SOP在消毒供应中心中医诊疗器具处理质量管理中的应用与研究

姚力，朱晓彦，王文婷，张庆华，王红宁，王耀敏

（宝鸡市中医医院，陕西 宝鸡 721001）

0 引言

SOP（Standard Operating Procedure），即标准操作规程，是将某一事件的标准操作步骤、操作要求、操作目的以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常工作[1]。目前，依据国家《中医医疗技术相关性感染预防与控制指南（试行）》的要求，对可重复使用中医诊疗器具清洗、消毒、灭菌质量提出了更高的要求[2]。消毒供应中心是医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门[3]。由于SOP可用于准确地传达工作指令，并能促进最终产品或结果的质量的一致性和完整性[4]。为进一步集中管理不断提高中医诊疗器具清洗、消毒、灭菌质量，减少不合格率、提高工作效率和使用科室的满意度，确保中医诊疗器具处置的安全，我院消毒供应中心从2019 年1 月起，运用SOP 对中医诊疗器具的处理流程进行管理，取得较好的效果，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取我院2018 年7-12 月SOP 使用前（对照组）与2019 年1-6 月SOP 使用后（观察组）的各200 份可重复使用中医诊疗器具（针具和罐具）作为研究对象。使用前与使用后的两组中医诊疗器具的规格、数量等内容比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 现状分析

2017 年国家中医药管理局下发《中医诊疗技术相关感染预防与控制指南(试行)》，2018 年陕西省中医医院感染管理专业质量控制小组制定了《陕西省中医医疗技术相关性感染预防与控制质量评价实施细则》，对可重复使用中医诊疗器具清洗、消毒、灭菌质量进行了说明。为更好地落实指南和细则，严格控制细化过程环节质量，急需制作可重复使用中医诊疗器具的SOP 流程，用于质量管理控制。

1.2.2 讨论分析，制定方案

科室质控小组讨论分析，成立中医诊疗器具SOP编写小组，消毒供应中心护士长任组长，成员包括护理部主任，医院感染管理科科长，针灸风湿病科护士长，康复科护士长，消毒供应中心业务骨干,共10 人；其中高级职称主任医师1 人，副主任护师6 人，主管护师3 人。编写小组成员对可重复使用中医诊疗器具（针具和罐具）的关键环节点进行了认真讨论分析，提出了执行方案。

1.2.3 查阅文献，收集资料

小组成员进行分工，查阅相关文献资料，了解SOP 制作流程及中医诊疗器具（针具和罐具）处置的要求及相应的法律法规，评估消毒供应中心现有设施设备及人员状况，接收全院中医诊疗器具的处置能力，调查临床科室的使用要求及意见，全面收集资料。

1.2.4 制作模板，反复论证

编写小组将收集的所有资料进行认真分析汇总,依据《中医诊疗技术相关感染预防与控制指南(试行)》、WS310.1-2016《医院消毒供应中心管理规范》、WS310.2-2016《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》、WS310.3-2016《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》、WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》、《陕西省中医医疗技术相关性感染预防与控制质量评价实施细则》等相关规范，结合我院实际情况，采用流程图的方法，制作出可重复使用中医诊疗器具（针具和罐具）标准化SOP 流程的模板。经过4 轮反复讨论、修证和完善，确保制作出的每一个步骤都具有可操作性，真正能够指导实践工作。

1.2.5 培训及实施

全科范围内进行进行SOP 相关知识的普及，内容包括什么是SOP；为什么要制定SOP；中医诊疗器具（针具和罐具）SOP 的具体内容以及如何去执行和落实，如何去检查和评价等内容及实践操作每一步骤，掌握关键控制点。使每个人都知晓SOP，清楚制作SOP 的意义所在，思想上重视，行动上才能做到积极的配合。

1.2.6 内容

其内容涵盖消毒供应中心器械处理的十大流程环节，从回收、分类、清洗、消毒、干燥、检查与保养、包装、灭菌、储存、发放的十个步骤来详细说明每一步骤的操作方法和质量标准要求。没有实施SOP前，每个人按照自己的工作习惯进行清洗、消毒、包装、灭菌，工作质量会因人而异。例如在清洗消毒环节，没有严格的按污染种类，污染程度分类，没有进行预处理直接进入全自动清洗消毒机清洗，以至于清洗质量不达标；在包装灭菌环节，包装材料的选择因人而异，不统一，包装方式有大有小，对包装质量未做到严格检查，存在有质量缺陷的器械进行了包装灭菌，影响临床科室的使用；使用SOP 后，对每一个步骤都有具体详细的说明以及质量标准要达到什么样的要求，每一个步骤均需按照对应的SOP来进行操作，即使是新入科的人员或学生，都可以依据SOP 完成规范化的操作，有效的减少不合格率的发生，提高了清洗质量、提升了工作效率和使用科室的满意度，保障了灭菌质量。

