医美新经济监管的美国启示

徐睿 许正中

【摘要】新经济的蓬勃发展给世界各国政府对相关行业的监管带来挑战，近年来我国医疗美容行业成为新经济监管难题之一。为做好对医美行业的监管工作，可借鉴美国等规则体系完善、管理经验丰富国家的监管方法，从监管体系、技术标准、人才培养、舆论宣传等多方面提升监管水平，推动我国医疗美容等新经济行业的健康可持续发展。

【关键词】新经济 医疗美容 监管 【中图分类号】F203 【文献标识码】A

当前全球经济增长放缓，各国都在全力推进经济结构调整和发展模式创新，努力培育新的经济增长点。通过发展轻资产高产出的新经济产业，既可以满足消费升级的需求，也可以在发展中降低高企的宏观杠杆率水平。新经济的发展对于我国当前正在进行的供给侧结构性改革意义重大。

同时，也要看到，新经济的发展对既有的经济格局带来冲击，“破坏性创新”效应明显，也给行业监管带来了挑战，如蓬勃发展的医疗美容行业近年来就出现了监管乏力、行业野蛮生长的现象。国际调研机构数据显示，2017年全球医疗美容服务市场规模为1258亿美元。2018年，中国医美市场规模为1220亿元。2014—2018年，中国医美市场消费年均增速23.6%，是全球增速最快的国家之一。随着国内医美市场快速发展，对产品、机构和从业人员的严格监管则相对乏力。在一些监管缺位的领域和地区，不少产品未经医疗卫生监督部门注册认证，使用风险不明；部分从业人员没有经过严格培训，未能获得医美行业从业资质；机构和项目的宣传存在虚假成分，与实际情况相去甚远。此外，搜索引擎的付费竞价排名也对医美行业的野蛮生长起到了推波助澜作用。

美国对医美行业的监管概况及举措

据美国医疗美容整形协会（ASAPS）统计数据，2018年全美在医疗美容方面的终端消费已超过80亿美元，涵盖数千例医美服务，注册整形医师数量占全球的10%以上，多年来美国保持着全球第一大医美市场地位。即便在拥有完善普适性医疗法规的美国，医美行业的快速发展也为行业监管带来了重大挑战，行业内曾出现大量非法诊所和无资质人员，整形手术项目缺乏详细规定，导致各类医疗事故屡见不鲜。为维护市场秩序，美国相关监管机构开始重视医美行业问题，分别对药物器械和诊所医师加强管理。

第一，监管药物和器械。在美国，只要涉及医学的相关行业，都要纳入食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）监管之下，食品药品监管局（FDA）对医美行业的相关药品、耗材、医疗器械执行与医疗行业同样严格的上市前审批和上市后监管制度。

第二，监管诊所和医师。美国医美行业的诊所和医师主要受到州政府和行业协会两方面监督和管理。其中各州政府主要负责资格审查和许可证发放，未取得执照的医师禁止执业，未取得许可证的机构不得设立行医场所。行业协会主要负责资质认证、机构评审，通过认证和评审的医师、机构意味着能够提供专业优质的服务，有利于吸引消费者前往，但未获得认证和评审并不影响医师和机构的正常执业与设立。针对一些监管漏洞和新型案例，美国各州政府通过快速立法的方式，随时弥补行业发展出现的各类新问题。

第三，监管医美广告。从2010年起，美国医疗美容广告广泛出现在互联网上，Google等搜索引擎公司能够决定用户的搜索结果和排序。2015年之后美国政府要求，在互联网投放医疗类广告时，医美服务机构必须获得美国政府颁发的互联网药店执业认定（VIPPS）以及食品药品监管局（FDA）和药房理事会（NABP）的资格认定。对于竞价排名的搜索结果，美国政府要求Google等搜索引擎必须对其进行明显标记，并不得影响正常搜索结果的显示。

