提高外科队列研究报告质量（STROCSS）指南（2017）的解读

张永刚，杨乐天，马铭潞，杨鑫，李樱来，苟莉，刘雪梅，杜亮

提高外科队列研究报告质量（STROCSS）的指南是最新版关于外科队列研究报告的规范，其于2017年9月在线发表于International Journal of Surgery（IJS）[1]_ENREF_1。 STROCSS目前得到了IJS出版集团所有期刊支持，包括IJS、IJS Case Reports、IJS Open、IJS Protocols、IJS Oncology、IJS Short Reports和Annals of Medicine and Surgery。指南制定者开发了STROCSS官网（www.strocssguideline.com）。

STROCSS目的是提高外科学队列研究的报告质量，让读者学习外科队列研究，促进外科临床实践和卫生保健的发展。STROCSS的制定过程参考了外科病例研究报告规范（PROCESS规范）、观察性研究报告规范（STROBE声明）和随机对照试验报告规范（CONSORT声明）中关于外科学队列研究的关键点。为帮助国内外科研究者学习STROCSS，本文对其进行解读，具体如下。

1 STROCSS指南条目基本情况

STROCSS指南共包括17个条目。相对于STROBE[2]，STROCSS着眼于外科学队列研究的特殊性，增加了针对性的条目。针对观察性研究的报告质量，STROBE与STROCSS在基本信息中保持了高度的一致，如文章的标题、摘要、研究目的、研究设计等。 然而，STROCSS是STROBE在外科队列研究领域中的重大进步，这一规范将外科学领域卓具特色的干预措施纳入报告质量评价中，“干预”是外科学研究的核心，也是衡量外科学队列研究价值与可信程度的重要指标，其干预、并发症、随访和预后的信息是否完整、准确、清晰，将直接关系是否准确应用文章结论。STROCSS具体条目见表1。与CONSTORT条目设置不一样[3]，STROCSS指南清单并未分别设置标题、摘要、方法、结果、结论和其他信息，而是将各个条款设置在了条目描述中。

2 条目解读

为帮助读者进一步了解和学习该报告规范，我们选择4篇外科队列研究进行解读[4-7]。其中3篇发表过程中报告遵循STROCSS报告规范[4-6]，另1篇发表在《外科研究与新技术》[7]，其未遵循该规范。具体见表2。

2.1 标题

2.1.1 报告内容 标题应包括“队列”和该文关注领域（如疾病名称，暴露/干预措施或结局指标）。报告该研究是回顾性队列研究还是前瞻性

队列研究。

表1 STROCSS指南条目清单

表2 本研究所解读文献的基本特征

2.1.2 举例 例文1[6]：手术和非手术治疗脓胸患者预后研究：一项单中心回顾性队列研究_ENREF_3；例文2[4]：人体体质对胰十二指肠切除术后并发症的影响：一项回顾性队列研究_ENREF_2；例文3[5]：腹腔镜结直肠癌手术正中入路和侧方入路对术后短期和肿瘤相关结局的影响：一项回顾性队列研究；例文4[7]：第一跖骨近端斜形截骨治疗拇外翻钢板与螺钉对比的前瞻性队列研究_ENREF_4。

2.1.3 解释 题目中报告研究设计对明确研究价值具有重要意义。队列研究按照设计方式可分为前瞻性或回顾性，以及前瞻性和回顾性结合的双向性队列研究。另外，将干预措施在题目中报告有助于帮助读者辨识研究主题。

2.2 摘要

2.2.1 简介 ①报告内容：介绍研究问题的背景和科学依据。②举例：例文1[6]：腹腔镜手术是结肠直肠癌切除术的首选方法，外科医师根据专业知识慎重选择中间入路或侧方入路术式。本研究的目的是比较两种方式在短期和肿瘤相关结局指标的优势。例文2[4]：超重（由BMI定义）与胰十二指肠切除术后的并发症相关。本研究目的是研究人体体质（不同评价方法）和糖尿病对胰十二指肠切除术后并发症的影响。例文3[5]：有不少研究报告了手术或非手术单独治疗脓胸均取得了较高的成功率，本回顾性队列研究的目的是在低社会经济地区评价治疗脓胸的最佳方式。③解释：摘要部分报告研究问题背景和科学依据应简明扼要，如直接提及中间或侧方入路方式是结直肠癌腹腔镜术的入路方式，本研究是比较这两种方式的优劣。非手术和手术均可有效治疗脓胸，而本研究目的是探讨在低社会和经济地区两种治疗方式谁更佳。