1.2.7 观察评价实施效果

制定相应的表格，包括可重复使用中医诊疗器具接收清洗消毒记录、可重复使用中医诊疗器具清洗质量检查记录以及消毒供应中心中医诊疗器具处置满意度调查表，每月收集，汇总，观察评价实施效果。

1.2.8 定期修正与维护

对可重复使用中医诊疗器具的SOP 流程制作与培训完成后，护士长不定期的抽查SOP 执行情况，发现操作偏移现象立即予以纠正，确保每一次步骤都按SOP 规范进行；为体现护理质量的持续改进，质控小组组长在SOP 的实施过程中，如发现了操作偏移了SOP 规定，需完整及时记录SOP 偏移情况，并告知护士长，护士长需跟踪分析SOP 发生偏移的原因，及时组织进行修订，确保SOP 的可操作性与持续性；为确保SOP 的时效性，需要对使用中的SOP进行检查并不断的修改，甚至废除一些旧的做法，以适应最新技术与管理规范，同时应近期对SOP 进行检查，以确保符合当前政策和操作程序的要求，并确保对操作程序的实际指导性。

1.3 观察指标

（1）清洗质量合格率：随机抽样SOP 使用前后中医诊疗器具各200 份，按照WS310.3-2016《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》进行判断。（2）清洗处置时间：统计两组样本手工清洗消毒干燥时间，比较其结果。（3）使用科室医务人员对中医诊疗器具处理的满意度：从使用科室医务人员中随机抽取80 人进行满意度调查，设定非常满意、较满意与不满意三种评价标准，（非常满意+较满意）/本组例数×100.0 %=满意度。

1.4 统计学方法

采用SPSS 17.0 统计软件包进行分析，计量数据采用表示，计数数据采用百分比表示，计量数据与计数数据对比方法主要为u 检验与卡方χ2分析等，检验水准为α=0.05。

2 结果

2.1 清洗质量合格率对比

观察组的中医诊疗器具清洗合格率99.5 %，显著高于对照组的85 %（P＜0.005），见表1。

表1 SOP 使用前后清洗质量合格率对比[n（%）]

2.2 清洗处置时间对比

观察组的清洗处置时间为（51±3.33）min，明显优于对照组的（81±2.78）min（u=22.06，P＜0.01），见表2。

表2 SOP 使用前后清洗处置时间对比(±s)

表2 SOP 使用前后清洗处置时间对比(±s)

2.3 使用科室满意度对比

调查两组医务人员对中医诊疗器具处理的满意程度，实验结果显示科室医务人员对观察组的满意度为100 %，显著高于对照组的88.8 %（P＜0.05），见表3。

表3 SOP 使用前后使用科室医务人员的满意度调查对比[n（%）]

3 讨论

器械清洗质量是保障灭菌成功的关键[5]。标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，将每位员工应做的岗位工作流程化和精细化[6]。通过对可重复使用中医诊疗器具SOP 的建立和应用，使科室工作人员更好的掌握国家《中医医疗技术相关性感染预防与控制质量评价实施细则》中的新标准，严格按照SOP 流程进行操作，提高了可重复使用中医诊疗器具清洗消毒质量的合格率，观察组的中医诊疗器具清洗合格率99.5 %，显著高于对照组的85 %，确保了灭菌质量，使临床科室可重复使用中医诊疗器具的质量和安全得到了保障。

通过可重复使用中医诊疗器具SOP 流程在消毒供应中心的建立和应用，既做到了操作的实用，又解决了对关键环节点的细化和量化[7]，节省了清洗消毒时间，提高了工作效率，观察组的清洗处置时间为（51±3.33）min，明显优于对照组的（81±2.78）min，节约了人力成本，同时还可用于新进人员与实习生的带教培训[8-10],让每一位工作人员都能掌握最规范、最优化的标准操作规程，使工作质量同质化。

通过对全院可重复使用中医诊疗器具的SOP 流程应用，使消毒供应中心的各项操作标准化、统一化，有章可循、有据可依[11]，减少了人为因素的随意性，减少了工作失误，临床使用科室的满意度大大提升。科室工作更加安全高效，管理更加规范，对科室整体工作质量的控制起到了非常显著的提升作用。

综上所述，SOP 在消毒供应中心中医诊疗器具处理质量管理中起到了提高清洗质量、提升工作效率和使用科室满意度的作用，SOP 可推广到消毒供应中心的全面质量管理的体系中。