不稳定性心绞痛中医诊疗指南临床应用评价研究

贾婷婷,苏和,张瑞芬,张海荣,赵建,钟鑫

(内蒙古自治区中医医院，内蒙古 呼和浩特 010020)

不稳定性心绞痛是介于稳定性心绞痛和急性心肌梗死之间的一种临床综合征。不稳定性心绞痛的特征性病理变化是冠脉内存在不稳定粥样斑块，易在各种因素作用下发生破裂，暴露的脂核和胶原纤维可激活凝血系统，导致血小板聚集及(或)刺激冠状动脉痉挛，发生缺血性心绞痛，不稳定性心绞痛具有进行性恶化的趋势，较稳定性心绞痛更易演变为急性心肌梗死或猝死[1]，严重威胁人类健康。

近10年来基于大型随机对照临床研究和急性冠脉综合征病理生理学研究进展提供的循证依据，欧洲心脏病学会、美国心脏病学会/美国心脏学会、中华医学会心血管病分会等协会相继更新了非ST段抬高性急性冠脉综合征(NSTEACS)临床实践指南[2-4]，使其在药物和侵入性治疗上均有了很大的提高。研究表明，循证治疗可以降低NSTEACS患者近、远期心血管事件的发生率，改善患者预后，从而提高患者的生活质量，减少疾病负担[5]。临床实践指南的推广应用对于疾病的控制意义重大。

《中医内科临床诊疗指南·不稳定性心绞痛》制定项目于国家中医药管理局立项，由内蒙古自治区中医医院承担。不稳定性心绞痛中医临床诊疗指南项目根据国家中医药管理局法监司文件的要求，经开展项目工作组组成、文献研究总结、德尔菲法专家问卷调查、指南起草、专家论证、指南同行意见征求、指南方法学质量评价等工作后，于2016年3月—2016年11月开展了临床一致性评价工作。

1 资料与方法

1.1 一般资料

项目工作组采用病例调查分析方法，在专家指导组指导下，选取了不同地域11个医疗机构作为评价单位(北京中医医院、广安门医院、广东省中医院、成都中医药大学附属医院、上海中医药大学附属龙华医院、辽宁中医药大学附属医院、贵阳中医学院第一附属医院、浙江省中医院、安徽省中医院、呼伦贝尔市人民医院和内蒙古自治区中医医院)，调查符合指南疾病诊断和采用中医治疗的病房病例，并保证病例数据的可溯源性。评价单位以三级医院为主，同时包括不同等级、不同类别医疗机构。病例选取时间范围为近1年内，病例总数228例并符合统计学要求。

1.2 研究方法

不稳定性心绞痛中医临床诊疗指南项目工作组按照要求对各单位承担评价任务的研究者进行了培训，使参与评价工作者了解指南制修订的整体流程和情况，以及临床一致性评价的方法及要求。评价单位承担评价任务的科室组织医生结合病例，围绕指南内容的临床适用性、可操作性进行评估，从诊断、辨证、治疗等方面与指南进行比较，填写《中医诊疗指南一致性测试表(病例调查表)》，并依据调查表，对指南进行分析评价，撰写《中医临床诊疗指南一致性测试报告》，反馈项目工作组。采用4级评分标准：一致、比较一致、一般、不一致，临床符合率采用一致率来表示。

一致率(%)=(一致例数+比较一致例数)/总病例数×100%

2 结果

不稳定性心绞痛中医临床诊疗指南项目工作组经汇总《中医诊疗指南一致性测试表(病例调查表)》和《中医临床诊疗指南一致性测试报告》，分析并总结本指南一致性测试结果。

2.1 指南临床评价一致率

据表1所示，不稳定性心绞痛临床诊疗指南从诊断、治疗、预防与调护3个方面开展临床一致性评价，经对11个评价单位的228例不稳定性心绞痛一致性测试表及一致性测试报告汇总统计后可以看出：中医疾病诊断、中医疾病诊断依据、西医疾病诊断、西医疾病诊断依据、方药、主要药物组成、其他治法与治疗方案、预防与调护措施有较高的一致率，分别为99.6%，99.6%，99.1%，100.0%，97.8%，97.8%，97.3%，95.6%，97.8%，98.2%，99.1%。这说明项目工作组制定的不稳定性心绞痛中医临床诊疗指南在这几个方面内容与中医临床一致性高，符合临床实践。中成药与用法一致率较低，为92.9%，可能为中成药品种较多，使用较分散，造成一致性不够高。

