药品研发制药工艺质量的研究

张旭军

摘要：随着新时代的到来，经济飞速发展，社会不断进步，人们的生活水平也在日益提高。由于生活节奏的加快和生活压力的加大，人们所食用的药品数量在逐渐增多，随着药品数量增多，药品种类开发制造工艺也逐渐得到了我们的关注。对于人们来说，最关注的莫过于是药品的质量问题，因此，对药品研发制药工艺质量的研究被我们提上了日程。可是现在仔细了解我国对药品研发制药工艺质量的研究，其中存在着很多实质性的问题。在药品制造的过程中导致人员身亡的问题越来越多。

关键词：药品研发；制药工艺；质量研究

现在由于制药行业发展走上了正轨，逐渐发展的更大，随之而来的就是各种制造质量问题，药品对人类来说是关乎生命健康的重要食品。所以，药品出现质量问题是极为致命的，药品研发制药工艺质量出现问题，不仅仅是对制造集团的极大打击，也是对广大人民群众的极不负责任。现在步入了新的时代，信息化时代对于制药行业有利也有弊，利处是制药工艺可以有所精减，但是，也使得更多的制药企业忽视了药品对我们健康的重要，一味考虑着经济利益，在药品研发制药工艺中想办法做小动作。所以，为了减少这种情况再发生，我们应该充分重视对药品研发制药工艺质量的研究。

1、药品研发制药工艺质量研究的意义

（1）确保人们的生命健康

当前，随着各个行业的快速发展，在经济利益当中，最为主要的就是需要加强对人民群众生命健康的重视。在现阶段日常生活中药品所起到的主要作用就是在我们身体不适时及时修复治疗，因此人们对于药品依赖性很大，特别是随着社会的发展，人们面对各方面的压力，所以，确保药品研发制药工艺的质量非常重要，但是，纵观近些年的药品研发质量，其所产生的问题对于人们的生命健康有着很大的影响。比如，欣弗以及奥美定等假药事件，使得人们对于药品研发制造工艺的质量加强了重视，在这当中，如何进行药品的研发制造，以此来确保药品的质量，成为人们所重视的话题。

（2）确保制药企业权益合理

药品和其他商品一样，有着一定的市场原则，在对药品进行销售当中，往往会遇到市场门槛以及准入等问题，因此，对这些问题就需要采用科学合理的措施进行应对，制药人员在对药物的制造中需要按照合理的工序，在确保药品质量的基础上使得药品制造企业获得很大的经济利益，这样不但能够保证人们的身体健康，还能够有效的提升企业的经济效益。然而在这当中，对于药品的原材料以及设备都需要加大投入力度，将人们的身体健康放在首位，若是只是一味的追求企业的经济利益，对药品自身的疗效不加重视，这样就会产生很大的社会影响，因此对制药企业来讲，一定要恪守自身的职责。

2、我国药品研发制药工艺中出现的问题

（1）使用的药品原材料不达标，设备老化

对于药品研发制造的整个过程来说，制药人员是第一位的，因为，无论是研发还是材料粘合等都需要一定的制药人员参与。同样的，在制药这个大环节中，制药所需要的材料和设备也有着很重要的作用，也同样需要我们的关注和重视。细观我国的药品研发制造过程中出现的质量问题，很多都是因为药品材料和设备不达标造成的，对于这种内在因素导致的质量问题，我们应该从源头查起，尽可能减少这种情况的发生。有俗语说过只有有了好的药材制造的药品才能好。这句话不是没有根據的，它充分的体现出了制药材料对于制药的重要意义。现在的制药厂商选择材料一般都是在多家材料提供厂进行比对，原则价格质量搭配最优的一家，在选择材料供应厂时制药厂商应该仔细进行比对，选择在市场中品行较好的商家，一旦选择了那些不良商家，他们很有可能在验货时放出最好的药材，然而在提供材料时却放出与价格不符的药材，从中赚取差价，不同质量的药材会很明显的反应在制造出来的药品中，反应出来的药效也有很大的区别，这是对广大人民群众的生命健康不负责任。同样，制药设备与制药材料的重要性是一样的，选择的先进高级的设备和老化低级的设备会很明显的反应在制造出来的药品中，药品的质量会受到很明显的影响。

（2）制药人员的综合素质不过关

上文提及，对于制药行业来说，制药人员才是最为重要的，因为许多重要的环节是经由制药人员之手的，可是细观我国的药品研发制造过程，许多制药人员的专业知识和实践技能水平并没有达标。对于任何岗位来说，工作时没有热情和责任心这个工作一定不会做好的，我国的制药行业中许多制药人员在工作时就缺少基本的热情和责任心，这样一定会导致制药过程出现纰漏。还有很多的制药人员没有经过严格的知识灌输，专业的知识了解的很少，在具体实践时没有依据。还有一部分人员没有经过专业的技能培训，只是简单的观察其他制药人员的制药步骤就直接开始投入工作，许多的药品质量问题也就应运而生。长久以往，这样的制药厂商效益只会越来越差。

3、药品研发过程质量管理的主要手段

（1）提升药品研发过程质量控制的重视程度

药品是我国一种特殊的商品，药品的质量直接影响到医疗的质量，质量不合格的药品会危及人们的生命安全，因此，相关部门应当重视对药品研发过程的监督和管理。也就是说，相关部门应该让相关专业人员对整体的研发过程进行监督，专业人员要对整个研发过程中的资料、样本、配方进行全面的收集和研究，要保证整个研发生产过程的安全性、有效性。从而对药品的研发过程进行有效的管理，提升政府和医药企业对药品研发过程中质量控制的重视程度。

（2）完善相关法律法规

虽然我国针对于药品的研发和生产过程有《药典》和相关政策进行规定，但是这些文件和政策并没有法律效益，只是行业内部的规定，在这一方面我国和西方国家有着一定的差距。因此，我国应当加快对于药品研发和生产方面法律和法规的建设，通过法律的手段对药品的研发过程进行有效的管理，要对原料、配方和相关技术的安全性和有效性进行明确的规定。通过法律和法规的规定，能够体现国家对于药品研发过程的重视程度，能够在行业内部形成很好的威慑力，更好地对医药企业的药品研发行为进行管理。

4、结束语

对药品研发制药工艺质量的研究是一个复杂漫长的过程，虽然现在我国药品研发过程中还存在这样那样的问题但是我们要想办法解决，从制药人员，制药材料，制药设备上下手，形成完备的制药体系，尽可能减少因内部因素导致的药品研发制药工艺质量问题的出现。

参考文献：

[1]李泽.药品质量管理的特点[J].中国药事，2013，8（5）：100-103.

[2]刘立峰.关于药品质量管理措施的探讨[J].药品管理，2014，6（10）：15-16.出版社，2008.