269例输液泵可疑不良事件数据分析及警示

潘芳芳

摘  要：精确输液直接关系到患者的治疗质量和生命安全，医用输液泵的质量控制至关重要，为了有效防范与控制输液泵不良事件的发生，该文利用2015年1月至2018年12月无锡市药品不良反应监测中心监测系统中收集的相关不良事件报告对输液泵的器械故障、主要伤害、事件后果进行统计、分析，为临床安全用械以及生产企业改进产品提供参考，以保障公众用械安全。

关键词：输液泵  不良事件  风险

中图分类号：R47                                    文献标识码：A                          文章编号：1672-3791（2019）03（a）-0255-02

Abstract： Accurate infusion is directly related to the quality of treatment and life safety of patients. The quality control of medical infusion pump is very important. In order to effectively prevent and control the occurrence of adverse events of infusion pump， this paper uses the related adverse events reports collected in the monitoring system of Wuxi Adverse Drug Reaction Monitoring Center from January 2015 to December 2018 to report the equipment failure， main injury and post-event of infusion pump. The results of statistics and analysis can provide references for clinical safety equipment and improvement of products by manufacturing enterprises， so as to ensure the safety of public equipment.

Key Words： Infusion Pump; Adverse Event; Risk

1  资料来源与方法

1.1 一般资料

以“输液泵”为产品名称关键词，在国家药品不良反应监测系统里使用无锡监测中心账号，对2015年1月至2018年12月收集的医疗器械不良事件报告进行检索，共269例报告。

1.2 统计学分析

利用Excel2010和人工筛选、整理的方法，将收集到的269例输液泵不良事件报告作为整体样本进行分析。对报告中的器械故障、对患者的主要伤害、事件后果进行归类、统计和分析。

2  结果

2.1 器械故障

经对收集的269例输液泵不良事件报告进行统计分析，梳理出以下输液泵器械故障汇总统计表（见表1）。

2.2 主要伤害表征

经对此组输液泵不良事件报告进行统计分析，梳理出以下输液泵不良事件主要伤害表征以及事件后果汇总统计表，见表2。

2.3 危险不良事件

事件1 患者：男，1岁。患者因“血小板20×109/L”予输液泵输入血小板2u（40mL）。使用该输液泵输入15min后观察患儿情况无不适，将泵数调快至40mL/h，输液近1h时发现已输入200mL，输液累计显示为40mL。即刻停止输液。患儿出现心率加快，呼吸困难。

事件2 患者：女，42岁。患者胃癌术后，遵医嘱予脂肪乳、氨基酸、葡萄糖注射液1440mL静滴，予输液泵控制滴速130mL/h，05：00护士巡视输液泵时还余100mL，05：50家属呼叫发现补液结束，但是输液泵未报警，检查头皮针已有空气、病人主诉胸闷，测心率78次/分。予吸氧左侧卧位，安慰患者，汇报医生，观察病情。

事件3 患者：男，78岁。因肺炎住院，输液过程中输液泵起火，护士立即呼救，并停止输液，随后相关人员扑灭明火，安置病人，汇报总值班，清理环境。过程中，病人受到惊吓。

3  讨论

3.1 器械故障与主要伤害的风险警示

该组报告中输液泵的器械故障发生比例较高的主要表现为输液量显示不准确与输液速度不准确，机器元部件发生故障，报警功能异常，漏电、电源线熔断、插销断裂、线路短路或出现线路明火，输液过程中停止滴注等方面。而在对患者的主要伤害表现中被判定事件后果为危及生命的3起不良事件的器械故障正是占比较高的故障表现，事件1是因为输液泵输液显示量严重不准确导致，事件2是因为输液泵在异常情况发生时报警功能异常导致，事件3是因为输液泵起火导致，这是严重的安全隐患。由此可见，输液泵的器械故障不容小觑。有时故障表现作为一个独立事件并不危险，但结合患者自身情况以及搭配使用的药物情况，就有可能产生不可估量的后果，轻则给病人造成不必要的延长治疗、重则给患者造成无可挽回的机體损伤，甚至危及生命。由此，给出以下警示建议。

