2010～2017年某疾控中心内部审核结果分析

(中国铁路太原局集团有限公司疾病预防控制所，山西 太原 030013)

疾控中心质量管理体系内部审核是实验室管理活动的重要环节之一,是实验室按照《评审准则》与管理体系文件规定，对涉及质量体系的各个环节开展的有计划的、系统的、独立的检查活动,是内部质量管理体系自我发现、自我纠正、自我完善的一种手段[1]。本文对某疾控中心2010～2017年8年内6个部门的内部审核资料与不符合项报告进行分析，评价质量管理体系运作的有效性，探讨质量管理体系的运行情况。

1 资料与方法

1.1 资料来源

2010～2017年度6个部门的内部审核资料与不符合项报告。

1.2 方法

1.2.1 审核依据 《实验室资质认定评审准则》(2010-2015年)、《检验检测机构资质认定评审准则》(2016-2017年)、中心《质量手册》、《程序文件》﹑《作业指导书》等质量体系文件作为审核依据。

1.2.2 审核范围 覆盖质量管理体系所有要素和活动，涉及部门包括中心领导层、业务科(质量管理)、检验科、综合科(仪器设备、后勤保障)、现场监测1科、现场监测2科。

1.2.3 审核方式 分组审核，由中心经过委外培训，获得内审员资格的人员组成。每组至少两人，采取现场检查、人员交谈、核对记录、调查验证等方式进行。分组时，内审员独立于被审核的工作，确保内审工作的客观性与独立性[2]。

1.2.4 审核过程 按照《内部审核计划》的规定每年组织1次内部审核。内审前，由质量负责人提出内审要求，制定内审计划，业务科编制内部审核检查记录表，内审组长牵头按计划进行现场审核。审核后开具不符合项报告，编写内审报告，并对不符合项进行跟踪验证。

2 结果

2.1 不符合项年度分布情况

2010～2017年共进行8次内审，发现不符合项次92项。见表1。

2.2 不符合项部门分布情况

8次内审共涉及6个部门,不符合项主要分布在3个部门,分别为现场监测1科23项,占25.00%;检验科22项,占23.91%;业务科17项,占18.48%。见表2。

2.3 不符合项项点分布情况

92项次不符合项主要分布在25项不符合项点中，排列在前3位的依次为“记录”14项，占15.22%；“服务和供应品”9项，占9.78%；“设备标识”8项，占8.70% 。见表3。

2.4 主要不符合项的共性

内审中发现的不符合项点构成比占到5%以上的有以下内容:a)样品送检单中样品数量填写错误、原始记录有空项、杠改处未签名、审核人漏签字等；b)供应商评价资料不全，仪器、试剂采购验收记录未按规定填写；c)新购仪器标识不全，仪器设备状态标识更新不及时；d)仪器设备检定/校准总体要求记录不规范，射线仪、声校准器的检定结果登记不及时; e)质量监督意识不强，质量监督管理规定及日常质量监督记录不能满足准则要求，监督效果不明显；f)人员培训签到记录不规范，培训记录效果评价不完整；g)结果报告出具不及时。

表1 2010～2017年内部审核年度分布表

表2 2010～2017年不符合项科室分布情况

表3 2010～2017年不符合项项点分布

3 讨论

分析6个部门2010～2017年内部审核资料，发现不符合率大致呈下降趋势，各部门和各岗位人员基本能够按照《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等质量体系文件的要求完成相应的工作，未发现区域性管理失控和质量事故等情况，检测报告规范，记录完整，差错率低于1%，检测报告首次交付合格率90%，在用仪器设备检定率100%，人员培训合格率95%，客户反馈意见和投诉处理率100%，实现了质量目标，质量管理体系运行良好。

2010年以来，中心历经数次外部审核，实验室管理水平逐步提高，同时领导十分重视内审工作，派内审员参加省级内审员培训， 并要求内审员了解各部门的工作流程和检测过程，随着工作经验的积累，内部审核检查表修订完善，实验室内部审核工作逐步规范，内部审核质量逐年提高。

