新型磁性连接引流装置的设计和体外实验研究

田文杰 史源 杜妍莹 ，4 孙亚利 王善佩 吕毅

1.西安交通大学第一附属医院肝胆外科，陕西 西安 710061；

2.西安交通大学第一附属医院 精准外科与再生医学国家地方联合工程研究中心，陕西西安 710061；

3.天津市第一中心医院，天津 300100；

4.西安交通大学医学部护理系，陕西西安 710061

外科引流有二百多年的历史，患者术后留置的每一根管道都被称为“生命的管道”，引流液可以为观察病情和判断疾病预后提供重要依据[1]。目前，临床工作中需更换大量引流袋，以我院为例，每个周期需要更换的引流袋在1000个以上。更换引流袋过程中需要反复旋转牵拉管路连接处，不仅动作繁琐，耗时费力，工作量大，更棘手的是，反复旋转牵拉会引起非计划性拔管，影响患者的病情转归，增加患者再次插管的风险和痛苦，延长其住院时间，增加其经济负担[2]。

既往研究大多是针对引流管如何更好地固定在患者身体上[3]，但引流管连接处结构及材料改进鲜有涉及。

医疗科技日新月异，磁外科（magnetic surgery,MS）利用“非接触性”磁场力的特点，创新了诸多临床新技术，目前已初步形成了以磁压榨吻合技术（magnetic compression anastomosis， MCA ）、磁锚定技术（magnetic anchor technique, MAT）、磁导航技术（magnetic navigation technique, MNT）、磁悬浮技术（magnetic levitation technique, MLT）、磁示踪技术（magnetic tracer technique, MTT）为核心的临床应用体系[4]。磁外科相关技术已用于血管吻合[5-9]、消化道吻合[10-14]、直肠阴道瘘修补[15]、膀胱造口等空腔脏器的吻合[16-18]、医疗器械研发等领域。这些应用充分证明了，磁性材料应用于临床是安全，有效的。其中磁压榨吻合技术磁压榨稳合技术是指由磁力提供渐进式的压榨力促进组织吻合的技术，即将磁体置入拟吻合空腔脏器两端，依靠磁体空间三维定位能力互相吸引产生渐进式压榨力，压榨面组织缺血坏死，吻合口旁组织增生愈合，完成空腔脏器连续性重建。

基于磁压榨吻合技术原理，笔者设计了一种更换过程简单、快捷的新型磁性连接引流装置，可一定程度上避免传统引流装置更换过程中的弊端。改进现有引流装置更换过程中需要反复旋转牵拉管路连接处，引起非计划性拔管，动作繁琐，耗时费力等问题。

1 设计原理

一定空间范围内的两个磁体，即使错位，不在同一平面上，在磁力线作用下也可完成自动对位对合，具有极强三维定位能力。根据MCA原理和磁力特性，我们应用磁性材料设计一种新型磁性连接引流装置，在现有引流装置结构基础上，在患者端引流管和引流袋端引流管的连接处管腔内镶嵌磁性连接装置。

2 结构设计

2.1 新型磁性连接引流装置整体结构

装置整体结构如图1所示。其中1为磁性连接装置，2为患者端引流管，3为体外引流袋（壶）端引流管，患者端引流管2和体外引流袋（壶）端引流管3连接处通过位于管腔内的镶嵌磁性连接装置进行连接。

图1 新型磁性连接引流装置整体结构

2.2 磁性连接装置局部示意图

连接装置局部如图2所示。装置包括对合磁环、外壳和磁屏蔽壳，对合磁环位于外壳的槽内，外壳结合在管路内侧，磁屏蔽壳位于外壳表面。施加反向平行外力，磁环即可脱开，避免牵扯缝线或胶布，导致引流管脱出。

图2 磁性连接装置局部示意图

2.3 磁性连接装置不同状态

磁性连接装置在磁力作用下逐渐靠近，在磁力线方向实现极速精准扣合（如图3)。

图3 磁性连接装置不同状态示意图

3 磁性连接装置制作

采用3D打印技术快速成型适配各种型号引流管的系列规格外壳，与内嵌磁性连接装置配对，选用烧结N50型钕铁硼磁材料，机械加工成型，表面氮化钛涂层处理，沿圆柱体轴向饱和充磁，外层磁屏蔽处理。将加工成型的磁性连接装置分别嵌入患者端引流管及引流袋端引流管连接处。

4 使用效果

4.1 更换过程

新型磁性连接引流装置更换流程如图4所示。

准备好所需用物，将患者带入治疗室，协助患者处于舒适卧位，固定留置体内引流管，避免牵拉引流管引起患者疼痛不适。1)先用止血钳夹闭患者端引流管，形成密闭环境；2)施加与管道平行的反向外力，将患者端引流管与引流袋（壶）端引流管断开；3)用消毒液从患者端引流管口开始至周围5 cm的范围环形消毒2次，然后用无菌纱布覆盖保护引流管已消毒范围；4)将已消毒患者端引流管和新的无菌引流袋（壶）两端靠近，即可依靠磁力三维定位能力自动互吸实现极速精准扣和。5）松开止血钳，固定新型磁性引流装置于床旁，由上向下挤压引流管，保持有效引流。

