国产与进口磁共振设备在前交叉韧带成像中的图像质量比较

2019-10-15秦乐师小凤王思敏李彦杜联军张欢严福华颜凌

中国医疗设备 2019年10期

秦乐，师小凤，王思敏，李彦，杜联军，张欢，严福华，颜凌

上海交通大学医学院附属瑞金医院放射科，上海 200025

引言

前交叉韧带（Anterior Cruciate Ligament，ACL）损伤是膝关节最常见的损伤之一，每年的发生率约1/3500[1]。ACL损伤通常由于膝关节过伸、撞击或内外翻引起，会严重影响膝关节的稳定及正常功能[2]。其早期诊断有助于为患者制定相应的治疗策略，以完整地恢复膝关节功能并防止关节退行性改变，因而具有重要的临床意义[3]。关节镜检查是诊断ACL损伤的金标准，但由于其为有创操作，因而大部分用于明确诊断后的治疗而非单纯诊断作用。目前磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）是临床上十分普及且成熟的无创性影像诊断技术，其具有较高的软组织分辨率以及多平面、多角度和多参数成像的优势，在诊断ACL损伤中具有很高的准确率[4]。但是目前的诊断仍然存在着不少假阴性，这主要是由于ACL的结构显示欠佳所导致的，因此良好的图像质量对于ACL病变的诊断十分重要[1]。

过去我国各家医院主要采用进口MRI设备用于日常临床工作，其中又以GE、Philips和Siemens三家设备为主[5]。随着我国科学技术在近年来的飞速发展，目前国内有越来越多的医院在临床上开始采用我国自主研发的国产MRI设备，并取得了较好的成像质量[6]。但是目前仍缺乏大样本量研究以明确国产与进口MRI设备在图像质量中的差异，从而为国产MRI设备的进一步推广和发展提供科学的证据支持。

因此，本研究的旨在针对MRI设备的前交叉韧带成像质量这一常见的临床MRI应用，以期比较不同场强的国产和进口MRI设备在前交叉韧带成像中的图像质量是否存在差异。

1 材料与方法

1.1 临床资料

前瞻性分析2017年1月至2018年10月间全国共19个地区（包括上海市、天津市、新疆维吾尔自治区、广东省汕头市、安徽省阜阳市太和县、安徽省六安市、辽宁省抚顺市、陕西省汉滨区、山西省太原市、湖南省益阳市、福建省泉州市、武汉市江夏区、山东省滕州市、山东省潍坊市、四川省泸州市、四川省雅安市、云南省昆明市、云南省保山市、云南省曲靖市罗平县）25家医院进行膝关节MRI扫描成像的患者。排除标准：①患者配合较差导致严重运动伪影影响图像质量；②膝关节置换假体、内固定术后或韧带重建术后患者；③缺少图像评估所需要的序列图像；④扫描范围未包全整个膝关节的患者。本研究经过医院医学伦理委员会批准，且所有患者均签署知情同意书。

1.2 扫描仪器及方案

国产MRI设备：①1.5T场强，联影uMR560、朗润SuperNova/SuperVan、奥泰Centauri/Echo Star以及东软NSM-S15P；②3.0T场强设备，联影uMR 770。

进口MRI设备：①1.5T场强，西门子MAGNETOM AVANTO，通用电气GE HDx；②3.0T场强设备，西门子MAGNETOM VERIO、GE HDxt及飞利浦Ingenia。

设备质量控制：扫描开始前均针对不同设备、线圈之间的稳定性进行验证，包括信噪比、均匀性、伪影、几何畸变、层厚及空间分辨力，所有检测项目均符合临床应用要求。

扫描方案：①矢状面T2或PD脂肪抑制成像，范围必须从髌骨上方至胫骨结节包括整个膝关节，并通过整个内外侧半月板；②冠状面T2或PD脂肪抑制，范围必须从髌骨上方至胫骨结节包括整个膝关节，并通过整个内外侧半月板；③断位T2或PD脂肪抑制序列，范围必须从髌骨上方至胫骨结节包括整个膝关节，并通过整个内外侧半月板；④矢状面T1加权成像，范围必须从髌骨上方至胫骨结节包括整个膝关节，并通过整个内外侧半月板[7]。所有扫描均采用膝关节专用硬性相控阵线圈。所有扫描参数要求均根据美国放射学会在2013年制定的MRI图像质量认证指南，并召集国内专家讨论及优化后最终确定：所有图像必须保证层厚4.0 mm，间隔1.0 mm，平面像素（读取）0.7 mm，平面像素（相位）0.9 mm，像素面积0.6 mm2[8]。完成4个序列的最长检查时间应30 min。

1.3 图像评估

本研究选取矢状面、横断面及冠状面脂肪抑制T2WI或PD序列图像、矢状面T1W序列图像进行ACL显示的评估。采用5分进行评估，详见表1。所有评分由一名具有10年以上骨关节影像诊断经验的高年资放射科医生在不知道机型和患者及图像具体信息的情况下完成。