以下按部门和项点对2010～2017年某疾控中心内部审核不符合项进行分析：

3.1 不符合项的科室分布

不符合项主要分布在现场监测1科、检验科、业务科。现场监测1科工作内容涉及到职业卫生和环境保护两大专业，仪器设备和各种记录表格使用较多，最易出现不符合项，检验科和业务科涉及质量体系的要素也较多，出现不符合项频次也较高。相比之下，综合科、现场监测2科涉及质量管理体系各要素较少，出现不符合项的频次较低。

3.2 不符合项项点分布

构成比在5%以上的不符合项点的原因分析：

“记录”， 主要是因为体系文件换版，记录表格发生更改，实验室检测人员没有认真学习领会，对新的记录表格填写不准确；

“服务和供应品”，主要是综合科在试剂验收方面没有完善手续，日常只是完成了采购入账的基本手续，但忽略了质量体系内相关表格的填写；

“设备标识”，主要是日常检测工作中涉及到仪器设备使用的科室较多，却没有配备专职仪器管理人员，设备管理薄弱，该项在2014年有明显下减趋势，分析原因，中心在2013年11月通过了计量认证复审，全员对设备管理的意识增强，强化了关键环节；

“检定/校准”，主要是没有专职仪器管理员，仪器使用科室的检测人员对检定/校准的要求没有完全掌握，相关记录不规范，具体工作落实不到位；

“质量监督”，近几年陆续有新人员进入，监督频次不够、质量不高，不能满足日常工作需求，日常质量监督的表格内容也有缺陷，监督效果不明显；

“人员培训”，此项在2014年及2015年有上升趋势，分析原因，中心在这两年有新人员进入，但业务科对新人员的培训力度不够，人员档案也建立滞后，培训资料不完善；

“结果报告”，结果报告的问题主要体现在出具结果不及时。由于中心人员配备不足，检测人员较少，遇到样品量大，许多检测工作交叉的情况下，不能在规定的时间内完成检测报告。

4 建议

4.1 配备专职仪器设备管理员, 减少设备管理和控制的不符合

人力资源是组织建立、实施、保持、改进质量管理体系,实现质量方针、质量目标,确保满足客户要求,增强客户满意的必要条件[1]。中心实验室的设备比较多,而从事设备管理的人员都是兼职,设备从购置、验收、建档、标识及使用状态和校准状态的控制等,都比较繁琐,兼职人员的精力有限,建议配备仪器专职设备管理人员1名,由专职人员严格按照设备实施管理要求,对设备从安装调试、建档、检定校准、期间核查、维护保养等方面进行管理，每季度组织各检测科的仪器管理员，安排一次对仪器设备的保管、使用情况的监督检查，做好记录。

4.2 有计划地进行人员培训，提升质量管理理念

制定人员培训计划, 每季度组织全员进行1至2次学习，聘请专家讲解工作中的常见问题，重点强化《记录控制程序》《服务和供应品程序》《设备设施管理程序》等程序文件内容，每半年组织质量管理知识考试1次，巩固学习成果。同时加强新人员岗前相关专业知识的培训,并进行理论和操作考核,考核合格取得上岗证后,才能开展日常检测工作。通过开展人员培训，切实提升业务素质，实现一专多能，提高工作的准确性和时效性。

4.3 加大新人员的监督频次，强化质量监督工作

细化全中心质量监督计划，加大新人员监督频次，由质量监督员每月对不同项目至少监督1次，以便及时发现问题，及时改进。每季末将质量监督记录及时上交业务科，由质量管理员汇总分析工作中出错率最高的地方，提出建议，完成中心的质量监督总结，不断提高质量监督能力。

4.4 严格落实奖惩制度,调动人员积极性

中心要严格落实奖惩制度, 每季度对质量体系工作进行专项考核检查, 奖励与惩罚并用，使体系人员的工作责任心增强, 主动研究探讨更好的工作方法, 营造学赶比超的工作氛围, 快速提升质量管理水平。