，置入10 mm 套管针（trocar）[17]。充入适量CO2制作人工气胸，且CO2的含量控制在10 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）以下[18]，置入30°胸腔镜头观察胸壁和肺脏无明显病变。于巴马小型猪右侧胸壁标记肋间隙，胸腔镜下选定20个观察良好的穿刺部位，每个穿刺部位按照从下向上的顺序依次编号3个置管点：对照组（1号）使用12F猪尾巴管组;实验组（2号）使用A型尖端穿刺引导针的新型细型半密闭式胸膜腔引流管;实验组（3号）使用B型尖端穿刺引导针的新型细型半密闭式胸膜腔引流管。依据胸腔穿刺操作解剖要求从操作点的肋骨上缘进针[19]，对照组（1号）按照Seldinger置管技术穿刺置管;实验组（2号）按照一步法穿刺置管;实验组（3号）按照一步法穿刺置管。观察指标：①三组小型猪胸膜腔穿刺置管的操作过程;②肺部是否有损伤，三组穿刺针至肺脏表面再送入10 mm和20 mm深度后退离肺脏表面，以针尖对应部位肺表面是否渗血来判定。

1.3 统计学方法

采用SPSS 21.0统计学软件进行数据分析，计量资料数据用均数±标准差（x±s）表示，组间两两比较采用LSD-t检验;计数资料用率表示，组间比较采用χ2检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 穿刺漏气实验结果

实验组平均漏气量为（3.20±1.54）mL，明显低于对照组（239.20±23.01）mL，差异有统计学意义（P < 0.05）。

2.2 操作性能和安全性实验结果

2.2.1 操作性能结果  三组均能顺利穿刺置管到巴马小型猪胸膜腔内。胸腔镜下观察，实验组（2号）和实验组（3号）引流管置入后壁层胸膜的破口与对照组（1号）壁层胸膜的破口直径相当。实验组（2号）和实验组（3号）一步法完成置管，操作简单。见图3。

2.2.2 安全性实验结果  进针深度为10 mm时，实验组（2号）和实验组（3号）的肺脏损伤率为0%，对照组（1号）的肺脏损伤率为25%，差异无统计学意义（P > 0.05）;进针深度为20 mm时，实验组（2号）和实验组（3号）的肺脏损伤率为0%，对照组（1号）的肺脏损伤率为80%，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表1、图4。

3 讨论

新型半密闭式细胸膜腔引流管创新性在于穿刺引导针2主体21上设置引流凹槽211与引流管1内壁之間形成通道10，将常用细引流管配件由引流管、穿刺针管、针头、导丝、导丝导入器、多型号扩张器、导管等多个部件[20]集合成引流管、穿刺引导针和导管3个部件，将Seldinger置管技术多个步骤简化为一步置管法。优点：①穿刺引导针主体21设置为实心结构，可以克服现有技术的中空穿刺导针强度不够，需另配置实性内芯的问题。②穿刺引导针主体21上的引流凹槽211与引流管1之间形成引流通道10。在负压作用下当有气体或液体沿所述引流通道10流入连接管3后，可提示操作者到达病灶。③穿刺引导针主体21上的引流凹槽211与引流主管11尾部凸起131吻合，既能保证引流通道10畅通，又能起到密封引流管尾端的作用。穿刺引导针退出过程保持密闭状态，有效降低医源性气胸的发生风险。④穿刺引导针主体21上设置引流凹槽211起到通道的作用，简化制造工艺、减少配件数量。⑤引流管护理时，可以通过尾端再次置入无菌穿刺引导针疏通引流管。

穿刺引导针2前端的穿刺头22尖端有A型尖端（钝化尖端和锐化边缘）和B型尖端（锥形渐变径前端）两种钝化设计方案。在对巴马小型猪胸腔置管操作实验中均能顺利穿刺置管，与猪尾巴管比较，不但没有增加置管难度和创伤，而且新型半密闭式细胸膜腔引流管一步法穿刺置管操作简单。在巴马小型猪肺脏的损伤试验中，穿刺头22尖端的钝化处理具有明显的安全优势。在进针10 mm和20 mm深度时，对照组（1号）的肺脏损伤率分别为25%和80%，实验组（2号）和实验组（3号）的肺脏损伤率均为0%。具体操作中发现实验组（3号）的穿刺引导针套入引流管1时比实验组（2号）更顺畅，是更优选方案。连接管3设压力调节仓32的目的：①留置引流管时，可通过挤压压力调节仓32形成负压吸引;②引流管护理时，可通过间断挤压压力调节仓32防止堵管，保证引流管通畅。

本实验提示，新型半密闭式细胸膜腔引流管具有结构简单、精准提示的特点，可有效降低医源性气胸和内脏损伤的发生风险;同时一步法置管操作简单，安全性高，具有良好的临床应用价值。

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（收稿日期：2019-06-13  本文编辑：任   念）