2.2 临床一致性评价证候统计分析

项目工作组对228例一致性测试表中证候作了统计，228例不稳定性心绞痛报告病例中，11个医院评价单位在临床诊治不稳定性心绞痛时采用的辨证分型与项目工作组提供的不稳定性心绞痛中医临床诊疗指南评价稿基本一致，少数单位病例所辨证型略有不同，其中大部分为相近证型，其他证型(肝郁气滞、阴虚血瘀证、寒凝心脉证、痰热壅盛证)共占1.32%。结果见表2。

表1 不稳定性心绞痛中医临床诊疗指南临床应用一致性统计表(228例)

表2 228例一致性测试病例证候统计

2.3 方药汤剂及中成药统计分析

结果见表3～表5。汤药方剂以桃红四物汤为主，有64次；注射液以丹红注射液为主，有39例，其次为舒血宁注射液27例，红花黄色素14例，丹参酮11例，生脉注射液10例，丹参多酚酸盐10例；口服中成药以麝香保心丸与三味檀香胶囊为主，分别为12例和8例，这与证候分布以心血瘀阻证最多相符。中成药的品种较多，分布较分散，笔者分析这与临床评价单位的中成药药源有关，11家单位大多数医院药房未进指南评价稿中的中成药同时也与患者病情及医师用药习惯有关，从而使一些中成药在本病中被应用，如丹蒌片、冠心宁注射液、丹参酮ⅡA磺酸钠等。因中成药使用分散，故与指南推荐用药一致率有差别。由上可知，不稳定性心绞痛中医临床诊疗指南评价稿中汤剂方药(共26种)一致性相对较高，而主要药物组成与用法、中成药(中药注射剂19种,口服中成药28种)使用与指南推荐一致性相对偏低，故项目工作组将进一步分析后考虑是否可在研究后进一步修改指南。

表3 涉及使用方药汤剂统计分析

表4 涉及使用中药注射剂病例统计分析

表5 涉及口服类中成药统计分析

3 讨论

3.1 指南一致性评价

为了确保指南的实用性和科学性，指南撰写专家组在指南发布前应对指南进行评价。一致性评价的目的在于评价指南与临床实践的一致性程度，并对差异进行分析，为指南的进一步修改完善提供参考。主要围绕指南内容的临床适用性、可操作性进行评估，从诊断、辨证、治疗、预防调护等方面与指南进行比较，由各评价单位进行测试总结，并提出修改意见。通过临床一致性评价，进行指南的临床小范围试用，为指南的进一步修改提供依据。

3.2 指南临床一致性评价不一致原因分析

临床验证的目的，是对《不稳定性心绞痛中医临床诊疗指南》中病、证的诊断标准、病因病机认识、证型分布、治疗方案的合理性等多方面进行评价。结合指南临床一致性评价的统计分析可知，不稳定性心绞痛中医临床诊疗指南评价稿中的中医诊断、中医诊断依据、西医诊断、西医诊断依据、其他治法与治疗方案、预防与调护措施有较高的一致率，少数病例辨证采用肝郁气滞、阴虚血瘀证，寒凝心脉证，痰热壅盛证等使证型和治则与指南评价稿中的相应内容稍有差异，原因在于各临床评价单位医师在辨证施治时存在个人经验以及所参考的相关医学书籍不同，并且临床上患者的病证也并非完全为指南评价稿规定的标准模式，可出现兼证甚或少数不同证型。且在本次测试中上证各出现 1 例，可见本次测试中的主要证型与指南评价稿的证型还是高度一致的，其他少见证型也与相应的主要证型相似或相近，完全可以参考论治。由于个人诊疗习惯、经验及侧重点的不同，治则、预防与调护措施方面与本指南相关内容略有差异，但临床一致率仍然较高。不一致处较多的体现在具体治疗方法上，虽然部分病例未使用方药或中成药，评价时选择了不一致，但针对使用了方药或中成药的病例统计分析一致率较高，同临床符合程度仍较高。因存在患者个体差异，医师个人临床经验不同，区域气候特点不同等原因，选取的方药与指南中有所不同，但是其主要治法和主要的治疗药物多是相同的。工作组经统计发现谷红注射液、血塞通注射液、丹膝颗粒、葛酮通络胶囊、参松养心胶囊等中成药均有使用，但未予采纳，原因在于仅个别单位在极个别病例中使用，且使用频率不高，同时并未搜集到相关文献或未见高质量文献，故不予采纳。