国产首台医用加速器图像引导系统（EPID）的质量保证与质量控制
2019-10-15程长海闫清华郭洪涛李定杰宋迎新
程长海，闫清华，郭洪涛，李定杰，宋迎新
1.周口市中心医院 放疗科，河南 周口 466000；2.郑州大学附属肿瘤医院 放疗科，河南 郑州 450000；3.山东新华医疗器械股份有限公司，山东 淄博 255086
引言
目前，肿瘤放射治疗技术发展已经由常规型的普放向全面精确放疗技术发展，追求安全精准快捷放疗。精确放疗主要包括“三精”，即精确计划、精确定位、精确治疗。图像引导的调强放疗技术是当今国内外放射治疗领域的热点。目前，瓦里安、医科达、安科锐、西门子（2011年停止生产）占据着中国主要的图像引导放疗市场份额，他们的产品具备图像引导功能，在市场普及临床应用方面领先于国产设备。
我院于2015年购买了国产第一台具有图像引导系统功能的医用直线加速器【注册证号：国食药监械（准）字2013第3321169号】，是山东新华医疗器械股份有限公司生产的XHA600E型医用电子直线加速器，加速器配备与苏州雷泰医疗科技发展有限公司联合研发的图像引导系统-电子射野影像装置（Electronic Portal Imaging Device，EPID），该设备可开展图像引导放疗精确放射治疗技术。目前，我院在此设备上开展调强放射治疗技术治疗患者，每日治疗80人左右，使用EPID用于患者放疗前的摆位验证。
目前，放疗行业对进口加速器图像引导系统-EPID的质量保证（Quality Assurance，QA）和质量控制（Quality Control，QC）研究相对成熟[1-10]，在实力强的医院放疗科加速器EPID现主要用于加速器本身的QA[11]和患者剂量学的QA[12-18]。但在国内基层医院，放疗科加速器（特别是国产加速器）的EPID还是属于非常好的患者放疗前位置验证装置，还有就是国内现在对国产加速器在图像引导系统的质量管理标准制定上还比较简单和滞后[19-21]。本文主要通过研究国产加速器图像引导系统-EPID的QA内容与实施QC制定方法，保证其系统在临床精确放疗图像配准中的准确性。
1 材料与方法
1.1 主要材料与设备
新华医疗XHA600E型直线加速器的EPID，EPID探测器表面到加速器等中心的距离为500 mm；SHINVA模体（该模体为厂家自制EPID等中心验证模体，是一个100 mm×100 mm×100 mm的聚乙烯材料立方体，模体中心铸有2个垂直相交的直径为3 mm钢柱）；EPID成像质量验证模体（Las Vegas模体和PTW-EPID 模体）；高精度数字水平仪；钢板尺。本文主要材料与设备，见图1。
图1 本文主要材料与设备
1.2 检测方法
EPID QA引用参考文件标准：厂家提供的EPID验收手册、GB 15213-2016《医用电子加速器性能和试验方法》、GB/T 19046-2013《医用电子加速器验收试验和周期检验规程》、YY/T 0890-2013《放射治疗中电子射野成像装置性能和实验方法》、AAPM TG-58 EPID的临床应用、AAPM TG-142 医用加速器质量保证。EPID QA内容和周期结合实际情况主要依据厂家验收手册（参考了国家标准和国外行业标准）及参考前面的文件标准来按照表1指导EPID QC工作，需要说明的是第一步先做好加速器自身一系列QC的工作，做好加速器自身QC工作后再做EPID QC，主要内容包括安全碰撞连锁、系统运动、几何精度、配准精度、成像图像质量等方面的检测。
表1 EPID质量保证项目周期及标准
1.2.1 安全碰撞连锁
EPID探测器面板装有防碰撞联锁装置，用于EPID操作时保护探测器面板和患者、工作人员的安全。防碰撞联锁检查方法：打开或收回EPID探测器及机架在±180°转动时，碰撞故障发生，运动终止；按压加速器急停开关，EPID运动终止。
1.2.2 系统运动
平板纵向移动范围不小于540 mm；通过EPID手控器可控制平板一键伸出和收回；通过计算机可控制平板一键伸出和收回；探测器平板到加速器等中心之间的距离（500±5）mm；机架在0°、90°或270°时，平板到位重复性应不大于2 mm。
1.2.3 几何精度
在机架0°、90°（或270°），加速器在准直器0°，治疗床0°（使用高精度数字水平仪保证床面水平在±0.5°内），放置SHINVA模体中心于治疗床上加速器等中心处（SAD=100 cm），射野为26 cm×26 cm，机器跳数1.5 MU，机架在0°、90°（或270°）时EPID伸出到0位成像，平板探测器成像中心与SHINVA模体中心（加速器等中心）比较，探测器成像中心和SHINVA模体中心之间的偏差应不大于±2 mm。
1.2.4 配准精度
