新时代的药品带量采购实践与思考

陈 昊 饶苑弘

2015年是我国药品采购里程碑年份，国家先后出台《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）（以下简称7号文）和《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）（以下简称70号文）文件，明确提出：坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，保障药品质量和供应，落实带量采购。

实施药品带量采购是完善公立医院药品供应保障制度、破除以药补医、深化综合医改的重要改革措施。在相关文件指导下，各地纷纷开展多种模式下的药品带量采购探索试点。

1 带量采购概述

1.1 概念与特点

药品带量采购是以保障药品供应、切实降低药品价格为目标，由购买方确定药品采购数量并保证 足量采购，药品供应企业通过集中采购平台竞价或议价，最终确定采购价格，其核心为“以量换价”“以价保量”。

国内现有典型药品带量采购主要具有以下特点。1）采购议价主体多样化。虽然依据7号文精神，将公立医院药品采购定性为政府采购，但药品带量采购主体是否为医疗机构或医疗机构联合体，从政策上并未确立。带量采购的议价主体因集采形式的多样化而异，既有单个医疗机构或联合体，也有省、市级卫生行政或医保机构的招采部门；既有相对市场化运作的药品集团采购组织，也有第三方药品交易平台；近期还出现了国家组织的试点城市联合采购办公室作为议价主体的实践形式。采购议价主体依据其需求量与投标企业议价，采购规模和市场覆盖面越大，采购主体医疗机构的议价能力就越强。2）有明确的采购数量。带量采购在合同中约定明确的采购数量，并通过各种措施保障足量采购，如约谈、通报、调节医保基金补偿金额等。目前我国带量采购试点规模逐渐扩大，由市级、省级，逐渐向跨区域联盟采购发展。3）有明确的结算方式、采购期限。明确的结算方式有利于企业根据不同的回款方式与回款周期来调节报价，缩短结算周期、预付款等方式有利于降价目标的实现。

1.2 历史演进

我国药品带量采购萌芽于上海闵行区“一品一规一厂一配送”模式。这种方法集中了采购量，实现了特定降价目标[1]。借鉴上海闵行区的经验，安徽省提出“一品三剂型两规格”、量价挂钩和单一货源承诺制为特点的带量采购模式，2014年，安徽省形成了“16+1”模式，将通过省级招标后的药品实际采购“二次议价”权下放至17个地市级区域。2015年，我国先后颁布了7号文与70号文两个指导性文件，明确提出我国药品采购工作应落实以省或市为单元的带量采购。至此，药品带量采购被推广至全国，在7/70号文的指导下，各地纷纷开始展开了试点项目。见表1。

2 新时代药品带量采购实践

2.1 主要模式

根据7号文与70号文的精神，我国药品集中采购坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，并且提出了招采合一、量价挂钩等措施，在文件指导下，23个省份明确提出带量采购与量价挂钩[2]。但在实际操作中，由于我国省级集采药品目录庞大、覆盖医疗机构过多，既要保障不同层次医疗机构需求，也要兼顾不同发展水平地区用药差异，在运行中普遍出现“招而不采”“招采分离”现象，并未完成量价挂钩这一步骤，真正的采购量与采购价格由地市级项目来确定。全国形成了独特的药品价格形成机制：省级药品集中采购平台确定医药产品的技术质量准入标准和省级限价入围准入标准，真正的药品最终成交价格由地级市层面的医疗机构联合体带量采购来确定。

上海（2015）、深圳（2016）是我国最早探索药品集中采购组织（GPO）模式的两个地区。GPO模式本质上也是地市层面的医疗机构联合带量采购[3]，其药价形成的方式为：GPO通过聚集各医疗机构或者其他医疗机构服务提供者的购买需求，与供应商谈判，以帮助各成员寻求更低的购买价格。

7/70号文明确鼓励省内或省际跨区域联合采购。跨区域联盟采购能够改变地市级层面不具备规模效应、供应分散的局面[4]。当采购规模和市场覆盖面较大时，将提高医疗机构或委托议价机构的议价能力，有利于实现降价目标。国内曾涌现多个药品耗材跨区域联合采购联盟，如三明药耗采购联盟、京津冀协同采购、西部十四省抗癌药采购议价联盟，以及影响巨大的“4+7”试点城市药品联合带量采购等。

