火针治疗肱骨外上髁炎随机对照试验的系统性评价

李琛赟， 黄伟淳， 吴锦镇

（1.广州中医药大学，广东广州 510405；2.普宁市中医医院，广东普宁 515343）

肱骨外上髁炎，俗称网球肘，是以肱骨外上髁部局限性疼痛，伸腕和前臂旋转功能障碍为主要临床表现的临床常见多发病，好发于网球运动员、砖瓦工、木工等前臂劳动强度较大的人群[1]。本病在临床上治疗方法繁多，西医常采用局部封闭疗法[2，3]，中医有针刺、电针、浮针、针刀、梅花针、刮痧、刺络拔罐等治疗方法，这些治疗方法虽常用，但疗效欠佳，且易复发。目前大量临床研究证实运用火针治疗肱骨外上髁炎有其独特的疗效，预后较好。本研究拟通过检索国内外数据库中现有的随机临床对照研究文献，对火针和常规针刺对照治疗肱骨外上髁炎的疗效进行系统性评价，从而为火针治疗肱骨外上髁炎提供循证医学的支持。

1 资料与方法

1.1 文献来源

计算机检索以下数据库：①中文数据库：中国期刊全文数据库（CNKI）、维普期刊全文数据库（VIP）、万方数据知识服务平台（Wanfang）；②英文数据库：PubMed、Google Scholar、Cochrane Library。检索期限均从各库建库时间至2018年5月31日。

1.2 检索策略

中文以（火针）and（肱骨外上髁炎OR网球肘OR肱桡关节滑囊炎OR肱骨外上髁骨膜炎OR肱骨外上髁综合征）作为主题词进行自由词和主题词检索中文数据库。英文以（fire needle OR heated needle）AND（external humeral epicondylitis OR lateral epicondylitis OR lateral epicondylitis of humerus OR radiohumeralepicondylitis OR tennis elbow）AND（randomised OR randomized）检索英文数据库。此外，追溯查阅纳入文献的参考文献，以尽量补充完整相关文献。

1.3 文献纳入标准

①研究对象：符合肱骨外上髁炎临床诊断标准，其中年龄、性别、病程均不限。②研究类型：火针与常规针刺对照治疗肱骨外上髁炎的临床随机试验，不论是否使用盲法。③干预措施：试验组是火针，对照组为常规针刺治疗，其选穴及疗程不限；④观察指标：以治疗肱骨外上髁炎的总有效率为评定疗效的指标之一。

1.4 文献排除标准

①文献中未明确说明临床诊断标准。②治疗组不是单纯火针疗法的研究文献。③未设置对照组或对照组不是采用常规针刺为干预措施的随机临床对照研究文献。④没有明确的临床疗效评定标准以及统计分析不明确的临床研究文献。⑤单纯的描述性研究、病例报道、综述、药理实验、动物研究实验等非临床类研究文献。⑥重复发表或数据重复的研究文献。

1.5 文献筛选、资料提取和偏倚风险评价

根据本研究制定的检索式检索文献，2名研究者通过阅读摘要将明显不符合纳入标准的文献予以剔除。对可能纳入的文献阅读全文，以确定是否真正符合纳入标准，有分歧时进行讨论，并由第3位研究者决定文献是否纳入。2位研究者提取纳入文献的数据，包括纳入文献中的文献作者、题目、发表时间、研究对象的主要特征、干预措施的具体方法、偏倚风险评估的关键要素、结局指标和结果数据等，最后由第3位研究者核对文献数据，并进行偏倚风险评价及统计分析。

1.6 统计方法

使用Cochrane协作网研制的RevMan 5.3软件进行Meta分析。本研究纳入的计数资料结果为分类资料，将纳入文献中治愈、显效、有效均划分为有效，无效即为无效，采用相对危险度（RR）来表示，采用95%可信区间（confidence interval，CI）。对纳入的文献进行异质性检验，若同质性较好（P≥0.05，I2≤50%），则采用固定效应模型进行Meta分析；否则采用随机效应模型，并进行敏感性分析。纳入文献是否存在潜在发表偏倚的可能性，将用“倒漏斗图”进行分析。

2 结果

2.1 文献检索结果以及纳入文献特征

利用计算机全面检索国内外数据库获得相关的研究文献140篇，2位研究者阅读摘要后初步筛选出11篇可能符合纳入标准的文献，而阅读全文后将其中不符合纳入标准的5篇文献予以剔除，最终纳入中文文献6篇[4-9]，共415例病例。文献筛选流程见图1。各研究的患者年龄中位值在45.5～50岁之间。6篇纳入文献均报告了各组患者的病程和试验组治疗频率，其中3篇[6，7，9]同时报告了对照组治疗频率，另有2篇[5，8]未提及对照组治疗频率，1篇[4]未明确报告对照组治疗频率；2篇[6，8]文献具体报告干预时间，其余 4 篇[4，5，7，9]未提及疗程；纳入的6篇文献中仅2篇[6，8]汇报随访时间；6篇纳入文献[4-9]均未提到不良反应；6篇文献[4-9]均以总有效率作为结局指标，有1篇文献[5]同时将疼痛视觉模拟量表（VAS）评分及肘部压痛积分作为结局指标。纳入文献的基本情况见表1。

