便携式肺功能仪质量控制测量方法

2019-10-15易大志张秦严昂刘青宋江

中国医疗设备 2019年10期

易大志，张秦，严昂，刘青，宋江

1.湖南省计量检测研究院医学计量检测中心，湖南长沙 410014；2.中南大学湘雅医院医学工程中心，湖南长沙 410008

引言

在胸腹部外科手术、药物临床试验、肺部职业病司法鉴定、特定领域体检时，肺功能检查是重要检查之一[1]。临床上肺功能检查主要使用肺功能仪，检查项目包括肺活量、肺用力肺活量、最大分钟通气量等参数，用于评估后续胸、腹部外科手术风险、肺脏职业病等级鉴定、评定药物临床试验结果或其他治疗方法的疗效，肺功能检查结果报告具有重要的临床价值。对肺功能仪的常用关键参数进行质量监控测量是临床医务人员和医学工程师重要职责，也是近年来医疗卫生单位及相关管理部门和国内外同行业的关注热点之一。定期对肺功能仪进行质量控制是医疗单位在用医疗设备质量控制组成部分。肺功能仪质量控制手段可分为三种：第一，每天机器开机自检与校正，这种方法是肺功能仪在使用前，必需进行的操作程序，本文将不再探讨；第二，有条件的医疗单位可选择已有呼吸机，对肺功能仪进行测量，这种方法可对肺功能仪的肺活量、分钟通气量进行测量，优点是经济方便，缺点是测量误差较大，无法对用力肺活量进行测量，测量范围较小，可靠性较低；第三，是使用专业的计量检测设备，目前主流使用的是标准呼吸模拟器，可对肺活量、用力肺活量、最大分钟通气量等参数进行直接测量，优点是可对肺功能仪肺活量全参数进行测量，测量范围大，缺点是需要购置专业测量设备，成本较高。

1 理论

1.1 肺功能参数简介

肺活量：从深吸入点开始，从肺内呼出的最大气量，或者是深呼气后的最大吸入量；用力肺活量：深吸气后用力呼气时所能呼出的最大气量；最大分钟通气量：反复努力呼吸期间，在特定时间内的最大呼气量[2]。

1.2 肺功能仪基本工作原理

肺功能仪对患者肺活量进行检查，是被检查者遵照医务人员指令呼吸，利用肺功能仪测量出肺活量、用力肺活量、最大分钟通气量等生理参数[3]。肺功能仪测量被检查者肺功能的主要部件是双向压差流量传感器[4-6]对呼出气体流量进行采集，采集的是模拟电信号，然后转换为数字信号，再经过预定计算程序，最后给出检查结果报告[7]。便携式肺功能仪的主要部件是肺量计[8]，临床上肺功能常用指标为通过肺量计采集肺活量、用力肺活量、最大分钟通气量信息。对肺功能仪进行质量控制测量，本质上是对肺功能仪的肺量计测量，所以理论上只需使用具有模拟人呼吸功能的设备就可以对肺功能仪以上三种通气参数进行测量。判断测量结果的依据参考国家计量校准规范JJF 1213-2008《肺功能仪校准规范》[9]，根据临床实际情况要求，可对技术依据进行修改。

2 材料和方法

2.1 测量设备

通过调研分析，目前可普遍找到并满足具有模拟人呼吸功能的设备有两种：测量设备1，选择一台医疗单位自有的MAQUET呼吸机，型号为Servo-s，出厂编号为：17254。呼吸机的潮气量设置范围满足（200 mL～2 L)，且潮气量经校准测量，示值误差在±5%以内；测量设备2[10]，中国测试技术研究院生产，型号为SCD-A、编号为：150213标准呼吸模拟器，测量范围满足（200 mL～8 L），示值误差在±0.5%以内。实验对象为CHEST M.I.INC.生产，型号为HI-801、出厂编号：14812126便携式肺功能仪。

2.2 测量方法

在对肺功能仪进行质量控制测量前，先将测量设备和被测量肺功能仪开机预热15 min以上，环境温度控制在25℃±5℃。然后将测量设备气流输出口与肺功能仪气流输入口连接，连接处不漏气，测量装置连接如图1所示。

