4种型号便携式血糖仪与东芝2000FR全自动生化仪血糖结果的比对

孙静静 ，李海涛 ，秦明 ，杨海燕 ，孙长虹

(1．潍坊市坊子区人民医院检验科，山东 潍坊 261206；2．潍坊市疾病预防控制中心检验科，山东 潍坊 261061)

即时检验（POCT）的一个重要用途是提供快速检测，样本报告周转时间（TAT）最小[1]。便携式血糖仪已作为一种应用最为广泛的POCT设备应用于各大医院的临床科室[2]。本研究主要依据卫生部：医疗机构便携式血糖仪管理和操作规范方案一进行操作，我院正在或即将使用的有A、B、C、D四种型号。将上述血糖仪与东芝2000FR全自动生化分析仪测定血糖值的差异，以供各临床科室选择偏差符合要求的POCT血糖仪型号，并对血糖仪检测结果的解释提供参考依据。现将结果报告如下。

1 资料与方法

1．1 仪器与试剂 东芝2000FR全自动生化分析仪（参加山东省临床检验中心室间质评，成绩合格）。生化试剂 （葡萄糖项目采用Levey-Jennings质控图，Westgard多规则，每天至少测定一次，每次高、中、低三个水平，比对实验前对仪器进行校准并确保质控均在控）厂家：潍坊泽成生物，批号：20171201，质控品：贝克曼多项质控复合物，批号：M507470。A、B、C、D型血糖仪分别用厂家配套校对密码片和试纸条，试剂批号A：45001 B：475532 C：201710129 D：3708EN。比对实验前用厂家提供的质控品检测，确保质控在控的情况下进行比对。批内精密度：用厂家提供的质控品进行重复性试验，分别重复检测20次，计算有效检测结果的标准差（SD）和变异系数（CV）。批间精密度：统计各型血糖仪近一个月的室内质控在控数据，计算SD和CV。 精密度评价标准[2]：当血糖浓度＜5．5mmol/L 时（低浓度样本），SD 应＜0．42mmol/L； 当血糖浓度≥5．5mmol/L 时（高浓度样本），CV 应＜7．5%。

50例不同浓度血糖标本，选自本院住院的糖尿病及门诊患者EDTA抗凝静脉血2ml，红细胞压积在30～60%。高浓度样品选择浓度为50%的葡萄糖用生理盐水稀释10倍后，将稀释后的葡萄糖6-12滴加入到EDTA抗凝静脉血中，即可获得血糖浓度＞22．2mmol/L的样品。低浓度样本选择温箱孵育获得血糖浓度＜2．8mmol/L的样品[3]。 其中＜5．5mmol/L 6 例 ，5．5 ～11．1mmol/L 25 例 ，11．1 ～22．2mmol/L 16 例，≥22．2mmol/L 3 例。

1．2 方法 从EDTA抗凝标本中取全血，用A、B、C、D四种型号血糖仪检测血糖。半个小时内分离血浆用生化分析仪测定血浆葡萄糖浓度，每个重复3次，取均值作为参考靶值，计算血糖仪测定值与靶值间的相对偏差，上述步骤严格按照操作规程操作[4]。

比对试验评价标准[2]：当血糖浓度＜5．5mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±0．83mmol/L的范围内，当血糖浓度≥5．5mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±15%范围内。按照上述标准，判定各型血糖仪的结果是否符合要求，如果符合判定为合格，反之不合格。

2 结果

2．1 4种型号血糖仪的精密度分析结果 4种型号血糖仪低浓度质控品批内精密度和批间精密度SD均低于0．42mmol/L的目标值，高浓度质控品批内精密度和批间精密度CV均低于7．5%的目标值，精密度符合要求。见表1。

2．2 4种型号血糖仪与生化仪符合率比对结果 ⑴A型血糖仪血糖＜5．5mmol/L时符合率均为100%，血糖≥5．5mmol/L 时符合率为 95．5%～100%，按照判定标准，①～⑤号5台血糖仪的结果符合率为96%～100%。⑵B型血糖仪高、低血糖水平均为100%，按照判定标准，①～③号3台血糖仪的结果符合率均为100%。⑶C型血糖仪仅有1台，血糖＜5．5mmol/L 时符合率为 100%，血糖≥5．5mmol/L 时符合率为90．9%，按照判定标准，该台血糖仪符合率为92%，偏差不符合要求。⑷D型血糖仪2台，血糖＜5．5mmol/L时符合率为 50～100%， 血糖≥5．5mmol/L 时符合率为 36．4～54．5%， 按照判定标准，①②号2台血糖仪符合率为44%～54%，偏差均不符合要求。见表2。

我院POCT属于医疗部管理，上述A、B型血糖仪为临床上目前正在使用的血糖仪，C、D型血糖仪为即将使用的血糖仪，受医疗部委托进行检验，将比对结果提交医疗部。对不符合要求的血糖仪与厂家沟通后，只能进行日常保养，无法进行校准，也无法输入校正因子或者补偿值。因此，只能将科室即将使用的上述C、D型共3台仪器收回，建议科室更换符合条件的血糖仪。

3 讨论

影响POCT血糖仪检测的因素很多，包括取血方法、温度、湿度[5]、试纸条的批号及保存等。另外，不同血糖仪的测定方法不同，受干扰因素也不同[6，7]。2012年中华医学会检验分会和卫生部临检中心联合发布了《POCT临床应用建议》[8]，其中包括“同一医疗机构检测相同项目需要购置多台POCT仪器时，建议尽量选择品牌型号相一致的仪器”。2016年9月，中华医学会检验医学分会和国家卫生和计划生育委员会临床检验中心联合发布了《便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识》，提出了新的血糖监测系统生化比对方案[2]。我们仍然采用的是医疗机构便携式血糖仪管理和操作规范中的方案一，所需样本多（50例），结果比较费时。国内文献报道也有采用其他的比对方式[9-11]。我院从明年开始将改用《便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识》中的附录3血糖监测系统生化比对方案，为临床出具的血糖结果提供可靠的依据，并对不合格的血糖仪及时进行更换。

另外，血糖仪的结果与生化的符合性可能与不同厂家使用的检测方法不同以及不同品牌血糖仪的换算系数有关，在今后的比对工作中，我们将在这两方面做更为细致的工作。

表1 4种型号血糖仪的精密度分析(mmol/L，%)

表2 4种型号血糖仪与生化仪符合率（n=50，%）