全自动非接触式眼压计检测校准与应用质量控制

魏安海，董蔚，潘克新，张和华

1.陆军军医大学大坪医院 医学工程科，重庆 400042；2.重庆大学 微电子与通信工程学院，重庆 400044

引言

非接触式眼压计（Non-Contact Tonometer，NCT）利用压缩空气改变角膜形状，其后通过光电探测器探测角膜反射光线，最后经数据处理和分析得到眼压值[1-2]。NCT测量眼压无需与患者直接接触，有效避免了眼压测量引起的角膜损伤和交叉感染，且操作简单，已经成为辅助临床医师筛查和诊断重要工具，检测结果直接影响医师诊疗，检测数据有效性至关重要[3-6]。如何保证NCT的可靠性和稳定性，已经成为各医疗机构研究的方向之一。

1 目前现状

近年来，王瑛等[7]采用循证医学的方法评价了NCT和Goldmann压平眼压计（Goldmann Application Tonometer，GAT）测量眼压值结果的一致性，GAT和NCT对正常眼压测量具有一致性。熊敏琳等[8]通过对100例非青光眼患者对比研究，分析了影响Transpalpebral Diaton眼压计（Transpalpebral Diaton tonomete，TDT）和NCT测量眼压的关键因素，表明TDT测量值比NCT测量值偏低，NCT测量受年龄、散光度等影响。於水清等[9]采用NCT与眼内压测量装置分别对120例白内障超声乳化手术患者进行了眼压测量和对比分析，表明NCT测量时需考虑角膜生物特性对测量结果的影响。众多研究主要围绕NCT检测数据的有效性展开，针对NCT的检定校准研究相对较少[10-11]。NCT属于国家强制检定医用器具，检定周期为1年/次。虽然张进明等[12]和张忠立等[13]通过设计NCT检定模拟装置，解决了NCT量值溯源问题，以及2018年2月20日实施的《非接触式眼压计检定规程》[14]，进一步明确了NCT的检定方法和步骤，但是各省市计量机构执行不一，部分省市依然尚未建标，无法检定NCT，且计量机构无法校准NCT。如何检测校准NCT，确保测量眼压值的可靠，保障设备高效运行，降低潜在医疗风险，是各大医疗机构需解决的问题之一。

2 NCT的检测校准

NCT用于非接触的眼压测量，主要测量模式有30Mode和60Mode两种。其中，30Mode用于0～30 mmHg眼压测量，60Mode用于0～60 mmHg眼压测量。NCT分别在两种模式下，测量不同眼压的模拟眼眼压值，其后通过比对测量值和标准值之间的数值差异，判断NCT检测结果的准确性，要求在30Mode和60Mode下校正系数A属于+0.9～+1.3区间，B属于-3.7～+0.3区间，若测量数值偏离误差允许范围，则利用模拟眼校准眼压测量值，图1为校准示意图。

图1 NCT校准图

模拟眼压力测量时，将橡胶模拟眼固定安装在脸托两侧的凹槽上后，进入NCT的校准模式，在30Mode和60Mode测量模式下分别设置输入模拟眼的校准数值。在30Mode下分别设置模拟眼校准数值为：L1=13.3 mmHg，L2=22.5 mmHg，M1=32.5 mmHg；在60Mode下 分 别 设置模拟眼校准数值为：L1=15.6 mmHg，L2=22.5 mmHg，M1=31 mmHg，M2=42.3 mmHg，H=58.1 mmHg。保存参数后，手动调整操作杆进行对焦，直到显示屏上白圈刚好出现两个白点，其后点击开始测量。在30Mode模式下，NCT从L1开始，每个模拟眼测量10组数据，依次测至M1，记录10组数据的平均值；在60 mmHg模式下，NCT从L1开始，每个模拟眼测量10组数据，依次测至H，记录10组数据的平均值，测量数据如表1所示。

表1 IOP Calibration相应数据（mmHg）

针对眼压校准（Intraocular Pressure Calibration，IOP Calibration）分别对30Mode和60Mode模式下的测量值和参考值进行绘图，并对测量值进行线性拟合，在30Mode下，测量值拟合曲线表达式为：y=(0.911±0.01891)x+(0.69282±0.45529)，R2为0.99957，拟合曲线的线性较好，由于参考曲线为y=x，参考曲线斜率为1，测量拟合曲线斜率和参考曲线斜率数值越接近，眼压计测量线性度越好，测量曲线偏离程度较小，校正系数A=+1.0994178，B=-0.7746091，均在允许范围之内；在60Mode下，测量值拟合曲线表达式为：y=(0.90914±0.01755)x+(2.56077±0.65097)，R2为0.99888，拟合曲线的线性较好，和参考曲线的偏离程度较小，校正系数A=+1.0993975，B=-2.802853，均在允许范围之内。NCT在30Mode和60Mode测量模式下均符合检测要求，结果见图2和图3。

