药品说明书对孕妇用药信息标注的调查分析

廖彦余

（广西南宁市第一人民医院 广西 南宁 530022）

药品说明书是记载药品信息的法定文书，是医师、药师了解药品的主要途径。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书应当标注有药品不良反应、注意事项、禁忌等相关内容，孕妇作为特殊的用药人群，药品说明书的准确性对指导孕妇用药具有重要意义。本文通过对362份药品说明书的调查，探讨规范药品说明书相关孕妇用药内容的重要性和必要性。

1.资料与方法

收集我院药房药品说明书362份，依据《药品说明书和标签管理规定》，对药品说明书有关孕妇用药标注情况进行统计分析。

2.结果

共收集我院药房药品说明书362份，对药品说明书中标注有关孕妇用药项的情况进行统计分析，见表1。

表1 西药与中成药在药品说明书标注情况统计[n（%）]

在362份药品说明书中，标注有关孕妇用药说明的（包括尚不明确）270份，占74.59%，不标注任何有关孕妇用药内容的92份，占25.41%。

362份药品说明书在孕妇用药项目中，6.08%标注安全使用，22.93%标注慎用，14.09%标注在医生指导下使用，10.77%标注权衡利弊使用，9.12%标注未进行该项试验且无可靠参考文献，9.94%标注尚不明确，25.41%无任何有关孕妇用药的标注，1.65%标注其他，如FDA分级等，见表2。

表2 362份药品说明书有关孕妇用药标注方式汇总

3.讨论

3.1 部分药品说明书缺乏关于孕妇用药的标注

有文献报道，妊娠期妇女在怀孕期间至少服用过1种药物的占90%[1]。本次调查发现有相当一部分药品说明书没有标注孕妇用药事项，尤其是中成药，标注率只有37.17%，西药的标注说明比中成药高，西药没有标注的药品主要是外用药和营养素，中成药在注射剂、口服剂和外用药剂中没有明显区别。中成药的药品说明书大多较简单，许多说明书在孕妇用药标注中无任何内容，是否是根据药监部门关于“中药、天然药物药品说明书内容书写允许未进行此项相关研究的中药、天然药物说明书可不书写此项”有关，但应说明临床用药中须遵循中医理论，谨慎用药等说明。孕妇是特殊的用药群体，在药品说明书中最好有所标注，如果确实在当前条件下没有孕妇用药的研究依据，最好也能说明，以帮助病人在用药中提供指导。

3.2 药品说明书孕妇用药项中用法与用量没有说明

妇女在妊娠期间药物代谢会发生改变，胃肠吸收功能降低，肌肉吸收由于下肢血流量降低而下降，由于妇女在妊娠期间皮下脂肪增加，使得药物在皮下脂肪中滞留时间增加，药物排泄减慢。此外，妊娠期间药物代谢下降，这些药物代谢的变化，孕妇在用药时必须要重视。这次调查发现药品说明书有关孕妇用药项中都没有标注用法用量。

3.3 大部分药品说明书缺乏关于孕期用药说明

一般来说，妊娠前3个月用药容易引起胎儿畸形，此时受精卵正处在分化阶段，各组织器官尚未发育形成，容易受到药物的影响，孕期4个月以上胎儿各器官组织已经形成，药物对胎儿致畸作用减弱[2]。所以，不同的药物对胎儿的妊娠时期有不同的应用禁忌，但本次调查发现大部分说明书缺乏有关妊娠各时期用药有关说明，这不利于临床合理用药。

3.4 药品说明书修改更新滞后

药品投放市场后，在临床应用过程中，又发现其有新的用途、新的不良反应，这些新的信息在药品说明书中没得到及时修改和补充，给临床用药带来一定困惑。美国2015年6月30日正式实行的新孕妇用药规则规定，2001年6月30日以后注册上市的药品要在今后3～5年内按现行新孕妇用药规则对说明书进行修改。目前，我国药物再评价工作比较薄弱。尤其在孕妇的用药方面能提供的信息有限，因此，建议应加大这方面的研究。

3.5 中成药说明书有待进一步完善

本次调查孕妇用药标注情况中成药标注率只有37.17%，标注率比较低，现在中药应用越来越广泛，孕妇使用中成药必须要谨慎，以确保安全用药，所以，中成药说明书中应该依据“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌等有关资料和文献报道进行科学分析，明确标注孕妇用药项目。

4.结论

药品说明书还存在孕妇用药相关内容缺乏问题，需要引起有关部门的重视。目前，我国对孕妇用药尚缺乏统一规范，由于受到临床试验限制，孕妇专用药物较少，因此孕妇测试者参加妊娠药物研究临床试验的必要性和紧迫性日趋突出。临床用药要权衡利弊，用药要谨慎，既不能拒绝一切用药，又不能盲目用药，必须加强用药监管，加强医患沟通，最大限度地降低用药风险。易洁梅、曾毅等建议参考国外的监测方法和体系，建立妊娠期用药监测制度，获取更多医学循证信息，逐步建立妊娠用药分级制度，为妊娠期妇女用药提供安全保障。