为模拟对患者日常机架角度的摆位配准，选择在机架0°、90°（或270°），分别对目标物成像，移动目标物B0个距离（笔者以前面在机架0°、90°时分别对SHINVA模体成像图像作为参考图像，然后床相对位置置0，SHINVA模体位置不变，在加速器三维激光定位系统引导下，人为移动床升降（VRT）、横向（LAT）、纵向（LNG）分别为20、-30、-40 mm的距离），再重新成像，通过软件进行配准，得到B1，计算B1与B0之差，配准精度应不大于2 mm。
1.2.5 成像图像质量
将Las Vegas模体和PTW-EPID模体中心表面分别放置于治疗床面上加速器等中心水平。使用Las Vegas模体成像检测：可见≥17孔；使用PTW-EPID模体检测：图像线性度最大偏差应小于5%；图像平均信噪比不小于100；空间分辨率应不小于0.6 LP/mm；低对比度分辨率：深度为1 mm时，可以看到直径为4 m的圆形。
2 结果
2.1 安全碰撞连锁
防碰撞联锁系统经试验检查，EPID探测器防碰撞功能有效，满足在临床工作中安全使用。
2.2 系统运动
运动系统只有伸出和收回功能，伸出到机器束流中心轴位置为0，可以过0位伸到-10 mm；收回到原位为530 mm。经重复检测，加速器数据显示屏显示伸出到0位到位精度在（0±1）mm之间，收回到原位精度在（530±2）mm之间；探测器平板到加速器等中心之间的距离使用钢板尺测量精度（500±2）mm。EPID探测器运动系统的到位精度能够满足临床精确摆位验证。
2.3 几何精度
XHA600E 6 MV X射线1.5 MU曝光，在机架0°、90°时EPID影像中心与SHINVA模体中心在加速器等中心处的成像偏差如图2所示，两者重合度的偏差结果显示在±1 mm之间，优于厂家推荐标准（≤±2 mm）。
图2 成像偏差
2.4 配准精度（手动配准）
EPID装置使用SHINVA模体在机架0°、90°时如图3所示的配准精度偏差如表2所示，配准后校正位置如图4所示后使用SHINVA模体再次成像精度偏差如表2所示。经反复手动图像配准后结果显示，EPID装置配准精度结果在0～±1 mm之间，优于厂家推荐标准（≤±2 mm）。
图3 人为设置误差后EPID用SHINVA模体在机架0°、90°时成像后配准
图4 校正位置后EPID用SHINVA模体在机架0°、90°时配准后校正位置后再次成像后配准
2.5 成像图像质量
XHA600E EPID使用Las Vegas模体2 MU曝光成像如图5，厂家提供的成像标准图如图6（●表示曝光成像后可显示圆孔位置，×表示曝光成像后未必能显示圆孔位置）；使用PTW EPID模体2 MU曝光成像如图7，软件分析如图8和图9。EPID探测器用Las Vegas 模体成像结果可见孔有21孔，优于厂家推荐保准（厂家推荐标准成像可见孔≥17孔）；用PTW EPID模体成像后图像质量分析结果如表3，分析结果显示表明EPID图像成像质量优于厂家的推荐标准。
图5 XHA600E Las Vegas模体2 MU成像可见
图6 厂家6 MV能量范围内可见的孔洞
图7 XHA600E 2 MU PTW EPID模体2 MU成像可见
图8 PTW EPID QC Software线性空间分辨率软件分析图
表2 机架0°、90°时EPID用SHINVA模体两次成像后配准精度与厂家推荐标准比较（mm）
图9 PTW EPID QC Software低对比度分辨率软件分析图
表3 PTW EPID QC Software分析结果与厂家推荐标准比较
3 结论
研究表明，通过以上较完善的质量保证方案和质量控制过程，保证了国产医用加速器EPID系统在放射治疗前验证患者体位所需的精确度。现在精确放疗需要EPID等图像引导系统保证其摆位治疗精度，特别在国内基层医院放疗科，患者精确放疗效果的好坏与之极其密切。目前，国内对国产医用加速器EPID系统的质量管理方面标准制定内容比较少且简单，通过结合厂家推荐标准和一些参考文献来制定相对完善的EPID QA并实施其QC，来保证国产医用加速器EPID系统的放射治疗前的设备运行精度。加速器EPID系统是加速器系统同源的图像引导验证设备，最大的优势是成像和治疗同源，可以直接使用治疗患者的的MV级射线来采集图像，验证靶区和照射野的对准情况，相比kV级射线成像装置减少了等中心的误差来源，虽成像质量有所不及，但目前仍是国内基层医院放疗科开展精确放疗对放疗患者QC一个非常好的工具，定期按其质量保证内容进行严格的质量控制，保障其在精确放疗中图像配准精度对临床放射治疗的意义重大。综合来说，国产医用电子直线加速器在图像引导系统放疗方面相比国外起步较晚，需要完善的方面也比较多，现在国内才有生产厂家推出具有EPID图像引导功能的医用电子直线加速器，锥形束计算机断层扫描等图像引导功能的医用直线加速器也在研制中，正通过自身努力在不断缩小与国外在这方面的技术差别。