表1 ACL显示和膝关节图像质量的评分项目

1.4 统计学分析

所有计数及计量资料采用。不同MRI设备之间主观评分的比较采用非参数Kruskal-Wallis检验，事后两两比较采用Dunn's-Test检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 样本一般资料

研究收集518例膝关节检查，其中1.5T MRI 358例（69%），3.0T MRI 160例（31%），具体数据详见图1。根据我们的排除标准，共排除68例膝关节检查，其中11例因运动伪影导致图像不可诊断、21例因膝关节内植入物、1例因序列缺失、35例因扫描范围不符合要求而被排除。因此最终本研究共纳入450例膝关节检查，其中1.5T MRI 309例（69%），3.0T MRI 141例（31%）。1.5T的6种备中，来自进口2家（GE和Siemens），国产4家（奥泰、东软、朗润和联影），其中GE HDx共3台，Siemens MAGNETOM Avanto共7台，奥泰Centauri/ Echo Star共5台，东软NSM-S15P共2台，朗润SuperNova/SuperVan共2台，联影uMR 560共5台。3.0T中4种设备中，来自进口3家（GE、Philips和Siemens），国产1家（联影），其中GE HDxt共5台，Philips Ingenia共4台，Siemens MAGNETOM Verio共4台，联影uMR 770共3台。1.5T各个品牌的设备之间的样本量分布相对不均衡，3.0T的样本分布相对均衡，值得注意的东软NSM-S15P的检查数只有12例，可能不具有代表性。

图1 膝关节MRI扫描样本分布

2.2 矢状面T2或PD脂肪抑制成像在ACL显示清晰度的主观评分情况

在1.5T中，朗润和联影表现较好，GE较弱；在3.0T中，联影表现较好，Siemens表现较弱（表2）。1.5T中，经Kruskal-Wallis检验（chi-squared=30.685，df=5，P＜0.001）表明至少有一种设备与其他设备之间有统计学差异，两两比较显示奥泰（Dunn=3.42，P=0.008）、Siemens（Dunn=3.2，P=0.017）、朗润（Dunn=4.00，P=0.001）和联影（Dunn=5.09，P＜0.001）均优于GE，具有统计学差异。在3.0T中，经Kruskal-Wallis检验（chi-squared=11.096，df=3，P=0.011）表明至少有一种设备与其他设备之间有统计学差异，其中两两比较显示联影（Dunn=2.79，P=0.031）优于GE，具有统计学差异。在1.5T MRI设备的Likert分析中，朗润的4～5分占比最高，GE的占比最低；而在3.0T MRI设备的Likert分析中，联影4～5分的占比最高，其他三个设备的占比稍差。

表2 矢状面T2或PD脂肪抑制成像膝关节前交叉韧带显示清晰评分情况

2.3 冠状面T2或PD脂肪抑制成像在ACL显示清晰度的主观评分情况

在1.5T中，联影和东软表现较好，Siemens较弱，联影4～5分的占比最高，Siemens的占比最低；在3.0T中，Philips表现较好，GE表现较弱，联影4～5分的占比最高，GE的占比最低，详见表3。1.5T中，经Kruskal-Wallis检验（chi-squared=30.594，df=5，P＜0.001）表明至少有一种设备与其他设备之间有统计学意义，两两比较显示联影优于Siemens（Dunn=4.86，P＜0.001）和奥泰（Dunn=4.13，P＜0.001），差异具有统计学意义。在3.0T中，经Kruskal-Wallis检验（chi-squared=23.429，df=3，P＜0.001）表明至少有一种设备与其他设备之间有统计学意义，两两比较显示联影（Dunn=3.27，P=0.004）、Philips（Dunn=3.98，P＜0.001）优于GE，差异具有统计学意义，Philips（Dunn=3.37，P=0.004）和联影（Dunn=2.75，P=0.018）优于Siemens，差异具有统计学意义。

2.4 横断位T2或PD脂肪抑制成像在ACL显示清晰度的主观评分情况

在1.5T中，朗润较好，Siemens较弱，朗润的4～5分的占比最高，Siemens的占比最低；在3.0T中，联影和Philips表现较好，Siemens表现较弱，联影的4～5分的占比最高，GE的占比最低，详见表4。1.5T中，经Kruskal-Wallis检验（chi-squared=28.975，df=5，P＜0.001）表明至少有一种设备与其他设备之间有统计学差异，两两比较显示GE（Dunn=4.94，P＜0.001）、朗润（Dunn=3.08，P=0.029）优于Siemens，且具有统计学差异。在3.0T中，经Kruskal-Wallis检验（chi-squared=15.705，df=3，P=0.001），表明至少有一种设备与其他设备之间有统计学差异，两两比较显示Philips（Dunn=3.17，P=0.009）及联影（Dunn=3.14，P=0.009）优于Siemens，且具有统计学差异。