2.2 带量采购模式典型样本

2.2.1 上海、深圳GPOGPO模式本质上是地市层面的医疗机构联合带量采购[3]，参与集团采购的医疗机构通过组成大型“医联体”来增加自己的议价能力。我国最早进行集团采购模式探索的是上海市医药卫生发展基金会指导下的医健中心GPO项目（2015年）与深圳药品集团采购组织试点项目（2016年）。其后，广东省（2017年）、广州市（2017年）、武汉市（2017年）、吉林省（2019年）等地陆续开始探索GPO模式。在广东省内形成广东省药品交易中心、广州市GPO、深圳GPO 3个平台开展市场竞争的局面，3个平台覆盖了省内13个城市、2个地市专区。深圳GPO模式还输出至4个省外城市。表2和表3是上海深圳两地GPO的运行特点与实施效果简介。

上海GPO项目在推行过程中由于涉嫌行政垄断而遭遇发改委介入调查、要求整改，后趋于停顿。深圳GPO项目因相似原因同样遭遇发改委介入调查，整改后，推行较为顺利，现已扩展至广东省内大多数地市。深圳GPO模式在地市级层面实行整体药品带量采购，通过压缩用药目录和结构、集中药品供应货源的方式，实现了在省级平台限价基础上进一步降价的目标，其市场化运作的方式，能为医疗机构提供更优质高效的服务，也优化了医疗机构药品供应链结构，因而受到部分医疗机构的欢迎。但相较于美国成熟的GPO采购模式，我国的药品集团采购组织尚显稚嫩，存在行政干预介入较深、市场竞争不足、GPO的遴选标准缺失、监管滞后、商业模式不明等诸多问题。这样既导致了药品集团采购组织的角色混乱，也容易形成市场垄断，阻碍市场机制的形成。广东省尝试三个GPO平台互相竞争，允许医疗机构自主选择采购交易平台，具体效果如何尚有待观察。

表1 我国带量采购历史演进

表2 美国、上海、深圳GPO比较

表3 上海、深圳GPO中标结果

2.2.2 上海带量采购2014年年底以来，上海市一共进行了三批药品带量采购。见表4。

表4 上海市三批带量采购基本情况介绍

与其他省级药品集采未能确定单品种采购量、所形成的招标价格也并不能成为实际采购价格的情况不同，上海市三批次带量采购特点在于，由医保部门设立的药事采购服务机构主导采购，在招标文件中明确单品种采购数量，实行带预算采购。在招标环节实现量价挂钩，压缩“二次议价”的空间，集合全市采购量进行议价，大幅降低了药品采购价格。上海市第三批药品带量采购是我国药品集中招标采购制度建立以来，第一次真正在省级层面集采实现招采合一、量价挂钩政策。从制度设计来看，上海市第三批带量采购不区分质量层次，而是通过制定筛选规则（引入一致性评价作为筛选标准之一），评选优质国产药，使其能够与进口药、原研药竞争。从采购结果来看，并不唯低价是取，而是在能够保障药品供应与质量的情况下，价格最低者中标。为了进一步降低药品价格，上海还设立了药品采购专用账户，并预付货款，在签订协议5个工作日内便支付50%的货款[16]。预付货款方式有利于企业安排生产，提高生产效率，减少回款压力，从而刺激企业进一步降价。上海市带量采购所签订的合同为药品生产企业、配送商、医疗机构所签订的三方合同。一个品规只对应一个配送商，配送环节责任明确。

2.2.3 “4+7”试点城市药品联合采购

2.2.3.1 创新点2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议并通过了《国家组织药品集中采购试点方案》（以下简称《方案》）。根据《方案》，选择11个城市（4个直辖市：北京、天津、上海、重庆；7个重点城市：沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安）作为试点城市。“4+7”试点基本思路为由国家拟定基本政策、范围和要求，组织试点地区形成联盟，以试点地区公立医疗机构为采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购。“4+7”试点是国家医疗保障局对上海第三批药品带量采购“量价挂钩、招采合一”方式的全国推广。

“4+7”试点城市联合采购的特点之一在于落实了招采合一、量价挂钩政策，在招标环节就明确各试点城市单品种采购量，并对未达到采购量的医疗机构做出约束处罚。根据《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称《试点方案》），采购量按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%～70%估算。为保障足量采购，《方案》规定对未完成采购量的医疗机构，相应扣减下一年医保费用额度。对开具中选品种处方量下降明显的医生，进行专项约谈。

