经括约肌间瘘管结扎术与肛瘘切开术治疗低位单纯性肛瘘

黄橙紫，李亚玲，何 彬，吴晓艳，郑淋之，何裕智，李 俊

肛瘘发病率在我国约占肛门直肠疾病的3.6%[1]，其中低位单纯性肛瘘为常见类型。2011年，美国《肛周脓肿和肛瘘诊治指南》[2]规定了低位单纯性肛瘘的诊断标准。治疗低位单纯性肛瘘的传统手术包括肛瘘切除术和肛瘘切开术，两种术式手术过程和术后切口管理方法类同，且具有相似的疗效和复发风险[3]。有报道显示，肛瘘切开术手术时间更短、术后愈合更快[4]，但手术过程中需将肛门括约肌切开，会对术后肛门功能造成一定损伤。2007年，Rojanasakul等[5]首次报道了经括约肌间瘘管结扎术（ligation of intersphincteric fistula tract，LIFT），在18例患者中，治愈率高达94%。国内外相关研究证实，LIFT术具有微创、术后恢复快、并发症少、复发率低等优点，可在彻底清除病灶的基础上减轻对括约肌损伤，保护肛门功能，是一种安全、有效的手术方式[6]。但Yassin[7]、Tan[8]等的报道显示，LIFT术总治愈率为61%～86%。可见其治愈率差异性较大，稳定性不高。本研究于西南医科大学附属医院2016年5月—2017年12月进行了LIFT术与肛瘘切开术治疗低位单纯性肛瘘的对比研究，以便为临床术式选择提供真实依据，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 纳入、排除及脱落标准 纳入标准：符合诊断标准；年龄16～65岁，男女不限；有典型症状体征；自愿参加能配合治疗方案并签署知情同意书。

排除标准：不符合纳入标准；复杂性或高位肛瘘者或伴有肛周脓肿合并症；肛门狭窄、肛裂、肛门畸形等其他肛门疾病影响手术效果；直肠占位性病变、特异性感染等性质不明者；合并严重心、肝、肺、肾等脏器损害；高血压、糖尿病未控制、凝血机制障碍未纠正者及其他不适合手术；依从性差、无法配合治疗；术中未能明确内口。

脱落标准：发生严重不良反应事件、并发症或特殊生理变化不能继续治疗者；依从性差，自行退出、失访者。本研究经医院伦理委员会批准，均知情同意且签署知情同意书。

1.2 分组与盲法设计 采用随机、盲法、平行、对照的临床研究方法。样本量计算方法：通过文献获得对照组的治愈率为79%[9]，观察组的治愈率为61%[7]，根据两个率之间的显著性检验计算公式观察组和对照组按1:1分配，预计可能脱落率15%，计算出总样本量为90例。采用SPSS 21.0程序，将90数字按1:1比例随机分为观察组和对照组，产生和保存随机分配序列由不参与试验实施的专人负责。盲法设计：盲底用不透明棕色信封密封，由专人保管，待入选病例进行术前讨论时由主刀医生打开。手术操作者、疗效评估者、结果统计者三者分离。

1.3 临床资料 本组共90例，两组性别、年龄、BMI、病程、瘘管长度、合并疾病及既往手术史等基线资料差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。见表1。

表1 两组患者基线资料比较

1.4 手术方法 两组手术前2～3 h均用0.1%温肥皂水500～1000 mL清洁灌肠；术前0.5 h及术后3 d预防性使用抗菌药物（头孢他啶 1.5 g，静脉滴注 2次/d）。术后第1 d，更换外层敷料，观察渗血渗液情况。术后第2 d取出内层纱布，予以太宁栓（西安杨森制药有限公司，国药准字H20083150）纳肛；口服六味能消胶囊（西藏藏药集团股份有限公司，国药准字Z10980090，规格0.45 g）每次0.9 g，2次/d。之后每日常规换药，换药前均给予温盐水500 mL坐浴。嘱清淡饮食，适当下床活动。两组均为骶麻，截石位。

观察组（LIFT术）：先用探针探查以确定内口的位置，在瘘管上端括约肌间沟处切开1.5～2.0 cm的弧形切口，解剖分离括约肌间，暴露并游离瘘管。用 3-0 可吸收线结扎近内口处的括约肌间瘘管，用刮勺彻底刮除剩余窦道的感染肉芽组织及空腔。用3-0可吸收线缝合括约肌间窦道外括约肌侧，弧形切口用3-0可吸收线间断缝合。将2枚太宁栓纳入肛门，塞入油纱，外盖塔型纱布，以“丁”字带加压固定包扎。

