喀什新型医疗联合体开展药品不良反应主动监测模式研究*

韩彩平，李治纲，刘 苏，周春燕

（新疆维吾尔自治区喀什地区第二人民医院药学部，新疆 喀什 844000）

药品不良反应（ADR）是指使用剂量药物进行疾病预防、治疗或生理功能调节时出现的与用药目的无关的、有害的一系列反应[1-2]。近年来，随着临床用药品种的不断丰富，联合用药情况的增加，ADR的发生率也越高[3-4]。强化ADR监测对于临床合理用药及保证用药安全均有重要意义。喀什新型医疗联合体是以喀什地区第二人民医院为龙头，四县（莎车、叶城、巴楚、泽普）县级医院、卫生医疗机构及地区卫生学校为节点建立的。南疆新型医疗联合体的建设为医联体范围内的医疗卫生事业的发展带来了新的契机，ADR上报工作也是医疗卫生安全的重要组成部分，以南疆新型医疗联合体为依托，整合区域内药师资源，建立区域内药品集中监测计划，可弥补南疆新型医疗联合体ADR被动监测的不足，大幅度提升医联体范围内ADR监测工作质量，促进南疆医联体各医疗机构药学工作的交流和发展，对促进合理用药具有重要意义。本研究中对喀什新型医疗联合体实施了以抗菌药物为监测品种的ADR主动监测模式，并对监测结果进行了调查分析，现报道如下。

1 资料与方法

1．1 一般资料

纳入标准[5]：监测品种为抗菌药物；住院患者；临床资料完整；本研究经医院医学伦理委员会批准，患者自愿参与并签署知情同意书。

病例选择：选取在喀什新型医疗联合体单位2017年6月至12月使用抗菌药物治疗的住院患者672例。其中男331例，女341例；年龄3～82岁，平均（48．62±6．23）岁。

1．2 方法

利用南疆新型医疗联合体的平台，搭建喀什地区ADR医院集中监测（主动监测）平台，成立ADR主动监测项目组，其成员由各个医疗联合体单位人员组成，建立药品集中监测计划；共同讨论确定药物种类为抗菌药物，建立、完整抗菌药物用药指南；制订提高ADR上报率监测方案、相关监测表格，由项目组成员主动收集所在单位监测品种的患者情况、用药资料和ADR发生情况，按要求填写监测纸质表格；定期及不定期将监测结果上报至负责人，及时验证和预警该地区ADR信号，为该区医疗机构药物的安全使用、管理和指导临床合理用药提供科学依据；监测过程不对医师诊疗过程进行干预，以了解药品的实际使用情况。

1．3 观察指标

观察抗菌药物ADR发生率，患者性别与年龄构成，引起ADR的抗菌药物种类、药物名称及构成比，ADR累及器官／系统、临床表现及构成比，ADR严重程度分级及转归情况，ADR的危险因素。

1．4 统计学处理

采用SPSS19．0统计学软件分析。计量资料以X±s表示，行t检验；计数资料以率（%）表示，行χ2检验。P＜0．05为差异有统计学意义。

2 结果

2．1 ADR发生情况、性别及年龄构成

共116例患者因抗菌药物导致ADR（17．26%），其 中男54例（46．55%），女62例（53．45%）；年龄3～82岁。详见表1。

2．2 引起ADR的抗菌药物种类、药物名称及构成比

引起ADR最多的抗菌药物种类依次为头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、其他、糖肽类、青霉素类，详见表2。

