医疗器械登记档案管理的问题及改进建议探讨

靳玉强

摘 要：医疗器械登记档案是整个医疗康复过程中医疗器械的信息资料，是医院管理系统的重要组成部分。基于此，本文阐述了医疗器械登记管理存在的问题，并提出改进医疗器械登记档案管理的具体措施，以供医疗人士参考和借鉴，希望能提高医疗器械档案管理工作效率。

关键词：医疗器械；档案管理；档案收集

近几年，随着我国医疗事业的发展，医疗设备的应用在治疗中占据了重要地位。先进的医疗设备可以提供更为准确的确诊依据，医院的经济效益与长远发展离不开先进医疗设备的支持。因此，配置医疗器械时，按照相关规定做好登记管理，加强医院的医疗配置，有利于器械发挥最大价值。

1 医疗器械登记档案管理存在的问题

1.1 医疗器械资料收集不全面

在进行医疗器械的采购时，医院档案部门或档案管理人员没有逐箱验收，一些原始登记资料没有进行妥善保管，丢失年度使用记录、维修记录、故障排查的情况时有发生。许多医院在器械的登记管理方面意识较差，往往只重视医疗器械的使用管理，而忽视设备登记后的存档、设备保养等问题，导致器械的使用、维修记录不完整，资料丢失情况较为严重，严重影响了医院的医疗器械设备维修工作。

1.2 档案管理工作力度不够

现阶段，部分医疗器械登记档案并未做到及时移交医院综合档案室进行管理，档案资料多由康复人员保管，做不到规范化管理，致使医疗器械登记档案安全性、保密性差。同时，医疗器械登记档案的管理没有纳入全年目标任务考核中，许多医疗人员将医疗器械登记档案管理一职归为可有可无的工作中。很多医院没有建立专门用来存放医疗器械登记档案的档案处，登记资料多由基层登记人员进行保存。当发生档案管理人员调动时，无法保证资料的完整性。医院的医疗器械由于涉及病患个人信息，需要做到安全性与保密性，如果没有系统的管理模式，那么就会导致医院内部数据流失，给医院造成无法预计的影响。

1.3 档案管理制度不完善

许多医院对于器械登记档案的建立意识较差，没有建立健全的管理制度，重使用而疏管理，医疗器械登记档案应该由哪一个部门负责收集整理、哪一个部门负责存储使用、医疗器械登记档案管理办法、工作规划、工作制度由谁监督等都不够明确，管理的执行力较差。

1.4 档案登记管理人员素质较差

医疗器械档案登记人员的能力决定者档案管理工作的质量。许多档案管理人员由于受到传统档案管理理念的影响，缺乏专业登记管理技能，无法熟练进行档案登记，导致登记资料额利用率下降。一些医院没有对登记人员进行系统化培训，登记人员的业务能力良莠不齐，在登记过程中出现问题时无法做好及时、有效的调整。

2 改进医疗器械登记档案管理的建议

2.1 加强档案监管力度

加强监管力度，确保医疗器械登记档案管理工作的有效开展。近日，甘肃省药监局部署了医疗器械产品备案报告会，要求各市监管部门健全档案监管工作力度，提高注册与备案办理过程的透明化。根据药监局的统一安排，各市医疗器械监督部门应当结合当地统筹计划，摸底排查辖区内医疗器械生产企业，详细了解企业医疗器械的质量管理工作，按照医疗器械操作规范，详细汇总相关备案信息并上报给数据共享平台。与此同时，备案信息表中的信息需通过政府官方网站或医院网站向社会公布，包括医療器械备案、变更备案以及取消备案等资料，保证备案办理整个过程以及相关信息公开、规范、及时、准确。依照药监局的要求，各市医疗器械监督管理部门需结合年度监督检查报告，加强对备案产品的生产企业的监督检查，重点检查已备案的医疗器械产品是否存在质量问题，备案人有无按照法律条例申请产品注册；针对已被取消的器械产品，备案人有没有主动向备案部门提出申请；检测备案时备案企业提供的资料真实与否。甘肃省药品监管局定期对各地医疗器械产品备案数据进行仔细核查，对违规备案、非医疗器械按医疗器械备案等行为将依法责令纠正并予以通报[1]。