对照组（肛瘘切开术）：先以探针判断瘘管走向及深度，必要时注射亚甲蓝明确内口。由外口向内口逐层切开已探明瘘管的管壁，可见内口与瘘管交接处光滑，无粗糙渗血。刮匙搔刮内外口之间的瘘管壁，清除腐朽组织，切口两侧和外口周围的瘢痕组织予以修剪，以利引流。加压固定包扎处理同观察组。

1.5 观察指标 （1）术前基线资料；（2）术中出血量、手术时间；（3）术后创口愈合时间、住院时间、住院费用、肛门疼痛VAS评分、肛门括约肌功能评价、临床总有效率、并发症（感染、尿潴留、肛门畸形等）、复发率、患者满意度。

1.6 评估标准 （1）疗效评估根据国家标准[11]。治愈：症状、体征消失, 创面愈合；好转：症状、体征改善，创面未愈；未愈：症状及体征均无变化。临床总有效率=（痊愈例数+有效例数）/总例数×100%。（2）疼痛程度采用视觉模拟评分法（VAS），采用长10 cm的游动标尺，表明0～10的字样，让患者根据自觉疼痛表明相应位置，数字越大表明疼痛越剧烈。（3）肛门括约肌功能评价采用国际Wexner肛门失禁评分[12]，分值范围为0～20分，正常为0分，完全肛门失禁为20分。（4）创口愈合时间为术后第 1 d至创面完全上皮化的时间。（5）感染、尿潴留、肛门畸形等并发症发生采用“有”或“无”的评定办法。（6）患者满意度采用调查表，分为不满意、基本满意、满意，评估内容包括疼痛减轻、肛门潮湿溢液缓解、术后控便力、住院时间、住院费用，满意度=（基本满意+满意）/样本总数×100%。

1.7 安全性评价及复发标准 安全性评价标准：有关，可能有关，无关，可能无关，不能评价。1级：安全，无任何不良反应；2级：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理消失；3级：有安全性问题，经处理后消失；4级：因不良反应中止试验。复发标准[13]：肛瘘症状仍反复发作，仍然存在瘘管、内口、外口，切口迁延不愈。

1.8 统计学方法 统计数据均采用SPSS21.0统计软件进行分析，计量资料用均数±标准差（）表示，年龄、BMI、病程、术中出血量、手术时间、创面愈合时间、住院时间采用两独立样本t检验，VAS评分、肛门括约肌功能评分采用两因素重复测量资料的方差分析；计数资料用率或构成比（%）表示，合并疾病、既往手术、总有效率、术后并发症情况及复发率采用χ2检验，临床疗效构成比、满意度构成比采用秩和检验。检验水准α=0.05，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 手术指标 观察组手术时间长于对照组（P＜0.05）,两组术中出血量差异无统计学意义（P＞0.05）。见表2。

表2 两组患者手术相关指标比较

2.2 术后指标 观察组愈合时间短于对照组（P＜0.05）。两组住院时间、住院费用差异无统计学意义（P＞0.05）。见表3。两组术后肛门疼痛VAS评分随时间变化均明显改善（P＜0.05），观察组术后第1、3、7、14天肛门疼痛评分均低于对照组（P＜0.05）。见表4。观察组脱落病例2例，1例因自觉疗效不足退出，1例因提前出院而中断治疗。对照组脱落病例3例，1例因私人事宜退出，2例失访。

表3 两组患者术后相关指标比较

表4 两组患者术后肛门疼痛VAS评分比较

2.3 临床疗效 术后2周，两组临床疗效构成比及总有效率的比较均无统计学差异（P＞0.05）。见表5。

表5 两组患者临床疗效比较[ n (%)]

2.4 肛门括约肌功能评分 随访评估肛门括约肌功能，评价2组术后7天、1个月、3个月、6个月肛门括约肌功能，两组肛门括约肌功能评分随时间变化均明显改善（P＜0.05），观察组术后第7天、1、3、6个月肛门括约肌功能评分均低于对照组（P＜0.05）。见表 6。

表6 两组患者手术后肛门括约肌功能评分比较

2.5 随访指标 比较两组术后并发症发生率、复发率、满意度构成比、总满意度，差异均无统计学意义（P＞0.05）。见表7、表8。

表7 两组患者术后并发症情况及复发率 [ n (%)]

表8 两组患者满意度比较[ n (%)]