表1 ADR患者性别与年龄构成（n=116）

表2 引起ADR的抗菌药物种类、药物名称及构成比（n=116）

2．3 ADR累及器官／系统、临床表现及构成比

ADR累及最多的器官／系统依次为皮肤及其附件、消化系统、全身系统、免疫系统、神经系统，详见表3。

2．4 ADR严重程度分级及转归情况

ADR严重程度分级及转归情况详见表4。

表3 ADR累及器官／系统、临床表现及构成比（n=116）

表4 ADR严重程度分级及转归情况（n=116）

2．5 ADR的多因素Logistic回归分析

通过多因素Logistic回归分析显示，年龄、用药合理性及过敏性疾病是抗菌药物发生ADR的危险因素（P＜0．05），详见表5。

表5 抗菌药物ADR的危险因素Logistic回归分析

3 讨论

ADR多采用被动监测，主要依靠医药护人员主动报道，因此存在上报率低，漏报、信息偏倚、统计效果差等缺陷[6-8]。近年来，随着我国ADR监测体系日益成熟，ADR主动监测模式的应用也逐渐增多[9-10]。ADR主动监测的区别在于信息收集模式不同，是有计划、有组织的监测活动，由信息采集者主动从医护人员、患者中获得信息，并经由实现制订好的流程、方案传达信息，信息更准确、更全面[11]。设计良好的ADR主动监测可较好地弥补被动监测的不足，提高风险信号识别的敏感性，可增强对ADR的定量分析和定向描述准确性[12-15]，包括集中监测、哨点监测、处方事件监测和登记，其中医院集中监测在我国已有较多尝试、实践，通过医院集中监测可弥补自发报告监测模式下无法获知的ADR发生情况[16-18]。

喀什地区位于新疆西南部，地域广袤，医疗技术和医疗服务能力均较低。南疆新型医疗联合体是以喀什地区第二人民医院为龙头，莎车、叶城、巴楚、泽普四县的县级医院、卫生医疗机构及地区卫生学校为节点而建立的，旨在提升该地区医疗服务水平，解决边疆人民看病难的问题[19]。ADR监测工作也是南疆新型医疗联合体的建设中的重要环节[20]。此ADR主动监测模式依托南疆新型医疗联合体，对该区域内的药师资源进行整合，制订了区域内以抗菌药物为主的药品集中监测计划。开展ADR主动监测的目的在于弥补该区域ADR被动监测的不足，提升该区域ADR工作质量，促进区域内医疗机构间的药学工作交流和发展，提高合理用药水平。抗菌药物是临床治疗感染不可或缺的药物种类，应用广泛，但随之而来的ADR也较多[21-23]。通过对该区域医疗联合体单位的抗菌药物ADR主动监测，能了解ADR发生率、发生特征、严重程度、转归情况、危险因素等。

本研究结果显示，672例患者中，ADR发生率为17．26%，女性稍多于男性，60岁以上人群发生率最高。从抗菌药物种类来看，居首位的是头孢菌素类，其次是喹诺酮类、大环内酯类，这是由于这3类抗菌药物临床应用广泛，存在较多的不合理用药情况。从抗菌药物ADR累及情况来看，首先以皮肤及其附件损害最多见，属于药物变态反应，且最易被察觉和发现，因此上报较多。通常患者若对某一种药物出现变态反应，则使用相似药物时也会出现变态反应，因此在治疗时应仔细询问患者的药物过敏史[24]。从ADR严重程度和转归情况来看，新的、严重的占2．59%，严重的占4．31%；经积极治疗后，留下后遗症1例，死亡1例。由分析结果可知，年龄、用药合理性及过敏性疾病是抗菌药物发生ADR的危险因素。通过喀什新型医疗联合体ADR集中监测计划项目的实施，达成了以下3项目标：利用我院南疆新型医疗联合体的平台，搭建喀什地区ADR医院集中监测（主动监测）平台，建立药品集中监测计划，提高了ADR上报率；及时验证和预警该区域ADR信号，为该区域医疗机构药物的安全使用、管理和指导提供科学依据；为ADR监测工作进行区域合作奠定基础。

综上所述，喀什新型医疗联合体开展ADR主动监测模式有助于提高区域内ADR监测水平和ADR上报率，为药物安全性评价提供更为客观、准确的数据，夯实喀什地区ADR监测基础，从而促进临床合理用药。