表3 冠状面T2或PD脂肪抑制成像膝关节前交叉韧带显示清晰评分情况

表4 横断位T2或PD脂肪抑制成像膝关节前交叉韧带显示清晰评分情况

2.5 矢状面T1加权成像在ACL显示清晰度的主观评分情况

在1.5T中，朗润及联影表现较好，奥泰较弱，朗润的4～5分占比最高，奥泰的占比最低；在3.0T中，联影表现较好，Siemens表现较弱，联影的4～5分占比最高，Siemens的占比最低，详见表5。1.5T中，经Kruskal-Wallis检验（chi-squared=4.7169，df=5，P=0.4514），表明设备之间差异没有统计学意义。3.0T中，经Kruskal-Wallis检验（chi-squared=3.9653，df=3，P=0.2652），表明设备之间差异没有统计学意义。

表5 矢状面T1加权成像膝关节前交叉韧带显示清晰评分情况

3 讨论

本研究最重要的结论为无论是1.5T还是3.0T场强的MRI设备，国产与进口设备在膝关节ACL结构的显示中无明显差异，均可适用于临床诊断。

据我们所知，本研究是首个多中心、大样本量的回顾性研究以分析国产和进口MRI设备在膝关节成像，特别是ACL结构显示中的图像质量。由于中国国土广袤，各地区的设备及图像扫描操作习惯均有所不同，因此地区性的研究很容易以偏概全，获得错误的结论，无法反映中国MRI设备使用的整体情况。而本研究的一大优势是涵盖了中国各主要地区，选取了采用MRI设备的代表性医院，其中既有国内顶级的三甲医院，又有在患者的常见疾病诊治和疑难疾病转诊中起到重要作用的二甲中心医院，因此能够较为全面地评估中国MRI设备在膝关节成像中的图像质量情况。另外，由于不同的MRI设备很难进行客观参数的比较，也限制了不同厂家和不同场强的设备比较。而本研究采用了较为详细具体的主观评分，从各个角度反映了MRI设备在ACL成像的图像质量，因此该结果具有较高的可靠性。

膝关节MRI是诊断ACL最重要的无创性检查，诊断效能要较一些其他常用的影像检查方法如超声以及临床体格检查要更高[9-10]。其最终诊断也将决定患者是否接受手术，及时手术有助于患者避免损伤后遗症，而误诊漏诊则会对患者的膝关节恢复造成重大影响[11]。MRI在ACL撕裂时有特征性表现，一般为全层液体信号穿过ACL纤维束，韧带形态增粗伴液体敏感序列上不规则高信号[12]。其对ACL完全撕裂的诊断敏感性为83%～95%，诊断特异性为95%～100%，是一项成熟可靠的技术，而对ACL部分撕裂的诊断敏感性和特异性要明显下降，分别为62%～81%和19%～97%，诊断准确性也下降至25%～53%[13]。由于MRI的重要性及其诊断ACL以及其他膝关节损伤时会存在的一些陷阱，也对MRI成像的图像质量提出了更高的要求以完全满足临床需求[14]。

而通过本研究结果，我们认为，大部分国产MRI设备已经能够获得与进口MRI设备相仿或者更优的图像质量。其中国产设备中尤以联影MRI设备数量最多，且成像质量最好。其可能原因在于联影磁共振开发时博众家进口MRI设备之所长，同时在此基础上广泛纳入国内客户的需求，不断开拓创新，开发出更为符合国内放射科和临床科室医生要求的功能。因此联影MRI设备在国内具有该方面的优势。另外，国内的MRI设备安装培训及售后维修普遍更为积极，能够尽可能贴近临床实际需要，在保证图像质量的情况下，让扫描速度更快，操作更为便捷。同时相比一些老机型的进口MRI设备，目前在这个信息时代，全国各地的放射科医生和技师水平在不断接近，对一些成像的细节要求了解更为仔细，也有利于国产MRI设备调试出最佳的图像质量。例如，需要更薄的层厚以消除ACL显示中的容积效应，更为准确的斜矢状面和斜冠状面以利于显示ACL走行，以及采用参数调整来增加膝关节腔内液体和软组织结构之间的对比度等等[15]。

本研究存在一些限制，首先我们仅针对ACL这一常见的检查部位的成像质量进行评估，未来需要对更多解剖部位进行国内外磁共振设备的成像质量比较；其次没有对每次检查的采集时间进行统计分析，该因素与图像质量具有一定的关系，但我们在设计时已经对MRI设备扫描参数和总时长进行了规定，因此能在很大程度上减少采集时间对研究结果的影响；另外，随着影像技术的发展，传统的MRI序列已经不能满足临床和科研要求，部分快速采集序列如3D快速自旋回波序列、压缩感知和神经网络重建技术等等已逐渐用于临床和研究中[16]；同时，一些磁共振定量技术如T2 mapping，T1ρmapping技术和钠成像等等也是目前研究的热点[17]。未来的研究将逐渐聚焦于比较国产和进口MRI设备在这些科研序列的应用优势与劣势，从而更好地推动国产MRI的发展。

综上，本研究通过大样本量的比较，肯定了国产MRI设备在ACL成像中与进口MRI设备具有相仿的图像质量，有利于国产MRI设备在该方面的推广和进一步研发。