2.2.2 方法 ①报告内容：描述研究设计（队列设计、回顾性或前瞻性、单中心或多中心等）；报告队列的干预措施及其细节、干预时间和干预者。②举例：例文2[4]：回顾性分析2000年～2015年在Sk ne大学医院接受胰十二指肠切除术患者。回顾性纳入体质量指数、体表面积和体脂百分率。超重和肥胖症的定义参考WHO的BMI分类。主要结局指标有胰瘘、胰切除术后出血和延迟胃排空等。例文4[7]：自2008年5月至2010年4月，所有本院第一跖间角（IMA）的拇外翻手术患者纳入本研究，患者的术前-术后评估采用美国足踝外科协会评分标准（AOFAS）评分。共有63例患者的71足纳入本研究，其中44例患者（69.84%）使用拉力螺钉固定，19例患者（30.16%）使用锁定钢板。③解释：两篇例文均描述了队列研究设计，前者为回顾性分析，后者虽为前瞻性设计，但其未在文内明确说明。两篇例文均为研究者所在医院的单中心研究。在涉及队列研究的干预措施方面，由于期刊摘要的字数限制，两篇例文均报告得比较简单。笔者认为干预措施和干预时间为必须报告。对于干预细节，如何描述具体到什么细节，应结合期刊要求灵活掌握。多数论文对干预者细节描述很少。对结局指标与术者的资质有明显相关研究，应在摘要报告干预者的细节，如，年资、开展该手术年限等。

2.2.3 结果 ①报告内容：报告该研究重要发现，给出主要结局指标的研究结果。②举例：例文3[5]：130例患者的痊愈率和死亡率分别为27%（35/130）和0.3%（1/130）；手术和非手术疗法的成功率分别为98.2%和27.1%，差异具有统计学意义（P＜0.001）。例文1[6]：共纳入137例腹腔镜结肠直肠癌切除术患者，包括76例男性和50例女性；58例采用中间入路术式，68例采用侧方入路术式；侧向组平均清扫14个淋巴结，中间入路组清扫17个淋巴结；两组间并发症发生率差异有统计学意义；中间入路组平均住院时间为7 d（2～55 d），侧方入路组住院时间为7 d（2～75 d）；两组生存率差异无统计学差异。例文4[7]：两组的年龄、术前和术后的AOFAS评分均无统计学差异；螺钉组的随访AOFAS评分平均为78.9±13.6，而钢板组为73.3±19.0（P＜0.05），且两组的术后AOFAS评分较术前均有显著改变，差别具有统计学意义（P＜0.05）；在全部病例中，有7例患者（11.11%）拇外翻复发，其中6例（9.52%）是螺钉组，1例（1.59%）是钢板组；在7例复发的患者中，全部是大于60岁的老年人。③ 解释：例文2[4]是回顾性设计，首先报告了纳入队列的基本情况，即例数、性别比、每组的入组情况，然后报告了重要结局指标的结果，如淋巴结清扫个数、不良反应发生情况、住院时间和生存率。而例文4[7]最主要结局指标为AOFAS，作者报告了两组患者在3个时间节点的比较差异，即术前、术后和随访结束。若研究结局指标过多，建议报告最重要的结局指标。

2.2.4 结论 ①报告内容：本研究的价值和意义及将来的研究方向。②举例：例文4[7]：在IMA大于16的拇外翻患者的治疗中，使用锁定钢板和拉力螺钉对第一跖骨近端斜形截骨进行固定后的临床疗效和并发症情况无明显差异，长期结果有待于进一步随访。③解释：本研究价值和意义“在IMA大于16的拇外翻患者的治疗中，使用锁定钢板和拉力螺钉对第一跖骨近端斜形截骨进行固定后的临床疗效和并发症情况无明显差异”。但长期随访结果有待于进一步研究。价值和意义应该由结果直接阐明，将来的计划应基于本研究的结果或局限性来阐述，样本量不大，应扩大样本量，提出新的研究设计等。