2.2 规范医疗器械登记档案管理

为了更为高效的开展医疗器械登记档案管理工作，以确保医院医疗器械档案完整、准确和安全，院方应当制定科学、规范的医疗器械档案管理制度。医院的管理层必须加强对医疗器械登记管理的重视，健全的管理制度能够提高管理员工的工作职责，减少操作不规范行为，更好的进行设备维护。为进一步加强医疗器械质量管理，逐步规范医疗器械监管服务，保证医疗器械安全有效，促进市医疗器械健康发展，近日，广元市药品监督管理局召开新闻发布会，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章的要求，结合全市医疗行业发展的实际情况，针对医疗器械登记档案管理作出了更为规范化、科学化的要求。医院的管理部门需要派专业人员来对器械进行登记与管理，保证登记的严密性，同时对器械出现的问题及时记录并上报，提升管理效率。登记后的资料要单独保管，确保资料的完整性、保密性。具体操作可依照以下三个方面：第一，建立健全管理体系，分工明确，加强责任制度。确定出主管领导，主要负责监督医疗器械档案；指定专职档案员对医疗器械档案进行立卷、归档、日常管理及维护；指定医院医疗器械管理部门兼职档案人员对医院器械档案进行收集及立卷。第二，完善医疗器械档案收集制度，确保档案的完整移交；完善医疗器械档案的保管制度，便于随时开展有效的服务；完善医疗器械档案的借阅制度，保证设备档案始终处在监控之中。第三，严格执行档案借阅制度，必须依照档案借阅流程执行借阅步骤，当将所要借阅的档案带出档案室时，只能借阅档案的复印件，超过借阅时限后，档案管理人员需要催要[2]。

2.3 加大医疗器械资料的收集力度

医疗器械档案的建立过程需要经过若干环节和不同部门的人员，通过综合档案室专职档案员及各科室兼职档案员共同参与才能顺利完成。加大医疗器械资料收集力度可以通过以下操作：针对医疗器械的收集。每台医疗器械到货安装时，档案员到场需要开箱验收，开箱完毕后，档案员在验收单上签字，并收齐装箱单、安装调试报告、仪器说明书等材料。在每台医疗器械正常投入使用后二周内，将该器械所有筹购资料、随机设备技术资料整理，再经由器械科档案员立卷，最后移交到综合档案室。医疗器械维修人员每季度需要整理一次维修记录资料，于第二年第一季度最后一周移交综合档案室。针对医疗器械档案的立卷：综合档案室对器械科交上来的档案资料进行登记，填写《档案移交登记表》，做好交接记录。综合档案室对器械科交来的医疗器械购置申请表、招投标记录、考察表、供应商信息、医疗器械质量、装箱单、仪器设备验收单、合格证、维修记录以及后期报废记录等资料进行整理。针对医疗器械档案的归档：每台器械档案整理完毕后，严格按照文书档案的归档方法进行归档。将归档文件中带有文字的纸张进行页码编制。装订档案时，在每份文件右上方加盖归档章。将档案有关信息录入档案软件，按顺序存放档案柜中，打印档案目录制成检索工具。

3 结论

总而言之，医疗器械作为医院发展的重要保证，健全登记管理制度、提升登记人员专业素质，运用现代技术进行档案登记管理，从多个方面完善器械档案资料管理，从而更好的提升管理效率，让医疗器械更好的为医疗提供服务。

参考文献

[1]富庆华.医疗器械登记档案管理的问题与对策[J].兰台内外，2013（05）：41.

[2]肖红.加强医疗器械档案管理的实践要务[J].浙江档案，2016（11）：60.