2.2 文献质量评价

文献质量评价采用由Cochrane协作网推荐的偏倚风险评估方法，符合纳入标准的文献，均根据偏倚风险评估方法作出“低偏倚风险”、“偏倚风险不确定”、“高偏倚风险”的评定。所有纳入的文献均提及了随机分配方案，其中3篇[5-7]报告所采用的随机方法，其余3篇[4，8，9]只提及了“随机”二字；6篇纳入的文献[4-9]均未描述是否采用隐蔽分组，均未提及对患者或试验对象实施盲法，均未提及对结局评估者实施盲法，均无缺失数据，均报告所有期望结局，无选择性报道结果的情况，不存在其他偏倚来源。具体偏倚风险评价见表2。本研究纳入文献的方法学质量评价结果见图2。

图1 文献筛选流程Figure 1 Flow charm for literature screening

2.3 Meta分析结果

2.3.1 总有效率

本研究纳入的6篇文献共同的临床结局评价为2组治疗的总有效率。采用固定效应模型Meta分析结果显示，各组间的异质性检验显示P=0.58＞0.05，I2=0%，表明各纳入文献的研究间同质性较好，且各研究采用治疗方法相同，因而选用固定效应模型进行Meta分析。本研究结果显示：在治疗的总有效率方面，火针疗法治疗肱骨外上髁炎的疗效明显优于常规针刺治疗[固定效应模型RR=1.20，95%CI（1.11，1.28），Z=4.87，P＜0.000 01]，其组间差异具有统计学意义。为考察研究结果的可靠性，对研究结果进行敏感性分析，分别采用固定效应模型（图3）和随机效应模型（图4）进行分析[随机效应模型RR=1.18，95%CI（1.10，1.26），Z=4.60，P＜0.000 01]，前后2次结果无明显差异。

表1 纳入文献基本情况表Table 1 The baseline data of the included literature

表2 纳入文献方法学的质量评价Table 2 Quality evaluation of the methodology in the included literature

图2 纳入文献的方法学质量评价图Figure 2 Quality evaluation results of the included literature

2.3.2 偏倚分析

图3 采用固定效应模型的2组治疗肱骨外上髁炎总有效率的Meta分析结果Figure 3 Meta-analysis of the total effective rate for external humeral epicondylitis in the two groups based on fixed effect analysis model

图4 采用随机效应模型的2组治疗肱骨外上髁炎总有效率的Meta分析结果Figure 4 Meta-analysis of the total effective rate for external humeral epicondylitis in the two groups based on random effects analysis model

以RR值为横坐标，RR值的对数标准误SE（log[RR]）为纵坐标，以6项纳入研究的总有效率为结局指标作漏斗图，Meta分析结果见图5。结果显示：以真值为中心，本研究纳入的文献，左右的对称性较差，且集中在漏斗图顶端的文献偏少，说明本研究纳入的文献存在发表偏倚的可能性。具体分析结果见图5。

图5 总有效率的漏斗图Figure 5 Funnel plot for the total effective rate

3 讨论

火针疗法是利用烧红的针具刺入人体腧穴，能够温经散寒，通经活络，以达到治疗效果的一种中医特色针刺疗法。火针在古代被称为“燔针”、“焠刺”等，始见于《灵枢·经筋》中“治在燔针劫刺”。《针灸聚英》中提到“火针即焠针……灯上烧令通红”。所以“焠刺”就是指用烧红的针具快速刺入皮内，用以治疗痹病的一种方法，焠针也就是现在使用的火针。肱骨外上髁炎即网球肘，是临床上常见的病症，在不少情况下，患者会把该病当作一种自限性疾病，然而难忍的疼痛以及其导致的不便会影响患者的生活和工作。虽然目前保守治疗方式众多，但复发率较高。

本次Meta分析研究共纳入6篇文献，纳入病例数较少。所有研究均采用随机分配的方法，3个研究[4，8，9]未描述应用的随机方法；所有研究均未描述是否采用盲法和分配隐藏，根据试验组采用火针和对照组采用常规针刺的治疗措施，推测试验过程中无法采用盲法和分配隐藏；2个研究[6，8]提及了随访时间，其余未描述是否有随访患者。在对纳入文献进行严格的偏倚风险评估和异质性检验以后进行Meta分析，得出以下结论：相对于对照组使用传统针刺疗法，试验组采用火针治疗肱骨外上髁炎的总有效率更高，火针对该病的临床疗效优于传统针刺。火针对照传统针刺[RR=1.20，95%CI（1.11，1.28），P ＜ 0.000 01]，总有效率差异有统计学意义。安全性方面，由于所纳入文献均未提及不良反应，使得本次研究无法进行安全性评价。

本次Meta分析结果显示，火针治疗肱骨外上髁炎疗效明显优于传统针刺疗法，但由于纳入研究的数量有限且存在一定程度的偏倚、质量较低，尚不能为火针治疗肱骨外上髁炎提供详实的循证医学支撑。因此，可反应高质量、大样本、多中心的规范临床随机对照试验的相关课题研究还有待开展，以客观全面地评价火针的疗效，从而使火针疗法成为治疗肱骨外伤科研的技术在临床推广。