2.3 科学背景和理由

2.3.1 报告内容 描述该队列研究的科学背景和依据。详细介绍研究目标、研究问题和假设问题。

2.3.2 举例 例文3[5]在前言部分介绍了无菌胸膜腔受各种细菌感染可引起脓胸，感染多继发于创伤、胸外科术后并发症和邻近感染的扩散；脓胸治疗不及时或病情复杂死亡率高。目前有可供选择的治疗方法包括经皮抽吸、胸导管引流术、电视胸腔镜手术和开胸术。研究问题是“手术与非手术治疗脓胸的结局指标是什么？”“在低收入地区什么是脓胸治疗最好的管理方法？”。本研究的目的是基于低收入地区脓胸的治疗经验进行回顾性队列分析，在排除和包括死亡率的基础上分别评估治愈率和疗法成功率。又如例文4原文正文第一段[7]。

2.3.3 解释 例文3[5]前言第1～3段逐步介绍了脓胸的定义和治疗措施，第4段分析已有的治疗研究的缺陷，如已有的研究均为仅报告单一干预措施的结果，如手术干预的结果或非手术干预的结果，并无手术干预和非手术干预的比较。进一步提出了研究的问题、本研究的目的和问题的假设。由于作者并未阐述社会经济差异对脓胸治疗的差异，该条立论依据稍显不足。例文4中[7]，作者部分阐述了钢板固定和螺钉固定的背景和研究目的，但研究问题和假设方面，描述略显不足。作者并未阐述研究者为何开展本研究，是因其他研究结果不好，或是先前无相关研究，或先前研究并未报告哪些结局指标等。

2.4 注册、伦理学及计划书

2.4.1 注册 ①报告内容：根据赫尔辛基宣言来说明研究注册号码，即“招募第一例研究对象之前，每个涉及人类的研究都必须在可公开访问的数据库中注册”（注册表格可获得；注册地包括ResearchRegistry.com或ClinicalTrials.gov或ISRCTN）。即使回顾性研究也应在论文提交前预注册。②举例：例文3[5]：研究注册唯一识别号：researchregistry2939（脓胸研究）；ISRCTN注册号：无。例文2[4]：研究注册唯一识别号：researchregistry3351（体质质量研究）。ISRCTN注册号：无。 ③解释：此两例文均报告了研究注册识别号为researchregistry2939和researchregistry3351，但均未在ISRCTN注册。此外，例文4未报告研究注册情况[7]。对于研究注册，笔者建议在国际医学期刊编辑委员会认可注册机构注册（包括WHO国际临床试验注册平台15个一级注册机构和美国临床试验注册中心ClinicalTrial.gov）。

2.4.2 伦理审批 ①报告内容：报告是否需要伦理审批。如果需要，应报告IRB或当地伦理委员会进行伦理判断的标准；如果不需伦理审批，说明原因。②举例：例文3[5]：该研究得到了大学医学伦理委员会批准。例文2[4]：本研究使用当地数据库得到了Lund Sweden的伦理委员会的批准（批准号：Dnr 2010/298）。③解释：前者报告了获得了伦理审批，但是未报告伦理审批号。后者报告更为完整。而例文4并未报告伦理审批结果[7]。

2.4.3 计划书 ①报告内容：报告研究的计划书是否预先制定，从何处可获得。其是否已在期刊发表，例如：IJS Protocol杂志、BMJ Open杂志等；如果已发表，应提供参考文献。②举例：4篇例文均未报告是否有计划书。③解释：报告计划书有助于帮助读者判断作者是否存在选择性报告、改变研究计划等。

2.5 研究设计相关问题

2.5.1 研究设计 ①报告内容：需报告研究是队列研究设计，是前瞻性还是回顾性，是单中心还是多中心。②举例：例文3[5]：该回顾性队列研究是在单中心的...脓胸住院患者中实施的。例文1[6]：本回顾性队列研究基于前瞻性维护数据库的数据进行。所有手术实施地为单中心大型教学医院。③解释：本部分是对研究设计的描述，应明确报告队列、回顾性或前瞻性、单中心或多中心等文字，方便读者了解。

