从药事管理角度探讨中药饮片监管现状及对策探析

2019-10-09牛树真

中国卫生产业 2019年19期

牛树真

[摘要] 中药学作为我国传统医学的瑰宝，近年来愈发被重视起来，同时，随着医药技术的发展，中药饮片与中药材和中成药成为了中药系统的三大支柱，是中医临床处方的重要组成部分，但是由于中药饮片的特殊性，其管理混乱，缺乏统一的质量控制标准，导致中药饮片市场混乱，该文从药事管理角度探讨中药饮片监管现状。

[关键词] 中药饮片;监管现状;药事管理

[中图分类号] R96 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）07（a）-0154-02

我国在2010年版本的《中国药典》中明确了中药饮片的定义，同时确定了中药饮片在中医临床中的重要作用，强调了中药饮片的质量直接关系到临床的疗效和安全，但是，由于中药饮片的特殊性，其炮制过程，原料加工过程并没有统一的要求，导致中药饮片质量和疗效情况不一，影响到人民群众的用药安全[1]。

1 中药饮片监管现状

1.1 中药原料监管现状

近年来随着中药市场的不断扩大，不少地方都兴起了中药材种植热，但是药材对于种植环境要求较高，所以，除了传统的药材基地外，跨区域种植对于药材的影响也成为了亟待解决的问题之一，不仅如此，传统的药材种植中，很多药材由于产量价格等问题，其种植规模都在逐步萎缩，面临灭绝。

中药材由于其特殊性一般都有传统的产地，但是一些药材基地不顾药用植物本身的生长习性，在异地强行种植，导致药材质量不断下降，尤其在重要种植中，病虫害防治、施肥等都是非常重要的种植环节，由于人为追求药材利润没有顾忌的施肥、喷药导致中药材中有效成分含量的不断下降，农药残留量超标，最终导致中药饮片质量不足以达到临床使用效果[2]。

除了人工种植的药材以外，野生药材资源萎缩更为严重，由于野生药材字眼的保护力度不足，利用不合理，导致野生药材资源受到严重的破坏，一些中药生产基地由于技术水平不达标导致药材浪费严重，导致比如甘草、红豆杉等野生药材的急剧减少，中药资源的生物多样性危机愈发突出。据统计数据显示，我国传统中药资源超过一万种，但是目前供医药使用的中药材仅有不足30%，不仅如此，我国大量的药用植物资源量都在下降，部分野生药材资源已经无法保证市场的药用需求[3]。

导致这一问题的原因很多尤其是野生中药采摘混乱，很多药材没有按照采摘期限进行，导致药材疗效不足，比如黄芪的收获年份因地域不同而有所不同，不能认为选择采收期导致药材木质化，或者未长成，最终导致中药饮片质量不过关。

除上述问题外，中药材由于数量大，品种多等问题一直没有指定严格的质量标准，所以中药材市场上以假乱真，以次充好的事情屡屡发生，有药材经营者为了降低药材的成本，在药材中加水，增加药材重量，甚至用一些替代物经过工艺加工，制成与药材相似的东西，替代名贵的中药材，以假乱真。导致这一问题的根本原因是中药的质量检控体系几乎是空白的，缺乏有效的科技能力支撑检测。虽然中药饮片普及率不断提高，但是一些生产方面的技术难题由于科研投入有限一直未能得到有效的解决，中药材专业栽培、加工方面的人才奇缺，导致上述问题严重[4]。

1.2 中药饮片生产现状

中药饮片的加工普遍存在原药材炮制不合理，饮片切制不规范，修制不得法等问题，部分从业人员的操作规范度不足等各类问题，最终导致中药饮片疗效无法达到临床要求[5]。

不仅如此，中药饮片由于利润较中药材相比来说较高，导致部分地区出现加工小作坊，这些作坊一般就使用几口铁锅，几把菜刀，一台塑料封口机来进行中药饮片的加工，作坊内杂物乱堆，毫无卫生可言，甚至假冒认证企业包装进行生产，导致中药饮片市场混乱。

正规的中药饮片生产企业规模较小，生产条件落后，基础设施不足，专业人才匮乏，中药材的加工手段落后，据统计，全国现有的从事饮片炮制研究的专家非常少，中药材加工人才培养迫在眉睫。虽然我国高等医学院校中都设立了中医药学，但是重要炮制等专业并没有被随着设立，所以，这部分人才缺口巨大，也在一定程度上导致中药饮片市场混乱的原因之一[6]。

1.3 中药饮片的管理现状

中药饮片市场整体缺乏质量监督管理，市场竞争无序，药材品种混乱，使用单位购进渠道混乱，验收缺乏专业人员把控，相关从业人员的整体素质不高，对于医疗单位内购进药材保管养护不到位，不仅对于药材缺乏鉴别能力，同样对于药材的保管也缺乏相关的知识储备，导致不少药材由于存放不合理，药用价值不断降低，影响了中药饮片的质量[7]。