第四，完善医美法规。医疗美容从1969年起就被美国政府列入医疗服务范畴，即整形外科为普通外科的一个分支，因此美国医疗的普适性法规制度均适用于医美领域。医美作为医疗服务的分支，必然具有一定的医疗风险，特别是切下颌角、抽脂、隆胸等需要进行全身麻醉的项目，医疗风险较大，所以在出现一些医疗事故案例后，美国政府对相关医疗制度和政策进行了调整，确保医美服务的可靠性和安全性。例如，加利福尼亚州卫生部门针对2010年前后美国数例吸脂手术导致死亡的恶性医疗事故，颁布了新的医疗制度，将吸脂手术的安全要求提高到其他麻醉性手术同等标准。该规定要求医疗机构执行超过1000立方厘米的吸脂手术，必须进行相应的登记注册并接受长期监督管理。

佛罗里达州是美国人口稠密、经济较为发达的州，近年来在全美拥有最多的医疗美容案例数量，该州对医美服务设立了严格的监管制度。值得一提的是，对于与医美相近的传统美容领域，如面部清洁、美甲以及其他非侵入性美容服务，该州单独设置了美容业委员会负责监管。

根据佛罗里达医学委员会（FBOM）规定，外科手術类医美服务必须由具有相应培训和技能的医生进行，只要在医美服务中涉及使用高功率激光设备和强脉冲光设备，或者涉及注射肉毒杆菌毒素以及皮肤填充剂等，该服务就被认定为医疗类服务，该类服务只能由执业医师或高级注册执业护士在医生到场或非现场监督下执行。

对于传统美容服务，为确保安全性和专业度得到保障，保护消费者的基本服务体验，该州有关部门也制定了相关政策。对于常见的医疗美容SPA服务，佛罗里达州卫生部（FDOH）和佛罗里达州商业和专业监管部（FDBPR）要求执行该服务的人员必须拥有相关执业许可，并在特定情况下由执业医生进行监督。对于脱毛等激光或光电类美容服务，佛罗里达州医学委员会（FBOM）设立电子仪器设备委员，对美容机构的电子仪器操作员进行职业培训和认定。该职业培训包括至少120小时的理论学习和200小时的实践培训，操作员执照每两年更新一次。

对我国医美行业监管的启示

美国将医美服务列入医疗服务范畴，实施最高标准的监管措施，由食品药品监管部门、各州政府和行业协会分别针对药品器械、服务机构、执业人员实施全方位监管，并在行业发展过程中及时更新监管法规和标准，这一监管体系促进了行业健康发展，对我国医美行业的监管具有一定的借鉴和启示。

一是完善监管体系。目前，我国涉及医疗美容行业的监管部门主要包括卫生、食品药品监督、工商和公安等部门，应当进一步明确和细化各部门职责，加强部门间合作，建立联动机制，形成常态化监管。同时，严格资质管理，对于执业人员，颁发细分的从业资格证书；对于服务机构，按照医疗服务标准设定准入门槛；对于医美项目，颁布项目明细手册，使从业人员严格进入对应的工作岗位，使监管部门能够快速明确地识别判定。

二是更新监管标准。作为新经济的代表之一，医美行业是新技术的风向标，许多新技术都是在医美行业最早应用，行业的高质量发展需要与时俱进的监管理念与之匹配。监管机构应紧随行业最新发展趋势，不断更新监管标准，提高技术水平，始终以较高和较新的标准开展行业监管。

三是注重人才培养。未来一段时期，我国医美行业的蓬勃发展将创造大量工作岗位，广泛开展职业教育以提供足够数量的从业人员，能够提高行业服务水平和风险控制能力。对于已经获得资质的从业人员，可要求每年完成一定时长的专业培训，对其执业资格定期考核更新。同时，还应当加强监管专家和评审队伍建设，提高监管人员的素质能力。

四是正确引导宣传。现阶段医美行业存在乱象，部分原因在于消费者没有认识到医疗美容是医疗行为，需要到拥有合法资质和专业医生的医疗机构就医，互联网广告在利益驱动下有时还会误导消费者。监管机构可与宣传监管部门、专业学会、医疗机构、专科医师以及媒体携手，加强医疗美容科普教育，引导消费者作出正确选择。

（作者分别为清华大学社会科学学院博士研究生；中共中央党校（国家行政学院）国际战略研究院副院长、教授）

【参考文献】

①李跃博：《医美投资系列——从国外经验看中国合规趋势》，《兴业证券深度研究报告》，2016年。