2.5.2 研究实施的机构 ①报告内容：描述管理患者机构的设置和性质；是学术机构、社区医院或私人诊所？报告机构的位置和相关日期，包括患者招募的时间、手术暴露的时间、随访时间和数据收集时间。②举例：例文3[5]：本回顾性队列研究连续纳入2002年1月至2008年12月在单中心住院（Imam Reza Referral Hospital, Tabriz University of Medical Sciences, Northwest of Iran）的脓胸患者，非手术组患者在呼吸科治疗，手术组患者在胸外科治疗；随访时间为6至12个月；研究数据收集自患者病历。例文4[7]：从2008年5月至2010年4月所有本院施行的第一跖骨近端斜形截骨矫形的拇外翻患者纳入本研究，所有患者的平均随访时间为21.34个月。③解释：读者可判断出例文3的研究机构为大学教学医院，其位于伊朗西南部。至于相关日期的报告中，该例仅报告了招募时间和随访时间，但未明确报告数据收集时间和手术暴露的时间。后文作者报告更为简单，仅报告了招募时间和随访时间。对于机构的性质需要结合该文作者署名单位来判断。笔者建议，若受篇幅限制，应该报告最重要的时间，即患者招募时间和随访时间。而对于研究机构实施地点，应明确报告手术实施机构，以方便读者判断。 尤其是涉及多个署名单位的作者时，更应报告清楚。

1.2.3 PCR扩增。采用10 μL的PCR反应体系：1 μL样品DNA,1 μL 10×buffer，0.6 μL 25 mmol/L MgCl2，0.4 μL 5.0 mmol/L dNTP，0.1 μL 5 U Taq酶，上下游引物各0.5 μL，最后加5.9 μL的超纯水补足到10 μL。反应程序为94 ℃预变性4 min；95 ℃45 s，57 ℃45 s，72 ℃1 min，36个循环；72 ℃延伸8 min，最后4 ℃冷却10 min。

2.5.3 队列组 ①报告内容：报告队列的患者数及每个队列所接受的干预措施。②举例：例文3[5]：非手术队列组纳入130例患者，手术队列组纳入113例患者；非手术组治疗措施包括胸腔穿刺术或灌注任何类型的纤溶类药物；手术组包括3个亚组，13例患者接受电视胸腔镜手术治疗，94例患者为非手术治疗未治愈，6例患者接受开胸治疗。所有患者特别是手术组的患者在干预措施（手术治疗和非手术治疗）开始前均进行了肺部物理治疗、软式支气管镜检查及抗生素治疗。例文4[7]：共有63例患者的71足纳入本研究，其中44例患者（69.84%）使用拉力螺钉固定，19例患者（30.16%）使用锁定钢板；对于螺钉固定的患者，使用2枚2.7 mm实心钉垂直截骨面拉力固定；对于钢板固定的患者，预加压后使用锁定钢板置于内侧，巾钳将钢板临时固定于骨面，然后使用至少4枚2.7 mm或3.0 mm的锁定螺钉固定。③ 解释：该条目要求明确报告每一队列研究纳入患者的数量及患者所接受的干预措施。对于例文3[5]，手术组接受的手术患者为三类：VTAS、开胸治疗和非手术治疗未愈患者进一步进行手术治疗；非手术治疗组主要接受胸腔穿刺术或灌注纤维溶解类药物。而对例文4[7]，作者报告了两组患者的例数和干预措施。

2.5.4 亚组及其分析方法 ①报告内容：任何预先计划的亚组均要报告。要明确报告用于亚组分析的方法，以及分析亚组间相互作用的方法。②举例：例文2[4]：按BMI值分为低体重、正常体重、超重和肥胖4个亚组，我们针对亚组分别进行亚组分析_ENREF_5。③解释：若未开展亚组分析，可不报告。若开展亚组分析，应报告亚组及其分析方法。

2.6 研究对象、招募过程及样本量计算

2.6.1 研究对象 ①报告内容：报告恰当的纳入/排除标准，报告研究对象的来源和选择的方法。报告研究对象的随访时间和方法。②举例：例文4[7]：从2008年5月至2010年4月所有本院施行的第一跖骨近端斜形截骨矫形的拇外翻患者纳入本研究。手术指征包括：a. IMA大于16°；b. 第1跖骨比第2跖骨长2 mm以上；c. 跖骨内翻角大于15°。禁忌证是第1跖骨运动过强的患者。所有患者的平均随访时间为21.34个月。③解释：本例中，虽作者报告了纳入与排除标准，但其并未将纳入与排除标准明确表述。研究对象来源为本院进行手术的患者，选择的方法为全部纳入。作者仅报告了患者随访的时间，未报告随访的细节。

2.6.2 研究对象招募 ①报告内容：报告患者或研究对象招募到每队列的方法，报告整个招募时间。②举例：例文4[7]：所有患者在客观告知螺钉和钢板两种内固定的特点后，根据医师经验和患者的决定协商选择使用何种内固定。从2008年5月至2010年4月所有本院施行的第一跖骨近端斜形截骨矫形的拇外翻患者纳入本研究。③解释：该例文报告了患者招募的方式和时间。