图1 测量装置连接示意图

3 实验与分析

参考JJF 1213-2008对肺功能仪肺量计的最大示值误差要求[9]，肺活量、用力肺活量：±3%或±0.050 L（取其大者）；最大分钟通气量：±10%或±15 L/min（取其大者）。被测肺功能仪满足以上要求，即可判定符合质量控制要求。

3.1 测量实验方法1

3.1.1 测量实验

使用呼吸机对肺功能仪进行测量实验[11]。已知所使用的呼吸机经计量部门校准，其潮气量示值误差为2%。便携式肺功能仪出厂随机配置的校准筒容量为1 L，用于肺功能仪每次开机校正肺量计，为便于后续试验的比较和分析，优先选择1.0 L肺活量测量点，最大分钟通气量选择10 L/min测量点对肺功能仪进行测量，每个测量点进行3次测量，取其平均值为测量结果，呼吸机的最大潮气量一般为2 L，所以在使用呼吸机做测量试验时，最大也只能测到2 L的肺活量。更大肺活量的测量必须使用专业的标准呼吸模拟器[12]。

根据肺活量的定义，进行肺活量的测量时，需要做深呼吸动作，而呼吸机IPPV工作模式具有深呼吸动作设置，可对便携式肺功能仪肺活量进行测量。呼吸机其他工作模式不具备深呼吸功能，或输出潮气量不恒定，而无法对肺活量进行测量时确定肺活量的参考值。将呼吸机设置为IPPV模式[11]，潮气量设置为0.83 L，呼吸机做深呼吸时输出潮气量为设定值的1.2倍，即约1 L，呼吸频率为10次/min，呼吸暂停时间和呼吸保持时间设置为0，深呼吸频率设置为最高（即两次深呼吸的时间间隔最短）。其他测量点采用以上方法设置相应参数。设备连接方法，见图1。同时将呼吸机的模拟肺与肺功能仪流量传感器的气体排出口相连接，呼吸机做深呼吸时便携式肺功能仪将测量出肺活量。

呼吸机的VC模式输出潮气量为恒定值，满足对便携式肺功能仪的最大分钟通气量进行测量。将呼吸机设置为VC模式[11]，潮气量设置为0.5 L，呼吸频率为20次/min，呼吸暂停时间和呼吸保持时间设置为0，使呼吸机做均匀呼吸动作，可测量出10 L/min最大分钟通气；其他测量点采用以上方法设置相应参数。由于呼吸机其他工作模式每次输出潮气量值不同或输出潮气量时不是均匀连续，不便于便携式肺功能仪最大分钟通气量的测量，同时也无法确定最大分钟通气量的参考值。设备连接方法，见图1。测量数据与计算结果如表1所示。

表1 以呼吸机为参考值对肺功能仪的测量数据

3.1.2 实验结果分析

3.1.2.1 测量结果计算方法

根据JJF 1213-2008《肺功能仪校准规范》，肺功能仪肺活量示值误差要求为±3%、最大分钟通气量为±10%。

肺活量示值误差的计算方法如公式(1)[9]：

最大分钟通气量示值误差计算方法如公式(2)[9]：

3.1.2.2 结果分析

根据JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》，查阅用于试验呼吸机的校准证书（证书在有效期内，证书号为：2019021804805），潮气量示值误差测量结果的扩展不确定度为U=1.3%（k=2）[13]，则由呼吸机引入肺活量测量结果不确定度[14]分量为0.65%；使用极差法计算肺活量重复性引入的不确定度分量为0.33%；环境温度在17℃～40℃，估计温度变化对气体体积的影响为0.3%，则由温度变化引入的不确定度分量为0.17%。根据测量实验方法1，使用呼吸机对肺功能仪测量肺活量的不确定度主要来源汇总如表2。

表2 肺活量测量结果不确定度一览表

由表2可知，使用呼吸机测量便携式肺功能仪肺活量，其测量结果扩展不确定度U=1.5%（k=2），测量结果的可靠程度基本满足肺活量最大允许误差要求。便携式肺功能仪测量最大分钟通气量与肺活量数据采集都是通过同一个肺量计，两者仅存在数据计算处理差别，分析其他测量点的结果可靠程度可参考上述分析方法。