图4 新型磁性连接装置更换过程体外模拟实验

4.2 新型引流装置与现有引流装置力学对比

引流袋（壶）更换力学示意图如图5，施加与管道平行的反向外力即可断开，在磁力作用下实现迅速精准扣合。省去现有引流装置更换时反复旋转的动作，避免引流装置接头处贴合及撕除胶布时牵拉伤口的问题。

图5 新型引流装置与现有引流装置更换效果对比

5 体外模拟实验

5.1 方法

随机抽取我院肝胆外科病房工作3年以上护士40人,用临床现有18号T管接一次性引流袋按照操作流程进行引流袋更换并对各环节计时（对照组）；用同类型同型号新型磁性连接引流装置按操作流程更换并对各环节计时（实验组）。

5.2 评价指标

更换过程中断开时间（止血钳夹闭患者端引流管至患者端引流管和引流袋端引流管断开时间）、扣合时间（患者端引流管和引流袋端引流管接触至扣合牢固时间）、更换总时间（止血钳夹闭患者端引流管至更换完毕后松开止血钳时间）。

更换完毕，征询操作者对2组更换操作满意度，采用自制满意度量表征询表，该量表采用Likert 5级评分法[19]，从更换时间、更换便捷性、临床实用性、总体满意度共计4个条目进行评分，5分表示非常满意，1分表示非常不满意，总分越高表示满意度越高。

5.3 统计学方法

收集资料后建立数据库，双人录入数据．应用SPSS 22．0软件进行统计分析。资料服从正态分布，计量资料采用±s表示，组间比较采用独立样本t检验进行比较；计数资料采用例数，以P＜0.05为差异有统计学意义。

5.4 结果

5.4.1 两组每例次断开时间，扣合时间，更换总时间比较 实验组平均断开时间，扣合时间，更换总时间明显较对照组短，差异均有统计学意义（P＜0.01），见表1。

表1 两组平均断开时间，扣合时间，更换总时间比较（±s，n=40）

表1 两组平均断开时间，扣合时间，更换总时间比较（±s，n=40）

更换总时间秒（s）实验组 0.82±0.12 0.65±0.08 34.85±2.67对照组 7.00±1.75 19.15±1.55 60.15±2.33 t值 -22.23 -76.68 -54.05 P值 ＜0.01 ＜0.01 ＜0.01组别 断开时间秒（s）扣合时间秒（s）

5.4.2 两组更换操作满意度评分比较 对两组实施更换操作的40名肝胆外科护理人员进行调查，实验组对更换时间满意度评分、更换便捷性满意度评分、临床实用性满意度评分、总体满意度评分均优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）见表2。

表2 两组更换操作满意度评分比较（±s，n=40）

表2 两组更换操作满意度评分比较（±s，n=40）

组别 更换时间 更换便捷性 临床实用性 总体实验组 4.23±0.73 4.13±0.79 4.30±0.61 3.93±0.73对照组 1.68±0.62 2.40±0.87 2.28±0.64 2.62±0.49 t值 16.85 9.27 14.51 9.35 P值 ＜0.01 ＜0.01 ＜0.01 ＜0.01

6 小结

新型磁性连接引流装置有以下优点：1）更换断开时，只需施加与管道平行的反向外力即可断开接头，节省步骤和外力，避免现有引流装置断开时反复旋转动作；2）磁性材料选用烧结N50型钕铁硼材料，该材料具有体积小、重量轻、磁性强的特点[20]，在磁力作用下实现极速精准扣合，省去现有引流装置更换时反复旋转的动作，同时可保证两端磁性接头在最大承重引流液的情况下不自行断开，从而避免接头处引流液的渗漏，避免引流液逆行性感染和床单污染。3）避免现有引流装置接头处贴合及撕除胶布时牵拉伤口的问题，尤其为带管回家患者自行更换引流袋提供便捷；4）便于加工，采用3D打印技术快速成型不同引流管型号的外壳，与内嵌磁性连接装置配对，将加工成型的磁性连接装置嵌入引流管及引流袋接头处；5）氮化钛表面涂层处理技术保证磁性接头耐受各种引流液腐蚀变形；6）避免他吸，磁性连接外层磁屏蔽处理即避免了吸引其他铁类生活用物且不会干扰监护仪等医疗器械，又可强化两磁环间吸力。

体外实验显示：新型磁性连接引流装置的应用可简化更换操作流程，缩短更换时间，提高工作效率，优化护理资源分配。对此种新型磁性连接引流装置进一步优化，实现量产有望运用于临床。