2.6.3 样本量计算 ①报告内容：报告是否计算误差边界或是否进行预先分析以确定研究人群，或提及如何确定适当的研究样本。②举例和解释：4篇例文均未报告样本量的计算方法。外科手术队列研究的样本量计算需获得以下参数：所关注结局指标在队列中的发生情况，所研究因素与手术的关联强度，统计学显著性检验水平α值，效力或把握度β值。

2.7 干预

2.7.2 所采取的干预措施类型 ①报告内容：包括提供治疗的理由（药物治疗、外科治疗、物理治疗、心理治疗和预防性治疗）和处理并发症的理由（抗生素治疗、止痛、止吐、口服药物和VTE预防）。 使用医疗器械治疗应特别报告器械制造商和器械型号。②举例：例文3[5]：治疗包括手术治疗和非手术治疗。手术治疗方式包括胸腔镜胸膜剥脱术，微创开胸术或标准开胸术；非手术治疗方式包括抗生素、胸水引流和纤溶药物灌注。胸腔镜下剪刀或刀由Storz和Olympus公司制造。手术后肺完全复张的患者视为治疗成功，脓毒症和营养不良患者转移至ICU治疗2～5 d。胸腔镜解剖器或剪刀由Storz和Olympus制造。例文4[7]：取第一跖趾关节水平背内侧切口，沿第一跖骨干向近侧延伸至第一跖骨基底部切开拇囊内侧，切除内侧骨赘，同切口行外侧软组织松解，然后施行第一跖骨近端斜形截骨以纠正IMA角，小心操作以免损伤第一跖趾关节。位置纠正后临时固定，将内侧骨质多余部分截除。对于螺钉固定的患者，使用2枚2.7 mm实心钉垂直截骨面拉力固定；对于钢板固定的患者，预加压后使用锁定钢板置于内侧，巾钳将钢板临时固定于骨面，然后使用至少4枚2.7 mm或3.0 mm的锁定螺钉固定。截骨面没有使用额外的拉力螺钉固定，如果截骨处存在间隙，使用先前的截骨骨质填充根据术前准备和术中情况决定是否加做Akin截骨。③解释：例文3[5]明确报告了手术治疗方法包括胸腔镜胸膜剥脱术，微创开胸术或标准开胸术，非手术治疗方式包括抗生素、胸水引流和纤溶药物灌注。有脓毒症和营养不良的患者转移至ICU治疗。对于手术器械，报告了为Storz和Olympus公司制造。其遵循了报告规范的要求。例文2报告了两种手术处理方式的具体细节，但未报告是否有并发症及并发症的处理方式、手术器械制造厂家。

2.7.3 围术期注意事项 ①报告内容：所实施的干预[手术细节：包括术式、地点、时间、具体操作；麻醉、患者体位、止血带和其他相关设备的使用、使用前准备（如备血）、缝线、设备、手术阶段（1期或2期等）和手术时间；药物治疗应包括剂型、剂量、强度、途径和持续时间]。鼓励作者使用示意图、流程图、手术照片、手术视频和其他多媒体对干预措施进行解释。②例文4[7]：取第一跖趾关节水平背内侧切口，沿第一跖骨干向近侧延伸至第一跖骨基底部切开拇囊内侧，切除内侧骨赘，同切口行外侧软组织松解，然后施行第一跖骨近端斜形截骨以纠正IMA角，小心操作以免损伤第一跖趾关节。位置纠正后临时固定，将内侧骨质多余部分截除。对于螺钉固定的患者，使用2枚2.7 mm实心钉垂直截骨面拉力固定（原文图1）；对于钢板固定的患者，预加压后使用锁定钢板置于内侧，巾钳将钢板临时固定于骨面，然后使用至少4枚2.7 mm或3.0 mm的锁定螺钉固定（原文图2）。截骨面没有使用额外的拉力螺钉固定，如果截骨处存在间隙，使用先前的截骨骨质填充。根据术前准备和术中情况决定是否加做Akin截骨。③解释：例文介绍了手术的细节，也使用了示意图来展示效果，但对于手术环境、麻醉措施和手术时长等细节未予描述。