“4+7”试点城市联合采购的“量价挂钩、招采合一”原则与上海第三批带量采购本质一致，并将其运用到更大的市场：跨区域联盟能够集合较大的采购体量，11个城市的规模占据全国近半数的市场份额，中标药企在此轮集采中，将获得该品种全国30%～35%的市场用量，而未中标的企业将只能争夺剩余市场份额。这就意味着若产品落选，将失去大量市场份额，因此，药企的降价动力更强。“4+7”试点城市联合带量采购的标的是部分已通过仿制药质量与疗效一致性评价的国产仿制药与相对应的参比制剂。无论哪个企业中标，都能确保中选产品的质量和疗效达到国家监管部门所要求的标准，符合了药品供应保障工作中强调的“质量优先”原则。在此基础上，经过充分的市场博弈，中选产品价格大幅下降，国际通行的原研过专利期产品价格“专利悬崖”效应初显。由此，既有利于通过降低药品价格来降低患者药品费用，也为制定科学的医保支付标准提供了技术支撑，更是对药品价格形成机制的积极探索。

2.2.3.2 采购结果在25个拟中标品种中，通过一致性评价仿制药为22个，原研药为3个，仿制药替代效应显现。与试点城市2017年同种药品最低采购价格相比，拟中选价格平均降幅52%，最高降幅96%，降价效果明显。进口原研药吉非替尼片降价76%，福辛普利钠片降价68%，国产原研药氟比洛芬酯注射液降幅44%。图1列出了与“4+7”试点城市2017年同种药品最低采购价格相比，拟中选药品与符合申报条件的未中选药品平均降幅。

图1 “4+7”试点拟中选药品与符合申报条件的未中选药品平均降幅[17]

3 药品带量采购的制度分析

3.1 带量采购的优点

以“4+7”试点城市联合集采为代表的药品带量采购工作，以较大规模的城市联盟采购量作为交易条件，换来相关药品价格大幅降低，迫使长期价格高企的进口、合资过专利期药品要么大幅降价保住市场，要么退出试点所在城市的公立医院，将市场份额交给质量、疗效达到国家药品一致性评价要求的低价仿制药。此举将改变长期以来局部区域采购议价能力不足，无法对市场势力较强的交易对手形成有效制约，无法破解临床广泛使用的过专利期药品价格高企、相关医药费用居高不下的局面，对于加速公立医院改革、深化“三医联动”综合医改具有重要的社会现实意义。

带量采购最显著的优点在其降低药价的直接效果。“薄利多销”“以量换价”是市场经济下的一般交易原则，确定采购数量之后，购销双方才能就交易细则展开谈判。与不带量的集中采购相比，带量采购可以承诺企业采购量，便于企业安排生产与销售，更好地控制成本。规定市场份额内单一货源承诺的方式也有利降低企业销售成本。我国是仿制药大国，药品研发水平较低，全行业机会主义严重。面对有限的市场，大多数药企采取大幅增加销售成本、以扭曲的市场竞争方式来抢占份额。承诺市场份额之后企业可以大幅降低营销成本，以规范、合法的市场行为参与竞争和销售，实现采购部门大幅降低药品价格目标，降低不必要的社会交易成本。

带量采购有利于规范采购流程[18]。带量采购意味着在承诺的市场份额内中标企业的唯一性，目前广受争议的“二次议价”出现的根源就在于量价脱钩，采购方以实际采购量为筹码与药企再一次议价。通过“4+7”机制下的带预算、带具体采购数量的带量采购，可以明确采购交易双方的市场预期，一步到位实现药品供应，从政策和技术上消除了“二次议价”的生存土壤，自然能够避免“二次议价”所带来的包括违背市场契约精神、有损政府公信力、引发廉政风险的诸多弊端。

3.2 当前药品带量采购的潜在风险与争议

3.2.1 药品供应保障风险不论是上海第三批带量采购还是“4+7”试点城市联合集采，中选品种均以通过仿制药质量与疗效一致性评价的国产仿制药为主，且采取“单一货源”供应形式。部分地区为以原研药为主的非中选品留有少量允许使用的空间，但实际上大多数医疗机构对同一通用名药品的可选择性已降低为一到两个厂家。虽然带量采购产品中选条件大多包含企业保障供应承诺，但鉴于华海药业“缬沙坦事件”[19]启示，若中选药品因为对药品本身的科学认知发生变化，或突发意外事件引发缺货、断货等供应保障风险，单一货源供应形式将不可避免地波及临床用药的及时供应。