不仅如此，中药饮片的临床配方审核严格程度不同，部分从业人员由于自身专业情况不足，擅自采用低价产品代替高价产品，或者对于中药认识不足，将功效相近的药材混用，甚至对于存在毒性的中药管理不足，导致用药安全隐患的存在。

我国相关法规在这方面也有一定的缺失，目前，我国还没有将中药材及中药饮片纳入药品管理，导致中药饮片管理粗犷，对于中药饮片生产企业约束力不足，医疗机构的相关规定仅仅说明了要求并未提出相应的处罚导致各类规定对于中药饮片缺乏约束力[8]。

2 加强中药饮片监管的对策

从中药原料方面来看，要不断强调药材的药用性，对于非传统产地的药材进行说明，确保临床用药的效果，同时加强对于中药种植方面的管理，针对我国现存的种植类中药材出台相关的种植规范，降低种植类药材中农药残留的问题，同时提高藥物成分含量，严格要求控制影响药材质量的各种因素，去报药材生产的环节规范，让种植药材安全有效，从源头上解决中药饮片的质量问题。同时加大对于野生药材资源的保护力度，强化人民对于野生药材资源的保护意识，明确各类药材的采收时间，合理对中药材进行采收，确保药材质量，也可以出台相应政策鼓励相关科研人员引种珍惜野生药材，保护扩大我国中药资源[9]。

从生产方面来安，首先要监理统一的中药饮片炮制规范和质量标准，从业人员要严格按照标准进行加工炮制，对饮片的农药残留量等确定明确的控制标准;其次要加强中药饮片市场准入的监督管理，逐步将中药饮片纳入药品管理，实现批准文号管理制度，对于不具备生产条件的企业进行责令整改，取缔小作坊，提高中药饮片的整体质量。对于有生产能力的加工企业出台规范化规定，提升企业整体水平，对于中药饮片包装实行统一规定，要求准确印刷包装标识[10]。

除此以外，要加强人才队伍的建设，确保饮片炮制的独特工艺和技术可以有序传承，在高职院校内增设相关的中药炮制机械类专业，改善相关从业人员待遇，从根本上提高相关人员素质，确保中药饮片加工过程严谨，同时也保证了中药饮片行业的后备人才贮备。

从中药饮片管理方面来看，首先要整顿饮片市场，严格禁止药材交易中出现以次充好等问题，监管部门要加强饮片供应企业的资格审查，严格打击无证经营，建立有序公平的竞争环境，医疗单位要规范中药饮片采购、确保药材采购渠道合法，质量有保证，建立追责机制，对于不合格产品一查到底，确保市场流通的中药饮片质量过关[11]。

相关医疗单位要定期对相关从业人员进行中医药知识的培训，不断提高相关从业人员业务素养，确保药品配备过程有序，严格按照处方进行中药调配，避免错误用药，同时增加药材贮存方面的培训，确保医疗结构药材保管有序，降低药材由于保管不当导致的药用价值降低。

除此而外，国家要完善相关的中药饮片管理制度，改善当前中药饮片良莠不齐的问题，提高中药饮片的整体质量，建立相关的质量把控机制，监测中药材从原料到饮片过程有序，确保药材使用规范，中药饮片药用价值符合临床要求。重视中药相关科技产品的创新，同时为中药材种植农户提供一定的优惠政策，确保我国中药材从种植到生产加工都可以有序进行。

3 结语

虽然中药饮片存在的问题较多，但是其存在于我国历史中几千年充分证明了中药饮片的科学性和独特性，所以，在中药饮片监管方面急需出台相应的规范，同时大力培养相关人才，确保中医传承，不断提高中药饮片质量，推动现代化中医药学的进步。

[参考文献]

[1] 张雪，孙婷，孙婉萍，等.我国中药饮片行业发展现状及存在的问题研究[J].中国药房，2018，29（13）：1734-1737.

[2] 赵吉光.统一标准切实保证中药饮片质量[J].前进论坛，2018（2）：36.

[3] 郑乐，马月丹，蒋彦杰.中药饮片质量管理问题与对策[J].实用中医内科杂志，2017，31（10）：89-91.

[4] 崔永明，莫颖宁，周萍，等.从药事管理角度探讨中药饮片监管现状及对策[J].时珍国医国药，2017，28（8）：2004-2006.

[5] 宁宏.中药饮片质量监管现状问题的分析[J].继续医学教育，2017，31（7）：159-160.

[6] 吴殿震，张体灯，王海南.中药饮片质量存在的问题与监管方法的思考[J].中国现代中药，2017，19（6）：745-747.

[7] 吴颖雄.饮片监管应符合中医药法精神[N].健康报，2017-06-01（6）.

[8] 马韶青.论我国中药法律监管机制的完善[J].中国药业，2017， 26（3）：4-7.

[9] 刘宁，景浩.中药饮片生产质量管理现状及对策分析[J].中国农村卫生事业管理，2016，36（11）：1404-1406.