2.7.4 术者 ①报告内容：报告术者的经验（如该手术已建立手术技术的学习曲线，报告术者所处学习曲线位置，专业和预先培训情况）。②举例：例文3[5]：5位持有胸外科学位的经验丰富的胸外科医师实施开胸手术，3位实施了胸腔镜手术。③解释：两个例文均提及了医师的经验丰富且具有相当的学术水平。代表外科医师手术水平的方式有：从业年限，开展该类手术数量，在手术学习曲线中的位置等。

2.7.5 质量控制 ①报告内容：所采取减少术者和术间差异的措施。介绍术者自身和术者间的差异。采取措施来确保干预措施的质量和一致性，例如独立观察员、淋巴结计数等。②解释：4篇例文均未报告质量控制。可采取的措施包括独立评价者、淋巴结计数、术前准备、术中质量控制和术后质量控制等。

2.7.6 干预后注意事项 ①报告内容：报告术后干预措施和术后医疗地点。重要的随访评价措施：诊断和其他检查结果。后期检查要求：例如血管内动脉瘤修复（EVAR）的成像监测或皮肤癌区域淋巴结的临床检查/超声检查。②举例：例文4[7]：所有患者均接受标准的术后护理；所有患者术后行短腿托石膏固定2周石膏拆除后，开始踝关节和跖趾关节功能锻炼患者在助行靴保护下行走直到术后6周，然后开始物理治疗，恢复跖趾关节活动度和正常步态。③解释：该例文描述了术后的干预措施、随访时间及后期的物理治疗方案。因患者术后康复需要时间和过程，应该报告可能会影响患者手术结局的相关干预措施和评估手段，如肺癌切除术后筛查CEA水平，骨折固定术后行X光检查骨折部位对位是否准确等。

2.8 结果

2.8.1 报告内容 报告要评价的主要结局指标和次要结局指标及其定义。结局评价若有相关参考文献，应提供。

2.8.2 举例 例文3[5]：结局指标包括：脓胸治疗情况、进展、复发、手术死亡率、失败或转为开放式开胸术、手术成功率以及治愈率。包括两个时间点的结局，其中主要结局指标是两种治疗方法治愈脓胸的时间，而次要结局指标是失败后观察结局。例文4[7]：随访记录的并发症内容包括：拇内翻，有症状的拇外翻复发（IMA大于8°及拇外翻角大于20°），畸形愈合(对位对线不良，包括跖骨抬高等)，骨不愈合，需要手术的内固定相关并发症，深部感染，术后是否能达到患者期望的活动水平，评估的客观结果主要使用AOFAS评分。

2.8.3 解释 两篇例文均报告了重要的结局指标。对于结局指标，笔者认为应该报告结局指标的定义、评价方式以及是否为研究方案中预设的结局指标。

2.9 统计方法

2.9.1 报告内容 报告比较干预组和对照组结果差异的统计方法；报告是否控制预先存在差异和已知混杂因素。报告统计分析软件。

2.9.2 举例 例文4[7]：数据以标准差和百分数的形式呈现，连续变量分析采用独立样本的t检验，定性分析采用卡方检验或Fisher检验，P值小于0.05视为有统计学意义，数据分析采用SPSS 16.0。

2.9.3 解释 统计分析报告应该报告所用统计检验，如t检验、卡方检验或Fisher检验；统计分析软件及其版本。

2.10 结果

2.10.1 研究对象纳入流程图 ①报告内容：报告每组中研究对象例数，使用流程图显示招募过程、剔除不参与、交叉、退出研究的原因。②举例：见例文3流程图1[5]。③解释：流程图展示患者招募过程形象直观。该图报告了纳入患者、治疗失败患者、死亡患者和治愈患者等细节。失访是影响队列研究结果最重要的指标，失访率控制在何种水平，失访原因，失访患者于随访患者之间是否相似，这会直接影响研究的质量，研究中应该重点报告。

2.10.2 报告两组之间的对比 ①报告内容：报告组间基线特征、临床/预后特征（合并症、肿瘤分期、吸烟状况等）和相关社会经济特征的比较，及差异是否有统计学意义（统计学差异采用P值和（或）置信区间来表示）。组间是否进行匹配；如果是，报告匹配的细节。②举例：例文4的结果部分表1相关文字描述[7]。③解释：本部分是对纳入患者的基线特征比较。手术队列的基线特征根据研究目的不同，可包括人口学特征、结局指标特征，并发症或不良反应特征。报告两组间的差异，应该报告统计量、P值和95%CI。