3 讨论

肛瘘是因肛周皮肤与肛管直肠间出现异常通道所引起的病变,是临床上的多发病，仅次于痔。低位单纯性肛瘘是肛瘘的常见发病类型，手术是目前公认的治疗肛瘘的有效方法。常见的治疗低位单纯性肛瘘的传统手术术式是肛瘘切开术，具有操作简便、完全开放创面、引流通畅等特点，且疗效好、复发率低、手术时间短[14-15]。但需切断部分肛门括约肌，有报道显示该术式术后肛门失禁率达30%，同时还存在术后肛门顽固性疼痛、愈合延迟等问题[16-17]。随着医疗技术水平的发展，国内外肛肠手术已经逐渐向微创手术方向发展，肛瘘的单纯治愈率不再作为唯一评判标准。尽可能减少手术操作对肛门功能的损害，尤其是对肛门括约肌生理功能的保护，如何有效减少肛瘘术后并发症、维持肛门括约肌正常生理功能、减轻术后疼痛及改善患者生活质量，已成为肛肠科研究的热点问题[18]。LIFT术最早在2007年由泰国Rojanasakul等[5]提出，治愈率达94.4%。该术式是通过结扎切除括约肌间处的瘘管而闭合内口，使肛门内外括约肌无明显损害，进而最大可能性保护肛门功能。但国内外相关报道显示，LIFT术治愈率差异性较大，稳定性不高。因此笔者认为，在治疗肛瘘尤其是低位单纯性肛瘘方面，传统的经典术式肛瘘切开术与LIFT术的比较具有临床指导意义。

本研究共纳入90例低位单纯性肛瘘患者，观察组行LIFT术治疗，对照组则行肛瘘切开术治疗。通过临床对比研究发现，观察组与对照组在术中出血量、住院时间、住院费用、临床总有效率、并发症发生情况、复发率、患者满意度等方面差异无统计学意义。观察组与对照组总有效率分别为95%、98%，这与姜鹏君等[19]的观察组有效率为90%、对照组为93%基本符合。值得一提的是，两组在总有效率方面虽无统计意义。但笔者认为，肛瘘切开术更加可靠。原因是，该术式将瘘管切开并清除瘘管坏死组织，是一种完全开放切口的经典术式。本研究显示，对照组治愈率为91%，略高于观察组的84%。Kronborg等[20]的报道中同样得出，肛瘘切开术愈合时间较短，治愈率较高。而LIFT术需要将括约肌结扎并切断瘘管，扩大外口引流。陈哲等[16]报道治愈率仅为51%，分析原因，可能与适应症选择和手术技术有关，远期疗效尚需进一步研究[21]。其次，观察组的手术时间长于对照组（P＜0.05），差异有统计学意义。LIFT术经肛门括约肌沟间沟对瘘管进行精确的剥离结扎，需要尽可能平行于肌纤维走向而减少对括约肌肌纤维的影响，且对医师技术水平和熟练程度要求较高，因此手术时间较长。再次，观察组创面愈合时间短于对照组（P＜0.05），差异有统计学意义，与文献报道基本相符[22]。观察组术后第1、3、7、14天肛门疼痛评分均低于对照组（P＜0.05），说明观察组术后疼痛更轻，创面愈合时间更短。分析原因，可能是LIFT术创面较小且切口采取缝合处理，而肛瘘切开术创面较大，切口开放，与肛门相通，排便时增加了粪便对创面、括约肌的刺激及对创面的污染。观察组在术后第7天和1、3、6个月的Wexner评分方面始终低于对照组（P＜0.05），说明LIFT术有效保护了肛门括约肌功能。笔者认为其原因有两方面，一是肛瘘切开术需切断部分肛门括约肌，不可避免影响术后肛门功能恢复；二是LIFT术手术时完全闭合内口下方肛腺组织，利于维持肛门正常解剖结构。在感染并发症方面，观察组有3例，对照组有1例。笔者认为，肛瘘切开术伤口是开放的，引流通畅，换药时切口可充分清拭，不易留下未清除的死腔。而LIFT术采用缝合的方法，伤口闭塞，切口感染风险较大。此外，有研究发现[23]，LIFT术若不处理括约肌间沟到内口段瘘管，则粪便残渣可能经内口进入而造成感染，已有报道证实LIFT术后未愈病例变成括约肌间瘘。两组均有尿潴留并发症的发生，可能与术后疼痛或麻醉使膀胱过度充盈而致膀胱收缩无力有关。两组均未有肛门畸形严重并发症的发生，说明两组术式安全性相当。

综上所述，治疗低位单纯性肛瘘，传统的肛瘘切开术具有操作简便、治愈率高、复发率低的特点，节约了手术时间，操作稳定且可靠。而LIFT术的创口愈合时间更短，能有效减轻术后疼痛，保护肛门括约肌功能，但在手术时间和治愈率稳定性方面，不具备比较优势。因此，在治疗低位单纯性肛瘘时，应根据患者基本情况及近远期治疗诉求，来选用合理术式。本研究为单中心研究，样本量小，随访时间仅为6个月，时间较短，肛门治愈未得到影像学检查的证实，均为本研究不足之处。