由表1可知肺活量示值误差在±3%以内，最大分钟通气量示值误差在±10%以内。由于误差总是存在[13]，但其大小在可接受的范围内，即可判定质量控质符合技术要求。

3.2 测量实验方法2

3.2.1 测量实验

使用标准呼吸模拟器对肺功能仪进行测量实验[10]，测量参数为肺活量、用力肺活量、最大分钟通气量。肺活量测量选择1.0、2.0、4.0、6.0 L，最大分钟通气量选择30、50、100 L/min测量点对肺功能仪进行测量，每个测量点进行3次测量，取其平均值为测量结果。测量数据与计算结果如表3所示。

表3 标准呼吸模拟器对肺功能仪测量数据

3.2.2 实验结果分析

3.2.2.1 测量结果计算方法

肺活量示值误差和最大分钟通气量示值误差使用公式(1)、公式(2)计算，用力肺活量使用公式(3)[9]计算。

3.2.2.2 结果分析

根据JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》，分析使用标准呼吸模拟器对肺功能仪肺活量的测量结果不确定度[13]，其不确定度主来源如表4。

表4 标准呼吸模拟器肺活量测量结果不确定度一览表

由表4可知，使用标准呼吸模拟器测量便携式肺功能仪肺活量，其测量结果扩展不确定度U=0.8%（k=2），测量结果的可靠程度完全满足肺活量最大允许误差要求。便携式肺功能仪其他通气数据的采集都是通过同一个肺量计，两者仅存在数据计算处理差别，分析其他测量结果的可靠程度可参考上述分析方法。

由于标准呼吸模拟器的准确度等级较高，经过专业计量部门定期校准检测，在符合技术要求的前提下，对肺功能仪的测量结果可以不进行修正而直接采用。由表3可知，此肺功能仪的相关参数质量符合技术要求。

3.3 肺活量试验结果比较

将测量方法1和测量方法2的结果比较，从不确定度分析过程来看，两种测量方法造成肺活量测量结果的差异主要是呼吸机输出潮气量的误差引入的。比较数据如表5。

表5 测量试验结果数据比较

由表5可知，在1 L和2 L肺活量测量点，两者示值误差相差1%左右，差值约为肺功能仪肺活量最大允许误差的1/3，证明测量方法1可用于便携式肺功能仪质量控制测量。由于呼吸机输出潮气量最大值一般为2 L[15]，所以其不能在全量程内对便携式肺功能仪进行质量控制测量。

4 讨论

通过以上两种实验及结果分析，得出两个结论：①在不需要投入专业测量设备标准呼吸模拟器，利用现有测量设备呼吸机的情况下也可以对肺功能仪进行质量控制测量，由于临床上使用的呼吸机不具备人的用力肺活量呼吸模拟功能，故无法对肺功能仪的用力肺活量这一参数进行测量，但是肺功能仪对肺功能测量的各参数都是通过其流量传感器来进行数据采集，然后经过后期处理得到最终诊断测量报告，临床上对肺功能仪准确度要求不是太高的情况下，如常规体检等可以采用呼吸机来对肺功能仪进行质量控制；②利用标准呼吸模拟器对肺功能仪进行质量控制测量，标准呼吸模拟器通过模拟呼吸、用力呼吸、平静呼吸[16]来对肺功能仪进行肺活量、用力肺活量、最大分钟通气量进行测量。建议对司法鉴定、职业病鉴定、药物临床试验等领域使用的肺功能仪采用这种方法进行质量控制测量，这种方法的测量结果可以溯源至国家计量基准，结果准确可靠。

不管是通过以上哪种方法进行质量控制测量，如果测量结果超出了预定技术要求或临床技术要求，则需要对肺功能仪进行调试、校正，然后再对肺功能仪进行质量控制测量，直至符合预设技术要求。

由于JJF 1213-2008是国家计量校准规范，其中技术要求的范围给得比较宽，为满足医疗单位对提高质量控制的自我要求，结合肺功能临床诊断要求，建议进行质量控制时，对肺活量和最大分钟通气量的技术要求分别设定为±2%和±6%[7]。若满足以上要求，判定肺功能仪符合质量要求，否则判定为不符合，此时需对肺功能仪进行调试，直至达到预设要求。

对于同一台肺功能仪，如果有多个流量传感器，必须分别按质量控制测量方法测量每个传感器，并计算其示值误差，记录质量控制测量结果数据，判断质控结果。