3.2.2 临床用药可选择性下降为临床及时提供可选择并且质量疗效有充分保证的药品，是各级药品供应保障部门应尽的职责。但在任何历史阶段，医疗卫生事业都会面对资源相对有限、临床需求趋于无限的内在矛盾。如何最大限度利用有限的资源去获得更高的卫生绩效，始终是摆在卫生事业管理者面前的考验。优化医疗机构用药结构和内容，在实现临床防治疾病目标的前提下，助力医改，通过“腾笼换鸟”来调整医院收入结构，是药品供应保障制度改革的重要目标。包括“4+7”试点城市联合集采在内的各种药品带量采购都是对上述改革目标的探索与实践。压缩医院用药剂型、品规，简化药品供应结构，推行低价仿制药替代策略，优化药品供应链结构，是各种药品带量采购在技术方案上的相同选择，既有实践也初步实现了控制药品价格、费用的主要政策目标。但各界需要意识到，疾病是人类共同的敌人，但人类对疾病远远谈不上征服。面对许多疾病人类仍束手无策，临床上仍有大量未获满足的需求亟待去解决，药品仍然是非常重要的临床治疗手段，大多数药品类别、剂型、品规都存在一定的临床意义，区别在于科学价值大小、性价比高低、临床投入产出比率和资源局限制约其可用性等方面。为实现医院收入结构调整、费用控制、激励机制建设等卫生事业管理目标，对医院用药结构和数量进行压缩，本质上是面对资源有限性所作的无奈妥协。牺牲临床可选择性为代价，随之可能带来用药水平和治疗效果下降的风险。

3.2.3 仿制药替代本身存在的政策争议各地带量采购普遍出现用已通过仿制药质量与疗效一致性评价的国产仿制药对原研药进行替代，但仿制药能否全面替代原研药仍存在一定争议。仿制药之所以价格相对低廉，是基于快速满足可及性需求和实现较低经济成本而采取的简化规制产物。它只需要提供能够自证和他证自身与原研药品（或参比制剂）质量疗效相近并满足监管要求的，最低限度和最少数量的法定要求证据链即可。仿制药无需全面论证其质量和疗效的全面科学依据，它无需对该产品覆盖全方位的药学服务质量和风险管控体系做出全面承诺。原研药和仿制药品之间的质量与风险管理体系成本差异是最终导致其价格和价值差异的根本原因。用仿制药替代实现控制成本和费用的同时，相应付出的代价是牺牲了相应药品临床应用所必不可少的药学服务质量、风险管理体系以及它们对患者的承诺。从本质上来说，医疗机构和医务人员的专业价值在于做出专业技术决定的科学价值，任何情况下临床治疗都应当以患者利益优先，给予患者最充分、最合理的治疗选择。但在社会资源有限、医疗服务需求永远会趋于无限的矛盾下，选择价格相对便宜、但可能存在质量疗效风险的药品对患者进行治疗，是受制于社会发展水平和基于控费所作的无奈选择。

3.2.4 其他在上海、深圳两地的药品集团采购项目推行初期，以及更早的安徽蚌埠地区药品带量采购探索，都通过发布部门行政文件的方式要求医疗机构必须在相关平台按照规定方式进行采购、结算和药品配送，均引发政府反垄断部门介入调查、干预以及要求限期整改，使得相关部门的政府公信力遭遇质疑，地方药品带量采购工作也由此遭遇挫折。对全国各地目前所探索的各类药品带量采购模式，即便是相对市场化运作的深圳药品集团采购模式，社会上也一直普遍质疑，是否存在直接或间接、变相的行政垄断高度介入甚至左右了药品采购？由于公立医院药品采购工作在性质上被认定为政府采购，同时作为准公共产品的药品供应保障和使用被认为具有强烈的外部性，政府采购项目推行过程中如何合理界定政府干预和市场机制的边界迄今仍没有广泛的学术共识。