醫疗单位在使用输液泵时，一是要加强临床使用人员的培训和学习，熟悉本单位输液泵的操作规程及使用注意事项[2]，避免因误操作或不熟悉参数设置等人为因素造成不良事件的发生。二是使用输液泵使用之前应做开机检查，确认机器正常无故障时再使用，并做好相关配件，比如输液管、留置针的检查以及消毒工作，避免因输液管破裂、留置针异常、未消毒引起漏液、感染等不良事件的发生。三是使用过程中护理人员应加强巡视，时常检查输液泵使用中滴速与液量显示是否正常、管道中有无气泡等，及时处理各种异常情况。四是特别关注婴幼儿、老人、孕妇、重症患者以及需要特别用药等特殊人群使用输液泵，可先低速预试，无不良情况再正常使用，使用中更需勤加检查。五是用前交代患者及家属配合使用，不要随意触碰输液泵，更不可自行随意调节参数，患者及家属多加关注使用情况，出现异常及时通知医护人员。六是医疗单位要建立相应的器械管理制度，比如专人管理、使用登记、定期检查校准、保养维护[3-4]等，及早发现设备因使用年限过久导致的元部件损坏、线路老化、控制面板失灵等问题，防患于未然。

3.2 强化持有人的主体责任

2018年8月公布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）已于2019年1月1日起正式施行。该管理办法的出台，将不良事件监测制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章，从制度层面上落实上市许可持有人不良事件监测和再评价的主体责任，从以前以监测机构为主的被动监测转为持有人主动对不良事件开展调查、分析和再评价的主动监测转变，强化持有人的主体责任意识，主动改进产品性能，从而保障用械安全。

因此，输液泵在过去使用的几十年中暴露的种种器械故障，也给生产企业提出了警示信息。生产企业应主动就现有存在的器械故障展开调查分析，优化微机系统、泵装置、监测装置、报警装置和输入及显示装置的产品性能[5]，重在提高输液的精度和准度，改善目前器械故障中输液量显示不准确、输液速度不准确（过快或过慢）的主要问题，减少不良事件的发生。同时，企业应该主动对接临床需求，做好相关的使用培训、建立完善的管理制度，对于市场上在使用的产品做好售后管理，及时预警医疗单位使用年限过久的产品，并做好相关服务工作，定能减少很多因元部件损坏、线路老化等引起的不良事件。

4  结语

智能型医用输液泵的应用越来越广泛，并向小型化、便携式、控制更精确和更安全可靠的发向发展。精确输液直接关系到患者的治疗质量和生命安全，因此对医用输液泵的质量控制至关重要。只要企业积极对接临床需求，主动面对问题，积极改善产品性能，提高产品质量;医疗单位主动加强学习和管理、规范操作、积极做好使用过程管理，输液泵医疗器械风险将得到有效防范和控制，以保障公众用械安全。

参考文献

[1] 林文杰.检测医用输液泵、注射泵应注意的事项[J].品牌与标准化，2016（2）：60-61.

[2] 喜安民.输液泵质量控制分析及常见故障维修[J].世界最新医学信息文摘，2018，18（29）：172.

[3] 汤栋生，许新建，林海东，等.医用输液泵的质量控制检测分析与维护保养[J].中国医学装备，2018，15（5）：154-156.

[4] 林志坤，黄岩，夏雨佳，等.医用注射泵和输液泵的校准注意事项[J].计量与测试技术，2018，45（3）：42-43.

[5] 陈彤.医用输液泵的工作原理与质量控制[J].计量与测试技术，2012，39（5）：16-17.

[6] 宋宝亭，朴顺梅，王易诗，等.数字式微步进分度输液泵的设计[J].中国医学装备，2019（2）：8-11.