2.10.3 手术的变化 ①报告内容：报告研究过程中干预措施的变化（变化是如何进化、改变或修补的，变化带来的学习经验是什么？）和原理，如果可能要报告在流程图中。报告外科技术/设备的更新程度，并评价新技术/设备的学习曲线。②举例和解释：4篇例文均未报告。外科队列研究由于随访时间较长，手术技术熟练、手术方法改进、手术器械更新换代，会影响手术相关结局。研究者应该报告队列实施期间的相关改变，尤其是对于那些可能会影响结局指标的改变。若有相关改变，应在流程图中展示，以帮助读者了解结果。

2.11.1 结局和随访情况 ①报告内容：报告每组临床医师评估和患者自我报告的结局（如合适，包括原始数据和百分比），并包括评估的时间段。应报告相关影像学/放射图像，如术后12个月随访时的照片或图像。明确报告调整哪些混杂因素，未调整哪些因素。②举例： 如例文1[6]的表格7所示的腹腔镜结肠直肠手术后两组患者的生存分析。③解释：随访是跟进患者术后变化并对相关预后进行记录过程。上表中，报告了两组手术术后最重要的结局指标死亡情况，结果显示两组干预措施之间差异无统计学意义。该文仅报告了P值，还应报告相对和绝对效应量及其可信区间。另外，对于随访情况报告，有不同随访时间点的相关报告。

2.11.2 术后干预措施的遵从性/依从性和耐受性①报告内容：报告如何评估依从性和耐受性。 描述随访过程中脱落患者数（以百分比或分数表示）或患者在组间的交叉并解释原因。②举例和解释：4篇例文均未报告。对于依从性和耐受性，是术后康复过程中相关干预措施的反应。对于研究术后康复效果的队列研究，两组患者康复效果与患者对于康复治疗的依从性和耐受性密切相关。侧方入路和中间入路手术术后随访结果，死亡结局指标还与术后化疗等其他干预措施有关。其中就涉及到患者的耐受性和依从性。

2.11.3 并发症和不良反应或意外事件 ①报告内容：详细报告细节，理想的情况是按“Clavien-Dindo分类”对事件进行分类（表3）[8,9]。如何预防、减轻、诊断和管理这些事件。要特别明确报告失血、创伤并发症、再次探查手术/修正手术、术后30 d和长期发病率/死亡率。②举例：例文3所示腹腔镜结肠直肠手术后并发症及分级表4和表5[5]。③该例给出了术后发生的并发症及其发生率，并给出各组并发症Clavien-Dindo分级和各级发生率。但其并未详细给出针对各并发症的预防、缓解、诊断和管理措施，同时由于试验样本有限，无法观察术后不可预测的情况。此外，该例文也未交代再探查术/修正手术，30 d的术后和长期的发病/死亡率的发生。

表3 外科Clavien-Dindo手术并发症分级标准

表4 例文3所示腹腔镜结肠直肠手术后并发症

表5 例文3所示腹腔镜结肠直肠手术后并发症的Clavien-Dindo分级

2.12 总结主要结果 ①报告内容：总结本研究的主要结果。②举例：见例文1[6]讨论部分第1段。③解释：本部分为讨论的第1部分，简要总结本研究的主要结果。如，本研究共纳入XX例患者，主要发现的有价值的结果等。

2.13 讨论本研究结果的相关性和得出结论的理由 ①报告内容：相关文献、对临床实践指南的影响，新技术/装置的适应症如何改进，本研究结局与现存的治疗方案或金标准方案的比较如何，产生何种新假设。报告得出该结论的理由。②举例及解释：这是讨论最重要的部分，是本研究从结果得出结论的依据。常见的方法包括：针对性讨论本研究结果的特点，参考相关文献对比本研究结果。探讨本研究过程中的某些关键技术环节，如手术方式时间改变可能会改进结局等。对于创新的设备和技术，要与现有的标准治疗方案或公认方案进行对比，以充分评价本研究的结论。具体例子可参见例文1[6]。

2.14 报告该研究的优势和局限性 ①举例：例文2[4]，在讨论的倒数第3段和第2段分别讨论了优势和局限性。②解释：综合讨论相关关键结局指标后，客观分析本研究的优势和劣势。