4 药品带量采购探索总结与展望

各省基于国办7号文和卫计委70号文开展以省为单位的药品集中采购，尽可能简化质量层次（竞价分组）划分，以体现“集中、带量”“量价挂钩，以量换价”，服务于药品供应保障制度改革的政策目标。但囿于我国药品监管治理效率低下，行业整体质量不佳，不同企业生产的药品在质量、疗效和相关专业服务事实上存在着巨大差异，事实上已对临床治疗活动发生了明显影响。在全国大多数省份存在地区发展水平差异、不同层次医疗机构技术水平差异巨大、市场存在不同消费层次的需求差异的情况下，各省在制定药品集中采购方案时均采取设置2～4个质量层次（竞价分组）的做法，兼顾药品采购“集中、带量”要求和药品事实存在不同质量层次差异的现实。上述做法对于保障药品供应、满足临床需求、尊重我国医药产业发展水平参差不齐的社会现实上具有一定意义。但毫无疑问，上述做法必然导致药品采购中标厂家分散，削弱了药品集中采购政策的效力，不利于体现药品采购工作“以量换价、量价挂钩”的市场经济原则，也在事实上为后来屡禁不止、层出不穷的“二次议价”现象埋下伏笔，既无助于药品价格机制形成，也无助于高效服务于以改革药品集中采购入手来深化医改的改革路径和宏观目标。

2015年8月，国家食品药品监督管理总局启动了以药品医疗器械审评审批制度改革为标志的药品治理供给侧改革，随后制定了改革阶段性和中长期 目标，出台多项推动、扶持和鼓励制药企业开展具有临床价值的创新和推动仿制药质量与疗效一致性评价工作的激励政策。历经3年多时间，我国化学仿制药质量参差不齐的局面获得一定程度改观，仿制药质量与疗效一致性评价工作取得阶段性进展，市场上出现了一批在质量、疗效上接近或等同于原研、过专利期药品的仿制产品。

2018年初，上海药品招标事务所公布第三批药品带量采购品种，针对参比制剂和已通过仿制药质量与疗效一致性评价工作的药品开展简化质量层次、量价挂钩、以量换价的集中带量采购。这意味着在我国药品市场上第一次真正意义上出现了过专利期原研药品和优质仿制药的同台竞争。2018年3月，国务院启动机构改革，成立国家医疗保障局，接手药品耗材采购、价格管理、医保支付标准制定等职能。各省市陆续成立地方医保局并履行相关职能。同年11月，启动“4+7”试点城市联合药品带量采购，对31个药品开展带预算、带量采购，涉及过专利期原研药品、国内通过仿制药一致性评价药品。其后，联合采购办公室公布带量采购预中选产品结果，相关药品价格大幅降低，平均降幅52%，最高降幅达96%。

以“国家组织、联盟采购、平台操作”为基本指导原则的“4+7”试点城市联合带量采购是第一次由国家层面组织、医保支付部门主导实施的药品带量采购。带量采购秉承“以量换价、量价挂钩”“招采合一”、“医保基金预付” “及时结算” “禁止二次议价”等原则施行，期望体现政府引导，市场机制主导的新型药品集中采购特征，探索药品价格形成机制、医保支付标准制定机制，通过引导出现仿制药替代效应、仿制药大幅降价效应、过专利期原研药品价格“专利悬崖”效应，有效实现药品价格大幅降低、群众药品费用负担降低、医保基金使用效率提升目标，并间接实现药品行业治理、医疗机构用药环境净化等目标。

医保部门主导的“4+7”试点城市联合带量采购结果产生的“蝴蝶效应”，不仅全面改变了药品生产、流通、使用和支付生态，也改变了公立医院药品集中采购的格局。随着仿制药质量与疗效一致性评价工作不断取得阶段性进展，“4+7”或准“4+7”式带量采购也必然会继续扩容、扩面和提速，相关探索亦会呈现多样化格局。

可以预期，在机构改革和医药行业治理取得阶段性成果的背景下，推动在新形势下的药品供应保障制度建设，及时推行由医保主导、医疗机构积极参与的药品带量采购，将有利于合理优化公立医院药品供应保障和使用结构，引导临床用药转向以合理用药为目标，注重药品的质量、疗效与性价比综合考量，改变“唯低价是取” “以药补医”等扭曲观念，防范医院用药结构中的劣币驱除良币现象，提升民众和医务人员对优质药品的公平、可及，并形成尊重药品内在价值、支持创新的社会氛围。