图2 30Mode校准前测量眼压值

图3 60Mode校准前测量眼压值

IOP Calibration校正完成后，进入眼压测量数据验证（IOP Verification），检测校正过后的NCT检测数据是否在误差允许范围之内，要求L1、L2测量均值和标准值间误差在±1.5 mmHg，M1、M2测量均值和标准值间误差在±2.0 mmHg，H测量均值和标准值间误差±6.0 mmHg，或标准偏差百分比小于等于5%。再次设置30Mode和60Mode模式下模拟眼的标准参考值，其次在对应模式下，分别对每个模拟眼检测10组数据，并记录其检测平均值和标准差，相应的数据如表2所示。在30Mode模式下，L1、L2和M1测量误差分别为：-0.4、0.12、-0.67 mmHg，标准偏差百分比分别为：3.88%、1.68%、3.68%。在60Mode模式下L1、L2、M1、M2和H测量误差分别为：-0.12、-0.41、0、0.55、-1.27 mmHg，标准偏差百分比分别为：1.64%、1.41%、1.20%、1.18%、2.46%。两种模式下均符合相应要求。

表2 IOP Verification 相应数据（mmHg）

针对IOP Calibration校正后数据，分别对30Mode和60Mode模式下的测量值和参考值进行绘图，并对测量值进行线性拟合（图4和图5）。在30Mode下，测量值拟合曲线表达式为：y=(0.97519±0.03259)x+(0.31316±0.78356)，R2为0.99888，拟合曲线的线性较好，和参考曲线的偏离程度较小；在60Mode下，测量值拟合曲线表达式为：y=(0.98296±0.02074)x+(0.3276±0.76909)，R2为0.99867，拟合曲线的线性较好，和参考曲线的偏离程度较小。

针对IOP Calibration校正前后数据，分别对30Mode和60Mode模式下的测量值和参考值进行绘图，并对测量值进行线性拟合（图6和图7）。由图6和图7可以看出，校正后的拟合曲线优于校正前拟合曲线，NCT的校正效果明显，NCT有必要进行定期检测和校准。

图4 30Mode校准后测量眼压值

图5 60Mode校准后测量眼压值

图6 30Mode 校准前后测量眼压值

图7 60Mode 校准前后测量眼压值

3 NCT应用质量管控

NCT的应用质量管控涉及到医学工程科、临床使用科室和设备厂商等，结合医院管理的实践经验，提出如下的建议。

3.1 医学工程科定期校准

NCT的检测和校准应作为常规工作定期开展，但是部分地区法定计量检定机构依然无法检测，厂家售后力量也相对较弱，建议医学工程科自行制定定期检测和校准计划，针对使用频率相对较少的医疗机构可以考虑1次/年，针对使用频繁的医疗机构，可以采取2次/年。此外，NCT维修过后，必须进行数据的检测和校准，确保仪器可靠性。

3.2 临床科室定期维护

在NCT的检测应用过程中，护理人员应定期使用吹球去除镜头表面灰尘，蘸有乙醇的镜头纸清洁镜头表面，酒精或戊二醛溶液擦拭下巴托架和额架进行消毒，确保设备无灰尘、油渍、汗渍等。此外，检测过程中护理人员应进行适当的护理干预，提升检测结果的准确性[15-16]。

3.3 厂家技术支持

在设备检测与校准过程中，医疗机构缺乏设备校正所需标准模拟眼，无法独自开展相应工作，且部分临床工程人员尚未掌握相关的检测和校准方法，需厂家工程师进行培训和指导，厂家提供相应的技术支持是开展NCT检测和校准的必要前提条件。

4 讨论与总结

通过医学工程科定期检测和校准，临床科室日常维护，及厂家工程师的技术支持，可以有效提高NCT检测数据的准确性，确保设备运行的可靠性和安全性，避免因检测数据偏差引起的临床误诊，降低潜在医疗安全风险，具有重要的临床意义和价值。