2.15 报告下一步需要做什么，将来的研究计划和研究设计 ①举例：例文2[4]：将来需要更大队列研究来评价胰十二指肠切除术后的糖尿病并发症情况。②解释：此条目要求报告的内容应该结合本研究的局限性，该研究遇到的问题来阐述。如本研究由于样本量较小，结论可靠程度较低，理所当然应开展大样本多中心研究。又如，由于本队列研究发现糖尿病并发症与患者手术年龄相关，为进一步验证患者年龄是否与并发症相关，可设计回顾性的病例-对照研究。

2.16 报告研究主要结论和将来研究主要方向 ①举例：例文2[4]：本研究结果提示，人体体质与术后糖尿病并发症程度密切相关，应将人体体质纳入术前风险评估范畴。随着肥胖和超重的患者越来越多，胰十二指肠切除术的危险因素还需要更进一步评估。②解释：根据研究结果慎重提出本研究结论，同时提出将来研究的方向。进一步研究相关危险因素、改进相关技术、扩大样本量、设计随机对照试验等。

2.17 利益冲突和资金支持

2.17.1 利益冲突 ①报告内容：报告任何相关利益冲突。②举例：例文1[6]：利益冲突：无。③解释：该条目要求任何可能会影响本研究设计、过程和结果等过程的利益冲突。任何利益相关方或利益对立方都有可能影响研究进行，从而影响结果的公正性。 若无利益冲突，还应该报告利益冲突为（无）。4篇例文中，例文1～3报告了无相关利益冲突[4-6]，例文4未报告是否有利益冲突[7]。

2.17.2 资金支持 ①报告内容：报告任何相关资金支持。②举例：资金：本研究获得的资金支持来源于政府为临床研究的拨款项目（http://www.skane.se/fou/alf）以及Erik和Angelica Sparres研究基金会。③解释：例文获得资金支持来源有包括政府资金和相关的研究基金会[4]。该条目要求报告的内容实际不够，还应该明确要求作者报告基金支持是否会影响研究设计、实施或结果。当然，本条项目与上一条项目是一体的，若有基金支持会影响研究的设计、实施和结果，就应报告存在利益冲突。

3 讨论

准确和透明报告研究的内容能够提升队列研究的质量。STROCSS是外科队列研究报告的重要规范，其针对外科学队列研究特殊性提出相关具体要求，对规范外科学队列研究的报告具有重要意义。由于STROCSS尚无相关解释性文件，部分条目仍值得商榷。如结局指标报告部分，SRTOCSS并未要求报告结局指标是否是预先设定的，是否报告更改过方案等，因此无法避免选择性报告。另其要求详细报告所使用器械或耗材的生产厂家，无法避免相关利益冲突。

外科队列研究具有自身的特殊性，报告时应该对相关特殊问题予以说明。如治疗方案的同质性问题，尤其是对于多中心的队列研究，相同的措施可能在医生和医院之间不一致，导致队列中患者实际接受了不同干预，影响统计分析结果。另外，前瞻性队列研究必须详细报告失访患者数（所占比例）和原因，因失访率、控制失访措施直接影响该队列研究质量。

应该注意到STROCSS是外科队列研究的最低标准，而不是最高标准。写作论文时，要充分结合队列研究、外科临床研究和论文撰写特点。研究中的某些问题，需要写清楚，但条目中未涉及的内容，应该超越STROCSS的条目要求内容，详细报告，以保证论文质量。还要注意到，STROCSS是为全面完善的报告外科队列研究提供指导，不是为研究的设计或实施本身提供建议。当然，在没有更好的评价外科队列研究的方法学质量的评价标准前，可用该报告规范的条目反过来促进外科队列研究的实施，最终提升外科队列研究的质量。

将报告规范引入期刊稿约对提升医学研究的报告质量具有决定性作用，如CONSORT已被写入多个期刊稿约。在国内，外科领域期刊稿约较少提及CONSORT，这可能与国内外科随机对照试验开展较难有关。另外，若真正开展了外科随机对照试验，研究者习惯将其发表于国际高水平外科期刊。STROCSS是外科队列研究的第一个专门的报告规范，其已得到International Journal of Surgery出版集团所有期刊的支持。为进一步提升我国外科队列研究的报告质量，我们推荐作者参考STROCSS撰写论文，同时，我们推荐国内外科领域期刊将STROCSS引入稿约，规范作者撰写论文，最终提升我国外科队列研究的报告质量。

总之，本文对STROCSS进行了解读，我们推荐作者和编辑遵守STROCSS，提升国内外科队列研究的报告质量。